Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты аэробных упражнений у пациентов с первичной лимфедемой нижних конечностей

25 марта 2024 г. обновлено: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Влияние аэробной лечебной физкультуры в больнице на толерантность к физической нагрузке, состав тела, функциональный уровень и качество жизни у пациентов с первичной лимфедемой нижних конечностей; Проспективное рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование

Наша цель в этом исследовании — оценить влияние лимфедемы на толерантность к физической нагрузке, состав тела, функциональный уровень и качество жизни у пациентов с лимфедемой с первичным поражением нижних конечностей.

Обзор исследования

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет, обратившиеся в отделение физической медицины и реабилитации (PMR) городской больницы Кайсери, амбулаторную клинику лимфедемы в период с сентября 2023 года по сентябрь 2024 года по поводу отека нижних конечностей. Лимфедема диагностировалась клиническими и/или визуализирующими методами (измерение разницы окружностей нижних конечностей, венозная допплерография, лимфосцинтиграфия), оценивалась врачом-специалистом PMR, в течение последнего месяца проводилось противоотечное лечение 1-й фазы, 2-3 стадии голеней с использованием Class Использовались 3 компрессионных чулка. Будут включены пациенты с лимфедемой конечностей. Наше исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое одинарное слепое клиническое исследование. В нашем исследовании формы опроса будут заполняться исследователем, который не знает применяемых тестов и исследовательских групп. Пациенты будут разделены на 2 группы в соответствии с компьютерной рандомизацией.

Демографические данные, такие как возраст, пол, профессиональный статус, уровень образования, семейное положение пациентов, чье устное и письменное согласие было получено; Рост, масса тела, индекс массы тела, употребление курения и алкоголя, принимаемые лекарства и дополнительные заболевания будут опрошены и зафиксированы в их файлах.

Окружность нижних конечностей пациентов будет измеряться с помощью гибкой стандартной рулетки длиной 150 см, шириной 1 см и расстоянием в один см. Измерения будут отмечены, включая плюснефаланговый сустав, середину тыла стопы, лодыжку и конец бедра с интервалом 4 см от этой области. Измерение окружности в отмеченных точках будет повторяться дважды каждый раз физиотерапевтом, не имеющим информации об исследовании, и будет взято среднее значение двух измерений. Эти измерения будут повторены в начале исследования, а также на 4-й и 16-й неделях.

Общий объем конечности будет определяться путем расчета данных, полученных при измерении окружности, по формуле Frustum, которая используется для косвенного определения объема конечности. Будет определена разница между обеими нижними конечностями до и после лечения. Эти оценки будут повторяться в начале исследования, а также на 4-й и 16-й неделях.

Соотношение внеклеточной жидкости в организме будет определяться методом биоэлектрического импеданса с использованием анализатора состава тела, в котором импеданс в тканях анализируется путем подачи на тело электрического тока низкого уровня. Это измерение будет повторено в начале исследования, а также на 4-й и 16-й неделях.

Пациентам будет проводиться тест CPET для оценки их способности к аэробным нагрузкам. CPET-тесты будут проводиться с помощью устройства в отделении сердечно-легочной реабилитации отделения физиотерапии и реабилитации городской больницы Кайсери. Все пациенты будут проинформированы о тесте с физической нагрузкой перед тестом. Пациенты пройдут подробный медицинский осмотр, будут измерены рост, масса тела, индекс массы тела, частота сердечных сокращений, артериальное давление и оценены с помощью базовой ЭКГ. Изменение способности пациента к физической нагрузке будет оцениваться на 0-й, 4-й и 16-й неделях по значению VO2 max (максимальное количество кислорода, которое человек может использовать во время интенсивных или максимальных упражнений) в тесте CPET. Тест CPET и анкеты, назначенные всем пациентам, завершившим лечение до начала лечения, будут повторно оценены на 4-й и 16-й неделях.

В группе 1 (группа аэробных упражнений на базе больницы) пациентам давали 40 минут (5 минут разминки, 30 минут упражнений, 5 минут упражнений) в течение 4 недель, 5 дней в неделю, с интенсивностью упражнений 50-60%. уровня VO2 max, регистрируемого индивидуально у пациентов по данным КПЕТ-теста. Будет организована аэробная ЛФК на беговой дорожке (в виде заминки).

В группе 2 (группа упражнений на дому) пациентам будет предложено ходить по 40 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель. Перед первым сеансом в больнице будет проведено обучение, чтобы гарантировать, что темп ходьбы пациента находится в пределах 12-13 RPE (рейтинг воспринимаемого напряжения Борга) в соответствии с модифицированной шкалой Борга.

Обе группы пациентов пройдут обучение по программе лечебных упражнений, специфичной для лимфедемы. Инструкции по лечению лимфедемы нижних конечностей Анатолийской ассоциации лимфедемы будут предоставляться пациентам в письменном виде, а обучение упражнениям будет проводиться индивидуально в виде сеанса физиотерапевтом в амбулаторной клинике физиотерапии лимфедемы. Пациентам будет предложено выполнять эти упражнения ежедневно, как указано в инструкции и в количестве повторений. Пациентам будет выдан дневник тренировок, чтобы обеспечить соблюдение ими режима тренировок, и их попросят ежедневно делать пометки в этой форме. В группе домашних упражнений соблюдение режима лечения будет повышено за счет еженедельных телефонных звонков пациентам, чтобы повысить соблюдение режима лечения и оценить соблюдение режима лечения.

Перед лечением, в конце 4-недельного лечения и на 16-й неделе пациенты проходили 30-секундный тест сидя-вставание (30s-CST), 6-минутный тест ходьбы (6MWT), измерение окружности-объема и измерение биоимпеданса, функциональная шкала нижних конечностей (LEFS), влияние лимфедемы на жизнь. Будут заполнены формы шкалы (LLIC), больничной шкалы депрессии и тревоги (HADS), числовой рейтинговой шкалы (NRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Havva Talay Çalış, Prof
  • Номер телефона: +90532 687 45 41
  • Электронная почта: htalaycalis@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Firdevs Akdeniz Çınar, MD
  • Номер телефона: +905372541434
  • Электронная почта: firdevs-akdeniz@hotmail.com

