Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki ćwiczeń aerobowych u pacjentów z pierwotnym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Wpływ szpitalnej terapii aerobowej na wydolność wysiłkową, skład ciała, poziom funkcjonalności i jakość życia u pacjentów z pierwotnym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych; Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Naszym celem w tym badaniu jest ocena wpływu obrzęku limfatycznego na wydolność wysiłkową, skład ciała, poziom funkcjonalny i jakość życia pacjentów z obrzękiem limfatycznym z pierwotnym zajęciem kończyn dolnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–65 lat, którzy zgłosili się do Kliniki Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji (PMR) szpitala miejskiego Kayseri, przychodni leczenia obrzęku limfatycznego w okresie od września 2023 r. do września 2024 r. z powodu obrzęku kończyn dolnych. Obrzęk limfatyczny zdiagnozowano metodami klinicznymi i/lub obrazowymi (pomiar różnicy obwodów kończyn dolnych, USG Dopplera żylnego, limfoscyntygrafia), oceniony przez lekarza specjalistę PMR, w ciągu ostatniego miesiąca zastosowano leczenie obkurczające I fazę, etap 2-3 podudzi metodą Class Zastosowano 3 pończochy uciskowe. Uwzględnieni zostaną pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn. Nasze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. W naszym badaniu ankiety będą wypełniane przez badacza, który nie jest świadomy stosowanych testów i grup badawczych. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy zgodnie z komputerową randomizacją.

Dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, status zawodowy, poziom wykształcenia, stan cywilny pacjentów, od których uzyskano ustną i pisemną zgodę; Wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, stosowane leki i dodatkowe choroby zostaną zakwestionowane i odnotowane w ich aktach.

Obwód kończyn dolnych pacjentów będzie mierzony elastyczną standardową taśmą mierniczą o długości 150 cm, szerokości 1 cm i odległości od siebie co 1 cm. Pomiary zostaną zaznaczone, włączając staw śródstopno-paliczkowy, środek grzbietu stopy, kostkę i koniec uda w odstępach 4 cm od tego obszaru. Pomiar obwodu z zaznaczonych punktów będzie każdorazowo powtarzany dwukrotnie przez fizjoterapeutę nie znającego badania i pobierana będzie średnia z dwóch pomiarów. Pomiary te zostaną powtórzone na początku badania oraz w 4. i 16. tygodniu.

Całkowita objętość kończyny zostanie określona poprzez przeliczenie danych uzyskanych z pomiaru obwodu za pomocą wzoru Frustum, który służy pośrednio do określenia objętości kończyny. Określona zostanie różnica pomiędzy obiema kończynami dolnymi przed i po leczeniu. Oceny te zostaną powtórzone na początku badania oraz w 4. i 16. tygodniu.

Stosunek płynu pozakomórkowego ustroju będzie wyznaczany metodą impedancji bioelektrycznej z wykorzystaniem analizatora składu ciała, w którym impedancja w tkankach jest analizowana poprzez przyłożenie do organizmu prądu elektrycznego o niskim natężeniu. Pomiar ten zostanie powtórzony na początku badania oraz w 4. i 16. tygodniu.

U pacjentów zostanie wykonane badanie CPET w celu oceny ich wydolności wysiłkowej aerobowej. Testy CPET będą wykonywane za pomocą urządzenia na Oddziale Rehabilitacji Krążeniowo-Oddechowej Szpitala Miejskiego w Kayseri. O badaniu wysiłkowym wszyscy pacjenci zostaną poinformowani przed badaniem. Pacjenci zostaną poddani szczegółowemu badaniu fizykalnemu, a wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, tętno i ciśnienie krwi zostaną zmierzone i ocenione poprzez wykonanie wyjściowego EKG. Zmiana wydolności wysiłkowej pacjenta będzie oceniana w 0., 4. i 16. tygodniu na podstawie wartości VO2 max (maksymalnej ilości tlenu, jaką dana osoba może wykorzystać podczas intensywnego lub maksymalnego wysiłku) w teście CPET. Test CPET i kwestionariusze podawane wszystkim pacjentom, którzy ukończyli leczenie przed leczeniem, zostaną ponownie ocenione w 4. i 16. tygodniu.

