Observasjonell prospektiv studie for å identifisere intestinale mikrobielle profiler hos nylig diagnostiserte Crohns sykdomspasienter
Multisenter observasjonskohortstudie i nylig diagnostiserte pasienter med Crohns sykdom rettet mot å identifisere intestinale mikrobielle profiler korrelert med lav og høy risiko for alvorlig sykdomsforløp
Crohns sykdom (CD), en kronisk inflammatorisk sykdom som påvirker tarmen, er preget av et tilbakefallsforløp. I 25% av tilfellene oppstår utbruddet av denne sykdommen i barndommen. Relevante studier har gitt bevis på en nøkkelrolle til tarmmikrobielle samfunn (mikrobiotaen) i å utløse eller opprettholde aktiv tarmbetennelse, og peker på tarmdysbiose som hovedhendelsen som forstyrrer balansen i mikrobielle samfunn. Nyere bevis tyder på at i tillegg til bakteriekomponenten , den kommensale soppkomponenten spiller også en avgjørende rolle i CD.
Hensikten med denne prospektive, longitudinelle studien er å karakterisere sammensetningen av tarmbakterie- og soppsamfunn hos pasienter 6-18 år nylig diagnostisert med Crohns sykdom for å identifisere en mulig assosiasjon av spesifikke fekale mikrobielle profiler med en alvorlig eller mild til -moderat sykdomsforløp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore-Azienda Usl Di Bologna
-
Florence, Italia
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medical University of Graz-Educational center for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics and adolescence medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn/unge i alderen 6 til 18 år med nydiagnostisert CM i henhold til anerkjente diagnostiske kriterier
- Innhenting av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasient med Chrons sykdom
Kun pasient med Crohns sykdom
|
innsamling av en avføringsprøve tatt ved kliniske kontroller i løpet av det første året etter diagnosen Crohns sykdom.
Dette etterfølges av evaluering av kliniske, laboratorie- og instrumentelle data på diagnosetidspunktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifikasjoner i alfa- og beta-diversitet av avføringsmikrobiomprofilen hos pasienter med forskjellige faser av sykdomsforløpet (ved diagnose, remisjon og etter ett års vedlikeholdsbehandling)
Tidsramme: 3 år etter studiestart
|
Påvisning av forskjeller i alfa- og beta-diversitet i avføringsmikrobiom i ulike faser av sykdomsforløpet, ved diagnose, remisjon og etter ett års vedlikeholdsterapi
|
3 år etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i intestinal alfa- og beta-diversitet, mikrobiomrikdom og sammensetning mellom pasienter med høy risiko og pasienter med lav risiko
Tidsramme: 3 år etter studiestart
|
Forskjeller i intestinal alfa- og beta-diversitet, mikrobiomrikdom og sammensetning mellom pasienter med høy risiko og pasienter med lav risiko
|
3 år etter studiestart
|
|
Identifisering av forskjellige mønstre av tarmmikrobiom som en potensiell biomarkør for høy- og lavrisikostratifisering
Tidsramme: 3 år etter studiestart
|
Identifisering av ulike mønstre av intestinalt mikrobiom (alfa- og beta-mangfold, mikrobiell rikdom og relativ overflod av mikrobielle arter) som en potensiell biomarkør for pasienter med høy og lav risiko
|
3 år etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RISKCROHNBIOM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .