Observationeel prospectief onderzoek om darmmicrobiële profielen te identificeren bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met de ziekte van Crohn
Multicenter observationeel cohortonderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met de ziekte van Crohn, gericht op het identificeren van darmmicrobiële profielen die verband houden met een laag en hoog risico op een ernstig ziekteverloop
De ziekte van Crohn (CD), een chronische ontstekingsziekte die de darm aantast, wordt gekenmerkt door een recidiverend beloop. In 25% van de gevallen treedt deze ziekte op in de kindertijd. Relevante onderzoeken hebben bewijs geleverd voor een sleutelrol van microbiële gemeenschappen in de darmen (de microbiota) bij het teweegbrengen of in stand houden van actieve darmontstekingen, waarbij darmdysbiose de belangrijkste gebeurtenis is die het evenwicht van microbiële gemeenschappen verstoort. Recent bewijs suggereert dat, naast de bacteriële component speelt de commensale schimmelcomponent ook een cruciale rol bij CD.
Het doel van deze prospectieve, longitudinale studie is om de samenstelling van bacteriële en schimmelgemeenschappen in de darmen te karakteriseren bij patiënten van 6 tot 18 jaar oud die pas met de ziekte van Crohn zijn gediagnosticeerd, om een mogelijke associatie van specifieke fecale microbiële profielen met een ernstige of milde tot milde tot ernstige ziekte te identificeren. -matig ziekteverloop.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Ospedale Maggiore-Azienda Usl Di Bologna
-
Florence, Italië
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University of Graz-Educational center for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics and adolescence medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen/jongeren tussen 6 en 18 jaar met nieuw gediagnosticeerde CM volgens erkende diagnostische criteria
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënt met de ziekte van Chron
Enige patiënt met de ziekte van Crohn
|
verzameling van een ontlastingsmonster verzameld tijdens klinische praktijkcontroles gedurende het eerste jaar na de diagnose van de ziekte van Crohn.
Dit wordt gevolgd door de evaluatie van klinische, laboratorium- en instrumentele gegevens op het moment van diagnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in de alfa- en bèta-diversiteit van het microbioomprofiel van de ontlasting bij patiënten met verschillende fasen van het ziekteverloop (bij diagnose, remissie en na één jaar onderhoudstherapie)
Tijdsspanne: 3 jaar na aanvang van de studie
|
Detectie van verschillen in alfa- en bètadiversiteit in het microbioom van de ontlasting in verschillende fasen van het ziekteverloop, bij diagnose, remissie en na één jaar onderhoudstherapie
|
3 jaar na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de alfa- en bètadiversiteit in de darmen, de rijkdom en samenstelling van het microbioom tussen patiënten met een hoog risico en patiënten met een laag risico
Tijdsspanne: 3 jaar na aanvang van de studie
|
Verschillen in de alfa- en bètadiversiteit in de darmen, de rijkdom en samenstelling van het microbioom tussen patiënten met een hoog risico en patiënten met een laag risico
|
3 jaar na aanvang van de studie
|
|
Identificatie van verschillende patronen van het darmmicrobioom als potentiële biomarker voor stratificatie met hoog en laag risico
Tijdsspanne: 3 jaar na aanvang van de studie
|
Identificatie van verschillende patronen van het darmmicrobioom (alfa- en bètadiversiteit, microbiële rijkdom en relatieve overvloed aan microbiële soorten) als potentiële biomarker voor patiënten met een hoog en laag risico
|
3 jaar na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RISKCROHNBIOM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .