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원발성 하지 림프부종 환자에서 유산소 운동의 효과

2024년 3월 25일 업데이트: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

병원 기반 유산소 운동 요법이 원발성 하지 림프부종 환자의 운동 능력, 신체 구성, 기능 수준 및 삶의 질에 미치는 영향; 전향적 무작위 대조 단일 맹검 시험

이 연구의 목표는 원발성 하지 침범이 있는 림프부종 환자의 운동 능력, 신체 구성, 기능적 수준 및 삶의 질에 대한 림프부종이 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에는 하지 부종으로 인해 2023년 9월부터 2024년 9월 사이에 카이세리 시립병원 물리의학 및 재활학과(PMR) 림프부종 외래 진료소에 지원한 18~65세의 남성 및 여성 환자가 포함됩니다. 림프부종은 임상 및/또는 영상검사 방법(하지 둘레차 측정, 정맥 도플러 초음파 검사, 림프신티그라피)으로 진단하여 PMR 전문의의 평가를 받았고, 지난 1개월 이내에 1상 충혈 완화제 치료를 시행했으며, 2~3단계 하지에는 Class 압박스타킹은 3개가 사용되었습니다. 말단 림프부종이 있는 환자가 포함됩니다. 우리 연구는 전향적, 무작위 대조, 단일 맹검 임상 시험입니다. 우리 연구에서는 응용 시험과 스터디 그룹을 모르는 연구원이 설문 조사 양식을 작성합니다. 환자는 전산화된 무작위화에 따라 2개의 그룹으로 나누어집니다.

구두 또는 서면 동의를 받은 환자의 연령, 성별, 직업상태, 교육수준, 결혼상태 등 인구통계학적 정보 키, 체중, 체질량 지수, 흡연-알코올 사용, 사용된 약물 및 추가 질병에 대해 질문하고 파일에 기록합니다.

환자의 하지 둘레는 길이 150cm, 너비 1cm, 간격 1cm의 유연한 표준 줄자를 사용하여 측정됩니다. 중족지관절, 발등 중앙, 발목, 허벅지 끝 부분을 4cm 간격으로 측정하여 표시합니다. 표시된 지점의 둘레 측정은 연구에 대해 알지 못하는 생리학자에 의해 매번 두 번 반복되며 두 측정의 평균이 취해집니다. 이러한 측정은 연구 시작 시와 4주차 및 16주차에 반복됩니다.

총 사지 체적은 사지 체적을 간접적으로 결정하는 데 사용되는 Frustum 공식을 사용하여 둘레 측정에서 얻은 데이터를 계산하여 결정됩니다. 치료 전후의 양쪽 하지의 차이가 결정됩니다. 이러한 평가는 연구 시작 시와 4주차 및 16주차에 반복됩니다.

체외액 비율은 신체에 낮은 전류를 인가하여 조직 내 임피던스를 분석하는 체성분 분석기를 이용한 생체전기 임피던스법으로 결정됩니다. 이 측정은 연구 시작 시와 4주차 및 16주차에 반복됩니다.

CPET 테스트는 환자의 유산소 운동 능력을 평가하기 위해 수행됩니다. CPET 테스트는 카이세리 시립 병원 물리 치료 및 재활 부서의 심폐 재활 부서의 장치에 적용됩니다. 모든 환자에게는 검사 전에 운동 검사에 대한 정보가 제공됩니다. 환자는 상세한 신체 검사를 받고 신장, 체중, 체질량 지수, 심박수, 혈압을 측정하고 기본 ECG를 사용하여 평가합니다. 환자의 운동 능력 변화는 CPET 테스트에서 VO2 max(강렬하거나 최대 운동 시 개인이 활용할 수 있는 최대 산소량) 값에 따라 0주차, 4주차, 16주차에 평가됩니다. 치료 전 치료를 완료한 모든 환자에게 시행된 CPET 검사와 설문지는 4주차와 16주차에 재평가된다.

그룹 1(병원 기반 유산소 운동군)에서는 환자에게 주 5일, 4주 동안 40분(준비 운동 5분, 운동 30분, 운동 5분)을 운동 강도 50~60%로 실시했다. KPET 테스트에 따라 환자에게 개별적으로 기록된 VO2 최대 수준. 유산소 운동 요법은 런닝머신(냉각 형태)에 적용되도록 구성됩니다.

그룹 2(가정 운동 그룹)에서는 환자에게 4주 동안 하루 40분, 주 5일 걷기를 요청합니다. Modified Borg 척도에 따라 환자의 걷기 속도가 12-13 RPE(인지된 운동의 Borg 등급) 사이인지 확인하기 위해 병원의 첫 번째 세션에서 교육이 제공됩니다.

두 환자 그룹 모두 림프부종에 맞는 치료 운동 프로그램 교육을 받게 됩니다. 아나톨리아 림프부종 협회 하지 림프부종 운동 시트는 환자에게 서면으로 전달되며, 물리치료 림프부종 외래 진료소에서 물리치료사가 대면 세션으로 운동 실습 교육을 실시합니다. 환자는 전단지와 반복 횟수에 명시된 대로 이러한 운동을 매일 수행해야 합니다. 환자는 운동 준수 여부를 확인하기 위해 운동 일기를 받게 되며 이 양식을 매일 기록해야 합니다. 가정운동군에서는 치료 순응도를 높이고 순응도를 평가하기 위해 매주 환자에게 전화를 걸어 치료 순응도를 높일 예정이다.

치료 전, 4주간의 치료 종료 시점과 16주차에 환자들은 30초 기립 테스트(30s-CST), 6분 걷기 테스트(6MWT), 둘레 부피 및 생체 임피던스 측정, LEFS(Lower Extremity Functional Scale), 림프부종 수명 영향. 척도(LLIC), 병원 우울증 및 불안 척도(HADS), 수치 평가 척도(NRS) 양식이 작성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • Kayseri, 칠면조, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 1개월 이내에 완전충혈완화요법(CBT) 1단계 치료를 완료하고 3등급 압박복을 착용하며 CBT 2단계 치료가 예정된 환자.
  • 하지 침범을 동반한 2~3기의 일측성 또는 양측성 원발성 림프부종 환자
  • 18~65세 여성 및 남성
  • 연구 참여에 동의하고 서면 자발적 동의서를 받은 환자.

