네팔의 어머니의 MMS 준수 (NAMASTE MMS)
2025년 1월 27일 업데이트: Kenda Cunningham, Helen Keller International
보충에 대한 산모의 순응도에 대한 비열등성 평가: MMS 효과에 대한 시험
임상 연구는 임산부와 수유 중인 여성을 위한 MMS의 가치를 강조하지만 제품에 대한 순응도와 수용성을 이해하고 특정 상황에서 구현에 대한 잠재적인 장애물을 밝히기 위해서는 구현 연구 연구가 필요합니다.
네팔의 경우 MMS 보충 준수 여부가 높은 준수율(65%)을 보이는 기존 IFA 180정 보충제에 비해 열등하지 않은지 여부를 확립하는 것이 중요합니다.
또한 MMS를 병에 담아 제공(임신 중에 90개 병을 두 번 두는 것과 같이 상당한 양을 포함)하는 것이 ANC 활용에 어떤 영향을 미칠 수 있는지, 특히 임산부가 최소 8번의 ANC 방문을 보장하는 측면에서 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것도 중요합니다.
또한, MMS와 IFA의 수용성을 이해하기 위해서는 알약의 맛, 냄새, 크기, 삼키기 쉬운 정도, 부작용, 이점은 물론 제품 라벨링 및 포장과 같은 측면을 포함한 네팔 최종 사용자의 MMS 수용성에 대한 평가가 필요합니다.
마지막으로, 의료 종사자 및 여성 지역사회 보건 자원봉사자(FCHV)의 교육 요구에 대한 교육 필요성을 포함하여 의료 시스템 내 실행 문제입니다. 정부 이해관계자의 관심과 장벽; 지역사회의 사회적, 행동적 변화 의사소통 요구 사항과 공급망 문제와 관련된 문제를 잘 이해하고 문서화하여 MMS의 원활한 전환을 지원하기 위해 확장하기 전에 알려야 합니다.
따라서 헬렌 켈러 인터내셔널(Helen Keller International)은 네팔 보건인구부(MoHP) 및 엘레노어 크룩 재단(ECF)과 협력하여 MMS 보충제 개발에 필요한 증거와 통찰력을 생성하기 위해 일련의 4가지 혼합 방법 연구를 수행할 것입니다. 전략.
네팔의 한 지역에서 진행된 이 시험은 언급된 주제에 대한 증거를 생성하기 위해 추가적인 정량적 연구 1개와 정성적 연구 2개로 보완될 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
"보충제에 대한 산모의 준수에 대한 비열등성 평가: MMS 효과 시험"(NAMASTE MMS)이라는 무작위 대조 시험에 대한 1차 및 2차 연구 질문은 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
주요한:
- 임신 중 180 MMS(-물집)의 전체 처방을 준수하는 것이 임신 중 180 IFA-물집의 전체 처방을 준수하는 것(2군 대 1군)에 비열등합니까?
- 임신 중 180 MMS(-병)의 전체 처방을 준수하는 것이 임신 중 180 IFA-수포의 전체 처방을 준수하는 것보다 비열등합니까(3군 대 1군)?
중고등 학년:
- 임신 및 수유 중 서로 다른 시점(즉, 보충 시작 후 30일, 90일, 45일)의 MMS 블리스터 및 MMS 병 준수 수준은 IFA 블리스터 준수 수준보다 비열등합니까( 팔 2 대 팔 1 및 팔 3 대 팔 1)?
- 블리스터 포장과 MMS 병 포장(2군 vs 3군)에서 임신 중 180 MMS 준수에 차이가 있습니까?
- 블리스터 포장과 MMS 병 포장(2군 대 3군)에서 임신 중 ANC 방문 준수에 차이가 있습니까?
- 다양한 임신 단계(예: 산후 30일, 90일, 180일, 45일)(군 1, 2, 3)에서 IFA 및 MMS의 허용 수준은 무엇입니까?
이 c-RCT는 세 가지 시험군 중 하나에 배정된 임산부를 대상으로 실시됩니다(아래 중재 설명 섹션에 설명되어 있음). 데이터는 임산부의 첫 산전 관리 방문 시 등록 후 30일, 90일, 180일 및 225일 시점 직후를 포함하여 12개월 동안 집에서 직접 설문조사를 통해 수집됩니다.
c-RCT는 네팔의 룸비니 주에서 실시될 예정이며, 이는 실행 용이성으로 인해 네팔의 3개 농생태 지역인 산, 구릉, 테라이(평원)를 모두 포괄하는 4개 주 중에서 의도적으로 선택되었습니다. 의료 시설(클러스터)의 무작위 샘플링은 가능한 한 인구에 비례합니다. 즉, 산에서 10%, 언덕에서 40%, 테라에서 50%입니다. 필요한 시설(n=120)은 무작위로 선택되어 정부 의료 시설(1차 의료 센터(PHCC) 및 보건소(HP)만 해당) 목록을 사용하여 3개의 c-RCT 부문 중 하나에 할당됩니다.
총 120개의 의료 시설이 3개 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 40개 의료 시설에서는 블리스 터 팩(현재 치료 표준)으로 IFA를 받고, 40개 의료 시설에서는 블리스 터 팩으로 MMS를 받고, 40개는 병으로 MMS를 받고, 40개는 블리스 터 팩으로 IFA를 받게 됩니다. 이 보충 자료는 연구 참가자에게만 배포됩니다. 임신한 여성이 RCT의 일부인 의료 시설에 처음으로 산전 관리 방문을 보고할 때 의료 종사자는 등록 당시 14주 이하의 임신 연령(아래 명시) 자격 기준을 사용합니다. 첫 번째 ANC 방문 시 합병증이 없는 임신; 고위험 임신으로 분류되지 않음(당뇨병, 다낭성 난소 증후군, 갑상선 질환, 신장 질환, 자궁근종 등의 질환이 없음)을 대상으로 연구에 포함될 자격을 평가합니다. 만약 그녀가 자격이 있다고 간주된다면, 의료 종사자는 그녀에게 연구 목표와 과정을 포함하여 연구에 참여할 기회와 공유, 시기, 이점, 잠재적인 부작용을 포함한 보충 MMS에 대한 자세한 간략한 정보, 그리고 다음 사항의 요약을 알려줄 것입니다. 그 효과에 대한 증거. 연구에 고려된 모든 임산부와 연구에 포함될 적격 여성의 기록은 등록 로그(부속서 - 4)에 유지됩니다. 연구에 참여하겠다는 의지를 표현한 각 여성에 대해 의료 종사자는 별도의 세부 사항을 기록할 것입니다. 이름, 전화번호, 기타 가족 구성원을 포함하여 연구 팀에서 제공한 연구 등록 로그에 세부 정보를 등록합니다. ' 전화번호, 집 위치 정보. 이 정보는 해당 보건 센터 시설에 배정된 조사원과 공유됩니다. 그런 다음 조사원은 해당 여성의 집을 방문하여 포함/제외 기준에 따라 적격성을 확인하기 위해 연락할 것입니다. 그런 다음 조사원은 임신한 여성의 각 집을 방문하여 서면 동의서를 받고 등록 질문 설문 조사를 실시합니다. 그 후, 각 임산부는 데이터 수집을 위해 등록 후 30일, 90일, 180일 및 225일에 가정을 다시 방문하게 됩니다.
임산부 모집은 목표 수의 여성이 등록될 때까지 각 보건 센터 시설에서 순차적으로 계속됩니다. 모집 기간은 약 3개월 정도 소요될 것으로 예상되며, 평지에서는 해당 시설의 서비스를 이용하는 임산부 수가 많아 데이터 수집 속도가 빨라지고, 구릉지에서는 인구 감소와 그에 따른 임신 빈도 감소로 인해 점차 데이터 수집 속도가 느려질 것으로 예상됩니다. , 서비스 이용 .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2640
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의료 시설에 등록할 당시 만 18~35세여야 합니다.
- 등록 후 최소 9개월 동안 이사/이주할 계획이 없습니다.
- 의료 시설 등록 시 마지막 월경 기간(LMP)을 기준으로 추정한 임신 주수는 14주 이하입니다.
- 첫 번째 ANC 방문 시 합병증이 없는 임신; 고위험 임신으로 분류되지 않음(예: 다음 질환이 없는 경우: 당뇨병, 다낭성 난소 증후군, 갑상선 질환, 신장 질환, 섬유종)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 그리고
- 데이터 수집 담당자가 다양한 데이터 수집 지점의 집을 방문하도록 할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 의료 시설 등록 시 만 18세 미만 또는 만 35세 이상
- 등록 후 최소 9개월 동안 이사/이주할 계획입니다.
- 마지막 월경 기간(LMP)을 기준으로 추정한 의료 시설 등록 당시 임신 연령이 14주 이상입니다.
- 첫 번째 ANC 방문 시 합병증이 있는 임신; 고위험 임신으로 분류됩니다(예: 다음 중 하나의 상태: 당뇨병, 다낭성 난소 증후군, 갑상선 질환, 신장 질환, 자궁근종 빈혈증);
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하지 않습니다. 그리고
- 데이터 수집자/조사자가 다른 데이터 수집 지점에 있는 집을 방문하는 것을 원하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: IFA-180 (블리스터)
|
관리 표준 - 관련 업무 지원, ANC 중 상담 등과 함께 블리스 터 팩에 담긴 IFA
|
|
실험적: MMS-180 (블리스터)
|
블리스터팩에 담긴 MMS와 관련 업무 보조, ANC 중 상담 등
|
|
실험적: MMS-180(병)
|
관련 업무 보조물과 함께 병에 담긴 MMS, ANC 중 상담 등
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
180일 동안의 임신보충제 : 바이너리
기간: 배달
|
연구 등록과 전달 사이에 최소 180개의 보충 정제를 섭취했습니다(MMS-블리스터 대 IFA-블리스터, MMS-병 대 IFA 블리스터)
|
배달
|
|
180일 동안 임신보충제 : 지속적
기간: 배달
|
연구 등록과 전달 사이에 소비된 보충제 수(MMS-블리스터 대 IFA-블리스터, MMS-병 대 IFA 블리스터)
|
배달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 전체 보충제: 바이너리
기간: 배달
|
연구 등록과 전달 사이에 소비할 수 있는 최대 보충 정제 수를 최소한 소비했습니다(MMS-블리스터 대 IFA-블리스터, MMS-병 대 IFA 블리스터, MMS-병 대 MMS-블리스터)
|
배달
|
|
임신 전체 보충: 지속적
기간: 배달
|
연구 등록과 전달 사이에 소비된 보충제의 수(MMS-블리스터 대 IFA-블리스터, MMS-병 대 IFA 블리스터, MMS-병 대 MMS-블리스터)
|
배달
|
|
180일 동안 MMS 보충: 바이너리
기간: 배달
|
연구 등록과 전달 사이에 최소 180개의 보충 정제를 섭취했습니다(MMS-블리스터 대 MMS-병)
|
배달
|
|
180일 동안 MMS 보충: 지속적
기간: 배달
|
연구 등록과 전달 사이에 소비된 보충제 수(MMS-블리스터 대 MMS-병)
|
배달
|
|
산전 관리 활용: 바이너리
기간: 배달
|
임신 중 여부에 관계없이 권장 ANC 방문 8회를 받음(MMS-물집 vs MMS-병)
|
배달
|
|
산전 관리 활용: 지속적
기간: 배달
|
임신 중 ANC 방문 횟수(MMS-물집 대 MMS-병)
|
배달
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일간 임신보충제 : 바이너리
기간: 등록/피임약 자격 부여 후 30일
|
연구 등록과 임신 중 30일 후 사이에 최소 30개의 보충제를 섭취했습니다(IFA-수포 대 MMS-수포, IFA-수포 대 MMS-병, MMS-수포 대 MMS-병)
|
등록/피임약 자격 부여 후 30일
|
|
90일간 임신보충제 : 바이너리
기간: 등록/피임약 적격성 부여 후 90일
|
연구 등록과 임신 중 30일 후속 방문 사이에 최소 90개의 보충 정제를 섭취했습니다(IFA-수포 대 MMS-수포, IFA-수포 대 MMS-병, MMS-수포 대 MMS-병)
|
등록/피임약 적격성 부여 후 90일
|
|
45일 산후보충제 : 바이너리
기간: 배송 후 45일
|
분만부터 45일 후까지 최소 45정의 보충제 섭취(IFA-블리스터 대 MMS-블리스터, IFA-블리스터 대 MMS-병, MMS-블리스터 대 MMS-병)
|
배송 후 45일
|
|
30일간 임신보충 : 지속
기간: 등록/피임약 자격 부여 후 30일
|
연구 등록과 30일 후 사이에 소비된 보충제 수(IFA-블리스터 대 MMS-블리스터, IFA-블리스터 대 MMS-병, MMS-블리스터 대 MMS-병)
|
등록/피임약 자격 부여 후 30일
|
|
90일간 임신보충 : 지속
기간: 등록/피임약 적격성 부여 후 90일
|
연구 등록과 90일 후 사이에 소비된 보충제 수(IFA-블리스터 대 MMS-블리스터, IFA-블리스터 대 MMS-병, MMS-블리스터 대 MMS-병)
|
등록/피임약 적격성 부여 후 90일
|
|
45일간 산후보충 : 지속적
기간: 배송 후 45일
|
출산 후 45일 이후까지 섭취한 보충제 수(IFA-블리스터 대 MMS-블리스터, IFA-블리스터 대 MMS-병, MMS-블리스터 대 MMS-병)
|
배송 후 45일
|
|
30일 보충제 수용성: 지속적
기간: 등록 후 30일
|
각 특성(맛, 색상, 삼키기 쉬움, 냄새 및 빈도)에 대한 5점 리커트 척도의 합계(0-25)로 측정된 보충제의 수용 정도 등록 후 30일(IFA 물집 대 MMS 물집) ; IFA-블리스터 대 MMS-병;
|
등록 후 30일
|
|
90일 보충제 수용성: 지속적
기간: 등록 후 90일
|
등록 후 90일(IFA-물집 대 MMS-물집) 각 특성(맛, 색상, 삼키기 쉬움, 냄새 및 빈도)에 대한 5점 리커트 척도의 합계(0-25)로 측정된 보충제의 허용 정도 ; IFA-블리스터 대 MMS-병;
|
등록 후 90일
|
|
180일 보충제 수용성: 지속적
기간: 배달
|
배송 후(IFA-물집 대 MMS-물집, IFA-물집) 각 특성(맛, 색상, 삼키기 쉬움, 냄새 및 빈도)에 대한 5점 리커트 척도의 합계(0-25)로 측정된 보충제의 허용 정도 MMS-병 대 MMS-블리스터 대 MMS-병)
|
배달
|
|
산후 45일 동안 보충제 수용성: 지속적
기간: 출산 후 45일
|
산후 45일(IFA-물집 vs. MMS- 물집; IFA-물집 대 MMS-병;
|
출산 후 45일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rolf Klemm, PhD, Helen Keller International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 24일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
철 엽산 물집에 대한 임상 시험
-
Fuling Central Hospital of Chongqing City완전한관상 동맥 질환 | 고혈압 | 신장병 | 조영제 | 호모시스테인 | 혈관 성형술, 풍선, 관상중국