Места учебы

      • Kayseri, Турция, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, прошедшие полную противоотечную терапию (КПТ) фазы 1 в течение последнего 1 месяца, используют компрессионное белье класса 3 и им назначено лечение КПТ фазы 2.
  • Пациенты с односторонней или двусторонней первичной лимфедемой 2-3 стадии с поражением нижних конечностей.
  • Женщины и мужчины в возрасте 18-65 лет
  • Пациенты, которые согласились участвовать в исследовании и получили письменную форму добровольного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не согласные участвовать в исследовании
  • Пациенты без сотрудничества и соблюдения требований
  • Наличие отеков флебо, липедемы, целлюлита, лимфоцеле.
  • Заболевания венозной системы нижних конечностей в анамнезе
  • Наличие острой инфекции
  • История злокачественного новообразования
  • Наличие острого/хронического заболевания легких (острая легочная эмболия в анамнезе, острый приступ бронхиальной астмы, хроническое интерстициальное заболевание легких)
  • Хроническая печеночная недостаточность
  • Почечная дисфункция
  • Неконтролируемая гипертония и сахарный диабет
  • Наличие ортопедических заболеваний, которые могут препятствовать ходьбе (ограничение суставов, анкилоз, ампутация)
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на физическую работоспособность, частоту сердечных сокращений или обмен веществ (включая бета-блокаторы)
  • Пациенты, включенные в программу СЛР (Сердечно-легочная реанимация) в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Больничная группа упражнений
Согласно тесту сердечно-легочной нагрузки (CPET), пациенты должны тренироваться на беговой дорожке (5 минут разминки, 30 минут упражнений, 5 минут отдыха) в течение 40 минут (5 минут разминки, 30 минут упражнений, 5 минут отдыха). заминка) при интенсивности упражнений 50-60% от индивидуально зарегистрированного уровня VO2 max (максимального количества кислорода, которое человек может использовать во время интенсивных или максимальных упражнений) у пациентов. Будет организована аэробная лечебная физкультура, включающая беговую дорожку.
По данным теста сердечно-легочной нагрузки (CPET), 40 минут (5 минут разминки, 30 минут упражнений, 5 минут отдыха) при интенсивности нагрузки 50-60% от VO2 max (максимального количества кислорода, которое может человек может использовать во время интенсивных или максимальных физических упражнений) уровень, регистрируемый индивидуально у пациентов, 5 дней в неделю в течение 4 недель. Обе группы пациентов будут проходить обучение по программе лечебных упражнений, специфичной для лимфедемы. Инструкции по лечению лимфедемы нижних конечностей Анатолийской ассоциации лимфедемы будут предоставляться пациентам в письменном виде, а обучение упражнениям будет проводиться индивидуально в виде сеанса физиотерапевтом в амбулаторной клинике физиотерапии лимфедемы. Пациентам будет предложено выполнять эти упражнения ежедневно, как указано в инструкции и в количестве повторений. Пациентам будет предоставлен дневник тренировок, чтобы обеспечить соблюдение ими режима тренировок, и их попросят ежедневно отмечать эту форму.
Плацебо Компаратор: Домашняя группа упражнений
Пациентам будет предложено ходить по 40 минут в день 5 дней в неделю в течение 4 недель. Перед первым сеансом в больнице будет проведено обучение, чтобы гарантировать, что темп ходьбы пациента находится в пределах 12-13 RPE (рейтинг воспринимаемого напряжения Борга) в соответствии с модифицированной шкалой Борга.
Его/ее попросят ходить по 40 минут в день 5 дней в неделю в течение 4 недель. Перед первым сеансом в больнице будет проведено обучение, чтобы гарантировать, что темп ходьбы пациента находится в пределах 12-13 RPE по модифицированной шкале Борга. Обе группы пациентов пройдут обучение программе лечебных упражнений, специфичной для лимфедемы. Инструкции по лечению лимфедемы нижних конечностей Анатолийской ассоциации лимфедемы будут предоставляться пациентам в письменном виде, а обучение упражнениям будет проводиться индивидуально в виде сеанса физиотерапевтом в амбулаторной клинике физиотерапии лимфедемы. Пациентам будет предложено выполнять эти упражнения ежедневно, как указано в инструкции и в количестве повторений. Пациентам будет выдан дневник тренировок, чтобы убедиться в их соблюдении режима тренировок, и их попросят ежедневно отмечать эту форму. Соблюдение режима лечения будет повышаться за счет еженедельных телефонных звонков пациентам с целью повышения соблюдения режима лечения и оценки соблюдения режима лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-секундный тест сидя-стоя (30-секундный тест на стуле-стойке, 30-секундный тест CST)
Временное ограничение: неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя
Это тест с доказанной достоверностью и надежностью, который оценивает активность пациента в положении сидя, силу нижних конечностей и динамическое равновесие. Высота сидения больного примерно 43 см на стуле без подлокотников; Больного просят сесть с прямой и прямой спиной, скрестив руки впереди, поставив ноги на пол, а затем просят сесть и встать в течение 30 секунд. Количество раз, когда он сядет и встанет, дает оценку за тест.
неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET)
Временное ограничение: неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя
Это неинвазивная процедура, которая оценивает возможности человека во время динамических упражнений и предоставляет диагностическую и прогностическую информацию. CPET основан на исследовании дыхательной системы, сердечно-сосудистой системы и клеточной реакции на упражнения, выполняемые в контролируемых метаболических условиях. Это позволяет провести детальную и целостную физиологическую оценку органов, участвующих в упражнениях. Пациентов следует проинформировать о том, что им следует носить удобную одежду, прекратить есть и пить за 3 часа до теста с физической нагрузкой, а также избегать курения и употребления алкоголя. Перед проведением теста пациенты должны быть проинформированы о тесте, необходимо провести детальное физикальное обследование и определить противопоказания, если таковые имеются.
неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя
Это часто используемый тест в сердечно-легочной реабилитации для мониторинга способности к физической нагрузке и эффективности лечения. Пациенту следует отдохнуть, посидев в кресле в течение 15 минут перед исследованием, надеть подходящую обувь и удобную одежду. Рассчитайте расстояние, пройденное пациентом в собственном темпе ходьбы за 6 минут, желательно по коридору длиной 30 метров. Если сатурация пациента O2 (sO2) <88%, тест следует проводить с поддержкой O2.
неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя
Измерение окружности и объема
Временное ограничение: неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя
Измерение окружности, которое производится путем снятия мерок в определенных точках конечности, является одним из часто используемых и простых в применении методов определения объема конечности и используется для определения степени тяжести лимфедемы. При измерении окружности положение конечности должно быть постоянным, такое же положение следует сохранять для противоположной стороны или повторных измерений, а используемые интервалы должны быть равными. Данные, полученные в результате измерения окружности, представляют собой формулу усеченного конуса (Формула усеченного конуса V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (объем ноги) = V1+........Vn [ V: объем, h: диапазон, используемый при измерении окружности, R1: измерение базовой окружности конического сегмента, R2: измерение верхней окружности конического сегмента, VT: объем ножки, n: количество конических сегментов.
неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя
Измерение биоимпеданса
Временное ограничение: неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя
Биоимпеданс определяется как сопротивление организма приложенному электрическому току. Оценивает объем внеклеточной жидкости путем измерения биоимпеданса, создаваемого в ткани переменным током, передаваемым на конечность.
неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя
Разработан для оценки функций нижних конечностей, способностей и ограничений активности людей и утвержден на турецком языке; Шкала состоит из 20 пунктов, и для каждого вопроса предусмотрено 5 вариантов ответа (0: крайняя сложность или невозможность выполнения действия, 1: значительная сложность, 2: средняя сложность, 3: некоторая сложность, 4: нет сложности). В сумме баллов от 0 до 80 более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя
Шкала воздействия лимфедемы на жизнь (LLIC)
Временное ограничение: неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя
Разработанная специально для лимфедемы, она представляет собой комплексную шкалу, используемую при лимфедеме как верхних, так и нижних конечностей. Он состоит из 18 пунктов, 8 из которых оценивают физические, 4 психосоциальные и 6 функциональные проблемы. Высокие баллы по шкале, которая имеет балл от 1 до 5 по каждому пункту, указывают на то, что ограничение соответствующей функции является высоким. Шкала, которая ставит под сомнение частоту возникновения инфекции, которая является частым и важным осложнением при лимфедеме, отличается в этом отношении от других шкал, используемых при лимфедеме.
неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя
Очень важно распознавать психические расстройства у людей с соматическими заболеваниями. Психиатрические заболевания с помощью этого теста не диагностируются. Это скрининговый тест, который врачи, не являющиеся психиатрами, также могут использовать в своей работе и клинических условиях. HADS был разработан для выявления тревоги и депрессии у людей с соматическими заболеваниями. Пороговый балл для подшкал HADS, депрессии и тревоги составляет ≥ 8. Валидность турецкого перевода HAD была подтверждена Aydemir et al. Опрос включает семь вопросов о тревоге и семь вопросов о депрессии. Его заполнение занимает 2–5 минут. 8-10; светлый, 11-14; средний, 15-21; классифицируется как тяжелая.
неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя
Используется как мера интенсивности боли у взрослых. 0; нет боли - 10; Это самая сильная боль
неделя 0, 4-я неделя, 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
  • Главный следователь: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KayseriCHLYMP01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэробные упражнения на беговой дорожке

Подписаться