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Los efectos del ejercicio aeróbico en pacientes con linfedema primario de las extremidades inferiores

25 de marzo de 2024 actualizado por: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Efectos de la terapia con ejercicios aeróbicos hospitalarios sobre la capacidad de ejercicio, la composición corporal, el nivel funcional y la calidad de vida en pacientes con linfedema primario de las extremidades inferiores; Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego

Nuestro objetivo en este estudio es evaluar los efectos del linfedema sobre la capacidad de ejercicio, composición corporal, nivel funcional y calidad de vida en pacientes con linfedema con afectación primaria de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años, que solicitaron ingreso al Departamento de Medicina Física y Rehabilitación (PMR) del Hospital de la ciudad de Kayseri, clínica ambulatoria de linfedema entre septiembre de 2023 y septiembre de 2024 debido a edema de las extremidades inferiores, se incluirán en este estudio. El linfedema fue diagnosticado mediante métodos clínicos y/o de imagen (mediciones de diferencia de circunferencia de las extremidades inferiores, ecografía Doppler venosa, linfogammagrafía), evaluado por un médico especialista en PMR, tratamiento descongestivo de fase 1 aplicado en el último mes, piernas de etapa 2-3 usando Class Se utilizaron 3 medias de compresión. Se incluirán pacientes con linfedema en las extremidades. Nuestro estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y simple ciego. En nuestro estudio, los formularios de encuesta serán completados por un investigador que no conoce las pruebas aplicadas y los grupos de estudio. Los pacientes se dividirán en 2 grupos según la aleatorización computarizada.

Datos demográficos como edad, sexo, situación ocupacional, nivel educativo, estado civil de los pacientes de quienes se obtuvo el consentimiento verbal y escrito; Se interrogarán y registrarán en sus expedientes la altura, el peso corporal, el índice de masa corporal, el consumo de tabaco y alcohol, los medicamentos utilizados y otras enfermedades adicionales.

La circunferencia de las extremidades inferiores de los pacientes se medirá con una cinta métrica estándar flexible de 150 cm de largo, 1 cm de ancho y espaciada por un cm. Se marcarán las medidas incluyendo la articulación metatarsofalángica, la mitad del dorso del pie, el tobillo y la punta del muslo a intervalos de 4 cm desde esta zona. Un fisiatra que no conoce el estudio repetirá la medición de la circunferencia desde los puntos marcados dos veces cada vez, y se tomará el promedio de las dos mediciones. Estas mediciones se repetirán al inicio del estudio y en las semanas 4 y 16.

El volumen total de las extremidades se determinará calculando los datos obtenidos de la medición de la circunferencia con la fórmula de Frustum, que se utiliza para determinar indirectamente el volumen de las extremidades. Se determinará la diferencia entre ambas extremidades inferiores antes y después del tratamiento. Estas evaluaciones se repetirán al inicio del estudio y en las semanas 4 y 16.

La proporción de líquido extracelular corporal se determinará mediante el método de impedancia bioeléctrica utilizando un analizador de composición corporal en el que se analiza la impedancia en los tejidos aplicando un bajo nivel de corriente eléctrica al cuerpo. Esta medición se repetirá al inicio del estudio y en las semanas 4 y 16.

Se realizará la prueba CPET en pacientes para evaluar su capacidad de ejercicio aeróbico. Las pruebas CPET se aplicarán con un dispositivo en la Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar del Departamento de Rehabilitación y Fisioterapia del Hospital de la ciudad de Kayseri. Todos los pacientes serán informados sobre la prueba de esfuerzo antes de la prueba. Los pacientes se someterán a un examen físico detallado, se medirán y evaluarán la altura, el peso corporal, el índice de masa corporal, la frecuencia cardíaca y la presión arterial mediante un ECG de referencia. El cambio en la capacidad de ejercicio del paciente se evaluará en las semanas 0, 4 y 16 de acuerdo con el valor de VO2 máx (la cantidad máxima de oxígeno que un individuo puede utilizar durante el ejercicio intenso o máximo) en la prueba CPET. La prueba CPET y los cuestionarios administrados a todos los pacientes que completen el tratamiento antes del tratamiento serán reevaluados en las semanas 4 y 16.

