Observationell prospektiv studie för att identifiera tarmmikrobiella profiler hos nyligen diagnostiserade patienter med Crohns sjukdom
Multicenter observationskohortstudie i nyligen diagnostiserade patienter med Crohns sjukdom som syftar till att identifiera tarmmikrobiella profiler korrelerade med låg och hög risk för allvarlig sjukdomsförlopp
Crohns sjukdom (CD), en kronisk inflammatorisk sjukdom som påverkar tarmen, kännetecknas av ett återfallande förlopp. I 25% av fallen inträffar uppkomsten av denna sjukdom i barndomen. Relevanta studier har gett bevis på en nyckelroll för mikrobiella samhällen i tarmen (mikrobiotan) för att utlösa eller bibehålla aktiv tarminflammation, vilket pekar på tarmdysbios som den viktigaste händelsen som stör balansen mellan mikrobiella samhällen. Nya bevis tyder på att förutom bakteriekomponenten , spelar den kommensala svampkomponenten också en avgörande roll i CD.
Syftet med denna prospektiva, longitudinella studie är att karakterisera sammansättningen av tarmbakterie- och svampsamhällen hos patienter 6-18 år som nyligen diagnostiserats med Crohns sjukdom för att identifiera ett möjligt samband mellan specifika fekala mikrobiella profiler med en svår eller mild till -måttligt sjukdomsförlopp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Ospedale Maggiore-Azienda Usl Di Bologna
-
Florence, Italien
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Medical University of Graz-Educational center for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics and adolescence medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn/ungdomar mellan 6 och 18 år med nydiagnostiserad CM enligt erkända diagnostiska kriterier
- Inhämta informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patient med Chrons sjukdom
Endast patient med Crohns sjukdom
|
insamling av ett avföringsprov som tagits vid kliniska kontroller under det första året efter diagnosen Crohns sjukdom.
Detta följs av utvärdering av kliniska, laboratorie- och instrumentella data vid diagnostillfället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifieringar i alfa- och beta-diversitet av avföringsmikrobiomprofilen hos patienter med olika faser av sjukdomsförloppet (vid diagnos, remission och efter ett års underhållsbehandling)
Tidsram: 3 år efter studiestart
|
Detektering av skillnader i alfa- och beta-diversitet i avföringsmikrobiom i olika faser av sjukdomsförloppet, vid diagnos, remission och efter ett års underhållsbehandling
|
3 år efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i tarmens alfa- och betadiversitet, mikrobiomrikedom och sammansättning mellan patienter med hög risk och patienter med låg risk
Tidsram: 3 år efter studiestart
|
Skillnader i tarmens alfa- och betadiversitet, mikrobiomrikedom och sammansättning mellan patienter med hög risk och patienter med låg risk
|
3 år efter studiestart
|
|
Identifiering av olika mönster av tarmmikrobiom som en potentiell biomarkör för hög- och lågriskstratifiering
Tidsram: 3 år efter studiestart
|
Identifiering av olika mönster av tarmmikrobiom (alfa- och beta-diversitet, mikrobiell rikedom och relativt överflöd av mikrobiella arter) som en potentiell biomarkör för hög- och lågriskpatienter
|
3 år efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RISKCROHNBIOM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .