Aerobisen harjoituksen vaikutukset potilailla, joilla on ensisijainen alaraajojen lymfaödeema
Sairaalakohtaisen aerobisen harjoittelun vaikutukset harjoituskykyyn, kehon koostumukseen, toimintatasoon ja elämänlaatuun potilailla, joilla on primaarinen alaraajojen lymfaödeema; Tuleva satunnaistettu kontrolloitu yhden sokean koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka hakeutuivat Kayseri City Hospitalin fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosaston (PMR) lymfaödeema-poliklinikalle syyskuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana alaraajojen turvotuksen vuoksi. Lymfaödeema diagnosoitiin kliinisillä ja/tai kuvantamismenetelmillä (alaraajojen ympärysmitan eromittaukset, laskimodoppler-ultraääni, lymfoskintigrafia), PMR-erikoislääkärin arvioima, vaihe 1 dekongestiivista hoitoa sovellettiin viimeisen kuukauden aikana, vaihe 2-3 jalat luokkaa käyttäen. Kompressiosukkahousuja käytettiin 3 kpl. Potilaat, joilla on raajojen lymfedeema, otetaan mukaan. Tutkimuksemme on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Tutkimuksessamme kyselylomakkeet täyttää tutkija, joka on sokea sovellettaville testeille ja opintoryhmille. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään tietokoneistetun satunnaistamisen mukaan.
Demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, ammatillinen asema, koulutustaso ja siviilisääty potilaista, joiden suullinen ja kirjallinen suostumus on saatu; Pituus, paino, painoindeksi, tupakointi-alkoholin käyttö, käytetyt lääkkeet ja muut sairaudet kyseenalaistetaan ja kirjataan arkistoihinsa.
Potilaiden alaraajojen ympärysmitta mitataan joustavalla vakiomittanauhalla, joka on 150 cm pitkä, 1 cm leveä ja 1 cm etäisyydellä toisistaan. Mittaukset merkitään 4 cm:n etäisyydellä tältä alueelta, mukaan lukien jalkapöytänivel, jalkaterän selän keskiosa, nilkka ja reiden pää. Tutkimukseen sokeutunut fysioterapeutti toistaa ympärysmittamittauksen merkityistä pisteistä kahdesti joka kerta, ja kahdesta mittauksesta otetaan keskiarvo. Nämä mittaukset toistetaan tutkimuksen alussa ja viikoilla 4 ja 16.
Raajan kokonaistilavuus määritetään laskemalla ympärysmittauksesta saadut tiedot Frustum-kaavalla, jota käytetään epäsuorasti raajan tilavuuden määrittämiseen. Molempien alaraajojen välinen ero ennen hoitoa ja sen jälkeen määritetään. Nämä arvioinnit toistetaan tutkimuksen alussa ja viikoilla 4 ja 16.
Kehon solunulkoisen nesteen suhde määritetään biosähköisellä impedanssimenetelmällä kehonkoostumusanalysaattorilla, jossa kudosten impedanssia analysoidaan kohdistamalla kehoon matala sähkövirta. Tämä mittaus toistetaan tutkimuksen alussa ja viikoilla 4 ja 16.
Potilaille tehdään CPET-testi heidän aerobisen harjoittelukykynsä arvioimiseksi. CPET-testejä sovelletaan laitteella Kayserin kaupunginsairaalan fysioterapia- ja kuntoutusosaston kardiopulmonaarisen kuntoutuksen yksikössä. Kaikille potilaille tiedotetaan rasitustestistä ennen testiä. Potilaille tehdään yksityiskohtainen fyysinen tutkimus, pituus, paino, painoindeksi, syke ja verenpaine mitataan ja arvioidaan ottamalla lähtötilanteen EKG. Potilaan harjoituskyvyn muutosta arvioidaan viikolla 0, 4 ja 16 CPET-testissä VO2 max (maksimi hapen määrä, jonka henkilö voi käyttää intensiivisen tai maksimaalisen harjoituksen aikana) -arvon mukaan. CPET-testi ja kyselylomakkeet, jotka annetaan kaikille potilaille, jotka ovat saaneet hoidon loppuun ennen hoitoa, arvioidaan uudelleen viikolla 4 ja 16.
Ryhmässä 1 (sairaalapohjainen aerobinen harjoitusryhmä) potilaille annettiin 40 minuuttia (5 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia harjoittelua, 5 minuuttia harjoittelua) 4 viikon ajan, 5 päivää viikossa, harjoituksen intensiteetillä 50-60 %. VO2 max -tasosta, joka mitattiin yksilöllisesti potilailla KPET-testin mukaan. Aerobinen harjoitusterapia järjestetään juoksumatolla suoritettavaksi (jäähdytyksen muodossa).
Ryhmässä 2 (kotiharjoitusryhmä) potilaita pyydetään kävelemään 40 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan. Ensimmäisellä sairaalakerralla harjoitellaan varmistaakseen, että potilaan kävelyvauhti on välillä 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) Modified Borg -asteikon mukaan.
Molemmille potilasryhmille annetaan lymfaödeemakohtaista kuntoutusohjelmaa. Anatolian Lymfedeema ry:n alaraajojen lymfedeema -harjoituslomakkeet toimitetaan potilaille kirjallisesti ja harjoitteluharjoituksia annetaan kasvotusten fysioterapian lymfedeema-poliklinikan fysioterapeutin istuntona. Potilaita pyydetään suorittamaan nämä harjoitukset päivittäin pakkausselosteen ja toistojen lukumäärän mukaisesti. Potilaille annetaan harjoituspäiväkirja varmistaakseen, että he noudattavat liikuntaa, ja heitä pyydetään merkitsemään tämä lomake päivittäin. Kotiliikuntaryhmässä hoitomyöntyvyyttä lisätään soittamalla viikoittain potilaille hoitomyöntyvyyden lisäämiseksi ja hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi.
Ennen hoitoa, 4 viikon hoidon lopussa ja viikolla 16, potilaille tehtiin 30 sekunnin istu-seisomatesti (30s-CST), 6 minuutin kävelytesti (6MWT), ympärysmitta-tilavuus ja bioimpedanssin mittaus, alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS), lymfaödeema Life Impact. Asteikko (LLIC), sairaalan masennus- ja ahdistuneisuusasteikko (HADS), numeerinen arviointiasteikko (NRS) täytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Havva Talay Çalış, Prof
- Puhelinnumero: +90532 687 45 41
- Sähköposti: htalaycalis@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Firdevs Akdeniz Çınar, MD
- Puhelinnumero: +905372541434
- Sähköposti: firdevs-akdeniz@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet täydellisen dekongestiivisen hoidon (CBT) vaiheen 1 hoidon viimeisen kuukauden aikana, käyttävät luokan 3 kompressiovaatteita ja heille on määrätty CBT-vaiheen 2 hoito.
- Potilaat, joilla on vaiheen 2-3 yksi- tai molemminpuolinen primaarinen lymfaödeema, johon liittyy alaraajoja
- 18-65-vuotiaat naiset ja miehet
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja saivat kirjallisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat ilman yhteistyötä ja noudattamista
- Flebo-turvotuksen, lipedeeman, selluliitin, lymfocelin esiintyminen
- Aiemmat alaraajojen laskimojärjestelmän sairaudet
- Akuutin infektion esiintyminen
- Pahanlaatuisuuden historia
- Akuutin/kroonisen keuhkosairauden esiintyminen (aiemmin akuutti keuhkoembolia, akuutti keuhkoastmakohtaus, krooninen interstitiaalinen keuhkosairaus)
- Krooninen maksan vajaatoiminta
- Munuaisten toimintahäiriö
- Hallitsematon verenpainetauti ja diabetes mellitus
- Ortopedinen sairaus, joka voi estää kävelyä (nivelrajoitukset, ankyloosi, amputaatio)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan fyysiseen suorituskykyyn, sykkeeseen tai aineenvaihduntaan (mukaan lukien beetasalpaajat)
- Potilaat, jotka ovat olleet mukana CPR (Cardiopulmonary Resuscitation) -ohjelmassa viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sairaalan harjoitusryhmä
Cardiopulmonary Exercise -testin (CPET) mukaan potilaiden tulee harjoitella juoksumatolla (5 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia harjoittelua, 5 minuuttia jäähdytystä) 40 minuuttia (5 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia harjoittelua, 5 minuuttia). jäähdytys) harjoituksen intensiteetillä, joka on 50-60 % potilaan yksilöllisesti rekisteröidystä VO2 max -tasosta (maksimi hapen määrä, jonka henkilö voi käyttää intensiivisen tai maksimaalisen harjoituksen aikana).
Aerobista harjoittelua järjestetään juoksumatolla.
|
CPET-testin mukaan 40 minuuttia (5 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia harjoittelua, 5 minuuttia jäähdytystä) harjoituksen intensiteetillä 50-60 % VO2 max -arvosta (maksimi hapen määrä, jonka yksilö voi hyödyntää intensiivisen tai maksimaalisen harjoituksen aikana) taso kirjataan yksilöllisesti potilaille, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan. Molemmille potilasryhmille annetaan lymfaödeemakohtaista kuntoutusohjelmaa.
Anatolian Lymfedeema ry:n alaraajojen lymfedeema -harjoituslomakkeet toimitetaan potilaille kirjallisesti ja harjoitteluharjoituksia annetaan kasvotusten fysioterapian lymfedeema-poliklinikan fysioterapeutin istuntona.
Potilaita pyydetään suorittamaan nämä harjoitukset päivittäin pakkausselosteen ja toistojen lukumäärän mukaisesti.
Potilaille annetaan harjoituspäiväkirja varmistaakseen, että he noudattavat liikuntaa, ja heitä pyydetään merkitsemään tämä lomake päivittäin
|
|
Placebo Comparator: Kotiharjoitusryhmä
Potilaita pyydetään kävelemään 40 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
Ensimmäisellä sairaalakerralla harjoitellaan varmistaakseen, että potilaan kävelyvauhti on välillä 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) Modified Borg -asteikon mukaan.
|
Häntä pyydetään kävelemään 40 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
Ensimmäisellä sairaalakerralla koulutetaan, että potilaan kävelyvauhti on 12-13 RPE Modified Borg -asteikon mukaan. Molemmille potilasryhmille annetaan lymfaödeemakohtaista kuntoutusohjelmaa.
Anatolian Lymfedeema ry:n alaraajojen lymfedeema -harjoituslomakkeet toimitetaan potilaille kirjallisesti ja harjoitteluharjoituksia annetaan kasvotusten fysioterapian lymfedeema-poliklinikan fysioterapeutin istuntona.
Potilaita pyydetään suorittamaan nämä harjoitukset päivittäin pakkausselosteen ja toistojen lukumäärän mukaisesti.
Potilaille jaetaan harjoituspäiväkirja, jolla varmistetaan kuntoilun noudattaminen, ja pyydetään merkitsemään tämä lomake päivittäin. Hoitomyöntyvyyttä lisätään soittamalla viikoittain potilaille hoitomyöntyvyyden lisäämiseksi ja hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 sekunnin istu-seisomatesti (30 s tuoli-seisomatesti, 30s-CST)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
Se on todistetusti pätevä ja luotettava testi, joka arvioi potilaan istuma-seisomatoimintaa, alaraajojen voimaa ja dynaamista tasapainoa.
Potilaan istumakorkeus on noin 43 cm tuolilla ilman käsiä; Potilasta pyydetään istumaan selkä suorana, kädet ristissä edessä, jalat lattialla, minkä jälkeen häntä pyydetään istumaan ja seisomaan 30 sekunnin kuluessa.
Kuinka monta kertaa hän istuu ja seisoo, saadaan testin pisteet.
|
viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
Se on ei-invasiivinen toimenpide, joka arvioi yksilön kykyä dynaamisen harjoituksen aikana ja tarjoaa diagnostista ja ennustetietoa.
CPET perustuu hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja solujen vasteen tutkimukseen harjoitteluun kontrolloiduissa metabolisissa olosuhteissa.
Se mahdollistaa harjoitukseen osallistuvien elinten yksityiskohtaisen, kokonaisvaltaisen fysiologisen arvioinnin.
Potilaille tulee kertoa, että heidän tulee käyttää mukavia vaatteita, lopettaa syöminen ja juominen 3 tuntia ennen rasitustestiä sekä välttää tupakointia ja alkoholin käyttöä.
Ennen testiä potilaille tulee kertoa testistä, suorittaa yksityiskohtainen fyysinen tarkastus ja määrittää mahdolliset vasta-aiheet
|
viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
Se on usein käytetty testi kardiopulmonaalisessa kuntoutuksessa harjoituskyvyn ja hoidon tehokkuuden seurantaan.
Potilaan tulee levätä istumalla tuolissa 15 minuuttia ennen testiä ja käyttää asianmukaisia kenkiä ja mukavia vaatteita.
Laske potilaan omalla kävelyvauhtillaan kävelemä matka 6 minuutissa, mieluiten 30 metriä pitkällä käytävällä.
Jos potilaan O2-saturaatio (sO2) on <88 %, testi tulee tehdä O2-tuella.
|
viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
|
Ympärysmitan ja tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
Ympärysmittamittaus, joka tehdään mittaamalla tietyistä raajojen kohdista, on yksi usein käytetyistä, helposti sovellettavista menetelmistä raajan tilavuuden määrittämiseen ja lymfedeeman vakavuuden määrittämiseen.
Ympärysmittamittauksessa ääripään asennon tulee olla vakio ja sama asento tulee säilyttää vastakkaisella puolella tai toistuvissa mittauksissa ja käytettyjen intervallien tulee olla samat.
Ympärysmittauksesta saatu data on Frustum-kaava (Frustum Formula V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (Jalan tilavuus) = V1+........Vn [ V: tilavuus, h: ympärysmittauksessa käytetty alue, R1: kartiomaisen segmentin pohjakehän mittaus, R2: kartiomaisen segmentin yläkehän mittaus, VT: jalan tilavuus, n: kartiomaisten segmenttien lukumäärä.
|
viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
|
Bioimpedanssin mittaus
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
Bioimpedanssi määritellään kehon resistanssiksi syötetylle sähkövirralle.
Arvioi solunulkoisen nesteen tilavuuden mittaamalla bioimpedanssin, jonka kudokseen synnyttää raajoihin välittyvä vaihtovirta.
|
viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
Kehitetty arvioimaan yksilöiden alaraajojen toimintoja, kykyjä ja aktiivisuusrajoituksia, ja validoitu turkiksi; Asteikko koostuu 20 kohdasta ja jokaiselle kysymykselle on 5 vaihtoehtoa (0: äärimmäinen vaikeus tai kyvyttömyys suorittaa tehtävää, 1: melko vaikea, 2: kohtalainen vaikeus, 3: jonkin verran vaikeuksia, 4: ei vaikeuksia).
Kokonaispisteissä 0–80 korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
|
viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
|
Lymfedeema Life Impact Scale (LLIC)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
Se on kehitetty erityisesti lymfaödeemaa varten, ja se on kattava asteikko, jota käytetään sekä ylä- että alaraajojen lymfedeemaan.
Se koostuu 18 osasta, joista 8 arvioi fyysisiä, 4 psykososiaalisia ja 6 toiminnallisia ongelmia.
Korkeat pisteet asteikolla, jonka pistemäärä on 1–5 jokaiselle pisteelle, osoittavat, että rajoitus kyseisessä toiminnossa on korkea.
Asteikko, joka kyseenalaistaa infektioiden esiintyvyyden, joka on yleinen ja tärkeä komplikaatio lymfaödeemassa, poikkeaa tässä suhteessa muista lymfedeema-asteikoista.
|
viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
On erittäin tärkeää tunnistaa psykiatriset häiriöt ihmisillä, joilla on fyysisiä sairauksia.
Psykiatrista sairautta ei diagnosoida tällä testillä.
Se on seulontatesti, jota myös ei-psykiatriset lääkärit voivat käyttää työssään ja kliinisissä olosuhteissa.
HADS on suunniteltu seulomaan ahdistusta ja masennusta ihmisillä, joilla on fyysisiä sairauksia.
HADS-, masennuksen ja ahdistuneisuuden ala-asteikkojen raja-arvo on ≥ 8.
HAD-turkin käännöksen pätevyyden teki Aydemir et al.
Kysely sisältää seitsemän kysymystä ahdistuneisuudesta ja seitsemän kysymystä masennuksesta ja kestää 2-5 minuuttia.
8-10; kevyt, 11-14; keski, 15-21; luokitellaan vakavaksi.
|
viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
Käytetään kivun voimakkuuden mittana aikuisilla.
0; ei kipua, 10; Se on voimakkain tunnetusti
|
viikko 0, viikko 4, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
- Päätutkija: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamilton DM, Haennel RG. Validity and reliability of the 6-minute walk test in a cardiac rehabilitation population. J Cardiopulm Rehabil. 2000 May-Jun;20(3):156-64. doi: 10.1097/00008483-200005000-00003.
- Verbrugghe J, Agten A, Stevens S, Hansen D, Demoulin C, O Eijnde B, Vandenabeele F, Timmermans A. Exercise Intensity Matters in Chronic Nonspecific Low Back Pain Rehabilitation. Med Sci Sports Exerc. 2019 Dec;51(12):2434-2442. doi: 10.1249/MSS.0000000000002078.
- Adachi H. Cardiopulmonary Exercise Test. Int Heart J. 2017 Oct 21;58(5):654-665. doi: 10.1536/ihj.17-264. Epub 2017 Sep 30.
- Sakamoto M, Suematsu Y, Yano Y, Kaino K, Teshima R, Matsuda T, Fujita M, Tazawa R, Fujimi K, Miura SI. Depression and Anxiety Are Associated with Physical Performance in Patients Undergoing Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 11;9(1):21. doi: 10.3390/jcdd9010021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KayseriCHLYMP01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .