- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06327412
Effekterna av aerob träning hos patienter med primärt lymfödem i den nedre extremiteten
Effekter av sjukhusbaserad aerob träningsterapi på träningskapacitet, kroppssammansättning, funktionsnivå och livskvalitet hos patienter med primärt lymfödem i den nedre extremiteten; Prospektiv randomiserad kontrollerad singelblindförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18-65, som sökt till Kayseri City Hospitals avdelning för fysikalisk medicin och rehabilitering (PMR), lymfödempoliklinik mellan september 2023 och september 2024 på grund av ödem i nedre extremiteterna, kommer att inkluderas i denna studie. Lymfödem diagnostiserades med kliniska metoder och/eller avbildningsmetoder (mätningar av omkretsskillnad i nedre extremiteter, venös Doppler-ultraljud, lymfoscintigrafi), utvärderad av en PMR-specialistläkare, fas 1-avsvällande behandling tillämpades under den senaste månaden, steg 2-3 underben med klass 3 kompressionsstrumpor användes. Patienter med extremitetslymfödem kommer att inkluderas. Vår studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad, enkelblind klinisk prövning. I vår studie kommer enkätformulär att fyllas i av en forskare som är blind för de tillämpade proven och studiegrupperna. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper enligt datoriserad randomisering.
Demografiska data såsom ålder, kön, yrkesstatus, utbildningsnivå, civilstånd för de patienter vars muntliga och skriftliga samtycke erhållits; Längd, kroppsvikt, body mass index, rökning-alkoholanvändning, använda mediciner och ytterligare sjukdomar kommer att ifrågasättas och registreras i deras filer.
Patienternas nedre extremitets omkrets kommer att mätas med ett flexibelt standardmåttband som är 150 cm långt, 1 cm brett och med en cm mellanrum. Måtten kommer att markeras inklusive metatarsofalangealleden, mitten av fotryggen, ankeln och lårets ände med 4 cm mellanrum från detta område. Omkretsmätning från de markerade punkterna kommer att upprepas två gånger varje gång av en fysioterapeut som är blind för studien, och medelvärdet av de två mätningarna kommer att tas. Dessa mätningar kommer att upprepas i början av studien och vid vecka 4 och 16.
Den totala extremitetsvolymen kommer att bestämmas genom att beräkna data som erhålls från omkretsmätningen med Frustum-formeln, som används för att indirekt bestämma extremitetsvolymen. Skillnaden mellan de båda nedre extremiteterna före och efter behandlingen kommer att bestämmas. Dessa utvärderingar kommer att upprepas i början av studien och vid veckorna 4 och 16.
Kroppens extracellulära vätskeförhållande kommer att bestämmas genom den bioelektriska impedansmetoden med användning av en kroppssammansättningsanalysator där impedansen i vävnaderna analyseras genom att anbringa en låg nivå av elektrisk ström till kroppen. Denna mätning kommer att upprepas i början av studien och vid veckorna 4 och 16.
CPET-test kommer att utföras på patienter för att utvärdera deras aeroba träningskapacitet. CPET-tester kommer att tillämpas med en apparat i Cardiopulmonary Rehabilitation Unit av Kayseri City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Department. Alla patienter kommer att informeras om ansträngningstestet innan testet. Patienterna kommer att genomgå en detaljerad fysisk undersökning, längd, kroppsvikt, body mass index, hjärtfrekvens, blodtryck kommer att mätas och utvärderas genom att ta ett baslinje-EKG. Förändringen i patientens träningskapacitet kommer att utvärderas vid 0:e, 4:e och 16:e veckan enligt VO2 max-värdet (den maximala mängd syre som en individ kan använda under intensiv eller maximal träning) i CPET-testet. CPET-testet och frågeformulären som ges till alla patienter som slutför behandlingen före behandlingen kommer att omvärderas vid 4:e och 16:e veckorna.
I grupp 1 (sjukhusbaserad aerob träningsgrupp) fick patienterna 40 minuter (5 minuters uppvärmning, 30 minuters träning, 5 minuters träning) under 4 veckor, 5 dagar i veckan, med en träningsintensitet på 50-60 % av VO2-maxnivån registrerad individuellt hos patienterna enligt KPET-testet. Aerob träningsterapi kommer att organiseras för att appliceras på ett löpband (i form av en nedkylning).
I grupp 2 (hembaserad träningsgrupp) kommer patienter att uppmanas att gå 40 minuter om dagen, 5 dagar i veckan, i 4 veckor. Träning kommer att ges under den första sessionen på sjukhuset för att säkerställa att patientens gångtakt är mellan 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) enligt Modified Borg-skalan.
Båda patientgrupperna kommer att ges lymfödemspecifik träningsprogram för avhjälpande träning. Anatolian Lymphedema Association träningsblad för lymfödem i nedre extremiteter kommer att levereras till patienterna skriftligen, och träning i träningsmetoder kommer att ges ansikte mot ansikte som en session av en sjukgymnast på polikliniken för fysioterapilymfödem. Patienterna kommer att bli ombedda att utföra dessa övningar dagligen som anges i bipacksedeln och i antalet repetitioner. Patienterna kommer att få en träningsdagbok för att säkerställa att de följer träningen och kommer att uppmanas att markera detta formulär dagligen. I hemträningsgruppen kommer behandlingsföljsamheten att ökas genom att man ringer veckovisa telefonsamtal till patienter för att öka behandlingsföljsamheten och utvärdera följsamheten.
Före behandlingen, i slutet av 4-veckorsbehandlingen och vid den 16:e veckan, hade patienterna ett 30-sekunders sitt-till-stå-test (30s-CST), 6-minuters gångtest (6MWT), omkrets-volym och bioimpedansmätning, Lower Extremity Functional Scale (LEFS), Lymphedema Life Impact. Skala (LLIC), Hospital Depression and Anxiety scale (HADS), Numerical Rating Scale (NRS) formulär kommer att fyllas i.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Havva Talay Çalış, Prof
- Telefonnummer: +90532 687 45 41
- E-post: htalaycalis@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Firdevs Akdeniz Çınar, MD
- Telefonnummer: +905372541434
- E-post: firdevs-akdeniz@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Kalkon, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har avslutat en fullständig fas 1-behandling av dekongestiv terapi (KBT) inom den senaste 1 månaden, använder kompressionsplagg av klass 3 och är schemalagda för fas 2-behandling med KBT.
- Patienter med stadium 2-3 unilateralt eller bilateralt primärt lymfödem med engagemang i nedre extremiteter
- Kvinnor och män i åldern 18-65
- Patienter som gick med på att delta i studien och fick skriftligt frivilligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte går med på att delta i studien
- Patienter utan samarbete och följsamhet
- Förekomst av fleboödem, lipödem, cellulit, lymfocele
- Historik av sjukdomar i de nedre extremiteterna i vensystemet
- Förekomst av akut infektion
- Historia om malignitet
- Förekomst av akut/kronisk lungsjukdom (historia av akut lungemboli, akut bronkial astmaanfall, kronisk interstitiell lungsjukdom)
- Kronisk leversvikt
- Renal dysfunktion
- Okontrollerad hypertoni och diabetes mellitus
- Förekomst av ortopedisk sjukdom som kan förhindra promenader (ledbegränsning, ankylos, amputation)
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka fysisk prestation, hjärtfrekvens eller ämnesomsättning (inklusive betablockerare)
- Patienter som har ingått i HLR-programmet (hjärt- och lungräddning) det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sjukhusets träningsgrupp
Enligt Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) ska patienterna träna på löpbandet (5 minuter uppvärmning, 30 minuter träning, 5 minuter nedkylning) i 40 minuter (5 minuter uppvärmning, 30 minuter träning, 5 minuter nedkylning) vid en träningsintensitet på 50-60 % av den individuellt registrerade VO2-maxnivån (den maximala mängd syre som en individ kan använda under intensiv eller maximal träning) hos patienterna.
Aerob träningsterapi kommer att organiseras med löpband.
|
Enligt CPET-testet, 40 minuter (5 minuters uppvärmning, 30 minuters träning, 5 minuter nedkylning) vid en träningsintensitet på 50-60 % av VO2 max (den maximala mängden syre som en individ kan använda under intensiv eller maximal träning) nivå registrerad individuellt hos patienter, 5 dagar i veckan i 4 veckor. Båda patientgrupperna kommer att ges lymfödemspecifik träningsprogram för avhjälpande träning.
Anatolian Lymphedema Association träningsblad för lymfödem i nedre extremiteter kommer att levereras till patienterna skriftligen, och träning i träningsmetoder kommer att ges ansikte mot ansikte som en session av en sjukgymnast på polikliniken för fysioterapilymfödem.
Patienterna kommer att bli ombedda att utföra dessa övningar dagligen som anges i bipacksedeln och i antalet repetitioner.
Patienterna kommer att få en träningsdagbok för att säkerställa att de följer träningen och kommer att uppmanas att markera detta formulär dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Hemträningsgrupp
Patienterna kommer att uppmanas att gå 40 minuter om dagen, 5 dagar i veckan, i 4 veckor.
Träning kommer att ges under den första sessionen på sjukhuset för att säkerställa att patientens gångtakt är mellan 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) enligt Modified Borg-skalan.
|
Han/hon kommer att bli ombedd att gå 40 minuter om dagen, 5 dagar i veckan, i 4 veckor.
Träning kommer att ges under den första sessionen på sjukhuset för att säkerställa att patientens gångtakt är mellan 12-13 RPE enligt Modified Borg-skalan. Båda patientgrupperna kommer att ges lymfödemspecifik träningsprogram för avhjälpande träning.
Anatolian Lymphedema Association träningsblad för lymfödem i nedre extremiteter kommer att levereras till patienterna skriftligen, och träning i träningsmetoder kommer att ges ansikte mot ansikte som en session av en sjukgymnast på polikliniken för fysioterapilymfödem.
Patienterna kommer att bli ombedda att utföra dessa övningar dagligen som anges i bipacksedeln och i antalet repetitioner.
Patienterna kommer att få en träningsdagbok för att säkerställa att de följer träningen och kommer att bli ombedda att markera detta formulär dagligen. Behandlingsefterlevnaden kommer att öka genom att ringa patienter varje vecka i telefon för att öka behandlingsföljsamheten och utvärdera följsamheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-sekunders sitt-stå-test (30-sekunders stol-stå-test, 30s-CST)
Tidsram: vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
Det är ett test med bevisad validitet och tillförlitlighet som utvärderar patientens uppresningsaktivitet, styrka i nedre extremiteter och dynamiska balans.
Patientens sitthöjd är cirka 43 cm på en stol utan armar; Patienten ombeds sitta med rak och rak rygg, armarna i kors framtill, fötterna på golvet och sedan ombeds han att sitta och stå inom 30 sekunder.
Antalet gånger han sitter och står ger provets poäng.
|
vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Tidsram: vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
Det är en icke-invasiv procedur som utvärderar individens kapacitet under dynamisk träning och ger diagnostisk och prognostisk information.
CPET bygger på undersökning av andningsorganen, hjärt-kärlsystemet och cellulärt svar på träning utförd under kontrollerade metabola förhållanden.
Det möjliggör detaljerad, holistisk fysiologisk utvärdering av de organ som är involverade i träning.
Patienter bör informeras om att de ska bära bekväma kläder, sluta äta och dricka 3 timmar före träningstestet och undvika att röka och dricka alkohol.
Före testet bör patienterna informeras om testet, en detaljerad fysisk undersökning bör utföras och eventuella kontraindikationer bör fastställas
|
vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
Det är ett ofta använt test vid hjärt-lungrehabilitering för att övervaka träningskapacitet och behandlingseffektivitet.
Patienten ska vila genom att sitta i en stol i 15 minuter före testet och bära lämpliga skor och bekväma kläder.
Beräkna avståndet som patienten gått i sin egen gångtakt på 6 minuter, helst i en 30 meter lång korridor.
Om patientens O2-mättnad (sO2) är <88 % ska testet utföras med O2-stöd.
|
vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
|
Omkrets och volymmätning
Tidsram: vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
Omkretsmätning, som görs genom att ta mätningar från vissa punkter på extremiteten, är en av de ofta använda, lättanvända metoderna för att bestämma extremitetsvolymen och används för att bestämma svårighetsgraden av lymfödem.
Vid mätning av omkretsen bör extremitetens position vara konstant, och samma position bör bibehållas för den motsatta sidan eller upprepade mätningar, och de använda intervallen ska vara lika.
Data som erhålls från omkretsmätningen är Frustum formel (Frustum formel V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (Benvolym) = V1+........Vn [ V: volym, h: Område som används vid omkretsmätning, R1: Basomkretsmätning av det koniska segmentet, R2: övre omkretsmått för det koniska segmentet, VT: Benvolym, n: Antal koniska segment.
|
vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
|
Bioimpedansmätning
Tidsram: vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
Bioimpedans definieras som kroppens motstånd mot pålagd elektrisk ström.
Uppskattar den extracellulära vätskevolymen genom att mäta bioimpedansen som skapas i vävnaden av växelströmmen som överförs till extremiteten.
|
vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
|
Funktionell skala för nedre extremiteter (LEFS)
Tidsram: vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
Utvecklad för att utvärdera individers nedre extremitetsfunktioner, förmågor och aktivitetsbegränsningar, och validerad på turkiska; Skalan består av 20 punkter och det finns 5 alternativ för varje fråga (0: extrem svårighet eller oförmåga att utföra aktiviteten, 1: ganska svår, 2: måttlig svårighet, 3: viss svårighet, 4: ingen svårighet).
I den totala poängen från 0 till 80 indikerar högre poäng bättre funktionsstatus.
|
vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
|
Lymfödem Life Impact Scale (LLIC)
Tidsram: vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
Utvecklad specifikt för lymfödem, är det en omfattande skala som används för lymfödem i både övre och nedre extremiteterna.
Den består av 18 punkter, varav 8 utvärderar fysiska, 4 psykosociala och 6 funktionella problem.
Höga poäng på skalan, som har en poäng mellan 1 och 5 för varje punkt, indikerar att begränsningen i den aktuella funktionen är hög.
Skalan, som ifrågasätter förekomsten av infektion, som är en vanlig och viktig komplikation vid lymfödem, skiljer sig i detta avseende från andra skalor som används vid lymfödem.
|
vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
Det är mycket viktigt att känna igen psykiatriska störningar hos personer med fysiska sjukdomar.
Psykiatrisk sjukdom diagnostiseras inte med detta test.
Det är ett screeningtest som även icke-psykiatriska läkare kan använda i sitt arbete och i sina kliniska miljöer.
HADS utformades för att screena för ångest och depression hos personer med fysiska sjukdomar.
Cutoff-poängen för HADS, depression och ångest subskalor är ≥ 8.
Giltigheten av den turkiska HAD-översättningen gjordes av Aydemir et al.
Enkäten innehåller sju frågor för ångest och sju frågor för depression och tar 2-5 minuter att fylla i.
8-10; ljus, 11-14; mitten, 15-21; klassas som allvarlig.
|
vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
Används som ett mått på smärtintensitet hos vuxna.
0; ingen smärta, 10; Det är den starkaste smärtan som känns
|
vecka 0, 4:e veckan, 16:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
- Huvudutredare: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hamilton DM, Haennel RG. Validity and reliability of the 6-minute walk test in a cardiac rehabilitation population. J Cardiopulm Rehabil. 2000 May-Jun;20(3):156-64. doi: 10.1097/00008483-200005000-00003.
- Verbrugghe J, Agten A, Stevens S, Hansen D, Demoulin C, O Eijnde B, Vandenabeele F, Timmermans A. Exercise Intensity Matters in Chronic Nonspecific Low Back Pain Rehabilitation. Med Sci Sports Exerc. 2019 Dec;51(12):2434-2442. doi: 10.1249/MSS.0000000000002078.
- Adachi H. Cardiopulmonary Exercise Test. Int Heart J. 2017 Oct 21;58(5):654-665. doi: 10.1536/ihj.17-264. Epub 2017 Sep 30.
- Sakamoto M, Suematsu Y, Yano Y, Kaino K, Teshima R, Matsuda T, Fujita M, Tazawa R, Fujimi K, Miura SI. Depression and Anxiety Are Associated with Physical Performance in Patients Undergoing Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 11;9(1):21. doi: 10.3390/jcdd9010021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KayseriCHLYMP01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .