このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性下肢リンパ浮腫患者における有酸素運動の効果

2024年3月25日 更新者:Havva Talay Çalış、Kayseri City Hospital

原発性下肢リンパ浮腫患者の運動能力、体組成、機能レベルおよび生活の質に対する病院ベースの有酸素運動療法の効果。前向きランダム化対照単盲検試験

この研究の目的は、原発性下肢病変を伴うリンパ浮腫患者の運動能力、体組成、機能レベル、および生活の質に対するリンパ浮腫の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、2023年9月から2024年9月までに下肢浮腫を理由にカイセリ市立病院理学療法・リハビリテーション科(PMR)のリンパ浮腫外来を申請した18~65歳の男女患者が含まれる。 リンパ浮腫は臨床的および/または画像法(下肢周囲径差測定、静脈ドップラー超音波検査、リンパシンチグラフィー)によって診断され、PMR専門医によって評価され、フェーズ1のうっ血除去治療が先月以内に適用され、ステージ2〜3の下肢はクラスを使用しました。弾性ストッキングは3枚使用しました。 四肢リンパ浮腫の患者も含まれます。 私たちの研究は前向き、ランダム化対照、単盲検臨床試験です。 私たちの研究では、応用テストや研究グループを知らない研究者が調査フォームに記入します。 患者はコンピュータによる無作為化に従って 2 つのグループに分けられます。

口頭および書面による同意を得た患者の年齢、性別、職業、教育レベル、婚姻状況などの人口統計データ。身長、体重、体格指数、喫煙、アルコールの使用、使用した薬剤、その他の病気が質問され、ファイルに記録されます。

患者の下肢周囲は、長さ 150 cm、幅 1 cm、間隔 1 cm の柔軟な標準巻尺を使用して測定されます。 測定値には、中足指節関節、足背の中央、足首、大腿端を含め、この領域から 4 cm 間隔でマークが付けられます。 マークされた点からの周囲の測定は、研究を知らされていない理学療法士によって毎回 2 回繰り返され、2 回の測定値の平均がとられます。 これらの測定は、研究の開始時と 4 週目と 16 週目に繰り返されます。

四肢の総体積は、四肢の体積を間接的に決定するために使用される錐台式を使用して周長測定から得られたデータを計算することによって決定されます。 治療前後の両下肢​​の違いを測定します。 これらの評価は、研究の開始時と 4 週目と 16 週目に繰り返されます。

体細胞外液率は、体に微弱な電流を流して組織内のインピーダンスを解析する体組成計を用いた生体電気インピーダンス法によって求められます。 この測定は、研究の開始時と 4 週目と 16 週目に繰り返されます。

患者の有酸素運動能力を評価するために、CPET検査が行われます。 CPET 検査は、カイセリ市立病院理学療法およびリハビリテーション部門の心肺リハビリテーション部門の機器を使用して適用されます。 すべての患者様には、検査前に運動検査について説明させていただきます。 患者は詳細な身体検査を受け、身長、体重、BMI、心拍数、血圧が測定され、ベースラインECGを取得して評価されます。 患者の運動能力の変化は、CPET テストの VO2 max (激しいまたは最大の運動中に個人が利用できる酸素の最大量) 値に従って、0 週目、4 週目、16 週目に評価されます。 治療前に治療を完了したすべての患者に実施されるCPET検査とアンケートは、4週目と16週目に再評価されます。

グループ 1 (病院ベースの有酸素運動グループ) では、患者は 40 分間 (ウォームアップ 5 分間、運動 30 分間、運動 5 分間) を週 5 日、50 ~ 60% の運動強度で 4 週間実施されました。 KPET テストに従って患者で個別に記録された VO2 max レベル。 有酸素運動療法は、トレッドミル上で(クールダウンの形で)適用されるように構成されます。

グループ 2 (自宅での運動グループ) では、患者は 1 日 40 分、週 5 日、4 週間歩くように求められます。 病院での最初のセッションでは、患者の歩行ペースが修正ボーグスケールに従って 12 ~ 13 RPE (知覚運動量のボーグ評価) の間にあることを確認するためのトレーニングが行われます。

両方の患者グループには、リンパ浮腫に特化した矯正運動プログラムのトレーニングが提供されます。 アナトリアリンパ浮腫協会の下肢リンパ浮腫体操シートを書面で患者様に配布し、理学療法リンパ浮腫外来にて理学療法士によるセッションとして運動実践の研修を対面で実施します。 患者は、リーフレットと反復回数に記載されているとおりに、これらのエクササイズを毎日行うように求められます。 患者には運動の遵守を保証するために運動日誌が渡され、この用紙に毎日記入するよう求められます。 在宅運動グループでは、治療コンプライアンスを高め、コンプライアンスを評価するために患者に毎週電話をかけることで、治療コンプライアンスを高めます。

治療前、4週間の治療終了時および16週目に、患者は30秒間の立位テスト(30秒-CST)、6分間の歩行テスト(6MWT)、周囲体積および生体インピーダンス測定、下肢機能スケール (LEFS)、リンパ浮腫の生命への影響。 スケール (LLIC)、病院うつ病および不安スケール (HADS)、数値評価スケール (NRS) のフォームに記入します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Kayseri、七面鳥、38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 1 か月以内に完全うっ血除去療法 (CBT) フェーズ 1 治療を完了し、クラス 3 の圧迫衣服を使用し、CBT フェーズ 2 治療を予定している患者。
  • 下肢に病変を伴うステージ2~3の片側性または両側性原発性リンパ浮腫の患者
  • 18~65歳の女性と男性
  • 研究への参加に同意し、書面による自発的同意書を受け取った患者。

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない患者さん
  • 協力とコンプライアンスのない患者
  • 静脈浮腫、脂肪浮腫、蜂窩織炎、リンパ節の存在
  • 下肢静脈系疾患の既往
  • 急性感染症の存在
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 急性/慢性肺疾患の存在(急性肺塞栓症、急性気管支喘息発作、慢性間質性肺疾患の既往)
  • 慢性肝不全
  • 腎機能障害
  • コントロール不良の高血圧および糖尿病
  • 歩行を妨げる可能性のある整形外科疾患の存在(関節制限、強直症、切断)
  • 身体能力、心拍数、代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用(ベータ遮断薬を含む)
  • 過去1年間にCPR(心肺蘇生)プログラムに参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:病院運動グループ
心肺運動テスト (CPET) によると、患者はトレッドミルで 40 分間運動 (ウォームアップ 5 分、運動 30 分、クールダウン 5 分) する必要があります (ウォームアップ 5 分、運動 30 分、クールダウン 5 分)クールダウン)は、患者の個別に記録された VO2 max(激しいまたは最大の運動中に個人が利用できる酸素の最大量)レベルの 50 ~ 60% の運動強度で行われます。 トレッドミルを含む有酸素運動療法が組織されます。
心肺運動 (CPET) テストによると、VO2 max (酸素の最大量) の 50 ~ 60% の運動強度で 40 分間 (ウォームアップ 5 分、運動 30 分、クールダウン 5 分)。激しい運動または最大限の運動中に利用できる) レベルを患者ごとに記録し、週に 5 日、4 週間続けます。両方の患者グループには、リンパ浮腫に特化した矯正運動プログラムのトレーニングが与えられます。 アナトリアリンパ浮腫協会の下肢リンパ浮腫体操シートを書面で患者様に配布し、理学療法リンパ浮腫外来にて理学療法士によるセッションとして運動実践の研修を対面で実施します。 患者は、リーフレットと反復回数に記載されているとおりに、これらのエクササイズを毎日行うように求められます。 患者には運動の遵守を保証するために運動日記が渡され、この用紙に毎日記入するよう求められます。
プラセボコンパレーター:ホームエクササイズグループ
患者には、1日40分、週5日、4週間歩くことが求められます。 病院での最初のセッションでは、患者の歩行ペースが修正ボーグスケールに従って 12 ~ 13 RPE (知覚運動量のボーグ評価) の間にあることを確認するためのトレーニングが行われます。
被験者には、1日40分、週5日、4週間歩くことが求められます。 病院での最初のセッションでは、患者の歩行ペースが修正ボーグスケールに従って 12 ~ 13 RPE になるようにトレーニングが行われます。両方の患者グループには、リンパ浮腫に特化した矯正運動プログラムのトレーニングが与えられます。 アナトリアリンパ浮腫協会の下肢リンパ浮腫体操シートを書面で患者様に配布し、理学療法リンパ浮腫外来にて理学療法士によるセッションとして運動実践の研修を対面で実施します。 患者は、リーフレットと反復回数に記載されているとおりに、これらのエクササイズを毎日行うように求められます。 患者には、運動の順守を確認するために運動日記が渡され、この用紙に毎日印を付けるよう求められます。治療順守を高め、順守を評価するために患者に毎週電話をかけることで、治療順守が向上します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒座位・立位テスト(30秒椅子・立位テスト、30秒-CST)
時間枠:0週目、4週目、16週目
これは、患者の立位活動、下肢の筋力、動的バランスを評価する、有効性と信頼性が実証された検査です。 患者の座高は肘なし椅子で約 43 cm です。患者には、背筋を伸ばしてまっすぐに座り、腕を前で交差させ、足を床につけるように指示され、30秒以内に座ったり立ったりするよう求められます。 座ったり立ったりした回数によってテストの得点が決まります。
0週目、4週目、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動負荷試験(CPET)
時間枠:0週目、4週目、16週目
これは、動的運動中の個人の能力を評価し、診断および予後情報を提供する非侵襲的な手順です。 CPET は、制御された代謝条件下で行われる運動に対する呼吸器系、心血管系、および細胞反応の研究に基づいています。 これにより、運動に関与する器官の詳細かつ全体的な生理学的評価が可能になります。 患者には、快適な服装をし、運動試験の 3 時間前に飲食をやめ、喫煙と飲酒を避ける必要があることを説明する必要があります。 検査の前に、患者に検査について説明し、詳細な身体検査を実施し、禁忌がある場合にはそれを決定する必要があります。
0週目、4週目、16週目
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:0週目、4週目、16週目
これは、運動能力と治療効果を監視するために、心肺リハビリテーションで頻繁に使用される検査です。 患者は検査前に 15 分間椅子に座って休息し、適切な靴と快適な衣服を着用する必要があります。 患者が自分の歩行ペースで、できれば長さ 30 メートルの廊下を 6 分間で歩いた距離を計算します。 患者の酸素飽和度 (sO2) が 88% 未満の場合、検査は O2 サポートを使用して実行する必要があります。
0週目、4週目、16週目
周囲と体積の測定
時間枠:0週目、4週目、16週目
四肢の特定の点から測定することによって行われる周囲測定は、四肢の体積を測定するために頻繁に使用される簡単に適用できる方法の 1 つであり、リンパ浮腫の重症度を判断するために使用されます。 周長を測定する場合は、先端の位置を一定にし、反対側や繰り返し測定する場合も同じ位置を維持し、間隔を等しくする必要があります。 周長測定から得られるデータは、錐台の公式(錐台の公式 V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (脚体積) = V1+.....Vn [ V:体積、h:円周測定に使用する範囲、R1:円錐セグメントの底周測定、R2:円錐セグメントの上周測定、VT:脚体積、n:円錐セグメントの数。
0週目、4週目、16週目
生体インピーダンス測定
時間枠:0週目、4週目、16週目
生体インピーダンスは、印加された電流に対する身体の抵抗として定義されます。 四肢に伝わる交流によって組織内に生じる生体インピーダンスを測定することで、細胞外液量を推定します。
0週目、4週目、16週目
下肢機能スケール (LEFS)
時間枠:0週目、4週目、16週目
個人の下肢機能、能力、活動制限を評価するために開発され、トルコ語で検証されています。スケールは 20 項目で構成され、各質問には 5 つの選択肢があります (0: 非常に難しい、またはアクティビティを実行できない、1: 非常に難しい、2: 中程度の難しさ、3: ある程度の難しさ、4: 困難なし)。 0 ~ 80 の範囲の合計スコアでは、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
0週目、4週目、16週目
リンパ浮腫ライフインパクトスケール (LLIC)
時間枠:0週目、4週目、16週目
リンパ浮腫専用に開発された、上肢と下肢の両方のリンパ浮腫に使用される包括的なスケールです。 これは 18 項目で構成されており、そのうち 8 項目は身体的問題、4 項目は心理社会的問題、6 項目は機能的問題を評価します。 各項目のスコアが 1 ~ 5 であるスケールのスコアが高い場合は、関連する機能の制限が高いことを示します。 このスケールは、リンパ浮腫における一般的かつ重要な合併症である感染症の発生率を問うものであり、この点においてリンパ浮腫で使用される他のスケールとは異なります。
0週目、4週目、16週目
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:0週目、4週目、16週目
身体疾患を持つ人々の精神障害を認識することは非常に重要です。 この検査では精神疾患は診断されません。 精神科以外の医師も仕事や臨床現場で利用できるスクリーニング検査です。 HADS は、身体疾患を持つ人々の不安やうつ病をスクリーニングするために設計されました。 HADS、うつ病、不安の下位尺度のカットオフ スコアは 8 以上です。 HAD トルコ語翻訳の有効性は Aydemir らによって証明されました。 この調査には不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問が含まれており、完了までに 2 ~ 5 分かかります。 8-10;ライト、11-14;真ん中、15-21;は重度に分類されます。
0週目、4週目、16週目
数値評価スケール (NRS)
時間枠:0週目、4週目、16週目
成人の痛みの強さの尺度として使用されます。 0;痛みなし、10。それは感じる最も強い痛みです
0週目、4週目、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Fatma Gül Ülkü Demir, MD、Kayseri City Hospital
  • 主任研究者:Firdevs Akdeniz Çınar、Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月17日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KayseriCHLYMP01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トレッドミルでの有酸素運動の臨床試験

3
購読する