Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aerob trening hos pasienter med primært lymfødem i nedre ekstremiteter

25. mars 2024 oppdatert av: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Effekter av sykehusbasert aerob treningsterapi på treningskapasitet, kroppssammensetning, funksjonsnivå og livskvalitet hos pasienter med primært lymfødem i nedre ekstremitet; Prospektiv randomisert kontrollert enkeltblindforsøk

Vårt mål i denne studien er å evaluere effekten av lymfødem på treningskapasitet, kroppssammensetning, funksjonsnivå og livskvalitet hos lymfødempasienter med primær underekstremitetsinvolvering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år, som søkte til Kayseri City Hospitals avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering (PMR), lymfødempoliklinikk mellom september 2023 og september 2024 på grunn av ødem i nedre ekstremiteter, vil bli inkludert i denne studien. Lymfødem ble diagnostisert ved kliniske og/eller avbildningsmetoder (målinger av omkretsforskjell i nedre ekstremiteter, venøs doppler-ultrasonografi, lymfoscintigrafi), evaluert av en PMR-spesialist, fase 1 dekongestiv behandling ble brukt i løpet av den siste måneden, trinn 2-3 underben ved bruk av klasse Det ble brukt 3 kompresjonsstrømper. Pasienter med ekstremitetslymfødem vil bli inkludert. Vår studie er en prospektiv, randomisert kontrollert, enkeltblind klinisk studie. I vår studie vil undersøkelsesskjemaer fylles ut av en forsker som er blind for de anvendte testene og studiegruppene. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper i henhold til datastyrt randomisering.

Demografiske data som alder, kjønn, yrkesstatus, utdanningsnivå, sivilstatus for pasientene hvis muntlige og skriftlige samtykke ble innhentet; Høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, røyking-alkoholbruk, medisiner som brukes og tilleggssykdommer vil bli avhørt og registrert i filene deres.

Den nedre ekstremitetsomkretsen til pasientene vil bli målt med et fleksibelt standardmålebånd som er 150 cm langt, 1 cm bredt og med én cm fra hverandre. Målene vil bli markert inkludert metatarsophalangealleddet, midten av fotryggen, ankelen og enden av låret med 4 cm mellomrom fra dette området. Omkretsmåling fra de markerte punktene vil bli gjentatt to ganger hver gang av en fysiater som er blindet for studien, og gjennomsnittet av de to målingene vil bli tatt. Disse målingene vil bli gjentatt i begynnelsen av studien og i uke 4 og 16.

Det totale ekstremitetsvolumet vil bli bestemt ved å beregne dataene hentet fra omkretsmålingen med Frustum-formelen, som brukes til indirekte å bestemme ekstremitetsvolumet. Forskjellen mellom begge nedre ekstremiteter før og etter behandling vil bli bestemt. Disse evalueringene vil bli gjentatt i begynnelsen av studien og i uke 4 og 16.

Det ekstracellulære væskeforholdet i kroppen vil bli bestemt ved den bioelektriske impedansmetoden ved bruk av en kroppssammensetningsanalysator der impedansen i vevene analyseres ved å påføre et lavt nivå av elektrisk strøm til kroppen. Denne målingen vil bli gjentatt i begynnelsen av studien og i uke 4 og 16.

CPET-test vil bli utført hos pasienter for å evaluere deres aerobe treningskapasitet. CPET-tester vil bli brukt med en enhet i hjerte-lungerehabiliteringsenheten ved Kayseri City Hospital Fysioterapi og Rehabiliteringsavdeling. Alle pasienter vil bli informert om treningstesten før testen. Pasienter vil gjennomgå en detaljert fysisk undersøkelse, høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, hjertefrekvens, blodtrykk vil bli målt og evaluert ved å ta et baseline EKG. Endringen i pasientens treningskapasitet vil bli evaluert ved uke 0, 4 og 16 i henhold til VO2 max (den maksimale mengden oksygen som en person kan bruke under intens eller maksimal trening) verdien i CPET-testen. CPET-testen og spørreskjemaene som gis til alle pasienter som fullfører behandlingen før behandling, vil bli revurdert ved uke 4 og 16.

