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Estudo prospectivo observacional para identificar perfis microbianos intestinais em pacientes recém-diagnosticados com doença de Crohn

14 de março de 2024 atualizado por: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Estudo de coorte observacional multicêntrico em pacientes recém-diagnosticados com doença de Crohn com o objetivo de identificar perfis microbianos intestinais correlacionados com baixo e alto risco de curso de doença grave

A doença de Crohn (DC), uma doença inflamatória crônica que afeta o intestino, é caracterizada por um curso recidivante. Em 25% dos casos, o início da doença ocorre na infância. Estudos relevantes forneceram evidências de um papel fundamental das comunidades microbianas intestinais (a microbiota) no desencadeamento ou manutenção da inflamação intestinal ativa, apontando a disbiose intestinal como o principal evento que perturba o equilíbrio das comunidades microbianas Evidências recentes sugerem que, além do componente bacteriano , o componente fúngico comensal também desempenha um papel crucial na DC.

O objetivo deste estudo prospectivo e longitudinal é caracterizar a composição das comunidades bacterianas e fúngicas intestinais em pacientes de 6 a 18 anos recém-diagnosticados com doença de Crohn, a fim de identificar uma possível associação de perfis microbianos fecais específicos com uma doença grave ou leve a - curso moderado da doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Ospedale Maggiore-Azienda Usl Di Bologna
      • Florence, Itália
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medical University of Graz-Educational center for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics and adolescence medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças/jovens com idade entre 6 e 18 anos com MC recém-diagnosticado de acordo com critérios diagnósticos reconhecidos
  • Obtenção de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: paciente com doença de Chron
Único paciente com doença de Crohn
Outro: Coleta de amostra biológica e análise
coleta de amostra de fezes coletadas em exames de prática clínica durante o primeiro ano após o diagnóstico da doença de Crohn. Isto é seguido pela avaliação de dados clínicos, laboratoriais e instrumentais no momento do diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificações na diversidade alfa e beta do perfil do microbioma das fezes em pacientes com diferentes fases do curso da doença (no diagnóstico, na remissão e após um ano de terapia de manutenção)
Prazo: 3 anos após o início do estudo
Detecção de diferenças na diversidade alfa e beta no microbioma das fezes em várias fases do curso da doença, no diagnóstico, na remissão e após um ano de terapia de manutenção
3 anos após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na diversidade intestinal alfa e beta, riqueza e composição do microbioma entre pacientes de alto risco e pacientes de baixo risco
Prazo: 3 anos após o início do estudo
Diferenças na diversidade intestinal alfa e beta, riqueza e composição do microbioma entre pacientes de alto risco e pacientes de baixo risco
3 anos após o início do estudo
Identificação de diferentes padrões de microbioma intestinal como potencial biomarcador para estratificação de alto e baixo risco
Prazo: 3 anos após o início do estudo
Identificação de diferentes padrões de microbioma intestinal (diversidade alfa e beta, riqueza microbiana e abundância relativa de espécies microbianas) como potencial biomarcador para pacientes de alto e baixo risco
3 anos após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meyer Children's Hospital IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RISKCROHNBIOM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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