Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel prospektiv undersøgelse for at identificere tarmmikrobielle profiler hos nyligt diagnosticerede Crohns sygdomspatienter

14. marts 2024 opdateret af: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Multicenter observationskohortestudie i nydiagnosticerede Crohns sygdomspatienter rettet mod at identificere tarmmikrobielle profiler korreleret med lav og høj risiko for alvorlig sygdomsforløb

Crohns sygdom (CD), en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker tarmen, er karakteriseret ved et tilbagefaldsforløb. I 25% af tilfældene opstår denne sygdom i barndommen. Relevante undersøgelser har vist, at tarmmikrobielle samfund (mikrobiotaen) spiller en nøglerolle i at udløse eller opretholde aktiv tarmbetændelse, hvilket peger på tarmdysbiose som den vigtigste begivenhed, der forstyrrer balancen i mikrobielle samfund. Nye beviser tyder på, at ud over den bakterielle komponent , den kommensale svampekomponent spiller også en afgørende rolle i CD.

Formålet med denne prospektive, longitudinelle undersøgelse er at karakterisere sammensætningen af ​​tarmbakterie- og svampesamfund hos patienter 6-18 år nyligt diagnosticeret med Crohns sygdom for at identificere en mulig sammenhæng mellem specifikke fækale mikrobielle profiler med en alvorlig eller mild til - moderat sygdomsforløb.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore-Azienda Usl Di Bologna
      • Florence, Italien
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz-Educational center for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics and adolescence medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn/unge i alderen mellem 6 og 18 år med nydiagnosticeret CM efter anerkendte diagnostiske kriterier
  • Indhentning af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patient med Chrons sygdom
Kun patient med Crohns sygdom
Andet: Indsamling af biologisk prøve og analyse
indsamling af en afføringsprøve indsamlet ved kliniske undersøgelser i løbet af det første år efter diagnosen Crohns sygdom. Dette efterfølges af evaluering af kliniske, laboratorie- og instrumentelle data på diagnosetidspunktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i alfa- og beta-diversitet af afføringens mikrobiomprofil hos patienter med forskellige faser af sygdomsforløbet (ved diagnose, remission og efter et års vedligeholdelsesterapi)
Tidsramme: 3 år efter studiestart
Påvisning af forskelle i alfa- og beta-diversitet i afføringsmikrobiom i forskellige faser af sygdomsforløbet, ved diagnose, remission og efter et års vedligeholdelsesterapi
3 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i intestinal alfa- og beta-diversitet, mikrobiom rigdom og sammensætning mellem patienter med høj risiko og patienter med lav risiko
Tidsramme: 3 år efter studiestart
Forskelle i intestinal alfa- og beta-diversitet, mikrobiom rigdom og sammensætning mellem patienter med høj risiko og patienter med lav risiko
3 år efter studiestart
Identifikation af forskellige mønstre af tarmmikrobiom som en potentiel biomarkør for høj- og lavrisikostratificering
Tidsramme: 3 år efter studiestart
Identifikation af forskellige mønstre af intestinalt mikrobiom (alfa- og beta-diversitet, mikrobiel rigdom og relativ overflod af mikrobielle arter) som en potentiel biomarkør for høj- og lavrisikopatienter
3 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RISKCROHNBIOM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Indsamling af biologisk prøve og analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner