- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06327412
De effecten van aërobe oefening bij patiënten met primair lymfoedeem van de onderste ledematen
Effecten van ziekenhuisgebaseerde aërobe oefentherapie op inspanningscapaciteit, lichaamssamenstelling, functionele niveau en kwaliteit van leven bij patiënten met primair lymfoedeem van de onderste ledematen; Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd enkelblind onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, die zich tussen september 2023 en september 2024 bij de afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie (PMR) van het Kayseri City Hospital, de polikliniek lymfoedeem, hebben aangemeld vanwege oedeem aan de onderste ledematen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Lymfoedeem werd gediagnosticeerd door middel van klinische en/of beeldvormende methoden (metingen van het verschil in de omtrek van de onderste ledematen, veneuze Doppler-echografie, lymfoscintigrafie), geëvalueerd door een PMR-specialist, decongestieve fase 1-behandeling werd in de afgelopen maand toegepast, fase 2-3 onderbenen met behulp van klasse Er zijn 3 compressiekousen gebruikt. Patiënten met lymfoedeem in de extremiteiten zullen worden geïncludeerd. Onze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie. In ons onderzoek worden enquêteformulieren ingevuld door een onderzoeker die blind is voor de toegepaste toetsen en onderzoeksgroepen. Patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen volgens geautomatiseerde randomisatie.
Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, beroepsstatus, opleidingsniveau, burgerlijke staat van de patiënten van wie mondelinge en schriftelijke toestemming is verkregen; Lengte, lichaamsgewicht, body mass index, roken-alcoholgebruik, gebruikte medicijnen en bijkomende ziekten zullen worden ondervraagd en in hun dossier worden vastgelegd.
De omtrek van de onderste ledematen van de patiënt wordt gemeten met een flexibel standaard meetlint van 150 cm lang, 1 cm breed en met een onderlinge afstand van één cm. De metingen worden gemarkeerd met inbegrip van het metatarsofalangeale gewricht, het midden van de dorsale voet, de enkel en het uiteinde van de dij op intervallen van 4 cm vanaf dit gebied. De omtrekmeting vanaf de gemarkeerde punten zal elke keer tweemaal worden herhaald door een fysioloog die blind is voor het onderzoek, en het gemiddelde van de twee metingen zal worden genomen. Deze metingen zullen worden herhaald aan het begin van het onderzoek en in week 4 en 16.
Het totale extremiteitsvolume wordt bepaald door de gegevens verkregen uit de omtrekmeting te berekenen met de Frustum-formule, die wordt gebruikt om indirect het extremiteitsvolume te bepalen. Het verschil tussen beide onderste ledematen voor en na de behandeling wordt bepaald. Deze evaluaties zullen worden herhaald aan het begin van het onderzoek en in week 4 en 16.
De verhouding extracellulaire lichaamsvloeistof zal worden bepaald door de bio-elektrische impedantiemethode met behulp van een lichaamssamenstellingsanalysator waarin de impedantie in de weefsels wordt geanalyseerd door een laag niveau van elektrische stroom op het lichaam aan te leggen. Deze meting wordt herhaald aan het begin van het onderzoek en in week 4 en 16.
Bij patiënten zal een CPET-test worden uitgevoerd om hun aërobe inspanningscapaciteit te beoordelen. CPET-tests zullen worden toegepast met een apparaat op de cardiopulmonale revalidatie-eenheid van de afdeling Fysiotherapie en Rehabilitatie van het Kayseri City Hospital. Alle patiënten worden vóór de test geïnformeerd over de inspanningstest. Patiënten zullen een gedetailleerd lichamelijk onderzoek ondergaan. Lengte, lichaamsgewicht, body mass index, hartslag en bloeddruk zullen worden gemeten en geëvalueerd door een basis-ECG te nemen. De verandering in het inspanningsvermogen van de patiënt wordt geëvalueerd in de 0e, 4e en 16e week volgens de VO2 max-waarde (de maximale hoeveelheid zuurstof die een individu kan gebruiken tijdens intensieve of maximale inspanning) in de CPET-test. De CPET-test en vragenlijsten die worden afgenomen bij alle patiënten die de behandeling vóór de behandeling voltooien, worden in de 4e en 16e week opnieuw geëvalueerd.
In groep 1 (aerobe oefengroep in het ziekenhuis) kregen de patiënten 40 minuten (5 minuten warming-up, 30 minuten lichaamsbeweging, 5 minuten lichaamsbeweging) gedurende 4 weken, 5 dagen per week, met een trainingsintensiteit van 50-60% van het VO2 max-niveau dat individueel bij de patiënten werd geregistreerd volgens de KPET-test. Er wordt aërobe oefentherapie georganiseerd, toegepast op een loopband (in de vorm van een cooling-down).
