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Os efeitos do exercício aeróbico em pacientes com linfedema primário de extremidades inferiores

25 de março de 2024 atualizado por: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Efeitos da terapia de exercícios aeróbicos hospitalares na capacidade de exercício, composição corporal, nível funcional e qualidade de vida em pacientes com linfedema primário de extremidades inferiores; Ensaio prospectivo randomizado controlado simples-cego

Nosso objetivo neste estudo é avaliar os efeitos do linfedema na capacidade de exercício, composição corporal, nível funcional e qualidade de vida em pacientes com linfedema com envolvimento primário dos membros inferiores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, que se inscreveram no Departamento de Medicina Física e Reabilitação (PMR) do Hospital Municipal de Kayseri, ambulatório de linfedema entre setembro de 2023 e setembro de 2024 devido a edema nas extremidades inferiores, serão incluídos neste estudo. O linfedema foi diagnosticado por métodos clínicos e/ou de imagem (medidas de diferença de circunferência dos membros inferiores, ultrassonografia Doppler venosa, linfocintilografia), avaliado por um médico especialista em PMR, tratamento descongestivo de fase 1 foi aplicado no último mês, pernas de estágio 2-3 usando Classe Foram utilizadas 3 meias de compressão. Pacientes com linfedema de extremidades serão incluídos. Nosso estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e simples-cego. Em nosso estudo, os formulários de pesquisa serão preenchidos por um pesquisador cego aos testes aplicados e aos grupos de estudo. Os pacientes serão divididos em 2 grupos de acordo com randomização computadorizada.

Dados demográficos como idade, sexo, situação ocupacional, escolaridade, estado civil dos pacientes cujo consentimento verbal e escrito foi obtido; Altura, peso corporal, índice de massa corporal, uso de tabaco e álcool, medicamentos utilizados e doenças adicionais serão questionados e registrados em seus prontuários.

A circunferência dos membros inferiores dos pacientes será medida com uma fita métrica padrão flexível de 150 cm de comprimento, 1 cm de largura e espaçada de um cm entre si. As medidas serão marcadas incluindo a articulação metatarsofalângica, o meio do dorso do pé, o tornozelo e o final da coxa em intervalos de 4 cm desta área. A medida da circunferência dos pontos marcados será repetida duas vezes de cada vez por um fisiatra cego para o estudo, e será feita a média das duas medidas. Essas medições serão repetidas no início do estudo e nas semanas 4 e 16.

O volume total da extremidade será determinado calculando os dados obtidos na medida da circunferência com a fórmula de Frustum, que é utilizada para determinar indiretamente o volume da extremidade. A diferença entre as extremidades inferiores antes e depois do tratamento será determinada. Essas avaliações serão repetidas no início do estudo e nas semanas 4 e 16.

A proporção de fluido extracelular corporal será determinada pelo método de impedância bioelétrica usando um analisador de composição corporal em que a impedância nos tecidos é analisada aplicando um baixo nível de corrente elétrica ao corpo. Esta medição será repetida no início do estudo e nas semanas 4 e 16.

O teste CPET será realizado nos pacientes para avaliar sua capacidade de exercício aeróbio. Os testes CPET serão aplicados com aparelho na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar do Departamento de Fisioterapia e Reabilitação do Hospital Municipal de Kayseri. Todos os pacientes serão informados sobre o teste ergométrico antes do teste. Os pacientes serão submetidos a um exame físico detalhado, altura, peso corporal, índice de massa corporal, frequência cardíaca e pressão arterial serão medidos e avaliados por meio de um ECG basal. A mudança na capacidade de exercício do paciente será avaliada nas semanas 0, 4 e 16 de acordo com o valor do VO2 max (quantidade máxima de oxigênio que um indivíduo pode utilizar durante exercício intenso ou máximo) no teste CPET. O teste CPET e os questionários aplicados a todos os pacientes que completam o tratamento antes do tratamento serão reavaliados na 4ª e 16ª semanas.

No Grupo 1 (grupo de exercícios aeróbicos em ambiente hospitalar), os pacientes receberam 40 minutos (5 minutos de aquecimento, 30 minutos de exercício, 5 minutos de exercício) durante 4 semanas, 5 dias por semana, com uma intensidade de exercício de 50-60%. do nível de VO2 máximo registrado individualmente nos pacientes de acordo com o teste KPET. Será organizada terapia de exercícios aeróbicos para aplicação em esteira (na forma de resfriamento).

No Grupo 2 (grupo de exercícios domiciliares), os pacientes serão solicitados a caminhar 40 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. O treinamento será dado na primeira sessão no hospital para garantir que o ritmo de caminhada do paciente esteja entre 12-13 RPE (A Classificação de Esforço Percebido de Borg) de acordo com a escala de Borg modificada.

Ambos os grupos de pacientes receberão treinamento em programa de exercícios corretivos específicos para linfedema. As planilhas de exercícios para linfedema de membros inferiores da Associação de Linfedema da Anatólia serão entregues aos pacientes por escrito, e o treinamento sobre práticas de exercícios será ministrado pessoalmente em uma sessão por um fisioterapeuta no ambulatório de fisioterapia para linfedema. Os pacientes serão solicitados a realizar esses exercícios diariamente conforme indicado na bula e no número de repetições. Os pacientes receberão um diário de exercícios para garantir sua adesão aos exercícios e serão solicitados a marcar este formulário diariamente. No grupo de exercícios domiciliares, a adesão ao tratamento será aumentada por meio de ligações telefônicas semanais para os pacientes, a fim de aumentar a adesão ao tratamento e avaliar a adesão.

Antes do tratamento, ao final das 4 semanas de tratamento e na 16ª semana, os pacientes realizaram teste de sentar e levantar de 30 segundos (30s-CST), teste de caminhada de 6 minutos (TC6), circunferência-volume e medição de bioimpedância, escala funcional de extremidades inferiores (LEFS), Lymphedema Life Impact. Serão preenchidos formulários de Escala (LLIC), Escala Hospitalar de Depressão e Ansiedade (HADS), Escala de Avaliação Numérica (NRS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kayseri, Peru, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que completaram o tratamento de Fase 1 da terapia descongestiva completa (TCC) no último mês usam roupas de compressão Classe 3 e estão programados para o tratamento de Fase 2 da TCC.
  • Pacientes com linfedema primário unilateral ou bilateral em estágio 2-3 com envolvimento dos membros inferiores
  • Mulheres e homens de 18 a 65 anos
  • Pacientes que concordaram em participar do estudo e receberam termo de consentimento voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não concordam em participar do estudo
  • Pacientes sem cooperação e conformidade
  • Presença de fleboedema, lipedema, celulite, linfocele
  • História de doença do sistema venoso dos membros inferiores
  • Presença de infecção aguda
  • História de malignidade
  • Presença de doença pulmonar aguda/crônica (história de embolia pulmonar aguda, crise aguda de asma brônquica, doença pulmonar intersticial crônica)
  • Insuficiência hepática crônica
  • Disfunção renal
  • Hipertensão não controlada e diabetes mellitus
  • Presença de doença ortopédica que possa impedir a marcha (limitação articular, anquilose, amputação)
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar o desempenho físico, a frequência cardíaca ou o metabolismo (incluindo betabloqueadores)
  • Pacientes que foram incluídos no programa de RCP (reanimação cardiopulmonar) no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de exercícios hospitalares
De acordo com o teste de exercício cardiopulmonar (TECP), os pacientes deveriam se exercitar na esteira (5 minutos de aquecimento, 30 minutos de exercício, 5 minutos de desaquecimento) por 40 minutos (5 minutos de aquecimento, 30 minutos de exercício, 5 minutos desaquecimento) a uma intensidade de exercício de 50-60% do nível de VO2 máximo registrado individualmente (a quantidade máxima de oxigênio que um indivíduo pode utilizar durante exercício intenso ou máximo) nos pacientes. A terapia de exercícios aeróbicos será organizada para incluir esteira.
De acordo com o teste de exercício cardiopulmonar (TECP), 40 minutos (5 minutos de aquecimento, 30 minutos de exercício, 5 minutos de desaquecimento) a uma intensidade de exercício de 50-60% do VO2 máximo (a quantidade máxima de oxigênio que um o indivíduo pode utilizar durante o nível de exercício intenso ou máximo) registrado individualmente em pacientes, 5 dias por semana durante 4 semanas. Ambos os grupos de pacientes receberão treinamento em programa de exercícios corretivos específicos para linfedema. As planilhas de exercícios para linfedema de membros inferiores da Associação de Linfedema da Anatólia serão entregues aos pacientes por escrito, e o treinamento sobre práticas de exercícios será ministrado pessoalmente em uma sessão por um fisioterapeuta no ambulatório de fisioterapia para linfedema. Os pacientes serão solicitados a realizar esses exercícios diariamente conforme indicado na bula e no número de repetições. Os pacientes receberão um diário de exercícios para garantir sua adesão aos exercícios e serão solicitados a marcar este formulário diariamente
Comparador de Placebo: Grupo de exercícios em casa
Os pacientes serão solicitados a caminhar 40 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. O treinamento será dado na primeira sessão no hospital para garantir que o ritmo de caminhada do paciente esteja entre 12-13 RPE (A Classificação de Esforço Percebido de Borg) de acordo com a escala de Borg modificada.
Ele/ela será solicitado a caminhar 40 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. O treinamento será dado na primeira sessão no hospital para garantir que o ritmo de caminhada do paciente esteja entre 12-13 RPE de acordo com a escala de Borg modificada. Ambos os grupos de pacientes receberão treinamento no programa de exercícios corretivos específicos para linfedema. As planilhas de exercícios para linfedema de membros inferiores da Associação de Linfedema da Anatólia serão entregues aos pacientes por escrito, e o treinamento sobre práticas de exercícios será ministrado pessoalmente em uma sessão por um fisioterapeuta no ambulatório de fisioterapia para linfedema. Os pacientes serão solicitados a realizar esses exercícios diariamente conforme indicado na bula e no número de repetições. Os pacientes receberão um diário de exercícios para garantir sua adesão aos exercícios e serão solicitados a marcar este formulário diariamente. A adesão ao tratamento será aumentada fazendo ligações semanais para os pacientes, a fim de aumentar a adesão ao tratamento e avaliar a adesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de sentar e levantar de 30 segundos (teste de levantar da cadeira de 30 segundos, 30s-CST)
Prazo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
É um teste com validade e confiabilidade comprovadas que avalia a atividade de sentar e levantar do paciente, a força dos membros inferiores e o equilíbrio dinâmico. A altura do paciente sentado é de aproximadamente 43 cm em uma cadeira sem braços; O paciente é solicitado a sentar-se com as costas retas e retas, os braços cruzados à frente, os pés no chão e, em seguida, é solicitado que ele se sente e fique em pé por 30 segundos. O número de vezes que ele senta e levanta dá a pontuação do teste.