I gruppe 1 (sykehusbasert aerob treningsgruppe) fikk pasientene 40 minutter (5 minutter oppvarming, 30 minutter trening, 5 minutter trening) i 4 uker, 5 dager i uken, med en treningsintensitet på 50-60 % av VO2 max-nivået registrert individuelt hos pasientene i henhold til KPET-testen. Aerob treningsterapi vil bli organisert for å bli brukt på en tredemølle (i form av en nedkjøling).

I gruppe 2 (Hjemmebasert treningsgruppe) vil pasientene bli bedt om å gå 40 minutter om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker. Det vil bli gitt opplæring til den første økten på sykehuset for å sikre at pasientens gangtempo er mellom 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) i henhold til Modified Borg-skalaen.

Begge pasientgruppene vil få opplæring i lymfødemspesifikk treningsprogram. Anatolian Lymphedema Association underekstremitets lymfødem treningsark vil bli levert til pasientene skriftlig, og opplæring i treningspraksis vil bli gitt ansikt til ansikt som en økt av en fysioterapeut ved fysioterapi lymfødem poliklinikk. Pasientene vil bli bedt om å utføre disse øvelsene daglig som angitt i pakningsvedlegget og i antall repetisjoner. Pasientene vil få en treningsdagbok for å sikre at de følger treningen, og vil bli bedt om å merke dette skjemaet daglig. I hjemmetreningsgruppen vil behandlingscompliance økes ved å foreta ukentlige telefonsamtaler til pasienter for å øke behandlingscompliance og evaluere compliance.

Før behandlingen, ved slutten av 4-ukers behandling og ved 16. uke, hadde pasientene 30 sekunders sitt-til-stå-test (30s-CST), 6-minutters gangtest (6MWT), Circumference-volum og bioimpedansmåling, Nedre ekstremitetsfunksjonell skala (LEFS), Lymfødem Life Impact. Skala (LLIC), Hospital Depression and Anxiety scale (HADS), Numerical Rating Scale (NRS) skjemaer vil fylles ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kayseri, Tyrkia, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fullført komplett dekongestiv terapi (CBT) fase 1-behandling i løpet av den siste 1 måneden, bruker klasse 3 kompresjonsplagg og er planlagt for CBT fase 2-behandling.
  • Pasienter med stadium 2-3 unilateralt eller bilateralt primært lymfødem med underekstremitetsinvolvering
  • Kvinner og menn i alderen 18-65 år
  • Pasienter som takket ja til å delta i studien og mottok skriftlig frivillig samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien
  • Pasienter uten samarbeid og etterlevelse
  • Tilstedeværelse av fleboødem, lipødem, cellulitt, lymfocele
  • Anamnese med sykdom i venesystemet i nedre ekstremiteter
  • Tilstedeværelse av akutt infeksjon
  • Historie om malignitet
  • Tilstedeværelse av akutt/kronisk lungesykdom (historie med akutt lungeemboli, akutt bronkial astmaanfall, kronisk interstitiell lungesykdom)
  • Kronisk leversvikt
  • Nyredysfunksjon
  • Ukontrollert hypertensjon og diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av ortopedisk sykdom som kan forhindre gange (leddbegrensning, ankylose, amputasjon)
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke fysisk ytelse, hjertefrekvens eller metabolisme (inkludert betablokkere)
  • Pasienter som har vært inkludert i HLR-programmet (Hjerte- og lungeredning) det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sykehusets treningsgruppe
I følge Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) skal pasientene trene på tredemølle (5 minutter oppvarming, 30 minutter trening, 5 minutter nedkjøling) i 40 minutter (5 minutter oppvarming, 30 minutter trening, 5 minutter) nedkjøling) ved en treningsintensitet på 50-60 % av det individuelt registrerte VO2 max-nivået (den maksimale mengden oksygen som en person kan bruke under intens eller maksimal trening) hos pasientene. Aerob treningsterapi vil bli organisert for å inkludere tredemølle.
I henhold til kardiopulmonal trening (CPET)-testen, 40 minutter (5 minutter oppvarming, 30 minutter trening, 5 minutter nedkjøling) ved en treningsintensitet på 50-60 % av VO2-maks (den maksimale mengden oksygen som en individuelle kan bruke under intens eller maksimal trening) nivå registrert individuelt hos pasienter, 5 dager i uken i 4 uker. Begge pasientgruppene vil bli gitt lymfødemspesifikk treningsprogramtrening. Anatolian Lymphedema Association underekstremitets lymfødem treningsark vil bli levert til pasientene skriftlig, og opplæring i treningspraksis vil bli gitt ansikt til ansikt som en økt av en fysioterapeut ved fysioterapi lymfødem poliklinikk. Pasientene vil bli bedt om å utføre disse øvelsene daglig som angitt i pakningsvedlegget og i antall repetisjoner. Pasientene vil få en treningsdagbok for å sikre at de følger treningen, og vil bli bedt om å merke dette skjemaet daglig
Placebo komparator: Hjemmetreningsgruppe
Pasientene vil bli bedt om å gå 40 minutter om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker. Det vil bli gitt opplæring til den første økten på sykehuset for å sikre at pasientens gangtempo er mellom 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) i henhold til Modified Borg-skalaen.
Han/hun vil bli bedt om å gå 40 minutter om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker. Trening vil bli gitt til den første økten på sykehuset for å sikre at pasientens gangtempo er mellom 12-13 RPE i henhold til Modified Borg-skalaen. Begge pasientgruppene vil få opplæring i lymfødemspesifikk treningsprogram. Anatolian Lymphedema Association underekstremitets lymfødem treningsark vil bli levert til pasientene skriftlig, og opplæring i treningspraksis vil bli gitt ansikt til ansikt som en økt av en fysioterapeut ved fysioterapi lymfødem poliklinikk. Pasientene vil bli bedt om å utføre disse øvelsene daglig som angitt i pakningsvedlegget og i antall repetisjoner. Pasienter vil få en treningsdagbok for å sikre at de følger treningen, og vil bli bedt om å merke dette skjemaet daglig. Behandlingssamsvaret vil økes ved å foreta ukentlige telefonoppringninger til pasienter for å øke behandlingsoverholdelse og evaluere etterlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders sitte-stå-test (30-sekunders stol-stå-test, 30s-CST)
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
Det er en test med bevist validitet og reliabilitet som evaluerer pasientens sitt-å-stå-aktivitet, underekstremitetsstyrke og dynamiske balanse. Pasientens sittehøyde er ca. 43 cm på en stol uten armer; Pasienten blir bedt om å sitte med rett og rett rygg, armene i kors foran, føttene i gulvet, og deretter blir han bedt om å sitte og stå innen 30 sekunder. Antall ganger han sitter og står, gir prøvens poengsum.
uke 0, 4. uke, 16. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
Det er en ikke-invasiv prosedyre som evaluerer individets kapasitet under dynamisk trening og gir diagnostisk og prognostisk informasjon. CPET er basert på undersøkelse av luftveiene, kardiovaskulærsystemet og cellulær respons på trening utført under kontrollerte metabolske forhold. Den tillater detaljert, helhetlig fysiologisk evaluering av organene som er involvert i trening. Pasienter bør informeres om at de bør bruke komfortable klær, slutte å spise og drikke 3 timer før treningstesten, og unngå røyking og alkohol. Før testen bør pasientene informeres om testen, en detaljert fysisk undersøkelse bør utføres, og eventuelle kontraindikasjoner bør bestemmes.
uke 0, 4. uke, 16. uke
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
Det er en ofte brukt test i kardiopulmonal rehabilitering for å overvåke treningskapasitet og behandlingseffektivitet. Pasienten bør hvile ved å sitte i en stol i 15 minutter før testen og ha på seg passende sko og komfortable klær. Beregn avstanden pasienten har gått i sitt eget gangtempo på 6 minutter, gjerne i en 30 meter lang korridor. Hvis pasientens O2-metning (sO2) er <88 %, bør testen utføres med O2-støtte.
uke 0, 4. uke, 16. uke
Måling av omkrets og volum
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
Omkretsmåling, som gjøres ved å ta målinger fra visse punkter på ekstremiteten, er en av de ofte brukte metodene som er enkle å bruke for å bestemme ekstremitetsvolumet og brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av lymfødem. Ved måling av omkretsen bør ekstremitetens posisjon være konstant, og den samme posisjonen bør opprettholdes for motsatt side eller gjentatte målinger, og intervallene som brukes bør være like. Dataene hentet fra omkretsmålingen er Frustum-formel (Frustum-formel V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (beinvolum) = V1+........Vn [ V: volum, h: Område brukt i omkretsmåling, R1: Basisomkretsmåling av det koniske segmentet, R2: øvre omkretsmåling av det koniske segmentet, VT: Benvolum, n: Antall koniske segmenter.
uke 0, 4. uke, 16. uke
Bioimpedansmåling
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
Bioimpedans er definert som kroppens motstand mot påført elektrisk strøm. Estimerer det ekstracellulære væskevolumet ved å måle bioimpedansen som skapes i vevet av vekselstrømmen som overføres til ekstremiteten.
uke 0, 4. uke, 16. uke
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
Utviklet for å evaluere individers nedre ekstremitetsfunksjoner, evner og aktivitetsbegrensninger, og validert på tyrkisk; Skalaen består av 20 elementer og det er 5 alternativer for hvert spørsmål (0: ekstreme vanskeligheter eller manglende evne til å utføre aktiviteten, 1: ganske vanskelig, 2: moderat vanskelighetsgrad, 3: noen vanskeligheter, 4: ingen vanskeligheter). I totalskåren fra 0 til 80 indikerer høyere skårer bedre funksjonsstatus.
uke 0, 4. uke, 16. uke
Lymfødem Life Impact Scale (LLIC)
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
Utviklet spesielt for lymfødem, er det en omfattende skala som brukes for lymfødem i både øvre og nedre ekstremiteter. Den består av 18 elementer, hvorav 8 vurderer fysiske, 4 psykososiale og 6 funksjonelle problemer. Høye skårer på skalaen, som har en skår mellom 1 og 5 for hvert element, indikerer at begrensningen i den aktuelle funksjonen er høy. Skalaen, som stiller spørsmål ved forekomsten av infeksjon, som er en vanlig og viktig komplikasjon ved lymfødem, skiller seg i så måte fra andre skalaer som brukes ved lymfødem.
uke 0, 4. uke, 16. uke
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
Det er svært viktig å gjenkjenne psykiatriske lidelser hos mennesker med fysiske sykdommer. Psykiatrisk sykdom er ikke diagnostisert med denne testen. Det er en screeningtest som ikke-psykiatriske leger også kan bruke i sitt arbeid og kliniske omgivelser. HADS ble utviklet for å screene for angst og depresjon hos personer med fysiske sykdommer. Cutoff-score for HADS, depresjon og angst subskalaer er ≥ 8. Gyldigheten av den tyrkiske HAD-oversettelsen ble gjort av Aydemir et al. Undersøkelsen inneholder syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon og tar 2-5 minutter å fullføre. 8-10; lys, 11-14; midten, 15-21; er klassifisert som alvorlig.
uke 0, 4. uke, 16. uke
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: uke 0, 4. uke, 16. uke
Brukes som et mål på smerteintensitet hos voksne. 0; ingen smerte, 10; Det er den sterkeste smerten som føles
uke 0, 4. uke, 16. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
  • Hovedetterforsker: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KayseriCHLYMP01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aerobic trening

Kliniske studier på Aerobic trening på tredemølle

3
Abonnere