In groep 2 (thuisoefengroep) wordt patiënten gevraagd om 40 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken te wandelen. Voor de eerste sessie in het ziekenhuis zal er training worden gegeven om ervoor te zorgen dat het looptempo van de patiënt tussen 12 en 13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) ligt volgens de Modified Borg-schaal.
Beide patiëntengroepen zullen een lymfoedeemspecifieke oefenprogrammatraining krijgen. De oefenbladen voor lymfoedeem van de onderste ledematen van de Anatolian Lymphedema Association worden schriftelijk aan de patiënten overhandigd, en training in oefenpraktijken zal face-to-face worden gegeven in de vorm van een sessie door een fysiotherapeut op de polikliniek fysiotherapie lymfoedeem. Patiënten wordt gevraagd deze oefeningen dagelijks uit te voeren, zoals vermeld in de bijsluiter en in het aantal herhalingen. Patiënten krijgen een oefendagboek om te controleren of ze zich aan de oefeningen houden en er wordt gevraagd dit formulier dagelijks in te vullen. In de thuisoefengroep zal de therapietrouw worden vergroot door wekelijks te bellen met patiënten om de therapietrouw te vergroten en de therapietrouw te evalueren.
Vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling van vier weken en in de 16e week, ondergingen de patiënten een zit-naar-stand-test van 30 seconden (30s-CST), een looptest van 6 minuten (6MWT), omtrek-volume en bio-impedantiemeting, Functionele Schaal van de onderste ledematen (LEFS), Lymfoedeem Life Impact. Schaal (LLIC), Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) en Numerical Rating Scale (NRS)-formulieren worden ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Havva Talay Çalış, Prof
- Telefoonnummer: +90532 687 45 41
- E-mail: htalaycalis@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Firdevs Akdeniz Çınar, MD
- Telefoonnummer: +905372541434
- E-mail: firdevs-akdeniz@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 1 maand de volledige fase 1-behandeling voor decongestieve therapie (CGT) hebben voltooid, gebruiken compressiekleding van klasse 3 en staan gepland voor fase 2-behandeling met CGT.
- Patiënten met stadium 2-3 unilateraal of bilateraal primair lymfoedeem waarbij de onderste ledematen zijn betrokken
- Vrouwen en mannen van 18-65 jaar
- Patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en een schriftelijk vrijwillig toestemmingsformulier ontvingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Patiënten zonder medewerking en medewerking
- Aanwezigheid van flebo-oedeem, lipoedeem, cellulitis, lymfocèle
- Geschiedenis van aandoeningen van het veneuze systeem van de onderste ledematen
- Aanwezigheid van acute infectie
- Geschiedenis van maligniteit
- Aanwezigheid van acute/chronische longziekte (geschiedenis van acute longembolie, acute bronchiale astma-aanval, chronische interstitiële longziekte)
- Chronisch leverfalen
- Nierdisfunctie
- Ongecontroleerde hypertensie en diabetes mellitus
- Aanwezigheid van orthopedische aandoeningen die het lopen kunnen belemmeren (gewrichtsbeperking, ankylose, amputatie)
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de fysieke prestaties, hartslag of stofwisseling beïnvloeden (inclusief bètablokkers)
- Patiënten die het afgelopen jaar zijn opgenomen in het CPR-programma (Cardiopulmonale Reanimatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ziekenhuisoefengroep
Volgens de Cardiopulmonary Exercise test (CPET) moeten de patiënten gedurende 40 minuten op de loopband trainen (5 minuten warming-up, 30 minuten trainen, 5 minuten afkoelen) (5 minuten warming-up, 30 minuten trainen, 5 minuten cool-down) bij een trainingsintensiteit van 50-60% van het individueel geregistreerde VO2 max-niveau (de maximale hoeveelheid zuurstof die een individu kan gebruiken tijdens intensieve of maximale inspanning) bij de patiënten.
Er zal aërobe oefentherapie worden georganiseerd, inclusief loopband.
|
Volgens de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) worden 40 minuten (5 minuten warming-up, 30 minuten trainen, 5 minuten afkoelen) bij een trainingsintensiteit van 50-60% van de VO2 max (de maximale hoeveelheid zuurstof die een individu kan gebruiken tijdens intensieve of maximale inspanning) niveau individueel geregistreerd bij patiënten, 5 dagen per week gedurende 4 weken. Beide patiëntengroepen zullen een lymfoedeemspecifiek remediërend oefenprogramma krijgen.
De oefenbladen voor lymfoedeem van de onderste ledematen van de Anatolian Lymphedema Association worden schriftelijk aan de patiënten overhandigd, en training in oefenpraktijken zal face-to-face worden gegeven in de vorm van een sessie door een fysiotherapeut op de polikliniek fysiotherapie lymfoedeem.
