Étude observationnelle prospective pour identifier les profils microbiens intestinaux chez les patients atteints de la maladie de Crohn nouvellement diagnostiqués
Étude de cohorte observationnelle multicentrique chez des patients atteints de la maladie de Crohn nouvellement diagnostiquée, visant à identifier les profils microbiens intestinaux corrélés à un risque faible et élevé d'évolution grave de la maladie
La maladie de Crohn (MC), une maladie inflammatoire chronique affectant l'intestin, se caractérise par une évolution récurrente. Dans 25 % des cas, cette maladie apparaît dans l’enfance. Des études pertinentes ont mis en évidence le rôle clé des communautés microbiennes intestinales (le microbiote) dans le déclenchement ou le maintien d'une inflammation intestinale active, désignant la dysbiose intestinale comme le principal événement perturbant l'équilibre des communautés microbiennes. Des preuves récentes suggèrent que, en plus de la composante bactérienne , la composante fongique commensale joue également un rôle crucial dans la MC.
Le but de cette étude prospective et longitudinale est de caractériser la composition des communautés bactériennes et fongiques intestinales chez les patients de 6 à 18 ans nouvellement diagnostiqués avec la maladie de Crohn afin d'identifier une association possible de profils microbiens fécaux spécifiques avec une maladie grave ou légère à légère. -évolution modérée de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- Ospedale Maggiore-Azienda Usl Di Bologna
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Florence, Italie
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Graz, L'Autriche
- Medical University of Graz-Educational center for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics and adolescence medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants/jeunes âgés de 6 à 18 ans atteints de CM nouvellement diagnostiquée selon des critères diagnostiques reconnus
- Obtention du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patient atteint de la maladie de Chron
Seul patient atteint de la maladie de Crohn
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prélèvement d'un échantillon de selles prélevé lors des contrôles de pratique clinique au cours de la première année après le diagnostic de la maladie de Crohn.
Vient ensuite l'évaluation des données cliniques, de laboratoire et instrumentales au moment du diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la diversité alpha et bêta du profil du microbiome des selles chez les patients présentant différentes phases d'évolution de la maladie (au moment du diagnostic, en rémission et après un an de traitement de maintien)
Délai: 3 ans après le début de l'étude
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Détection des différences de diversité alpha et bêta dans le microbiome des selles à différentes phases de l'évolution de la maladie, au moment du diagnostic, de la rémission et après un an de traitement de maintien
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3 ans après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de diversité alpha et bêta intestinale, de richesse et de composition du microbiome entre les patients à haut risque et les patients à faible risque
Délai: 3 ans après le début de l'étude
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Différences de diversité alpha et bêta intestinale, de richesse et de composition du microbiome entre les patients à haut risque et les patients à faible risque
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3 ans après le début de l'étude
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Identification de différents modèles de microbiome intestinal en tant que biomarqueur potentiel pour la stratification à risque élevé et faible
Délai: 3 ans après le début de l'étude
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Identification de différents modèles de microbiome intestinal (diversité alpha et bêta, richesse microbienne et abondance relative des espèces microbiennes) en tant que biomarqueur potentiel pour les patients à risque élevé et faible
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3 ans après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RISKCROHNBIOM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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