Megfigyelési prospektív tanulmány a bélmikrobiális profilok azonosítására újonnan diagnosztizált Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
Többközpontú megfigyelési kohorszvizsgálat újonnan diagnosztizált Crohn-betegségben szenvedő betegeken, melynek célja a súlyos betegség alacsony és magas kockázatával összefüggésben lévő bélmikrobiális profilok azonosítása
A Crohn-betegséget (CD), amely a beleket érintő krónikus gyulladásos betegség, a visszaeső lefolyás jellemzi. Az esetek 25% -ában ez a betegség gyermekkorban jelentkezik. A vonatkozó tanulmányok bizonyítékot szolgáltattak a bélmikrobiális közösségek (a mikrobiota) kulcsfontosságú szerepére az aktív bélgyulladás kiváltásában vagy fenntartásában, rámutatva a bélrendszeri diszbiózisra, mint a mikrobiális közösségek egyensúlyát megzavaró fő eseményre. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a bakteriális komponens mellett , a kommenzális gombás komponens is döntő szerepet játszik a CD-ben.
Ennek a prospektív, longitudinális vizsgálatnak a célja az újonnan Crohn-betegséggel diagnosztizált 6-18 éves betegek bélbaktérium- és gombaközösségeinek összetételének jellemzése annak érdekében, hogy azonosítani lehessen a specifikus bélsár mikrobiális profilok lehetséges összefüggését a súlyos vagy enyhe kórképekkel. - a betegség mérsékelt lefolyása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Medical University of Graz-Educational center for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics and adolescence medicine
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Ospedale Maggiore-Azienda Usl Di Bologna
-
Florence, Olaszország
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 18 év közötti gyermekek/fiatalok újonnan diagnosztizált CM-ben, elismert diagnosztikai kritériumok szerint
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Chron-kórban szenvedő beteg
Csak Crohn-betegségben szenvedő betegek
|
a Crohn-betegség diagnosztizálását követő első évben a klinikai gyakorlatban végzett vizsgálatok során gyűjtött székletminta.
Ezt követi a klinikai, laboratóriumi és műszeres adatok értékelése a diagnózis felállításakor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiomprofiljának alfa- és béta-diverzitásának változásai a betegség lefolyásának különböző fázisaiban (diagnóziskor, remissziókor és egy év fenntartó terápia után)
Időkeret: 3 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
Az alfa- és béta-diverzitás különbségeinek kimutatása a széklet mikrobiomában a betegség lefolyásának különböző fázisaiban, diagnóziskor, remissziókor és egy év fenntartó terápia után
|
3 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a bél alfa- és béta-diverzitásában, a mikrobiom gazdagságában és összetételében a magas és alacsony kockázatú betegek között
Időkeret: 3 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
Különbségek a bél alfa- és béta-diverzitásában, a mikrobiom gazdagságában és összetételében a magas és alacsony kockázatú betegek között
|
3 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
|
A bélmikrobióma különböző mintázatainak azonosítása, mint potenciális biomarker a magas és alacsony kockázatú rétegződéshez
Időkeret: 3 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
A bél mikrobióma különböző mintázatainak azonosítása (alfa és béta diverzitás, mikrobiális gazdagság és mikrobiális fajok relatív abundanciája), mint potenciális biomarker a magas és alacsony kockázatú betegek számára
|
3 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RISKCROHNBIOM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .