- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06327412
Los efectos del ejercicio aeróbico en pacientes con linfedema primario de las extremidades inferiores
Efectos de la terapia con ejercicios aeróbicos hospitalarios sobre la capacidad de ejercicio, la composición corporal, el nivel funcional y la calidad de vida en pacientes con linfedema primario de las extremidades inferiores; Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años, que solicitaron ingreso al Departamento de Medicina Física y Rehabilitación (PMR) del Hospital de la ciudad de Kayseri, clínica ambulatoria de linfedema entre septiembre de 2023 y septiembre de 2024 debido a edema de las extremidades inferiores, se incluirán en este estudio. El linfedema fue diagnosticado mediante métodos clínicos y/o de imagen (mediciones de diferencia de circunferencia de las extremidades inferiores, ecografía Doppler venosa, linfogammagrafía), evaluado por un médico especialista en PMR, tratamiento descongestivo de fase 1 aplicado en el último mes, piernas de etapa 2-3 usando Class Se utilizaron 3 medias de compresión. Se incluirán pacientes con linfedema en las extremidades. Nuestro estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y simple ciego. En nuestro estudio, los formularios de encuesta serán completados por un investigador que no conoce las pruebas aplicadas y los grupos de estudio. Los pacientes se dividirán en 2 grupos según la aleatorización computarizada.
Datos demográficos como edad, sexo, situación ocupacional, nivel educativo, estado civil de los pacientes de quienes se obtuvo el consentimiento verbal y escrito; Se interrogarán y registrarán en sus expedientes la altura, el peso corporal, el índice de masa corporal, el consumo de tabaco y alcohol, los medicamentos utilizados y otras enfermedades adicionales.
La circunferencia de las extremidades inferiores de los pacientes se medirá con una cinta métrica estándar flexible de 150 cm de largo, 1 cm de ancho y espaciada por un cm. Se marcarán las medidas incluyendo la articulación metatarsofalángica, la mitad del dorso del pie, el tobillo y la punta del muslo a intervalos de 4 cm desde esta zona. Un fisiatra que no conoce el estudio repetirá la medición de la circunferencia desde los puntos marcados dos veces cada vez, y se tomará el promedio de las dos mediciones. Estas mediciones se repetirán al inicio del estudio y en las semanas 4 y 16.
El volumen total de las extremidades se determinará calculando los datos obtenidos de la medición de la circunferencia con la fórmula de Frustum, que se utiliza para determinar indirectamente el volumen de las extremidades. Se determinará la diferencia entre ambas extremidades inferiores antes y después del tratamiento. Estas evaluaciones se repetirán al inicio del estudio y en las semanas 4 y 16.
La proporción de líquido extracelular corporal se determinará mediante el método de impedancia bioeléctrica utilizando un analizador de composición corporal en el que se analiza la impedancia en los tejidos aplicando un bajo nivel de corriente eléctrica al cuerpo. Esta medición se repetirá al inicio del estudio y en las semanas 4 y 16.
Se realizará la prueba CPET en pacientes para evaluar su capacidad de ejercicio aeróbico. Las pruebas CPET se aplicarán con un dispositivo en la Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar del Departamento de Rehabilitación y Fisioterapia del Hospital de la ciudad de Kayseri. Todos los pacientes serán informados sobre la prueba de esfuerzo antes de la prueba. Los pacientes se someterán a un examen físico detallado, se medirán y evaluarán la altura, el peso corporal, el índice de masa corporal, la frecuencia cardíaca y la presión arterial mediante un ECG de referencia. El cambio en la capacidad de ejercicio del paciente se evaluará en las semanas 0, 4 y 16 de acuerdo con el valor de VO2 máx (la cantidad máxima de oxígeno que un individuo puede utilizar durante el ejercicio intenso o máximo) en la prueba CPET. La prueba CPET y los cuestionarios administrados a todos los pacientes que completen el tratamiento antes del tratamiento serán reevaluados en las semanas 4 y 16.
En el Grupo 1 (grupo de ejercicio aeróbico en el hospital), los pacientes recibieron 40 minutos (5 minutos de calentamiento, 30 minutos de ejercicio, 5 minutos de ejercicio) durante 4 semanas, 5 días a la semana, con una intensidad de ejercicio del 50-60 %. del nivel de VO2 máx registrado individualmente en los pacientes según la prueba KPET. Se organizará una terapia de ejercicio aeróbico para aplicar en cinta rodante (en forma de enfriamiento).
En el Grupo 2 (grupo de ejercicio en el hogar), se pedirá a los pacientes que caminen 40 minutos al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas. Se brindará capacitación para la primera sesión en el hospital para garantizar que el ritmo de marcha del paciente esté entre 12 y 13 RPE (clasificación Borg de esfuerzo percibido) según la escala de Borg modificada.
Ambos grupos de pacientes recibirán un programa de ejercicios de recuperación específico para el linfedema. Las hojas de ejercicios para el linfedema de las extremidades inferiores de la Asociación de Linfedema de Anatolia se entregarán a los pacientes por escrito, y un fisioterapeuta impartirá capacitación sobre prácticas de ejercicio cara a cara en forma de sesión en la clínica ambulatoria de fisioterapia para linfedema. Se pedirá a los pacientes que realicen estos ejercicios diariamente según lo indicado en el prospecto y en el número de repeticiones. A los pacientes se les entregará un diario de ejercicios para garantizar el cumplimiento del ejercicio y se les pedirá que marquen este formulario diariamente. En el grupo de ejercicio en casa, se aumentará el cumplimiento del tratamiento mediante llamadas telefónicas semanales a los pacientes para aumentar el cumplimiento del tratamiento y evaluar el cumplimiento.
Antes del tratamiento, al final del tratamiento de 4 semanas y en la semana 16, los pacientes tuvieron una prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos (30s-CST), una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), una circunferencia de volumen y medición de bioimpedancia, Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS), Impacto en la vida del linfedema. Se completarán los formularios de escala de escala (LLIC), escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y escala de calificación numérica (NRS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Havva Talay Çalış, Prof
- Número de teléfono: +90532 687 45 41
- Correo electrónico: htalaycalis@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Firdevs Akdeniz Çınar, MD
- Número de teléfono: +905372541434
- Correo electrónico: firdevs-akdeniz@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que hayan completado el tratamiento de fase 1 de terapia descongestiva completa (TCC) en el último mes, utilicen prendas de compresión de clase 3 y estén programados para el tratamiento de fase 2 de TCC.
- Pacientes con linfedema primario unilateral o bilateral en estadio 2-3 con afectación de las extremidades inferiores
- Mujeres y hombres de 18 a 65 años
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio y recibieron un formulario de consentimiento voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptan participar en el estudio.
- Pacientes sin cooperación y cumplimiento.
- Presencia de fleboedema, lipedema, celulitis, linfocele.
- Historia de enfermedad del sistema venoso de las extremidades inferiores.
- Presencia de infección aguda.
- Historia de malignidad
- Presencia de enfermedad pulmonar aguda/crónica (antecedentes de embolia pulmonar aguda, ataque de asma bronquial aguda, enfermedad pulmonar intersticial crónica)
- Insuficiencia hepática crónica
- Disfuncion renal
- Hipertensión y diabetes mellitus no controladas.
- Presencia de enfermedad ortopédica que pueda impedir caminar (limitación articular, anquilosis, amputación)
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el rendimiento físico, la frecuencia cardíaca o el metabolismo (incluidos los betabloqueantes)
- Pacientes que han sido incluidos en el programa de RCP (Reanimación Cardiopulmonar) en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicio hospitalario
Según la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), los pacientes deben hacer ejercicio en la cinta (5 minutos de calentamiento, 30 minutos de ejercicio, 5 minutos de enfriamiento) durante 40 minutos (5 minutos de calentamiento, 30 minutos de ejercicio, 5 minutos enfriamiento) a una intensidad de ejercicio del 50-60% del nivel de VO2 máximo (la cantidad máxima de oxígeno que un individuo puede utilizar durante el ejercicio intenso o máximo) registrado individualmente en los pacientes.
Se organizará una terapia de ejercicio aeróbico que incluya cinta de correr.
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Según la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), 40 minutos (5 minutos de calentamiento, 30 minutos de ejercicio, 5 minutos de enfriamiento) a una intensidad de ejercicio del 50-60% del VO2 máximo (la cantidad máxima de oxígeno que un El individuo puede utilizar durante el ejercicio intenso o máximo) nivel registrado individualmente en los pacientes, 5 días a la semana durante 4 semanas. Ambos grupos de pacientes recibirán un programa de ejercicios de recuperación específico para el linfedema.
Las hojas de ejercicios para el linfedema de las extremidades inferiores de la Asociación de Linfedema de Anatolia se entregarán a los pacientes por escrito, y un fisioterapeuta impartirá capacitación sobre prácticas de ejercicio cara a cara en forma de sesión en la clínica ambulatoria de fisioterapia para linfedema.
Se pedirá a los pacientes que realicen estos ejercicios diariamente según lo indicado en el prospecto y en el número de repeticiones.
A los pacientes se les entregará un diario de ejercicios para garantizar que cumplan con el ejercicio y se les pedirá que marquen este formulario diariamente.
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Comparador de placebos: Grupo de ejercicio en casa
Se pedirá a los pacientes que caminen 40 minutos al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
Se brindará capacitación para la primera sesión en el hospital para garantizar que el ritmo de marcha del paciente esté entre 12 y 13 RPE (clasificación Borg de esfuerzo percibido) según la escala de Borg modificada.
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Se le pedirá que camine 40 minutos al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
Se brindará capacitación para la primera sesión en el hospital para garantizar que el ritmo de marcha del paciente esté entre 12 y 13 RPE según la escala de Borg modificada. Ambos grupos de pacientes recibirán un programa de ejercicios de recuperación específico para el linfedema.
Las hojas de ejercicios para el linfedema de las extremidades inferiores de la Asociación de Linfedema de Anatolia se entregarán a los pacientes por escrito, y un fisioterapeuta impartirá capacitación sobre prácticas de ejercicio cara a cara en forma de sesión en la clínica ambulatoria de fisioterapia para linfedema.
Se pedirá a los pacientes que realicen estos ejercicios diariamente según lo indicado en el prospecto y en el número de repeticiones.
Los pacientes recibirán un diario de ejercicios para garantizar su cumplimiento del ejercicio y se les pedirá que marquen este formulario diariamente. El cumplimiento del tratamiento se incrementará realizando llamadas telefónicas semanales a los pacientes para aumentar el cumplimiento del tratamiento y evaluar el cumplimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de 30 segundos de bipedestación (prueba de 30 s de bipedestación, 30 s-CST)
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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Es una prueba de probada validez y fiabilidad que evalúa la actividad de bipedestación, la fuerza de las extremidades inferiores y el equilibrio dinámico del paciente.
La altura del paciente sentado es de aproximadamente 43 cm en una silla sin brazos; Se le pide al paciente que se siente con la espalda recta y recta, los brazos cruzados al frente, los pies en el suelo, y luego se le pide que se siente y se pare en 30 segundos.
El número de veces que se sienta y se levanta da la puntuación de la prueba.
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semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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Es un procedimiento no invasivo que evalúa la capacidad del individuo durante el ejercicio dinámico y proporciona información diagnóstica y pronóstica.
CPET se basa en la investigación del sistema respiratorio, el sistema cardiovascular y la respuesta celular al ejercicio realizado en condiciones metabólicas controladas.
Permite una evaluación fisiológica detallada y holística de los órganos implicados en el ejercicio.
Se debe informar a los pacientes que deben usar ropa cómoda, dejar de comer y beber 3 horas antes de la prueba de esfuerzo y evitar fumar y beber alcohol.
Antes de la prueba, se debe informar a los pacientes sobre la prueba, se debe realizar un examen físico detallado y se deben determinar las contraindicaciones, si las hubiera.
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semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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Es una prueba utilizada frecuentemente en rehabilitación cardiopulmonar para monitorear la capacidad de ejercicio y la efectividad del tratamiento.
El paciente debe descansar sentado en una silla durante 15 minutos antes de la prueba y usar calzado adecuado y ropa cómoda.
Calcule la distancia recorrida por el paciente a su propio ritmo en 6 minutos, preferiblemente en un pasillo de 30 metros de largo.
Si la saturación de O2 (sO2) del paciente es <88%, la prueba debe realizarse con soporte de O2.
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semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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Medición de circunferencia y volumen.