semana 0, 4ª semana, 16ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Prazo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
É um procedimento não invasivo que avalia a capacidade do indivíduo durante o exercício dinâmico e fornece informações diagnósticas e prognósticas. O TECP baseia-se na investigação do sistema respiratório, do sistema cardiovascular e da resposta celular ao exercício realizado em condições metabólicas controladas. Permite uma avaliação fisiológica detalhada e holística dos órgãos envolvidos no exercício. Os pacientes devem ser informados de que devem usar roupas confortáveis, parar de comer e beber 3 horas antes do teste ergométrico e evitar fumar e ingerir bebidas alcoólicas. Antes do teste, os pacientes devem ser informados sobre o teste, um exame físico detalhado deve ser realizado e as contraindicações, se houver, devem ser determinadas
semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
É um teste frequentemente utilizado na reabilitação cardiopulmonar para monitorar a capacidade de exercício e a eficácia do tratamento. O paciente deve descansar sentado em uma cadeira por 15 minutos antes do teste e usar calçados adequados e roupas confortáveis. Calcule a distância percorrida pelo paciente em seu próprio ritmo de caminhada em 6 minutos, preferencialmente em um corredor de 30 metros de comprimento. Se a saturação de O2 (sO2) do paciente for <88%, o teste deverá ser realizado com suporte de O2.
semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Medição de circunferência e volume
Prazo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
A medição da circunferência, feita a partir de determinados pontos da extremidade, é um dos métodos frequentemente utilizados e de fácil aplicação para determinar o volume da extremidade e utilizado para determinar a gravidade do linfedema. Ao medir a circunferência, a posição da extremidade deve ser constante, e a mesma posição deve ser mantida para o lado oposto ou medições repetidas, e os intervalos utilizados devem ser iguais. Os dados obtidos da medição da circunferência são a fórmula de Frustum (Fórmula de Frustum V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (volume da perna) = V1+........Vn [ V: volume, h: faixa utilizada na medida da circunferência, R1: medida da circunferência base do segmento cônico, R2: medida da circunferência superior do segmento cônico, VT: volume da perna, n: número de segmentos cônicos.
semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Medição de bioimpedância
Prazo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
A bioimpedância é definida como a resistência do corpo à corrente elétrica aplicada. Estima o volume de líquido extracelular medindo a bioimpedância criada no tecido pela corrente alternada transmitida à extremidade.
semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Escala Funcional de Extremidades Inferiores (LEFS)
Prazo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Desenvolvido para avaliar as funções, habilidades e limitações de atividade dos membros inferiores dos indivíduos, e validado em turco; A escala é composta por 20 itens e há 5 opções para cada questão (0: dificuldade extrema ou incapacidade de realizar a atividade, 1: bastante dificuldade, 2: dificuldade moderada, 3: alguma dificuldade, 4: nenhuma dificuldade). Na pontuação total que varia de 0 a 80, pontuações mais altas indicam melhor estado funcional.
semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Escala de Impacto na Vida do Linfedema (LLIC)
Prazo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Desenvolvido especificamente para linfedema, é uma escala abrangente usada para linfedema nas extremidades superiores e inferiores. É composto por 18 itens, dos quais 8 avaliam problemas físicos, 4 psicossociais e 6 funcionais. Pontuações altas na escala, que possui pontuação entre 1 e 5 para cada item, indicam que a limitação na função relevante é alta. A escala, que questiona a incidência de infecção, que é uma complicação comum e importante no linfedema, difere de outras escalas utilizadas no linfedema nesse aspecto.
semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
É muito importante reconhecer distúrbios psiquiátricos em pessoas com doenças físicas. A doença psiquiátrica não é diagnosticada com este teste. É um teste de triagem que médicos não psiquiátricos também podem utilizar em seu trabalho e em ambientes clínicos. O HADS foi projetado para rastrear ansiedade e depressão em pessoas com doenças físicas. A pontuação de corte para as subescalas HADS, depressão e ansiedade é ≥ 8. A validade da tradução turca do HAD foi feita por Aydemir et al. A pesquisa inclui sete perguntas para ansiedade e sete perguntas para depressão e leva de 2 a 5 minutos para ser concluída. 8-10; luz, 11-14; meio, 15-21; é classificado como grave.
semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: semana 0, 4ª semana, 16ª semana
Usado como medida da intensidade da dor em adultos. 0; sem dor, 10; É a dor mais forte sentida
semana 0, 4ª semana, 16ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
  • Investigador principal: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KayseriCHLYMP01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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