W grupie 1 (grupa ćwiczeń aerobowych w szpitalu) pacjenci otrzymywali 40 minut (5 minut rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń, 5 minut ćwiczeń) przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, przy intensywności ćwiczeń 50–60% poziomu VO2max rejestrowanego indywidualnie u pacjentów według testu KPET. Organizowana będzie terapia aerobowa do stosowania na bieżni (w formie schładzania).

W Grupie 2 (grupa ćwiczeń domowych) pacjenci będą proszeni o spacerowanie przez 40 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. Podczas pierwszej sesji w szpitalu zostanie przeprowadzone szkolenie, aby upewnić się, że tempo chodzenia pacjenta mieści się w zakresie 12–13 RPE (ocena postrzeganego wysiłku Borga), zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Borga.

Obie grupy pacjentów zostaną przeszkolone w zakresie programu ćwiczeń naprawczych dostosowanych do obrzęku limfatycznego. Arkusze ćwiczeń na obrzęk limfatyczny kończyn dolnych zostaną dostarczone pacjentom w formie pisemnej, a szkolenie w zakresie ćwiczeń fizycznych odbędzie się osobiście w formie sesji prowadzonej przez fizjoterapeutę w przychodni fizjoterapii z obrzękiem limfatycznym. Pacjenci będą proszeni o codzienne wykonywanie tych ćwiczeń zgodnie z ulotką i liczbą powtórzeń. Pacjenci otrzymają dziennik ćwiczeń, aby upewnić się, że przestrzegają ćwiczeń i będą proszeni o codzienne zaznaczanie tego formularza. W grupie wykonującej ćwiczenia w domu przestrzeganie zaleceń leczenia zostanie zwiększone poprzez wykonywanie cotygodniowych rozmów telefonicznych z pacjentami w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń leczenia i oceny przestrzegania zaleceń.

Przed leczeniem, na koniec 4-tygodniowego leczenia i w 16. tygodniu, u pacjentów wykonywano 30-sekundowy test siedzenia i stania (30s-CST), 6-minutowy test marszu (6MWT), obwód-objętość i pomiar bioimpedancji, skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS), wpływ na życie w przypadku obrzęku limfatycznego. Zostaną wypełnione formularze Skala (LLIC), Skala Depresji i Lęku w Szpitalu (HADS), Skala Oceny Numerycznej (NRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Kayseri, Indyk, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli fazę 1 całkowitej terapii zmniejszającej przekrwienie (CBT) w ciągu ostatniego miesiąca, noszą odzież uciskową klasy 3 i są zakwalifikowani do leczenia fazy 2 CBT.
  • Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym pierwotnym obrzękiem limfatycznym stopnia 2-3 z zajęciem kończyn dolnych
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i otrzymali pisemny formularz dobrowolnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci bez współpracy i podporządkowania się
  • Obecność obrzęku żył, obrzęku lipidowego, zapalenia tkanki łącznej, limfocele
  • Historia chorób układu żylnego kończyn dolnych
  • Obecność ostrej infekcji
  • Historia nowotworu
  • Obecność ostrej/przewlekłej choroby płuc (ostra zatorowość płucna w wywiadzie, ostry atak astmy oskrzelowej, przewlekła śródmiąższowa choroba płuc)
  • Przewlekła niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca
  • Obecność chorób ortopedycznych, które mogą uniemożliwiać chodzenie (ograniczenie stawów, ankyloza, amputacja)
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wydolność fizyczną, tętno lub metabolizm (w tym beta-blokery)
  • Pacjenci, którzy zostali objęci programem resuscytacji krążeniowo-oddechowej w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szpitalna Grupa Ćwiczeń
Według testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) pacjenci powinni ćwiczyć na bieżni (5 minut rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń, 5 minut schładzania) przez 40 minut (5 minut rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń, 5 minut wychłodzenie) przy intensywności ćwiczeń wynoszącej 50–60% indywidualnie zarejestrowanego poziomu VO2 max (maksymalnej ilości tlenu, jaką dana osoba może wykorzystać podczas intensywnego lub maksymalnego wysiłku fizycznego) u pacjentów. Zorganizowana zostanie terapia aerobowa obejmująca bieżnię.
Według testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET), 40 minut (5 minut rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń, 5 minut odpoczynku) przy intensywności ćwiczeń wynoszącej 50–60% VO2 max (maksymalna ilość tlenu, jaką organizm poziom, który można wykorzystać podczas intensywnego lub maksymalnego wysiłku) rejestrowany indywidualnie u pacjentów, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Obie grupy pacjentów zostaną przeszkolone w zakresie programu ćwiczeń leczniczych dostosowanych do obrzęku limfatycznego. Arkusze ćwiczeń na obrzęk limfatyczny kończyn dolnych zostaną dostarczone pacjentom w formie pisemnej, a szkolenie w zakresie ćwiczeń fizycznych odbędzie się osobiście w formie sesji prowadzonej przez fizjoterapeutę w przychodni fizjoterapii z obrzękiem limfatycznym. Pacjenci będą proszeni o codzienne wykonywanie tych ćwiczeń zgodnie z ulotką i liczbą powtórzeń. Pacjenci otrzymają dziennik ćwiczeń, aby upewnić się, że przestrzegają ćwiczeń i będą proszeni o codzienne zaznaczanie tego formularza
Komparator placebo: Grupa ćwiczeń domowych
Pacjenci będą proszeni o chodzenie 40 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. Podczas pierwszej sesji w szpitalu zostanie przeprowadzone szkolenie, aby upewnić się, że tempo chodzenia pacjenta mieści się w zakresie 12–13 RPE (ocena postrzeganego wysiłku Borga), zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Borga.
Zostanie poproszony o spacerowanie przez 40 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. Podczas pierwszej sesji w szpitalu zostanie przeprowadzone szkolenie, aby upewnić się, że tempo chodzenia pacjenta mieści się w zakresie 12–13 RPE zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Borga. Obie grupy pacjentów zostaną przeszkolone w zakresie programu ćwiczeń naprawczych dotyczących obrzęku limfatycznego. Arkusze ćwiczeń na obrzęk limfatyczny kończyn dolnych zostaną dostarczone pacjentom w formie pisemnej, a szkolenie w zakresie ćwiczeń fizycznych odbędzie się osobiście w formie sesji prowadzonej przez fizjoterapeutę w przychodni fizjoterapii z obrzękiem limfatycznym. Pacjenci będą proszeni o codzienne wykonywanie tych ćwiczeń zgodnie z ulotką i liczbą powtórzeń. Pacjenci otrzymają dziennik ćwiczeń, aby upewnić się, że przestrzegają ćwiczeń i będą proszeni o codzienne zaznaczanie tego formularza. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia zostanie zwiększone poprzez wykonywanie cotygodniowych rozmów telefonicznych z pacjentami w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i oceny przestrzegania zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-sekundowy test pozycji siedzącej i stojącej (30-sekundowy test stojący na krześle, 30 s-CST)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień
Jest to test o potwierdzonej trafności i wiarygodności, który ocenia aktywność pacjenta w pozycji siedzącej i stojącej, siłę kończyn dolnych oraz równowagę dynamiczną. Wysokość pacjenta w pozycji siedzącej na krześle bez podłokietników wynosi około 43 cm; Pacjent proszony jest o siedzenie z wyprostowanymi plecami, ramionami skrzyżowanymi z przodu i stopami opartymi na podłodze, a następnie w ciągu 30 sekund zostaje poproszony o usiąść i wstać. Liczba siadań i wstawań daje wynik testu.
tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień
Jest to nieinwazyjna procedura oceniająca wydolność pacjenta podczas ćwiczeń dynamicznych, dostarczająca informacji diagnostycznych i prognostycznych. CPET opiera się na badaniu układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego i odpowiedzi komórkowej na wysiłek wykonywany w kontrolowanych warunkach metabolicznych. Umożliwia szczegółową, holistyczną ocenę fizjologiczną narządów biorących udział w wysiłku fizycznym. Pacjentów należy poinformować o konieczności noszenia wygodnego ubrania, zaprzestania jedzenia i picia na 3 godziny przed próbą wysiłkową oraz unikania palenia i picia alkoholu. Przed badaniem należy poinformować pacjenta o badaniu, przeprowadzić szczegółowe badanie fizykalne i ustalić ewentualne przeciwwskazania
tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień
Jest to często stosowane badanie w rehabilitacji krążeniowo-oddechowej, służące do monitorowania wydolności wysiłkowej i skuteczności leczenia. Przed badaniem pacjent powinien odpocząć, siedząc na krześle przez 15 minut oraz założyć odpowiednie obuwie i wygodne ubranie. Oblicz odległość, którą pacjent przebył we własnym tempie w ciągu 6 minut, najlepiej w korytarzu o długości 30 metrów. Jeżeli saturacja O2 (sO2) pacjenta wynosi <88%, badanie należy wykonać przy wsparciu O2.
tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień
Pomiar obwodu i objętości
Ramy czasowe: tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień
Pomiar obwodu, polegający na dokonaniu pomiarów w określonych punktach kończyny, jest jedną z często stosowanych i łatwych w zastosowaniu metod określania objętości kończyny oraz określania stopnia zaawansowania obrzęku limfatycznego. Podczas pomiaru obwodu pozycja kończyny powinna być stała, tę samą pozycję należy zachować dla strony przeciwnej lub powtarzać pomiary, a stosowane odstępy powinny być równe. Dane uzyskane z pomiaru obwodu to wzór Frustum (Wzór Frustuma V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (Objętość nogi) = V1+......Vn [ V: objętość, h: Zakres stosowany przy pomiarze obwodu, R1: Pomiar obwodu podstawy odcinka stożkowego, R2: Pomiar obwodu górnego odcinka stożkowego, VT: Objętość nogi, n: Liczba odcinków stożkowych.
tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień
Pomiar bioimpedancji
Ramy czasowe: tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień
Bioimpedancję definiuje się jako odporność organizmu na przyłożony prąd elektryczny. Ocenia objętość płynu zewnątrzkomórkowego poprzez pomiar bioimpedancji wytwarzanej w tkance przez prąd przemienny przesyłany do kończyny.
tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień
Skala Funkcjonalna Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień
Opracowany w celu oceny funkcji kończyn dolnych, zdolności i ograniczeń aktywności poszczególnych osób i zatwierdzony w języku tureckim; Skala składa się z 20 pozycji i przy każdym pytaniu dostępnych jest 5 opcji (0: skrajna trudność lub niemożność wykonania czynności, 1: duża trudność, 2: umiarkowana trudność, 3: pewna trudność, 4: brak trudności). W sumie w zakresie od 0 do 80, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień
Skala wpływu na życie obrzęku limfatycznego (LLIC)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień
Opracowana specjalnie do leczenia obrzęków limfatycznych, jest to kompleksowa skala stosowana w leczeniu obrzęków limfatycznych zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Składa się z 18 pozycji, z czego 8 ocenia problemy fizyczne, 4 psychospołeczne i 6 funkcjonalne. Wysokie wyniki na skali, w której dla każdej pozycji znajduje się wynik od 1 do 5, wskazują, że ograniczenie danej funkcji jest duże. Skala kwestionująca częstość występowania infekcji, będących częstym i istotnym powikłaniem w obrzęku limfatycznym, różni się pod tym względem od innych skal stosowanych w obrzęku limfatycznym.
tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień
Bardzo ważne jest rozpoznanie zaburzeń psychicznych u osób cierpiących na choroby somatyczne. Za pomocą tego testu nie diagnozuje się choroby psychicznej. Jest to badanie przesiewowe, które lekarze niebędący psychiatrami mogą stosować także w swojej pracy i warunkach klinicznych. HADS został zaprojektowany do badań przesiewowych pod kątem lęku i depresji u osób cierpiących na choroby fizyczne. Punkt odcięcia dla podskal HADS, depresji i lęku wynosi ≥ 8. Ważność tureckiego tłumaczenia HAD została dokonana przez Aydemira i in. Ankieta zawiera siedem pytań dotyczących lęku i siedem pytań dotyczących depresji, a jej wypełnienie zajmuje 2–5 minut. 8-10; światło, 11-14; środkowy, 15-21; jest klasyfikowany jako ciężki.
tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień
Stosowany jako miara natężenia bólu u dorosłych. 0; brak bólu, 10; Jest to najsilniejszy odczuwany ból
tydzień 0, 4. tydzień, 16. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
  • Główny śledczy: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe na bieżni

3
Subskrybuj