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의하지 않는 환자
  • 협조와 준수가 부족한 환자
  • 정맥부종, 지방부종, 봉와직염, 림프류 유무
  • 하지 정맥계 질환의 병력
  • 급성 감염의 존재
  • 악성종양의 역사
  • 급성/만성 폐질환 유무(급성 폐색전증, 급성 기관지 천식 발작, 만성 간질성 폐질환 병력)
  • 만성 간부전
  • 신장 기능 장애
  • 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병
  • 보행을 방해할 수 있는 정형외과적 질환 존재(관절 제한, 강직증, 절단)
  • 신체적 성능, 심박수 또는 신진대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(베타 차단제 포함)
  • 지난해 심폐소생술(CPR) 프로그램에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 병원 운동 그룹
심폐운동검사(CPET)에 따르면 환자는 런닝머신(준비운동 5분, 운동 30분, 정리운동 5분)을 40분간(준비운동 5분, 운동 30분, 운동 5분) 하게 된다. 환자의 개별적으로 기록된 VO2 max(강렬하거나 최대 운동 중에 개인이 활용할 수 있는 최대 산소량) 수준의 50~60%의 운동 강도에서 쿨다운). 유산소 운동 요법은 런닝머신을 포함하도록 구성됩니다.
다른: 런닝머신에서의 유산소 운동
심폐운동(CPET) 검사에 따르면 VO2 max(최대 산소량)의 50~60% 운동강도에서 40분(준비운동 5분, 운동 30분, 정리운동 5분)을 하게 됩니다. 개인은 4주 동안 주 5일 동안 환자별로 기록된 강도 또는 최대 운동 중 수준을 활용할 수 있습니다. 두 환자 그룹 모두 림프부종에 특화된 치료 운동 프로그램 교육을 받게 됩니다. 아나톨리아 림프부종 협회 하지 림프부종 운동 시트는 환자에게 서면으로 전달되며, 물리치료 림프부종 외래 진료소에서 물리치료사가 대면 세션으로 운동 실습 교육을 실시합니다. 환자는 전단지와 반복 횟수에 명시된 대로 이러한 운동을 매일 수행해야 합니다. 환자는 운동 준수를 확인하기 위해 운동 일기를 받게 되며 이 양식을 매일 표시해야 합니다.
위약 비교기: 홈 운동 그룹
환자는 4주 동안 일주일에 5일, 하루 40분씩 걷게 됩니다. Modified Borg 척도에 따라 환자의 걷기 속도가 12-13 RPE(인지된 운동의 Borg 등급) 사이인지 확인하기 위해 병원의 첫 번째 세션에서 교육이 제공됩니다.
다른: 수정된 보그 척도(Modified Borg Scale)에 따라 12-13 RPE(인식된 운동에 대한 보그 등급) 사이에서 걷기
그/그녀는 4주 동안 일주일에 5일, 하루 40분씩 걷도록 요청받을 것입니다. Modified Borg 척도에 따라 환자의 보행 속도가 12-13 RPE 사이인지 확인하기 위해 병원의 첫 번째 세션에서 교육이 제공됩니다. 두 환자 그룹 모두 림프부종 관련 치료 운동 프로그램 교육을 받게 됩니다. 아나톨리아 림프부종 협회 하지 림프부종 운동 시트는 환자에게 서면으로 전달되며, 물리치료 림프부종 외래 진료소에서 물리치료사가 대면 세션으로 운동 실습 교육을 실시합니다. 환자는 전단지와 반복 횟수에 명시된 대로 이러한 운동을 매일 수행해야 합니다. 환자에게는 운동 준수를 보장하기 위한 운동 일기가 제공되며 이 양식을 매일 표시하도록 요청됩니다. 치료 순응도를 높이고 순응도를 평가하기 위해 매주 환자에게 전화를 걸어 치료 순응도를 높일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30초 앉았다 일어서기 테스트(30초 의자 서서 테스트, 30s-CST)
기간: 0주차, 4주차, 16주차
환자의 기립 활동, 하지 근력, 동적 균형을 평가하는 타당도와 신뢰성이 검증된 검사입니다. 팔걸이가 없는 의자에 앉은 환자의 높이는 약 43cm입니다. 환자에게 등을 곧게 펴고 팔을 앞으로 뻗고 발을 바닥에 대고 앉은 후 30초 이내에 앉았다 일어서도록 요청합니다. 앉고 서 있는 횟수가 시험 점수를 결정합니다.
0주차, 4주차, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐운동검사(CPET)
기간: 0주차, 4주차, 16주차
역동적인 운동 중 개인의 능력을 평가하고 진단 및 예후 정보를 제공하는 비침습적 시술입니다. CPET는 호흡계, 심혈관계, 통제된 대사 조건에서 수행되는 운동에 대한 세포 반응에 대한 조사를 기반으로 합니다. 이를 통해 운동과 관련된 기관에 대한 상세하고 전체적인 생리학적 평가가 가능합니다. 환자에게 편안한 옷을 착용하고, 운동검사 3시간 전부터 음식물 섭취를 중단하고, 흡연과 음주를 피해야 함을 알려주어야 합니다. 검사 전 환자에게 검사에 대해 설명하고, 상세한 신체검사를 실시하여, 금기 사항이 있는 경우 이를 결정해야 합니다.