Patiënten wordt gevraagd deze oefeningen dagelijks uit te voeren, zoals vermeld in de bijsluiter en in het aantal herhalingen.
Patiënten krijgen een oefendagboek om te controleren of ze zich aan de oefeningen houden en er wordt gevraagd dit formulier dagelijks in te vullen
|
|
Placebo-vergelijker: Thuisoefengroep
Patiënten wordt gevraagd om 40 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken te wandelen.
Voor de eerste sessie in het ziekenhuis zal er training worden gegeven om ervoor te zorgen dat het looptempo van de patiënt tussen 12 en 13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) ligt volgens de Modified Borg-schaal.
|
Ander: Lopen tussen 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) volgens de Modified Borg Scale
Hij/zij wordt gevraagd om 40 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken te wandelen.
Voor de eerste sessie in het ziekenhuis zal training worden gegeven om ervoor te zorgen dat het looptempo van de patiënt tussen 12 en 13 RPE ligt volgens de Modified Borg-schaal. Beide patiëntengroepen zullen een lymfoedeemspecifiek remediërend oefenprogramma krijgen.
De oefenbladen voor lymfoedeem van de onderste ledematen van de Anatolian Lymphedema Association worden schriftelijk aan de patiënten overhandigd, en training in oefenpraktijken zal face-to-face worden gegeven in de vorm van een sessie door een fysiotherapeut op de polikliniek fysiotherapie lymfoedeem.
Patiënten wordt gevraagd deze oefeningen dagelijks uit te voeren, zoals vermeld in de bijsluiter en in het aantal herhalingen.
Patiënten krijgen een oefendagboek om te controleren of ze de oefeningen naleven en er wordt gevraagd dit formulier dagelijks te noteren. De therapietrouw zal worden vergroot door wekelijks te bellen met patiënten om de therapietrouw te vergroten en de therapietrouw te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zit-sta-test van 30 seconden (30-s-stoel-sta-test, 30s-CST)
Tijdsspanne: week 0, 4e week, 16e week
|
Het is een test met bewezen validiteit en betrouwbaarheid die de zit-naar-stand-activiteit, de kracht van de onderste ledematen en het dynamische evenwicht van de patiënt evalueert.
De zithoogte van de patiënt is ongeveer 43 cm op een stoel zonder armleuningen; De patiënt wordt gevraagd met zijn rug recht en recht te zitten, zijn armen voorover gekruist, zijn voeten op de grond, en vervolgens wordt hem gevraagd binnen 30 seconden te gaan zitten en staan.
Het aantal keren dat hij zit en staat, geeft de score van de test.
|
week 0, 4e week, 16e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: week 0, 4e week, 16e week
|
Het is een niet-invasieve procedure die de capaciteit van het individu tijdens dynamische oefeningen evalueert en diagnostische en prognostische informatie biedt.
CPET is gebaseerd op het onderzoek van het ademhalingssysteem, het cardiovasculaire systeem en de cellulaire respons op inspanning die wordt uitgevoerd onder gecontroleerde metabolische omstandigheden.
Het maakt gedetailleerde, holistische fysiologische evaluatie mogelijk van de organen die betrokken zijn bij inspanning.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat zij comfortabele kleding moeten dragen, 3 uur vóór de inspanningstest moeten stoppen met eten en drinken, en niet mogen roken en alcohol drinken.
Vóór de test moeten patiënten over de test worden geïnformeerd, moet er een gedetailleerd lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en moeten eventuele contra-indicaties worden bepaald.
|
week 0, 4e week, 16e week
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: week 0, 4e week, 16e week
|
Het is een veelgebruikte test bij cardiopulmonale revalidatie om het inspanningsvermogen en de effectiviteit van de behandeling te monitoren.
De patiënt moet vóór de test 15 minuten in een stoel zitten en geschikte schoenen en comfortabele kleding dragen.
Bereken de afstand die de patiënt in zijn eigen looptempo in 6 minuten heeft gelopen, bij voorkeur in een gang van 30 meter lang.
Als de O2-verzadiging (sO2) van de patiënt <88% is, moet de test worden uitgevoerd met O2-ondersteuning.
|
week 0, 4e week, 16e week
|
|
Omtrek- en volumemeting
Tijdsspanne: week 0, 4e week, 16e week
|
Omtrekmeting, waarbij metingen worden gedaan vanaf bepaalde punten van de extremiteit, is een van de veelgebruikte, eenvoudig toe te passen methoden om het extremiteitsvolume te bepalen en om de ernst van lymfoedeem te bepalen.
Bij het meten van de omtrek moet de positie van het uiteinde constant zijn, en dezelfde positie moet worden gehandhaafd voor de andere kant of herhaalde metingen, en de gebruikte intervallen moeten gelijk zijn.
