Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační prospektivní studie k identifikaci střevních mikrobiálních profilů u nově diagnostikovaných pacientů s Crohnovou chorobou

14. března 2024 aktualizováno: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Multicentrická observační kohortová studie u nově diagnostikovaných pacientů s Crohnovou chorobou zaměřená na identifikaci střevních mikrobiálních profilů korelujících s nízkým a vysokým rizikem závažného onemocnění Kurz

Crohnova nemoc (CD), chronické zánětlivé onemocnění postihující střevo, je charakterizováno recidivujícím průběhem. Ve 25 % případů se nástup tohoto onemocnění vyskytuje v dětství. Relevantní studie poskytly důkazy o klíčové roli střevních mikrobiálních komunit (mikrobioty) při spouštění nebo udržování aktivního střevního zánětu, což ukazuje na střevní dysbiózu jako hlavní událost narušující rovnováhu mikrobiálních komunit Nedávné důkazy naznačují, že kromě bakteriální složky komenzální houbová složka také hraje zásadní roli v CD.

Účelem této prospektivní, longitudinální studie je charakterizovat složení střevních bakteriálních a plísňových komunit u pacientů ve věku 6-18 let s nově diagnostikovanou Crohnovou chorobou, aby bylo možné identifikovat možnou asociaci specifických fekálních mikrobiálních profilů s těžkým nebo mírným až - střední průběh onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Ospedale Maggiore-Azienda Usl Di Bologna
      • Florence, Itálie
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University of Graz-Educational center for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics and adolescence medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti/mladí lidé ve věku od 6 do 18 let s nově diagnostikovanou CM podle uznávaných diagnostických kritérií
  • Získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacient s Chronovou chorobou
Jediný pacient s Crohnovou chorobou
Jiný: Odběr biologického vzorku a analýza
odběr vzorku stolice odebraný při kontrolách v klinické praxi během prvního roku po diagnóze Crohnovy choroby. Následuje vyhodnocení klinických, laboratorních a přístrojových dat v době diagnózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace v alfa a beta diverzitě profilu mikrobiomu stolice u pacientů s různými fázemi průběhu onemocnění (při diagnóze, remisi a po roce udržovací terapie)
Časové okno: 3 roky po zahájení studia
Detekce rozdílů v alfa a beta diverzitě v mikrobiomu stolice v různých fázích průběhu onemocnění, při diagnóze, remisi a po roce udržovací terapie
3 roky po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve střevní alfa a beta diverzitě, bohatosti a složení mikrobiomu mezi pacienty s vysokým rizikem a pacienty s nízkým rizikem
Časové okno: 3 roky po zahájení studia
Rozdíly ve střevní alfa a beta diverzitě, bohatosti a složení mikrobiomu mezi pacienty s vysokým rizikem a pacienty s nízkým rizikem
3 roky po zahájení studia
Identifikace různých vzorců střevního mikrobiomu jako potenciálního biomarkeru pro stratifikaci vysokého a nízkého rizika
Časové okno: 3 roky po zahájení studia
Identifikace různých vzorců střevního mikrobiomu (alfa a beta diverzita, mikrobiální bohatství a relativní množství mikrobiálních druhů) jako potenciální biomarker pro pacienty s vysokým a nízkým rizikem
3 roky po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RISKCROHNBIOM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Odběr biologického vzorku a analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit