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Prospektive Beobachtungsstudie zur Identifizierung intestinaler Mikrobenprofile bei neu diagnostizierten Patienten mit Morbus Crohn

14. März 2024 aktualisiert von: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Multizentrische Beobachtungskohortenstudie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn mit dem Ziel, mikrobielle Darmprofile zu identifizieren, die mit einem niedrigen und hohen Risiko eines schweren Krankheitsverlaufs korrelieren

Morbus Crohn (CD), eine chronisch entzündliche Erkrankung des Darms, ist durch einen schubförmigen Verlauf gekennzeichnet. In 25 % der Fälle tritt diese Erkrankung bereits im Kindesalter auf. Einschlägige Studien haben Hinweise auf eine Schlüsselrolle der mikrobiellen Gemeinschaften im Darm (der Mikrobiota) bei der Auslösung oder Aufrechterhaltung einer aktiven Darmentzündung geliefert und weisen darauf hin, dass die Darmdysbiose neben der bakteriellen Komponente das Hauptereignis ist, das das Gleichgewicht der mikrobiellen Gemeinschaften stört Auch die kommensale Pilzkomponente spielt bei Zöliakie eine entscheidende Rolle.

Der Zweck dieser prospektiven Längsschnittstudie besteht darin, die Zusammensetzung der Darmbakterien- und Pilzgemeinschaften bei Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren mit neuer Morbus Crohn-Diagnose zu charakterisieren, um einen möglichen Zusammenhang spezifischer fäkaler Mikrobenprofile mit einer schweren oder leichten bis schweren Erkrankung zu identifizieren -moderater Krankheitsverlauf.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore-Azienda Usl Di Bologna
      • Florence, Italien
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University of Graz-Educational center for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics and adolescence medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder/Jugendliche im Alter zwischen 6 und 18 Jahren mit neu diagnostizierter CM nach anerkannten diagnostischen Kriterien
  • Einholen der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit Morbus Chron
Einziger Patient mit Morbus Crohn
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben und Analyse
Entnahme einer Stuhlprobe, die bei Kontrolluntersuchungen in der klinischen Praxis im ersten Jahr nach der Diagnose von Morbus Crohn entnommen wurde. Anschließend erfolgt die Auswertung klinischer, labortechnischer und instrumenteller Daten zum Zeitpunkt der Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Alpha- und Beta-Diversität des Stuhlmikrobiomprofils bei Patienten mit unterschiedlichen Phasen des Krankheitsverlaufs (bei Diagnose, Remission und nach einem Jahr Erhaltungstherapie)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienbeginn
Nachweis von Unterschieden in der Alpha- und Beta-Diversität im Stuhlmikrobiom in verschiedenen Phasen des Krankheitsverlaufs, bei Diagnose, Remission und nach einem Jahr Erhaltungstherapie
3 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der intestinalen Alpha- und Beta-Diversität, dem Reichtum und der Zusammensetzung des Mikrobioms zwischen Patienten mit hohem Risiko und Patienten mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienbeginn
Unterschiede in der intestinalen Alpha- und Beta-Diversität, dem Reichtum und der Zusammensetzung des Mikrobioms zwischen Patienten mit hohem Risiko und Patienten mit niedrigem Risiko
3 Jahre nach Studienbeginn
Identifizierung verschiedener Muster des Darmmikrobioms als potenzieller Biomarker für die Hoch- und Niedrigrisikostratifizierung
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienbeginn
Identifizierung verschiedener Muster des Darmmikrobioms (Alpha- und Beta-Diversität, mikrobieller Reichtum und relative Häufigkeit mikrobieller Arten) als potenzieller Biomarker für Patienten mit hohem und niedrigem Risiko
3 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RISKCROHNBIOM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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