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Estudio prospectivo observacional para identificar perfiles microbianos intestinales en pacientes con enfermedad de Crohn recién diagnosticada

14 de marzo de 2024 actualizado por: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Estudio de cohorte observacional multicéntrico en pacientes recién diagnosticados con enfermedad de Crohn destinado a identificar perfiles microbianos intestinales correlacionados con un riesgo alto y bajo de evolución grave de la enfermedad

La enfermedad de Crohn (EC), una enfermedad inflamatoria crónica que afecta al intestino, se caracteriza por un curso recurrente. En el 25% de los casos, la aparición de esta enfermedad se produce en la infancia. Estudios relevantes han proporcionado evidencia de un papel clave de las comunidades microbianas intestinales (la microbiota) en el desencadenamiento o mantenimiento de la inflamación intestinal activa, señalando a la disbiosis intestinal como el evento principal que altera el equilibrio de las comunidades microbianas. La evidencia reciente sugiere que, además del componente bacteriano , el componente fúngico comensal también juega un papel crucial en la EC.

El propósito de este estudio longitudinal prospectivo es caracterizar la composición de las comunidades bacterianas y fúngicas intestinales en pacientes de 6 a 18 años recién diagnosticados con enfermedad de Crohn para identificar una posible asociación de perfiles microbianos fecales específicos con una enfermedad grave o leve a -curso moderado de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz-Educational center for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics and adolescence medicine
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore-Azienda Usl Di Bologna
      • Florence, Italia
        • Meyer Children's Hospital IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños/jóvenes de entre 6 y 18 años con CM recién diagnosticada según criterios de diagnóstico reconocidos
  • Obtención de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente con enfermedad de Chron.
Único paciente con Enfermedad de Crohn
Otro: Recogida de muestras biológicas y análisis.
Recogida de una muestra de heces recogida en controles de práctica clínica durante el primer año tras el diagnóstico de la enfermedad de Crohn. A esto le sigue la evaluación de datos clínicos, de laboratorio e instrumentales en el momento del diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificaciones en la diversidad alfa y beta del perfil del microbioma de las heces en pacientes con diferentes fases del curso de la enfermedad (en el momento del diagnóstico, en remisión y después de un año de terapia de mantenimiento)
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del estudio.
Detección de diferencias en la diversidad alfa y beta en el microbioma de las heces en diversas fases del curso de la enfermedad, en el momento del diagnóstico, en la remisión y después de un año de terapia de mantenimiento.
3 años después del inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en diversidad alfa y beta intestinal, riqueza de microbiomas y composición entre pacientes de alto riesgo y pacientes de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del estudio.
Diferencias en diversidad alfa y beta intestinal, riqueza de microbiomas y composición entre pacientes de alto riesgo y pacientes de bajo riesgo
3 años después del inicio del estudio.
Identificación de diferentes patrones de microbioma intestinal como biomarcador potencial para la estratificación de alto y bajo riesgo.
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del estudio.
Identificación de diferentes patrones de microbioma intestinal (diversidad alfa y beta, riqueza microbiana y abundancia relativa de especies microbianas) como biomarcador potencial para pacientes de alto y bajo riesgo.
3 años después del inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meyer Children's Hospital IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RISKCROHNBIOM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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