0주차, 4주차, 16주차
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 0주차, 4주차, 16주차
운동 능력과 치료 효과를 모니터링하기 위해 심폐 재활에서 자주 사용되는 테스트입니다. 환자는 검사 전 15분 동안 의자에 앉아 휴식을 취하고, 적절한 신발과 편안한 옷을 착용해야 합니다. 환자가 자신의 걷는 속도로 6분 동안 걷는 거리(바람직하게는 30m 길이의 복도)를 계산합니다. 환자의 O2 포화도(sO2)가 <88%인 경우 O2 지원을 통해 테스트를 수행해야 합니다.
0주차, 4주차, 16주차
둘레 및 부피 측정
기간: 0주차, 4주차, 16주차
사지의 특정 지점에서 측정하여 수행되는 둘레 측정은 사지의 부피를 결정하고 림프부종의 심각도를 결정하는 데 자주 사용되는 적용하기 쉬운 방법 중 하나입니다. 둘레를 측정할 때에는 끝부분의 위치가 일정해야 하며, 반대편이나 반복 측정 시에는 동일한 위치를 유지해야 하며, 사용되는 간격은 동일해야 합니다. 원주 측정을 통해 얻은 데이터는 Frustum 공식(Frustum Formula V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT(다리 부피) = V1+........Vn [ V: 부피, h: 원주 측정에 사용되는 범위, R1: 원추형 세그먼트의 밑면 둘레 측정, R2: 원추형 세그먼트의 상단 둘레 측정, VT: 다리 부피, n: 원추형 세그먼트 수.
0주차, 4주차, 16주차
생체 임피던스 측정
기간: 0주차, 4주차, 16주차
생체 임피던스는 적용된 전류에 대한 신체의 저항으로 정의됩니다. 말단에 전달되는 교류 전류에 의해 조직에 생성되는 생체 임피던스를 측정하여 세포외액량을 추정합니다.
0주차, 4주차, 16주차
하지 기능 척도(LEFS)
기간: 0주차, 4주차, 16주차
개인의 하지 기능, 능력 및 활동 제한을 평가하기 위해 개발되었으며 터키어로 검증되었습니다. 척도는 20개 항목으로 구성되어 있으며 각 질문에는 5개의 선택지가 있습니다(0: 활동을 수행하는 데 극도로 어렵거나 불가능함, 1: 상당히 어려움, 2: 보통 어려움, 3: 약간 어려움, 4: 어려움 없음). 0~80점 범위의 총점에서 점수가 높을수록 기능적 상태가 양호함을 의미한다.
0주차, 4주차, 16주차
림프부종 생활 영향 척도(LLIC)
기간: 0주차, 4주차, 16주차
림프부종을 위해 특별히 개발된 것으로 상지와 하지의 림프부종에 사용되는 종합척도입니다. 신체검사 8개, 심리사회적 문제 4개, 기능적 문제 6개 등 총 18개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목별로 1~5점으로 점수가 높은 척도는 해당 기능의 한계가 높다는 것을 의미한다. 림프부종에서 흔하고 중요한 합병증인 감염 발생률에 대해 의문을 제기하는 척도는 이러한 점에서 림프부종에 사용되는 다른 척도와 다릅니다.
0주차, 4주차, 16주차
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 0주차, 4주차, 16주차
신체 질환이 있는 사람의 정신 질환을 인식하는 것은 매우 중요합니다. 이 검사로는 정신질환을 진단할 수 없습니다. 이는 정신과 의사가 아닌 사람도 업무 및 임상 환경에서 사용할 수 있는 선별 검사입니다. HADS는 신체 질환이 있는 사람들의 불안과 우울증을 검사하도록 설계되었습니다. HADS, 우울증 및 불안 하위 척도의 컷오프 점수는 ≥ 8입니다. HAD 터키어 번역의 유효성은 Aydemir et al.에 의해 만들어졌습니다. 설문조사에는 불안에 대한 7개의 질문과 우울증에 대한 7개의 질문이 포함되어 있으며 완료하는 데 2~5분이 소요됩니다. 8-10; 빛, 11-14; 중간, 15-21; 중증으로 분류됩니다.
0주차, 4주차, 16주차
수치평가척도(NRS)
기간: 0주차, 4주차, 16주차
성인의 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 0; 고통 없음, 10; 느껴지는 가장 강한 고통이다
0주차, 4주차, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kayseri City Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
  • 수석 연구원: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KayseriCHLYMP01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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