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有氧运动对原发性下肢淋巴水肿患者的影响

2024年3月25日 更新者:Havva Talay Çalış、Kayseri City Hospital

医院有氧运动疗法对原发性下肢淋巴水肿患者运动能力、身体成分、功能水平和生活质量的影响;前瞻性随机对照单盲试验

我们本研究的目的是评估淋巴水肿对原发性下肢受累的淋巴水肿患者的运动能力、身体成分、功能水平和生活质量的影响。

研究概览

详细说明

本研究将纳入2023年9月至2024年9月期间因下肢水肿到开塞利市医院物理医学和康复科(PMR)淋巴水肿门诊就诊的年龄18-65岁的男性和女性患者。 通过临床和/或影像学方法(下肢周长差测量、静脉多普勒超声检查、淋巴闪烁扫描)诊断淋巴水肿,由 PMR 专科医生评估,上个月内应用 1 期减充血治疗,2-3 期小腿使用 Class使用了 3 只压力袜。 患有四肢淋巴水肿的患者也将被包括在内。 我们的研究是一项前瞻性、随机对照、单盲临床试验。 在我们的研究中,调查表格将由对应用测试和研究小组不知情的研究人员填写。 根据计算机随机化,患者将被分为 2 组。

获得口头和书面同意的患者的年龄、性别、职业状况、教育程度、婚姻状况等人口统计数据;身高、体重、体重指数、吸烟饮酒、使用的药物和其他疾病将受到询问并记录在他们的档案中。

使用长150厘米、宽1厘米、间隔1厘米的柔性标准卷尺测量患者的下肢周长。 测量范围包括跖趾关节、足背中部、脚踝和大腿末端,距此区域间隔 4 厘米。 对标记点的周长测量将由对研究不知情的理疗师每次重复两次,并取两次测量的平均值。 这些测量将在研究开始时以及第 4 周和第 16 周重复进行。

将周长测量得到的数据用平截头体公式计算得到四肢总体积,从而间接确定四肢体积。 将确定治疗前后双下肢的差异。 这些评估将在研究开始时以及第 4 周和第 16 周重复进行。

身体细胞外液比率将通过使用身体成分分析仪的生物电阻抗法来确定,其中通过向身体施加低水平的电流来分析组织中的阻抗。 该测量将在研究开始时以及第 4 周和第 16 周重复进行。

将对患者进行CPET测试,以评估其有氧运动能力。 CPET 测试将在开塞利市医院物理治疗和康复部心肺康复科的设备上进行。 所有患者在测试前都会被告知有关运动测试的信息。 患者将接受详细的身体检查,通过基线心电图测量和评估身高、体重、体重指数、心率、血压。 在第0周、第4周和第16周时,根据CPET测试中的VO2 max(个体在剧烈或最大运动时可以利用的最大氧气量)值来评估患者运动能力的变化。 对所有在治疗前完成治疗的患者进行的 CPET 测试和问卷调查将在第 4 周和第 16 周重新评估。

第1组(医院有氧运动组)患者进行40分钟(5分钟热身、30分钟运动、5分钟运动),每周5天,持续4周,运动强度为50-60%根据 KPET 测试单独记录患者的最大摄氧量水平。 将组织有氧运动疗法在跑步机上进行(以冷却的形式)。

在第2组(家庭锻炼组)中,患者将被要求每天步行40分钟,每周5天,持续4周。 将在医院进行第一次训练,以确保患者的步行速度根据改良博格量表在 12-13 RPE(博格感知用力等级)之间。

两组患者都将接受针对淋巴水肿的治疗运动计划培训。 安纳托利亚淋巴水肿协会下肢淋巴水肿练习表将以书面形式交付给患者,并且物理治疗师将在物理治疗淋巴水肿门诊以面对面的形式提供运动练习培训。 患者将被要求每天按照传单中的说明和重复次数进行这些练习。 患者将收到一份运动日记,以确保他们遵守运动,并被要求每天在这份表格上做标记。 在家庭锻炼组中,将通过每周给患者打电话来提高治疗依从性并评估依从性,从而提高治疗依从性。

治疗前、4周治疗结束时和第16周时,患者进行30秒坐站测试(30s-CST)、6分钟步行测试(6MWT)、周长体积和生物阻抗测量、下肢功能量表 (LEFS)、淋巴水肿对生活的影响。 将填写量表(LLIC)、医院抑郁和焦虑量表(HADS)、数字评定量表(NRS)表格。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Kayseri、火鸡、38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在过去 1 个月内完成完整减充血治疗 (CBT) 第 1 阶段治疗的患者,使用 3 级压缩衣,并计划接受 CBT 第 2 阶段治疗。
  • 2-3期单侧或双侧原发性淋巴水肿伴下肢受累的患者
  • 18-65岁的女性和男性
  • 同意参加研究并收到书面自愿同意书的患者。

排除标准:

  • 不同意参加研究的患者
  • 患者不合作、不依从
  • 存在静脉水肿、脂肪水肿、蜂窝织炎、淋巴囊肿
  • 下肢静脉系统疾病史
  • 存在急性感染
  • 恶性肿瘤史
  • 存在急性/慢性肺部疾病(急性肺栓塞病史、急性支气管哮喘发作、慢性间质性肺疾病)
  • 慢性肝衰竭
  • 肾功能障碍
  • 未控制的高血压和糖尿病
  • 存在可能妨碍行走的骨科疾病(关节受限、强直、截肢)
  • 使用已知会影响身体表现、心率或新陈代谢的药物(包括β受体阻滞剂)
  • 去年参加过 CPR(心肺复苏)计划的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:医院运动组
根据心肺运动测试(CPET),患者应在跑步机上运动(5分钟热身,30分钟运动,5分钟放松)40分钟(5分钟热身,30分钟运动,5分钟)冷却),运动强度为患者单独记录的最大摄氧量(个体在剧烈或最大运动期间可以利用的最大氧气量)水平的 50-60%。 将组织有氧运动疗法,包括跑步机。
根据心肺运动(CPET)测试,40分钟(5分钟热身,30分钟运动,5分钟放松),运动强度为VO2 max(最大摄氧量)的50-60%。患者单独记录的水平,每周 5 天,持续 4 周。两个患者组都将接受针对淋巴水肿的治疗运动计划培训。 安纳托利亚淋巴水肿协会下肢淋巴水肿练习表将以书面形式交付给患者,并且物理治疗师将在物理治疗淋巴水肿门诊以面对面的形式提供运动练习培训。 患者将被要求每天按照传单中的说明和重复次数进行这些练习。 患者将收到一份运动日记,以确保他们遵守运动,并被要求每天在该表上标记
安慰剂比较:家庭锻炼小组
患者将被要求每天步行 40 分钟,每周 5 天,持续 4 周。 将在医院进行第一次训练,以确保患者的步行速度根据改良博格量表在 12-13 RPE(博格感知用力等级)之间。
他/她将被要求每天步行 40 分钟,每周 5 天,持续 4 周。 首次训练将在医院进行,以确保患者的步行速度根据改良博格量表在 12-13 RPE 之间。两组患者均将接受针对淋巴水肿的治疗运动计划训练。 安纳托利亚淋巴水肿协会下肢淋巴水肿练习表将以书面形式交付给患者,并且物理治疗师将在物理治疗淋巴水肿门诊以面对面的形式提供运动练习培训。 患者将被要求每天按照传单中的说明和重复次数进行这些练习。 患者将收到一份运动日记,以确保他们遵守运动,并被要求每天标记此表格。通过每周给患者打电话以提高治疗依从性并评估依从性,将提高治疗依从性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 秒坐站测试(30 秒椅站测试,30 秒-CST)
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 16 周
这是一项经过验证的有效性和可靠性的测试,可评估患者的坐站活动、下肢力量和动态平衡。 患者坐在没有扶手的椅子上的高度约为 43 厘米;让患者坐直,背部挺直,双臂交叉于胸前,双脚踩在地板上,然后要求他在30秒内坐下并站起来。 他坐着和站着的次数就是测试的分数。
第 0 周、第 4 周、第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肺运动试验(CPET)
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 16 周
它是一种非侵入性程序,可评估个人在动态锻炼期间的能力并提供诊断和预后信息。 CPET 基于对呼吸系统、心血管系统和细胞对在受控代谢条件下进行的运动的反应的研究。 它可以对参与运动的器官进行详细、全面的生理评估。 应告知患者应穿着舒适的衣服,运动试验前3小时停止饮食,避免吸烟和饮酒。 检测前应告知患者检测情况,并进行详细的体格检查,如有禁忌症,应确定
第 0 周、第 4 周、第 16 周
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 16 周
它是心肺康复中常用的测试,用于监测运动能力和治疗效果。 检查前患者应坐在椅子上休息 15 分钟,并穿着合适的鞋子和舒适的衣服。 计算患者按照自己的步行速度在6分钟内步行的距离,最好是在30米长的走廊里。 如果患者的 O2 饱和度 (sO2) <88%,则应在 O2 支持下进行测试。
第 0 周、第 4 周、第 16 周
周长和体积测量
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 16 周
周长测量是通过从四肢的某些点进行测量来进行的,是确定四肢体积并用于确定淋巴水肿严重程度的常用且易于应用的方法之一。 测量周长时,四肢的位置应保持不变,对侧或重复测量也应保持同一位置,所用的间隔应相等。 周长测量得到的数据为截头体公式(截头体公式 V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT(腿部体积)= V1+........Vn [ V:体积,h:周长测量中使用的范围,R1:圆锥形段的底周长测量值,R2:圆锥形段的上周长测量值,VT:腿体积,n:圆锥形段的数量。
第 0 周、第 4 周、第 16 周
生物阻抗测量
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 16 周
生物阻抗定义为身体对施加电流的抵抗力。 通过测量传输到四肢的交流电在组织中产生的生物阻抗来估计细胞外液体积。
第 0 周、第 4 周、第 16 周
下肢功能量表 (LEFS)
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 16 周
开发用于评估个人的下肢功能、能力和活动限制,并以土耳其语进行验证;该量表由20个项目组成,每个问题有5个选项(0:极度困难或无法执行活动,1:相当困难,2:中等难度,3:有些困难,4:没有困难)。 总分范围为0~80,分数越高表明功能状态越好。
第 0 周、第 4 周、第 16 周
淋巴水肿生活影响量表 (LLIC)
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 16 周
专为淋巴水肿而开发,是用于上肢和下肢淋巴水肿的综合量表。 它由 18 个项目组成,其中 8 个评估身体问题,4 个评估社会心理问题,6 个评估功能问题。 量表中每个项目的得分在 1 到 5 之间,得分较高表明相关功能的限制较高。 该量表质疑感染的发生率,感染是淋巴水肿常见且重要的并发症,在这方面与淋巴水肿中使用的其他量表不同。
第 0 周、第 4 周、第 16 周
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 16 周
识别患有身体疾病的人的精神疾病非常重要。 此测试不能诊断精神疾病。 这是一种筛查测试,非精神病医生也可以在工作和临床环境中使用。 HADS 旨在筛查患有身体疾病的人的焦虑和抑郁情况。 HADS、抑郁和焦虑分量表的截止分数≥8。 HAD 土耳其语翻译的有效性由 Aydemir 等人做出。 该调查包括 7 个关于焦虑的问题和 7 个关于抑郁的问题,需要 2-5 分钟才能完成。 8-10;轻,11-14;中,15-21;被归类为严重。
第 0 周、第 4 周、第 16 周
数字评定量表 (NRS)
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 16 周
用作成人疼痛强度的衡量标准。 0;无痛,10;这是感受到的最强烈的疼痛
第 0 周、第 4 周、第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Fatma Gül Ülkü Demir, MD、Kayseri City Hospital
  • 首席研究员:Firdevs Akdeniz Çınar、Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月17日

首次发布 (实际的)

2024年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KayseriCHLYMP01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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