En el Grupo 1 (grupo de ejercicio aeróbico en el hospital), los pacientes recibieron 40 minutos (5 minutos de calentamiento, 30 minutos de ejercicio, 5 minutos de ejercicio) durante 4 semanas, 5 días a la semana, con una intensidad de ejercicio del 50-60 %. del nivel de VO2 máx registrado individualmente en los pacientes según la prueba KPET. Se organizará una terapia de ejercicio aeróbico para aplicar en cinta rodante (en forma de enfriamiento).

En el Grupo 2 (grupo de ejercicio en el hogar), se pedirá a los pacientes que caminen 40 minutos al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas. Se brindará capacitación para la primera sesión en el hospital para garantizar que el ritmo de marcha del paciente esté entre 12 y 13 RPE (clasificación Borg de esfuerzo percibido) según la escala de Borg modificada.

Ambos grupos de pacientes recibirán un programa de ejercicios de recuperación específico para el linfedema. Las hojas de ejercicios para el linfedema de las extremidades inferiores de la Asociación de Linfedema de Anatolia se entregarán a los pacientes por escrito, y un fisioterapeuta impartirá capacitación sobre prácticas de ejercicio cara a cara en forma de sesión en la clínica ambulatoria de fisioterapia para linfedema. Se pedirá a los pacientes que realicen estos ejercicios diariamente según lo indicado en el prospecto y en el número de repeticiones. A los pacientes se les entregará un diario de ejercicios para garantizar el cumplimiento del ejercicio y se les pedirá que marquen este formulario diariamente. En el grupo de ejercicio en casa, se aumentará el cumplimiento del tratamiento mediante llamadas telefónicas semanales a los pacientes para aumentar el cumplimiento del tratamiento y evaluar el cumplimiento.

Antes del tratamiento, al final del tratamiento de 4 semanas y en la semana 16, los pacientes tuvieron una prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos (30s-CST), una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), una circunferencia de volumen y medición de bioimpedancia, Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS), Impacto en la vida del linfedema. Se completarán los formularios de escala de escala (LLIC), escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y escala de calificación numérica (NRS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Havva Talay Çalış, Prof
  • Número de teléfono: +90532 687 45 41
  • Correo electrónico: htalaycalis@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Kayseri, Pavo, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que hayan completado el tratamiento de fase 1 de terapia descongestiva completa (TCC) en el último mes, utilicen prendas de compresión de clase 3 y estén programados para el tratamiento de fase 2 de TCC.
  • Pacientes con linfedema primario unilateral o bilateral en estadio 2-3 con afectación de las extremidades inferiores
  • Mujeres y hombres de 18 a 65 años
  • Pacientes que aceptaron participar en el estudio y recibieron un formulario de consentimiento voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no aceptan participar en el estudio.
  • Pacientes sin cooperación y cumplimiento.
  • Presencia de fleboedema, lipedema, celulitis, linfocele.
  • Historia de enfermedad del sistema venoso de las extremidades inferiores.
  • Presencia de infección aguda.
  • Historia de malignidad
  • Presencia de enfermedad pulmonar aguda/crónica (antecedentes de embolia pulmonar aguda, ataque de asma bronquial aguda, enfermedad pulmonar intersticial crónica)
  • Insuficiencia hepática crónica
  • Disfuncion renal
  • Hipertensión y diabetes mellitus no controladas.
  • Presencia de enfermedad ortopédica que pueda impedir caminar (limitación articular, anquilosis, amputación)
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan el rendimiento físico, la frecuencia cardíaca o el metabolismo (incluidos los betabloqueantes)
  • Pacientes que han sido incluidos en el programa de RCP (Reanimación Cardiopulmonar) en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de ejercicio hospitalario
Según la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), los pacientes deben hacer ejercicio en la cinta (5 minutos de calentamiento, 30 minutos de ejercicio, 5 minutos de enfriamiento) durante 40 minutos (5 minutos de calentamiento, 30 minutos de ejercicio, 5 minutos enfriamiento) a una intensidad de ejercicio del 50-60% del nivel de VO2 máximo (la cantidad máxima de oxígeno que un individuo puede utilizar durante el ejercicio intenso o máximo) registrado individualmente en los pacientes. Se organizará una terapia de ejercicio aeróbico que incluya cinta de correr.
Según la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), 40 minutos (5 minutos de calentamiento, 30 minutos de ejercicio, 5 minutos de enfriamiento) a una intensidad de ejercicio del 50-60% del VO2 máximo (la cantidad máxima de oxígeno que un El individuo puede utilizar durante el ejercicio intenso o máximo) nivel registrado individualmente en los pacientes, 5 días a la semana durante 4 semanas. Ambos grupos de pacientes recibirán un programa de ejercicios de recuperación específico para el linfedema. Las hojas de ejercicios para el linfedema de las extremidades inferiores de la Asociación de Linfedema de Anatolia se entregarán a los pacientes por escrito, y un fisioterapeuta impartirá capacitación sobre prácticas de ejercicio cara a cara en forma de sesión en la clínica ambulatoria de fisioterapia para linfedema. Se pedirá a los pacientes que realicen estos ejercicios diariamente según lo indicado en el prospecto y en el número de repeticiones. A los pacientes se les entregará un diario de ejercicios para garantizar que cumplan con el ejercicio y se les pedirá que marquen este formulario diariamente.
Comparador de placebos: Grupo de ejercicio en casa
Se pedirá a los pacientes que caminen 40 minutos al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas. Se brindará capacitación para la primera sesión en el hospital para garantizar que el ritmo de marcha del paciente esté entre 12 y 13 RPE (clasificación Borg de esfuerzo percibido) según la escala de Borg modificada.
Se le pedirá que camine 40 minutos al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas. Se brindará capacitación para la primera sesión en el hospital para garantizar que el ritmo de marcha del paciente esté entre 12 y 13 RPE según la escala de Borg modificada. Ambos grupos de pacientes recibirán un programa de ejercicios de recuperación específico para el linfedema. Las hojas de ejercicios para el linfedema de las extremidades inferiores de la Asociación de Linfedema de Anatolia se entregarán a los pacientes por escrito, y un fisioterapeuta impartirá capacitación sobre prácticas de ejercicio cara a cara en forma de sesión en la clínica ambulatoria de fisioterapia para linfedema. Se pedirá a los pacientes que realicen estos ejercicios diariamente según lo indicado en el prospecto y en el número de repeticiones. Los pacientes recibirán un diario de ejercicios para garantizar su cumplimiento del ejercicio y se les pedirá que marquen este formulario diariamente. El cumplimiento del tratamiento se incrementará realizando llamadas telefónicas semanales a los pacientes para aumentar el cumplimiento del tratamiento y evaluar el cumplimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de 30 segundos de bipedestación (prueba de 30 s de bipedestación, 30 s-CST)
