- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06327412
Effekten av aerob trening hos pasienter med primært lymfødem i nedre ekstremiteter
Effekter av sykehusbasert aerob treningsterapi på treningskapasitet, kroppssammensetning, funksjonsnivå og livskvalitet hos pasienter med primært lymfødem i nedre ekstremitet; Prospektiv randomisert kontrollert enkeltblindforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år, som søkte til Kayseri City Hospitals avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering (PMR), lymfødempoliklinikk mellom september 2023 og september 2024 på grunn av ødem i nedre ekstremiteter, vil bli inkludert i denne studien. Lymfødem ble diagnostisert ved kliniske og/eller avbildningsmetoder (målinger av omkretsforskjell i nedre ekstremiteter, venøs doppler-ultrasonografi, lymfoscintigrafi), evaluert av en PMR-spesialist, fase 1 dekongestiv behandling ble brukt i løpet av den siste måneden, trinn 2-3 underben ved bruk av klasse Det ble brukt 3 kompresjonsstrømper. Pasienter med ekstremitetslymfødem vil bli inkludert. Vår studie er en prospektiv, randomisert kontrollert, enkeltblind klinisk studie. I vår studie vil undersøkelsesskjemaer fylles ut av en forsker som er blind for de anvendte testene og studiegruppene. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper i henhold til datastyrt randomisering.
Demografiske data som alder, kjønn, yrkesstatus, utdanningsnivå, sivilstatus for pasientene hvis muntlige og skriftlige samtykke ble innhentet; Høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, røyking-alkoholbruk, medisiner som brukes og tilleggssykdommer vil bli avhørt og registrert i filene deres.
Den nedre ekstremitetsomkretsen til pasientene vil bli målt med et fleksibelt standardmålebånd som er 150 cm langt, 1 cm bredt og med én cm fra hverandre. Målene vil bli markert inkludert metatarsophalangealleddet, midten av fotryggen, ankelen og enden av låret med 4 cm mellomrom fra dette området. Omkretsmåling fra de markerte punktene vil bli gjentatt to ganger hver gang av en fysiater som er blindet for studien, og gjennomsnittet av de to målingene vil bli tatt. Disse målingene vil bli gjentatt i begynnelsen av studien og i uke 4 og 16.
Det totale ekstremitetsvolumet vil bli bestemt ved å beregne dataene hentet fra omkretsmålingen med Frustum-formelen, som brukes til indirekte å bestemme ekstremitetsvolumet. Forskjellen mellom begge nedre ekstremiteter før og etter behandling vil bli bestemt. Disse evalueringene vil bli gjentatt i begynnelsen av studien og i uke 4 og 16.
Det ekstracellulære væskeforholdet i kroppen vil bli bestemt ved den bioelektriske impedansmetoden ved bruk av en kroppssammensetningsanalysator der impedansen i vevene analyseres ved å påføre et lavt nivå av elektrisk strøm til kroppen. Denne målingen vil bli gjentatt i begynnelsen av studien og i uke 4 og 16.
CPET-test vil bli utført hos pasienter for å evaluere deres aerobe treningskapasitet. CPET-tester vil bli brukt med en enhet i hjerte-lungerehabiliteringsenheten ved Kayseri City Hospital Fysioterapi og Rehabiliteringsavdeling. Alle pasienter vil bli informert om treningstesten før testen. Pasienter vil gjennomgå en detaljert fysisk undersøkelse, høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, hjertefrekvens, blodtrykk vil bli målt og evaluert ved å ta et baseline EKG. Endringen i pasientens treningskapasitet vil bli evaluert ved uke 0, 4 og 16 i henhold til VO2 max (den maksimale mengden oksygen som en person kan bruke under intens eller maksimal trening) verdien i CPET-testen. CPET-testen og spørreskjemaene som gis til alle pasienter som fullfører behandlingen før behandling, vil bli revurdert ved uke 4 og 16.
I gruppe 1 (sykehusbasert aerob treningsgruppe) fikk pasientene 40 minutter (5 minutter oppvarming, 30 minutter trening, 5 minutter trening) i 4 uker, 5 dager i uken, med en treningsintensitet på 50-60 % av VO2 max-nivået registrert individuelt hos pasientene i henhold til KPET-testen. Aerob treningsterapi vil bli organisert for å bli brukt på en tredemølle (i form av en nedkjøling).
I gruppe 2 (Hjemmebasert treningsgruppe) vil pasientene bli bedt om å gå 40 minutter om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker. Det vil bli gitt opplæring til den første økten på sykehuset for å sikre at pasientens gangtempo er mellom 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) i henhold til Modified Borg-skalaen.
Begge pasientgruppene vil få opplæring i lymfødemspesifikk treningsprogram. Anatolian Lymphedema Association underekstremitets lymfødem treningsark vil bli levert til pasientene skriftlig, og opplæring i treningspraksis vil bli gitt ansikt til ansikt som en økt av en fysioterapeut ved fysioterapi lymfødem poliklinikk. Pasientene vil bli bedt om å utføre disse øvelsene daglig som angitt i pakningsvedlegget og i antall repetisjoner. Pasientene vil få en treningsdagbok for å sikre at de følger treningen, og vil bli bedt om å merke dette skjemaet daglig. I hjemmetreningsgruppen vil behandlingscompliance økes ved å foreta ukentlige telefonsamtaler til pasienter for å øke behandlingscompliance og evaluere compliance.
Før behandlingen, ved slutten av 4-ukers behandling og ved 16. uke, hadde pasientene 30 sekunders sitt-til-stå-test (30s-CST), 6-minutters gangtest (6MWT), Circumference-volum og bioimpedansmåling, Nedre ekstremitetsfunksjonell skala (LEFS), Lymfødem Life Impact. Skala (LLIC), Hospital Depression and Anxiety scale (HADS), Numerical Rating Scale (NRS) skjemaer vil fylles ut.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Havva Talay Çalış, Prof
- Telefonnummer: +90532 687 45 41
- E-post: htalaycalis@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Firdevs Akdeniz Çınar, MD
- Telefonnummer: +905372541434
- E-post: firdevs-akdeniz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fullført komplett dekongestiv terapi (CBT) fase 1-behandling i løpet av den siste 1 måneden, bruker klasse 3 kompresjonsplagg og er planlagt for CBT fase 2-behandling.
- Pasienter med stadium 2-3 unilateralt eller bilateralt primært lymfødem med underekstremitetsinvolvering
- Kvinner og menn i alderen 18-65 år
- Pasienter som takket ja til å delta i studien og mottok skriftlig frivillig samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien
- Pasienter uten samarbeid og etterlevelse
- Tilstedeværelse av fleboødem, lipødem, cellulitt, lymfocele
- Anamnese med sykdom i venesystemet i nedre ekstremiteter
- Tilstedeværelse av akutt infeksjon
- Historie om malignitet
- Tilstedeværelse av akutt/kronisk lungesykdom (historie med akutt lungeemboli, akutt bronkial astmaanfall, kronisk interstitiell lungesykdom)
- Kronisk leversvikt
- Nyredysfunksjon
- Ukontrollert hypertensjon og diabetes mellitus
- Tilstedeværelse av ortopedisk sykdom som kan forhindre gange (leddbegrensning, ankylose, amputasjon)
- Bruk av medisiner kjent for å påvirke fysisk ytelse, hjertefrekvens eller metabolisme (inkludert betablokkere)
- Pasienter som har vært inkludert i HLR-programmet (Hjerte- og lungeredning) det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sykehusets treningsgruppe
I følge Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) skal pasientene trene på tredemølle (5 minutter oppvarming, 30 minutter trening, 5 minutter nedkjøling) i 40 minutter (5 minutter oppvarming, 30 minutter trening, 5 minutter) nedkjøling) ved en treningsintensitet på 50-60 % av det individuelt registrerte VO2 max-nivået (den maksimale mengden oksygen som en person kan bruke under intens eller maksimal trening) hos pasientene.
Aerob treningsterapi vil bli organisert for å inkludere tredemølle.
|
I henhold til kardiopulmonal trening (CPET)-testen, 40 minutter (5 minutter oppvarming, 30 minutter trening, 5 minutter nedkjøling) ved en treningsintensitet på 50-60 % av VO2-maks (den maksimale mengden oksygen som en individuelle kan bruke under intens eller maksimal trening) nivå registrert individuelt hos pasienter, 5 dager i uken i 4 uker. Begge pasientgruppene vil bli gitt lymfødemspesifikk treningsprogramtrening.
Anatolian Lymphedema Association underekstremitets lymfødem treningsark vil bli levert til pasientene skriftlig, og opplæring i treningspraksis vil bli gitt ansikt til ansikt som en økt av en fysioterapeut ved fysioterapi lymfødem poliklinikk.
Pasientene vil bli bedt om å utføre disse øvelsene daglig som angitt i pakningsvedlegget og i antall repetisjoner.
Pasientene vil få en treningsdagbok for å sikre at de følger treningen, og vil bli bedt om å merke dette skjemaet daglig
|
Placebo komparator: Hjemmetreningsgruppe
Pasientene vil bli bedt om å gå 40 minutter om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker.
Det vil bli gitt opplæring til den første økten på sykehuset for å sikre at pasientens gangtempo er mellom 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) i henhold til Modified Borg-skalaen.
|
Annen: Gå mellom 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) i henhold til Modified Borg Scale
Han/hun vil bli bedt om å gå 40 minutter om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker.
Trening vil bli gitt til den første økten på sykehuset for å sikre at pasientens gangtempo er mellom 12-13 RPE i henhold til Modified Borg-skalaen. Begge pasientgruppene vil få opplæring i lymfødemspesifikk treningsprogram.
Anatolian Lymphedema Association underekstremitets lymfødem treningsark vil bli levert til pasientene skriftlig, og opplæring i treningspraksis vil bli gitt ansikt til ansikt som en økt av en fysioterapeut ved fysioterapi lymfødem poliklinikk.
Pasientene vil bli bedt om å utføre disse øvelsene daglig som angitt i pakningsvedlegget og i antall repetisjoner.
Pasienter vil få en treningsdagbok for å sikre at de følger treningen, og vil bli bedt om å merke dette skjemaet daglig. Behandlingssamsvaret vil økes ved å foreta ukentlige telefonoppringninger til pasienter for å øke behandlingsoverholdelse og evaluere etterlevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 sekunders sitte-stå-test (30-sekunders stol-stå-test, 30s-CST)
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
|
Det er en test med bevist validitet og reliabilitet som evaluerer pasientens sitt-å-stå-aktivitet, underekstremitetsstyrke og dynamiske balanse.
Pasientens sittehøyde er ca. 43 cm på en stol uten armer; Pasienten blir bedt om å sitte med rett og rett rygg, armene i kors foran, føttene i gulvet, og deretter blir han bedt om å sitte og stå innen 30 sekunder.
Antall ganger han sitter og står, gir prøvens poengsum.
|
uke 0, 4. uke, 16. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
|
Det er en ikke-invasiv prosedyre som evaluerer individets kapasitet under dynamisk trening og gir diagnostisk og prognostisk informasjon.
CPET er basert på undersøkelse av luftveiene, kardiovaskulærsystemet og cellulær respons på trening utført under kontrollerte metabolske forhold.
Den tillater detaljert, helhetlig fysiologisk evaluering av organene som er involvert i trening.
Pasienter bør informeres om at de bør bruke komfortable klær, slutte å spise og drikke 3 timer før treningstesten, og unngå røyking og alkohol.
Før testen bør pasientene informeres om testen, en detaljert fysisk undersøkelse bør utføres, og eventuelle kontraindikasjoner bør bestemmes.
|
uke 0, 4. uke, 16. uke
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
|
Det er en ofte brukt test i kardiopulmonal rehabilitering for å overvåke treningskapasitet og behandlingseffektivitet.
Pasienten bør hvile ved å sitte i en stol i 15 minutter før testen og ha på seg passende sko og komfortable klær.
Beregn avstanden pasienten har gått i sitt eget gangtempo på 6 minutter, gjerne i en 30 meter lang korridor.
Hvis pasientens O2-metning (sO2) er <88 %, bør testen utføres med O2-støtte.
|
uke 0, 4. uke, 16. uke
|
Måling av omkrets og volum
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
|
Omkretsmåling, som gjøres ved å ta målinger fra visse punkter på ekstremiteten, er en av de ofte brukte metodene som er enkle å bruke for å bestemme ekstremitetsvolumet og brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av lymfødem.
Ved måling av omkretsen bør ekstremitetens posisjon være konstant, og den samme posisjonen bør opprettholdes for motsatt side eller gjentatte målinger, og intervallene som brukes bør være like.
Dataene hentet fra omkretsmålingen er Frustum-formel (Frustum-formel V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (beinvolum) = V1+........Vn [ V: volum, h: Område brukt i omkretsmåling, R1: Basisomkretsmåling av det koniske segmentet, R2: øvre omkretsmåling av det koniske segmentet, VT: Benvolum, n: Antall koniske segmenter.
|
uke 0, 4. uke, 16. uke
|
Bioimpedansmåling
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
|
Bioimpedans er definert som kroppens motstand mot påført elektrisk strøm.
Estimerer det ekstracellulære væskevolumet ved å måle bioimpedansen som skapes i vevet av vekselstrømmen som overføres til ekstremiteten.
|
uke 0, 4. uke, 16. uke
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
|
Utviklet for å evaluere individers nedre ekstremitetsfunksjoner, evner og aktivitetsbegrensninger, og validert på tyrkisk; Skalaen består av 20 elementer og det er 5 alternativer for hvert spørsmål (0: ekstreme vanskeligheter eller manglende evne til å utføre aktiviteten, 1: ganske vanskelig, 2: moderat vanskelighetsgrad, 3: noen vanskeligheter, 4: ingen vanskeligheter).
I totalskåren fra 0 til 80 indikerer høyere skårer bedre funksjonsstatus.
|
uke 0, 4. uke, 16. uke
|
Lymfødem Life Impact Scale (LLIC)
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
|
Utviklet spesielt for lymfødem, er det en omfattende skala som brukes for lymfødem i både øvre og nedre ekstremiteter.
Den består av 18 elementer, hvorav 8 vurderer fysiske, 4 psykososiale og 6 funksjonelle problemer.
Høye skårer på skalaen, som har en skår mellom 1 og 5 for hvert element, indikerer at begrensningen i den aktuelle funksjonen er høy.
Skalaen, som stiller spørsmål ved forekomsten av infeksjon, som er en vanlig og viktig komplikasjon ved lymfødem, skiller seg i så måte fra andre skalaer som brukes ved lymfødem.
|
uke 0, 4. uke, 16. uke
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
|
Det er svært viktig å gjenkjenne psykiatriske lidelser hos mennesker med fysiske sykdommer.
Psykiatrisk sykdom er ikke diagnostisert med denne testen.
Det er en screeningtest som ikke-psykiatriske leger også kan bruke i sitt arbeid og kliniske omgivelser.
HADS ble utviklet for å screene for angst og depresjon hos personer med fysiske sykdommer.
Cutoff-score for HADS, depresjon og angst subskalaer er ≥ 8.
Gyldigheten av den tyrkiske HAD-oversettelsen ble gjort av Aydemir et al.
Undersøkelsen inneholder syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon og tar 2-5 minutter å fullføre.
8-10; lys, 11-14; midten, 15-21; er klassifisert som alvorlig.
|
uke 0, 4. uke, 16. uke
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
|
Brukes som et mål på smerteintensitet hos voksne.
0; ingen smerte, 10; Det er den sterkeste smerten som føles
|
uke 0, 4. uke, 16. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
- Hovedetterforsker: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hamilton DM, Haennel RG. Validity and reliability of the 6-minute walk test in a cardiac rehabilitation population. J Cardiopulm Rehabil. 2000 May-Jun;20(3):156-64. doi: 10.1097/00008483-200005000-00003.
- Verbrugghe J, Agten A, Stevens S, Hansen D, Demoulin C, O Eijnde B, Vandenabeele F, Timmermans A. Exercise Intensity Matters in Chronic Nonspecific Low Back Pain Rehabilitation. Med Sci Sports Exerc. 2019 Dec;51(12):2434-2442. doi: 10.1249/MSS.0000000000002078.
- Adachi H. Cardiopulmonary Exercise Test. Int Heart J. 2017 Oct 21;58(5):654-665. doi: 10.1536/ihj.17-264. Epub 2017 Sep 30.
- Sakamoto M, Suematsu Y, Yano Y, Kaino K, Teshima R, Matsuda T, Fujita M, Tazawa R, Fujimi K, Miura SI. Depression and Anxiety Are Associated with Physical Performance in Patients Undergoing Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 11;9(1):21. doi: 10.3390/jcdd9010021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KayseriCHLYMP01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerobic trening
-
Holy Name Medical Center, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
University of Dublin, Trinity CollegeFullførtAerobic trening
-
University of North Carolina, GreensboroRekrutteringKognitiv endring | Aerobic treningForente stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullført
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringAerobic og motstandstreningKina
-
University of the Balearic IslandsRekruttering
-
University of MilanUniversita di VeronaRekrutteringAerobic trening | StretchingItalia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
University Hospital MuensterGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjentAerobic trening | Anaerob trening | Unchanged ConditionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetPeanøttforbruk | Høy intensitet aerobic treningForente stater
Kliniske studier på Aerobic trening på tredemølle
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research... og andre samarbeidspartnereFullførtAldring | FalleCanada
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMobilitetsbegrensningForente stater
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaFullført
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
Dublin City UniversityFullførtDepresjon | Selvkonsept | Kroppsfettsammensetning | Opplevd sosial støtteIrland
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University...UkjentTrivsel, arbeidsstressStorbritannia
-
University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigação... og andre samarbeidspartnereFullførtSvangerskapsforgiftning | Hypertensjon, graviditet indusertPakistan, India, Mosambik, Nigeria