このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たにクローン病と診断された患者の腸内微生物プロファイルを特定するための前向き観察研究

2024年3月14日 更新者：Paolo Lionetti、Meyer Children's Hospital IRCCS

重症化経過の低リスクおよび高リスクと相関する腸内微生物プロファイルの特定を目的とした、新たに診断されたクローン病患者を対象とした多施設観察コホート研究

クローン病 (CD) は腸に影響を及ぼす慢性炎症性疾患であり、再発を特徴としています。 症例の 25% では、この病気は小児期に発症します。 関連する研究は、活発な腸炎の誘発または維持における腸内微生物群集（微生物叢）の重要な役割の証拠を提供しており、腸内細菌叢の異常が微生物群集のバランスを崩す主な出来事であることを指摘している 最近の証拠は、細菌成分に加えて、以下のことを示唆している、共生真菌成分も CD において重要な役割を果たします。

この前向き縦断的研究の目的は、新たにクローン病と診断された6～18歳の患者の腸内細菌および真菌群集の組成を特徴づけ、特定の糞便微生物プロファイルと重篤または軽度から軽度のクローン病との関連の可能性を特定することである。 -中等度の病気の経過。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Ospedale Maggiore-Azienda Usl Di Bologna
      • Florence、イタリア
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Medical University of Graz-Educational center for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics and adolescence medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 認知された診断基準に従って新たにCMと診断された6歳から18歳までの小児/若者
  • インフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：クロン病患者
唯一のクローン病患者
他の：生体サンプルの収集と分析
クローン病の診断後最初の1年間に臨床診療で採取された便サンプルの採取。 続いて、診断時の臨床データ、検査データ、機器データの評価が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患経過のさまざまな段階（診断時、寛解時、および1年間の維持療法後）の患者における便マイクロバイオームプロファイルのアルファおよびベータ多様性の変化
時間枠：研究開始から3年後
疾患経過のさまざまな段階、診断時、寛解時、および1年間の維持療法後における便微生物叢のアルファおよびベータ多様性の差異の検出
研究開始から3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスク患者と低リスク患者間の腸内アルファおよびベータの多様性、マイクロバイオームの豊富さ、構成の違い
時間枠：研究開始から3年後
高リスク患者と低リスク患者間の腸内アルファおよびベータの多様性、マイクロバイオームの豊富さ、構成の違い
研究開始から3年後
高リスク層別と低リスク層別の潜在的なバイオマーカーとしての腸内マイクロバイオームのさまざまなパターンの同定
時間枠：研究開始から3年後
高リスク患者と低リスク患者の潜在的なバイオマーカーとしての腸内マイクロバイオームのさまざまなパターン（アルファおよびベータの多様性、微生物の豊富さ、微生物種の相対的存在量）の特定
研究開始から3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meyer Children's Hospital IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Paolo Lionetti、Meyer Children's Hospital IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月3日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RISKCROHNBIOM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する