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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06327412
Les effets de l'exercice aérobie chez les patients atteints de lymphœdème primitif des membres inférieurs
Effets de la thérapie par l'exercice aérobie en milieu hospitalier sur la capacité d'exercice, la composition corporelle, le niveau fonctionnel et la qualité de vie chez les patients atteints de lymphœdème primitif des membres inférieurs ; Essai prospectif randomisé contrôlé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 65 ans, qui ont postulé au département de médecine physique et de réadaptation (PMR) de l'hôpital municipal de Kayseri, clinique externe de lymphœdème entre septembre 2023 et septembre 2024 en raison d'un œdème des membres inférieurs, sera inclus dans cette étude. Le lymphœdème a été diagnostiqué par des méthodes cliniques et/ou d'imagerie (mesures de différence de circonférence des membres inférieurs, échographie Doppler veineuse, lymphoscintigraphie), évalué par un médecin spécialiste PMR, un traitement décongestif de phase 1 a été appliqué au cours du dernier mois, bas des jambes de stade 2-3 en utilisant Class 3 bas de compression ont été utilisés. Les patients atteints de lymphœdème des extrémités seront inclus. Notre étude est un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et en simple aveugle. Dans notre étude, les formulaires d'enquête seront remplis par un chercheur aveugle aux tests appliqués et aux groupes d'étude. Les patients seront divisés en 2 groupes selon la randomisation informatisée.
Données démographiques telles que l'âge, le sexe, la situation professionnelle, le niveau d'éducation, l'état civil des patients dont le consentement verbal et écrit a été obtenu ; La taille, le poids corporel, l'indice de masse corporelle, la consommation d'alcool, les médicaments utilisés et d'autres maladies seront interrogés et enregistrés dans leurs dossiers.
La circonférence des membres inférieurs des patients sera mesurée avec un ruban à mesurer standard flexible de 150 cm de long, 1 cm de large et espacé d'un cm. Les mesures seront marquées incluant l'articulation métatarsophalangienne, le milieu du dos du pied, la cheville et l'extrémité de la cuisse à des intervalles de 4 cm à partir de cette zone. La mesure de la circonférence à partir des points marqués sera répétée deux fois à chaque fois par un physiatre aveugle à l'étude, et la moyenne des deux mesures sera prise. Ces mesures seront répétées au début de l'étude et aux semaines 4 et 16.
Le volume total des extrémités sera déterminé en calculant les données obtenues à partir de la mesure de la circonférence avec la formule Frustum, qui est utilisée pour déterminer indirectement le volume des extrémités. La différence entre les deux membres inférieurs avant et après le traitement sera déterminée. Ces évaluations seront répétées au début de l'étude et aux semaines 4 et 16.
Le rapport de fluide extracellulaire corporel sera déterminé par la méthode d'impédance bioélectrique à l'aide d'un analyseur de composition corporelle dans lequel l'impédance dans les tissus est analysée en appliquant un faible niveau de courant électrique au corps. Cette mesure sera répétée au début de l'étude et aux semaines 4 et 16.
Un test CPET sera effectué chez les patients pour évaluer leur capacité d'exercice aérobique. Les tests CPET seront appliqués avec un appareil dans l'unité de réadaptation cardio-pulmonaire du service de physiothérapie et de réadaptation de l'hôpital municipal de Kayseri. Tous les patients seront informés de l'épreuve d'effort avant le test. Les patients subiront un examen physique détaillé, la taille, le poids corporel, l'indice de masse corporelle, la fréquence cardiaque, la pression artérielle seront mesurées et évaluées en prenant un ECG de base. L'évolution de la capacité d'exercice du patient sera évaluée aux 0e, 4e et 16e semaines selon la valeur VO2 max (la quantité maximale d'oxygène qu'un individu peut utiliser pendant un exercice intense ou maximal) dans le test CPET. Le test CPET et les questionnaires administrés à tous les patients qui terminent le traitement avant le traitement seront réévalués aux 4e et 16e semaines.
Dans le groupe 1 (groupe d'exercices aérobiques en milieu hospitalier), les patients ont reçu 40 minutes (5 minutes d'échauffement, 30 minutes d'exercice, 5 minutes d'exercice) pendant 4 semaines, 5 jours par semaine, à une intensité d'exercice de 50 à 60 %. du niveau VO2 max enregistré individuellement chez les patients selon le test KPET. Une thérapie par exercices aérobies sera organisée pour être appliquée sur un tapis roulant (sous forme de récupération).
Dans le groupe 2 (groupe d'exercices à domicile), les patients devront marcher 40 minutes par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines. Une formation sera dispensée pour la première séance à l'hôpital pour garantir que le rythme de marche du patient est compris entre 12 et 13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) selon l'échelle Borg modifiée.
Les deux groupes de patients recevront une formation sur un programme d'exercices de rattrapage spécifique au lymphœdème. Association anatolienne du lymphœdème Des fiches d'exercices pour le lymphœdème des membres inférieurs seront remises aux patients par écrit, et une formation sur les pratiques d'exercice sera dispensée en face à face sous forme de séance par un physiothérapeute à la clinique externe de physiothérapie du lymphœdème. Il sera demandé aux patients d'effectuer ces exercices quotidiennement comme indiqué dans la notice et dans le nombre de répétitions. Les patients recevront un journal d'exercices pour garantir leur observance de l'exercice et il leur sera demandé de marquer ce formulaire quotidiennement. Dans le groupe d'exercices à domicile, l'observance du traitement sera augmentée en passant des appels téléphoniques hebdomadaires aux patients afin d'augmenter l'observance du traitement et d'évaluer l'observance.
Avant le traitement, à la fin des 4 semaines de traitement et à la 16ème semaine, les patients ont subi un test assis-debout de 30 secondes (30s-CST), un test de marche de 6 minutes (6MWT), un test de circonférence-volume et mesure de bioimpédance, échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS), Lymphedema Life Impact. Les formulaires d'échelle (LLIC), d'échelle de dépression et d'anxiété hospitalière (HADS) et d'échelle d'évaluation numérique (NRS) seront remplis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Havva Talay Çalış, Prof
- Numéro de téléphone: +90532 687 45 41
- E-mail: htalaycalis@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Firdevs Akdeniz Çınar, MD
- Numéro de téléphone: +905372541434
- E-mail: firdevs-akdeniz@hotmail.com
Lieux d'étude
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Kayseri, Turquie, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont terminé un traitement de phase 1 de thérapie décongestive complète (TCC) au cours du dernier mois, utilisent des vêtements de compression de classe 3 et doivent suivre un traitement de phase 2 de TCC.
- Patients présentant un lymphœdème primaire unilatéral ou bilatéral de stade 2-3 avec atteinte des membres inférieurs
- Femmes et hommes de 18 à 65 ans
- Patients qui ont accepté de participer à l'étude et ont reçu un formulaire de consentement volontaire écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude
- Patients sans coopération ni observance
- Présence de phlébo-œdème, lipœdème, cellulite, lymphocèle
- Antécédents de maladie du système veineux des membres inférieurs
- Présence d'une infection aiguë
- Antécédents de malignité
- Présence d'une maladie pulmonaire aiguë/chronique (antécédents d'embolie pulmonaire aiguë, crise d'asthme bronchique aiguë, maladie pulmonaire interstitielle chronique)
- Insuffisance hépatique chronique
- Dysfonctionnement rénal
- Hypertension artérielle non contrôlée et diabète sucré
- Présence d'une maladie orthopédique pouvant empêcher la marche (limitation articulaire, ankylose, amputation)
- Utilisation de médicaments connus pour affecter les performances physiques, la fréquence cardiaque ou le métabolisme (y compris les bêtabloquants)
- Patients ayant été inclus dans le programme de RCR (Réanimation Cardio-Pulmonaire) au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices hospitaliers
Selon le test d'effort cardiopulmonaire (CPET), les patients doivent s'exercer sur le tapis roulant (5 minutes d'échauffement, 30 minutes d'exercice, 5 minutes de récupération) pendant 40 minutes (5 minutes d'échauffement, 30 minutes d'exercice, 5 minutes récupération) à une intensité d'exercice de 50 à 60 % du niveau de VO2 max enregistré individuellement (la quantité maximale d'oxygène qu'un individu peut utiliser pendant un exercice intense ou maximal) chez les patients.
Une thérapie par exercices aérobiques sera organisée pour inclure un tapis roulant.
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Selon le test d'exercice cardiopulmonaire (CPET), 40 minutes (5 minutes d'échauffement, 30 minutes d'exercice, 5 minutes de récupération) à une intensité d'exercice de 50 à 60 % de la VO2 max (la quantité maximale d'oxygène qu'un l'individu peut utiliser pendant un exercice intense ou maximal) niveau enregistré individuellement chez les patients, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Les deux groupes de patients recevront une formation sur un programme d'exercices de rattrapage spécifique au lymphœdème.
Association anatolienne du lymphœdème Des fiches d'exercices pour le lymphœdème des membres inférieurs seront remises aux patients par écrit, et une formation sur les pratiques d'exercice sera dispensée en face à face sous forme de séance par un physiothérapeute à la clinique externe de physiothérapie du lymphœdème.
Il sera demandé aux patients d'effectuer ces exercices quotidiennement comme indiqué dans la notice et dans le nombre de répétitions.
Les patients recevront un journal d'exercices pour garantir leur observance de l'exercice et il leur sera demandé de marquer ce formulaire quotidiennement.
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Comparateur placebo: Groupe d'exercices à domicile
Il sera demandé aux patients de marcher 40 minutes par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines.
Une formation sera dispensée pour la première séance à l'hôpital pour garantir que le rythme de marche du patient est compris entre 12 et 13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) selon l'échelle Borg modifiée.
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Il lui sera demandé de marcher 40 minutes par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines.
Une formation sera dispensée pour la première séance à l'hôpital pour garantir que le rythme de marche du patient est compris entre 12 et 13 RPE selon l'échelle de Borg modifiée. Les deux groupes de patients recevront une formation sur un programme d'exercices de rattrapage spécifique au lymphœdème.
Association anatolienne du lymphœdème Des fiches d'exercices pour le lymphœdème des membres inférieurs seront remises aux patients par écrit, et une formation sur les pratiques d'exercice sera dispensée en face à face sous forme de séance par un physiothérapeute à la clinique externe de physiothérapie du lymphœdème.
Il sera demandé aux patients d'effectuer ces exercices quotidiennement comme indiqué dans la notice et dans le nombre de répétitions.
Les patients recevront un journal d'exercices pour garantir leur observance de l'exercice et il leur sera demandé de marquer ce formulaire quotidiennement. L'observance du traitement sera augmentée en passant des appels téléphoniques hebdomadaires aux patients afin d'augmenter l'observance du traitement et d'évaluer l'observance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test assis-debout de 30 secondes (test chaise-debout de 30 s, 30 s-CST)
Délai: semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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Il s'agit d'un test dont la validité et la fiabilité ont été prouvées et qui évalue l'activité assise-debout du patient, la force des membres inférieurs et l'équilibre dynamique.
La hauteur assise du patient est d'environ 43 cm sur une chaise sans accoudoirs ; Il est demandé au patient de s'asseoir le dos droit et droit, les bras croisés devant, les pieds au sol, puis de s'asseoir et de se lever dans les 30 secondes.
Le nombre de fois où il s'assoit et se tient debout donne le score du test.
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semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Délai: semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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Il s'agit d'une procédure non invasive qui évalue la capacité de l'individu lors d'un exercice dynamique et fournit des informations diagnostiques et pronostiques.
Le CPET est basé sur l'étude du système respiratoire, du système cardiovasculaire et de la réponse cellulaire à un exercice effectué dans des conditions métaboliques contrôlées.
Il permet une évaluation physiologique détaillée et holistique des organes impliqués dans l’exercice.
Les patients doivent être informés qu'ils doivent porter des vêtements confortables, arrêter de manger et de boire 3 heures avant l'épreuve d'effort et éviter de fumer et de boire de l'alcool.
Avant le test, les patients doivent être informés du test, un examen physique détaillé doit être effectué et les contre-indications, le cas échéant, doivent être déterminées.
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semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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Il s'agit d'un test fréquemment utilisé en rééducation cardio-pulmonaire pour surveiller la capacité d'exercice et l'efficacité du traitement.
Le patient doit se reposer en étant assis sur une chaise pendant 15 minutes avant le test et porter des chaussures appropriées et des vêtements confortables.
Calculez la distance parcourue par le patient à son rythme de marche en 6 minutes, de préférence dans un couloir de 30 mètres de long.
Si la saturation en O2 (sO2) du patient est <88 %, le test doit être effectué avec une assistance en O2.
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semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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Mesure de circonférence et de volume
Délai: semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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La mesure de la circonférence, qui consiste à prendre des mesures à partir de certains points du membre, est l'une des méthodes fréquemment utilisées et faciles à appliquer pour déterminer le volume des membres et pour déterminer la gravité du lymphœdème.
Lors de la mesure de la circonférence, la position de l'extrémité doit être constante et la même position doit être maintenue pour le côté opposé ou les mesures répétées, et les intervalles utilisés doivent être égaux.
Les données obtenues à partir de la mesure de la circonférence sont la formule de Frustum (Frustum Formula V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (Volume de la jambe) = V1+........Vn [ V : volume, h : Plage utilisée dans la mesure de la circonférence, R1 : Mesure de la circonférence de base du segment conique, R2 : mesure de la circonférence supérieure du segment conique, VT : Volume de la jambe, n : Nombre de segments coniques.
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semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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Mesure de bioimpédance
Délai: semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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La bioimpédance est définie comme la résistance du corps au courant électrique appliqué.
Estimation du volume de liquide extracellulaire en mesurant la bioimpédance créée dans le tissu par le courant alternatif transmis à l'extrémité.
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semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS)
Délai: semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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Développé pour évaluer les fonctions, les capacités et les limitations d'activité des membres inférieurs des individus, et validé en turc ; L'échelle se compose de 20 items et il y a 5 options pour chaque question (0 : difficulté extrême ou incapacité à réaliser l'activité, 1 : assez difficile, 2 : difficulté modérée, 3 : une certaine difficulté, 4 : aucune difficulté).
Dans le score total allant de 0 à 80, les scores plus élevés indiquent un meilleur état fonctionnel.
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semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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Échelle d'impact sur la vie du lymphœdème (LLIC)
Délai: semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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Développée spécifiquement pour le lymphœdème, il s’agit d’une échelle complète utilisée pour le lymphœdème des membres supérieurs et inférieurs.
Il se compose de 18 items, dont 8 évaluent des problèmes physiques, 4 psychosociaux et 6 fonctionnels.
Des scores élevés sur l’échelle, qui comporte un score compris entre 1 et 5 pour chaque élément, indiquent que la limitation dans la fonction concernée est élevée.
L'échelle, qui remet en question l'incidence de l'infection, qui est une complication courante et importante du lymphœdème, diffère à cet égard des autres échelles utilisées dans le lymphœdème.
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semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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Il est très important de reconnaître les troubles psychiatriques chez les personnes souffrant de maladies physiques.
Les maladies psychiatriques ne sont pas diagnostiquées avec ce test.
Il s’agit d’un test de dépistage que les médecins non psychiatres peuvent également utiliser dans leur travail et en milieu clinique.
HADS a été conçu pour dépister l’anxiété et la dépression chez les personnes souffrant de maladies physiques.
Le score seuil pour les sous-échelles HADS, dépression et anxiété est ≥ 8.
La validité de la traduction turque de HAD a été établie par Aydemir et al.
L'enquête comprend sept questions sur l'anxiété et sept questions sur la dépression et prend de 2 à 5 minutes.
8-10 ; léger, 11-14 ; milieu, 15-21 ; est classé comme grave.
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semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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Utilisé comme mesure de l’intensité de la douleur chez les adultes.
0 ; aucune douleur, 10 ; C'est la douleur la plus forte ressentie
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semaine 0, 4ème semaine, 16ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
- Chercheur principal: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hamilton DM, Haennel RG. Validity and reliability of the 6-minute walk test in a cardiac rehabilitation population. J Cardiopulm Rehabil. 2000 May-Jun;20(3):156-64. doi: 10.1097/00008483-200005000-00003.
- Verbrugghe J, Agten A, Stevens S, Hansen D, Demoulin C, O Eijnde B, Vandenabeele F, Timmermans A. Exercise Intensity Matters in Chronic Nonspecific Low Back Pain Rehabilitation. Med Sci Sports Exerc. 2019 Dec;51(12):2434-2442. doi: 10.1249/MSS.0000000000002078.
- Adachi H. Cardiopulmonary Exercise Test. Int Heart J. 2017 Oct 21;58(5):654-665. doi: 10.1536/ihj.17-264. Epub 2017 Sep 30.
- Sakamoto M, Suematsu Y, Yano Y, Kaino K, Teshima R, Matsuda T, Fujita M, Tazawa R, Fujimi K, Miura SI. Depression and Anxiety Are Associated with Physical Performance in Patients Undergoing Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 11;9(1):21. doi: 10.3390/jcdd9010021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KayseriCHLYMP01
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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