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Es una prueba de probada validez y fiabilidad que evalúa la actividad de bipedestación, la fuerza de las extremidades inferiores y el equilibrio dinámico del paciente. La altura del paciente sentado es de aproximadamente 43 cm en una silla sin brazos; Se le pide al paciente que se siente con la espalda recta y recta, los brazos cruzados al frente, los pies en el suelo, y luego se le pide que se siente y se pare en 30 segundos. El número de veces que se sienta y se levanta da la puntuación de la prueba.
semana 0, 4ª semana, 16ª semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Es un procedimiento no invasivo que evalúa la capacidad del individuo durante el ejercicio dinámico y proporciona información diagnóstica y pronóstica. CPET se basa en la investigación del sistema respiratorio, el sistema cardiovascular y la respuesta celular al ejercicio realizado en condiciones metabólicas controladas. Permite una evaluación fisiológica detallada y holística de los órganos implicados en el ejercicio. Se debe informar a los pacientes que deben usar ropa cómoda, dejar de comer y beber 3 horas antes de la prueba de esfuerzo y evitar fumar y beber alcohol. Antes de la prueba, se debe informar a los pacientes sobre la prueba, se debe realizar un examen físico detallado y se deben determinar las contraindicaciones, si las hubiera.
semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Es una prueba utilizada frecuentemente en rehabilitación cardiopulmonar para monitorear la capacidad de ejercicio y la efectividad del tratamiento. El paciente debe descansar sentado en una silla durante 15 minutos antes de la prueba y usar calzado adecuado y ropa cómoda. Calcule la distancia recorrida por el paciente a su propio ritmo en 6 minutos, preferiblemente en un pasillo de 30 metros de largo. Si la saturación de O2 (sO2) del paciente es <88%, la prueba debe realizarse con soporte de O2.
semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Medición de circunferencia y volumen.
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
La medición de la circunferencia, que se realiza tomando medidas desde ciertos puntos de la extremidad, es uno de los métodos más utilizados y fáciles de aplicar para determinar el volumen de la extremidad y para determinar la gravedad del linfedema. Al medir la circunferencia, la posición de la extremidad debe ser constante, y se debe mantener la misma posición para el lado opuesto o para mediciones repetidas, y los intervalos utilizados deben ser iguales. Los datos obtenidos de la medición de la circunferencia son la fórmula de Frustum (Fórmula de Frustum V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (Volumen de la pierna) = V1+........Vn [ V: volumen, h: Rango utilizado en la medición de la circunferencia, R1: Medida de la circunferencia base del segmento cónico, R2: Medida de la circunferencia superior del segmento cónico, VT: Volumen de la pierna, n: Número de segmentos cónicos.
semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Medición de bioimpedancia
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
La bioimpedancia se define como la resistencia del cuerpo a la corriente eléctrica aplicada. Estima el volumen de líquido extracelular midiendo la bioimpedancia creada en el tejido por la corriente alterna transmitida a la extremidad.
semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Desarrollado para evaluar las funciones, habilidades y limitaciones de actividad de las extremidades inferiores de los individuos, y validado en turco; La escala consta de 20 ítems y hay 5 opciones para cada pregunta (0: dificultad extrema o imposibilidad para realizar la actividad, 1: bastante dificultad, 2: dificultad moderada, 3: cierta dificultad, 4: ninguna dificultad). En la puntuación total que va de 0 a 80, las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Escala de impacto en la vida del linfedema (LLIC)
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Desarrollada específicamente para el linfedema, es una escala integral que se utiliza para el linfedema tanto en las extremidades superiores como en las inferiores. Consta de 18 ítems, 8 de los cuales evalúan problemas físicos, 4 psicosociales y 6 funcionales. Las puntuaciones altas en la escala, que tiene una puntuación entre 1 y 5 para cada ítem, indican que la limitación en la función relevante es alta. La escala, que cuestiona la incidencia de infección, que es una complicación común e importante en el linfedema, se diferencia en este aspecto de otras escalas utilizadas en el linfedema.
semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Es muy importante reconocer los trastornos psiquiátricos en personas con enfermedades físicas. Esta prueba no diagnostica enfermedades psiquiátricas. Es una prueba de detección que los médicos no psiquiátricos también pueden utilizar en su trabajo y en su entorno clínico. HADS fue diseñado para detectar ansiedad y depresión en personas con enfermedades físicas. La puntuación de corte para las subescalas HADS, depresión y ansiedad es ≥ 8. La validez de la traducción turca de HAD fue realizada por Aydemir et al. La encuesta incluye siete preguntas sobre ansiedad y siete preguntas sobre depresión y tarda entre 2 y 5 minutos en completarse. 8-10; luz, 11-14; medio, 15-21; se clasifica como grave.
semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Se utiliza como medida de la intensidad del dolor en adultos. 0; sin dolor, 10; Es el dolor más fuerte que se siente.
semana 0, 4ª semana, 16ª semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
  • Investigador principal: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KayseriCHLYMP01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ejercicio aeróbico en la cinta

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