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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La medición de la circunferencia, que se realiza tomando medidas desde ciertos puntos de la extremidad, es uno de los métodos más utilizados y fáciles de aplicar para determinar el volumen de la extremidad y para determinar la gravedad del linfedema.
Al medir la circunferencia, la posición de la extremidad debe ser constante, y se debe mantener la misma posición para el lado opuesto o para mediciones repetidas, y los intervalos utilizados deben ser iguales.
Los datos obtenidos de la medición de la circunferencia son la fórmula de Frustum (Fórmula de Frustum V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (Volumen de la pierna) = V1+........Vn [ V: volumen, h: Rango utilizado en la medición de la circunferencia, R1: Medida de la circunferencia base del segmento cónico, R2: Medida de la circunferencia superior del segmento cónico, VT: Volumen de la pierna, n: Número de segmentos cónicos.
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semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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Medición de bioimpedancia
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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La bioimpedancia se define como la resistencia del cuerpo a la corriente eléctrica aplicada.
Estima el volumen de líquido extracelular midiendo la bioimpedancia creada en el tejido por la corriente alterna transmitida a la extremidad.
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semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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Desarrollado para evaluar las funciones, habilidades y limitaciones de actividad de las extremidades inferiores de los individuos, y validado en turco; La escala consta de 20 ítems y hay 5 opciones para cada pregunta (0: dificultad extrema o imposibilidad para realizar la actividad, 1: bastante dificultad, 2: dificultad moderada, 3: cierta dificultad, 4: ninguna dificultad).
En la puntuación total que va de 0 a 80, las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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Escala de impacto en la vida del linfedema (LLIC)
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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Desarrollada específicamente para el linfedema, es una escala integral que se utiliza para el linfedema tanto en las extremidades superiores como en las inferiores.
Consta de 18 ítems, 8 de los cuales evalúan problemas físicos, 4 psicosociales y 6 funcionales.
Las puntuaciones altas en la escala, que tiene una puntuación entre 1 y 5 para cada ítem, indican que la limitación en la función relevante es alta.
La escala, que cuestiona la incidencia de infección, que es una complicación común e importante en el linfedema, se diferencia en este aspecto de otras escalas utilizadas en el linfedema.
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semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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Es muy importante reconocer los trastornos psiquiátricos en personas con enfermedades físicas.
Esta prueba no diagnostica enfermedades psiquiátricas.
Es una prueba de detección que los médicos no psiquiátricos también pueden utilizar en su trabajo y en su entorno clínico.
HADS fue diseñado para detectar ansiedad y depresión en personas con enfermedades físicas.
La puntuación de corte para las subescalas HADS, depresión y ansiedad es ≥ 8.
La validez de la traducción turca de HAD fue realizada por Aydemir et al.
La encuesta incluye siete preguntas sobre ansiedad y siete preguntas sobre depresión y tarda entre 2 y 5 minutos en completarse.
8-10; luz, 11-14; medio, 15-21; se clasifica como grave.
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semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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Se utiliza como medida de la intensidad del dolor en adultos.
0; sin dolor, 10; Es el dolor más fuerte que se siente.
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semana 0, 4ª semana, 16ª semana
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
- Investigador principal: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamilton DM, Haennel RG. Validity and reliability of the 6-minute walk test in a cardiac rehabilitation population. J Cardiopulm Rehabil. 2000 May-Jun;20(3):156-64. doi: 10.1097/00008483-200005000-00003.
- Verbrugghe J, Agten A, Stevens S, Hansen D, Demoulin C, O Eijnde B, Vandenabeele F, Timmermans A. Exercise Intensity Matters in Chronic Nonspecific Low Back Pain Rehabilitation. Med Sci Sports Exerc. 2019 Dec;51(12):2434-2442. doi: 10.1249/MSS.0000000000002078.
- Adachi H. Cardiopulmonary Exercise Test. Int Heart J. 2017 Oct 21;58(5):654-665. doi: 10.1536/ihj.17-264. Epub 2017 Sep 30.
- Sakamoto M, Suematsu Y, Yano Y, Kaino K, Teshima R, Matsuda T, Fujita M, Tazawa R, Fujimi K, Miura SI. Depression and Anxiety Are Associated with Physical Performance in Patients Undergoing Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 11;9(1):21. doi: 10.3390/jcdd9010021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KayseriCHLYMP01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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