De gegevens verkregen uit de omtrekmeting zijn de Frustum-formule (Frustum-formule V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (beenvolume) = V1+........Vn [ V: volume, h: bereik gebruikt bij omtrekmeting, R1: basisomtrekmeting van het conische segment, R2: bovenomtrekmeting van het conische segment, VT: beenvolume, n: aantal conische segmenten.
|
week 0, 4e week, 16e week
|
|
Meting van bio-impedantie
Tijdsspanne: week 0, 4e week, 16e week
|
Bio-impedantie wordt gedefinieerd als de weerstand van het lichaam tegen aangelegde elektrische stroom.
Schat het extracellulaire vloeistofvolume door de bio-impedantie te meten die in het weefsel wordt gecreëerd door de wisselstroom die naar de extremiteit wordt overgebracht.
|
week 0, 4e week, 16e week
|
|
Functionele schaal van de onderste ledematen (LEFS)
Tijdsspanne: week 0, 4e week, 16e week
|
Ontwikkeld om de functies, vaardigheden en activiteitsbeperkingen van de onderste ledematen van personen te evalueren, en gevalideerd in het Turks; De schaal bestaat uit 20 items en er zijn 5 opties voor elke vraag (0: extreme moeilijkheid of onvermogen om de activiteit uit te voeren, 1: behoorlijke moeite, 2: matige moeite, 3: enige moeite, 4: geen moeite).
In de totaalscore variërend van 0 tot 80 duiden hogere scores op een betere functionele status.
|
week 0, 4e week, 16e week
|
|
Lymfoedeem Life Impact Scale (LLIC)
Tijdsspanne: week 0, 4e week, 16e week
|
Het is speciaal ontwikkeld voor lymfoedeem en is een uitgebreide schaal die wordt gebruikt voor lymfoedeem in zowel de bovenste als de onderste ledematen.
Het bestaat uit 18 items, waarvan er 8 fysieke, 4 psychosociale en 6 functionele problemen evalueren.
Hoge scores op de schaal, die per item een score tussen 1 en 5 heeft, geven aan dat de beperking in de betreffende functie hoog is.
De schaal, die de incidentie van infecties, een veel voorkomende en belangrijke complicatie bij lymfoedeem, in twijfel trekt, verschilt in dit opzicht van andere schalen die bij lymfoedeem worden gebruikt.
|
week 0, 4e week, 16e week
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: week 0, 4e week, 16e week
|
Het is van groot belang om psychiatrische stoornissen te herkennen bij mensen met lichamelijke ziekten.
Met deze test wordt geen psychiatrische aandoening gediagnosticeerd.
Het is een screeningstest die ook niet-psychiatrische artsen kunnen gebruiken in hun werk en klinische omgeving.
HADS is ontworpen om te screenen op angst en depressie bij mensen met lichamelijke ziekten.
De cutoff-score voor de subschalen HADS, depressie en angst is ≥ 8.
De geldigheid van de Turkse vertaling van de HAD werd gemaakt door Aydemir et al.
De enquête bevat zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie en het duurt 2 tot 5 minuten om deze in te vullen.
8-10; licht, 11-14; midden, 15-21; wordt als ernstig geclassificeerd.
|
week 0, 4e week, 16e week
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: week 0, 4e week, 16e week
|
Gebruikt als maatstaf voor de pijnintensiteit bij volwassenen.
0; geen pijn, 10; Het is de sterkste pijn die gevoeld wordt
|
week 0, 4e week, 16e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
- Hoofdonderzoeker: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hamilton DM, Haennel RG. Validity and reliability of the 6-minute walk test in a cardiac rehabilitation population. J Cardiopulm Rehabil. 2000 May-Jun;20(3):156-64. doi: 10.1097/00008483-200005000-00003.
- Verbrugghe J, Agten A, Stevens S, Hansen D, Demoulin C, O Eijnde B, Vandenabeele F, Timmermans A. Exercise Intensity Matters in Chronic Nonspecific Low Back Pain Rehabilitation. Med Sci Sports Exerc. 2019 Dec;51(12):2434-2442. doi: 10.1249/MSS.0000000000002078.
- Adachi H. Cardiopulmonary Exercise Test. Int Heart J. 2017 Oct 21;58(5):654-665. doi: 10.1536/ihj.17-264. Epub 2017 Sep 30.
- Sakamoto M, Suematsu Y, Yano Y, Kaino K, Teshima R, Matsuda T, Fujita M, Tazawa R, Fujimi K, Miura SI. Depression and Anxiety Are Associated with Physical Performance in Patients Undergoing Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 11;9(1):21. doi: 10.3390/jcdd9010021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KayseriCHLYMP01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .