确定新诊断克罗恩病患者肠道微生物特征的观察性前瞻性研究
2024年3月14日 更新者：Paolo Lionetti、Meyer Children's Hospital IRCCS
针对新诊断的克罗恩病患者的多中心观察队列研究，旨在确定与严重疾病过程的低风险和高风险相关的肠道微生物特征
克罗恩病 (CD) 是一种影响肠道的慢性炎症性疾病，其特点是病程复发。 25% 的病例中，这种疾病发生在儿童时期。 相关研究提供了证据，证明肠道微生物群落（微生物群）在引发或维持活跃的肠道炎症中发挥着关键作用，指出肠道菌群失调是破坏微生物群落平衡的主要事件。最近的证据表明，除了细菌成分之外， ，共生真菌成分在 CD 中也起着至关重要的作用。
这项前瞻性、纵向研究的目的是表征新诊断克罗恩病的 6-18 岁患者肠道细菌和真菌群落的组成，以确定特定粪便微生物特征与重度或轻度至轻度克罗恩病的可能关联。 -中度病程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据公认的诊断标准新诊断出 CM 的 6 至 18 岁儿童/青少年
- 获得知情同意
排除标准：
- 拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：慢性病患者
唯一患有克罗恩病的患者
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收集克罗恩病诊断后第一年在临床实践检查中收集的粪便样本。
接下来是诊断时的临床、实验室和仪器数据评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病程不同阶段（诊断时、缓解期和维持治疗一年后）患者粪便微生物组谱的α和β多样性的变化
大体时间：开始学习后3年
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检测病程不同阶段、诊断时、缓解时和维持治疗一年后粪便微生物组的 α 和 β 多样性差异
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开始学习后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高风险患者和低风险患者之间肠道α和β多样性、微生物组丰富度和组成的差异
大体时间：开始学习后3年
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高风险患者和低风险患者之间肠道α和β多样性、微生物组丰富度和组成的差异
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开始学习后3年
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鉴定不同模式的肠道微生物组作为高低风险分层的潜在生物标志物
大体时间：开始学习后3年
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鉴定肠道微生物组的不同模式（α和β多样性、微生物丰富度和微生物物种的相对丰度）作为高风险和低风险患者的潜在生物标志物
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开始学习后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Lionetti、Meyer Children's Hospital IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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