Наблюдательное проспективное исследование по выявлению кишечных микробных профилей у пациентов с впервые диагностированной болезнью Крона
14 марта 2024 г. обновлено: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Многоцентровое наблюдательное когортное исследование у пациентов с впервые диагностированной болезнью Крона, направленное на выявление кишечных микробных профилей, коррелирующих с низким и высоким риском тяжелого течения заболевания
Болезнь Крона (БК) — хроническое воспалительное заболевание, поражающее кишечник, характеризуется рецидивирующим течением. В 25% случаев начало этого заболевания приходится на детский возраст. Соответствующие исследования предоставили доказательства ключевой роли микробных сообществ кишечника (микробиоты) в запуске или поддержании активного воспаления кишечника, указывая на дисбактериоз кишечника как на основное событие, нарушающее баланс микробных сообществ. Комменсальный грибной компонент также играет решающую роль в БК.
Цель этого проспективного продольного исследования — охарактеризовать состав кишечных бактериальных и грибковых сообществ у пациентов в возрасте 6–18 лет, у которых впервые диагностирована болезнь Крона, чтобы выявить возможную связь конкретных фекальных микробных профилей с тяжелым или легким или легким течением болезни. -среднетяжелое течение заболевания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University of Graz-Educational center for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics and adolescence medicine
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Ospedale Maggiore-Azienda Usl Di Bologna
-
Florence, Италия
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети/молодые люди в возрасте от 6 до 18 лет с впервые диагностированным ЦМ в соответствии с признанными диагностическими критериями.
- Получение информированного согласия
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациент с болезнью Крона
Единственный пациент с болезнью Крона
|
сбор образцов кала, собранных при диспансерном обследовании в течение первого года после установления диагноза болезни Крона.
Далее следует оценка клинических, лабораторных и инструментальных данных на момент постановки диагноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения альфа- и бета-разнообразия профиля микробиома кала у пациентов с разными фазами течения заболевания (при постановке диагноза, ремиссии и через год поддерживающей терапии)
Временное ограничение: 3 года после начала исследования
|
Выявление различий в альфа- и бета-разнообразии микробиома стула в различные фазы течения заболевания, при постановке диагноза, ремиссии и через год поддерживающей терапии.
|
3 года после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в альфа- и бета-разнообразии кишечника, богатстве и составе микробиома у пациентов с высоким риском и пациентов с низким риском
Временное ограничение: 3 года после начала исследования
|
Различия в альфа- и бета-разнообразии кишечника, богатстве и составе микробиома у пациентов с высоким риском и пациентов с низким риском
|
3 года после начала исследования
|
|
Идентификация различных паттернов кишечного микробиома как потенциального биомаркера стратификации высокого и низкого риска.
Временное ограничение: 3 года после начала исследования
|
Идентификация различных моделей кишечного микробиома (альфа- и бета-разнообразие, микробное богатство и относительное обилие видов микроорганизмов) в качестве потенциального биомаркера для пациентов с высоким и низким риском.
|
3 года после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RISKCROHNBIOM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .