Moderns anslutning till MMS i Nepal (NAMASTE MMS)
27 januari 2025 uppdaterad av: Kenda Cunningham, Helen Keller International
Non-inferiority Assessment of Maternal Adherence to Supplement: A Trial on the Effects of MMS
Även om kliniska studier belyser värdet av MMS för gravida och ammande kvinnor, är implementeringsstudier nödvändiga för att förstå följsamhet och acceptans för produkten och för att avslöja potentiella hinder för implementering i specifika sammanhang.
För Nepal är det avgörande att fastställa om följsamheten till MMS-tillskott inte är sämre än det befintliga IFA-tillskottet för 180 tabletter, som har en hög följsamhetsgrad (65 %).
Det är också viktigt att undersöka hur om tillhandahållande av MMS i flaskor (som innehåller en betydande mängd, såsom 90-tals flaskor två gånger under graviditeten) kan påverka ANC-användning, särskilt när det gäller att säkerställa att gravida kvinnor deltar i minst åtta ANC-besök.
Dessutom behövs en bedömning av MMS-acceptans, inklusive pillersmak, lukt, storlek, sväljbarhet, biverkningar, fördelar samt aspekter som produktmärkning och förpackning, bland slutanvändare i Nepal, för att förstå acceptansen av MMS vs. IFA.
Slutligen, implementeringsfrågor inom hälso- och sjukvårdssystemet, inklusive behovet av utbildningar för vårdpersonals och kvinnliga samhällshälsofrivilliga (FCHVs) utbildningsbehov; och statliga intressenters intressen och hinder;; community s Kommunikationsbehov för sociala och beteendemässiga förändringar och frågor kring försörjningskedjan bör vara väl förstådda och dokumenterade för att informera innan uppskalning för att stödja en smidig övergång av MMS.
Således kommer Helen Keller International, i samarbete med Nepals ministerium för hälsa och befolkning (MoHP) och Eleanor Crook Foundation (ECF), att genomföra en uppsättning av fyra studier med blandade metoder för att generera bevis och insikter som informerar utvecklingen av ett MMS-tillskott strategi.
Denna studie i en provins i Nepal är den första studien som kommer att kompletteras med ytterligare en kvantitativ studie och två kvalitativa studier för att generera bevis om de nämnda ämnena.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De primära och sekundära forskningsfrågorna för den randomiserade kontrollerade studien med namnet "Non-inferiority Assessment of Maternal Adherence to Supplement: A Trial of the Effects of MMS" (NAMASTE MMS) beskrivs nedan:
Primär:
- Är det att följa hela receptet på 180 MMS (-blister) under graviditeten inte sämre än att följa hela receptet på 180 IFA-blister under graviditeten (arm 2 vs arm 1)?
- Är det att följa hela receptet på 180 MMS (-flaska) under graviditeten inte sämre än att följa hela receptet på 180 IFA-blister under graviditeten (arm 3 vs arm 1)?
Sekundär:
- Är nivån av vidhäftning till MMS-blister och MMS-flaska icke sämre än nivån av vidhäftning till IFA-blister vid olika tillfällen under graviditet och amning (dvs. 30 dagar, 90 dagar och 45 dagar efter förlossningen från början av tillskott) ( arm 2 vs arm 1 och arm 3 vs arm 1)?
- Finns det en skillnad i följsamhet till 180 MMS under graviditet från blisterförpackning och flaskförpackning av MMS (arm 2 vs arm 3?
- Finns det en skillnad i efterlevnad av ANC-besök under graviditet från blisterförpackning vs flaskförpackning av MMS (arm 2 vs arm 3)?
- Vilken är acceptansnivån för IFA och MMS vid olika stadier av graviditeten (dvs. 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 45 dagar efter förlossningen) (arm 1, 2 och 3)?
Denna c-RCT kommer att utföras bland gravida kvinnor som tilldelats en av tre försöksgrupper (som beskrivs nedan i avsnittet om interventionsbeskrivning). Data kommer att samlas in via personliga undersökningar i deras hem under en period av 12 månader, inklusive omedelbart efter 30-, 90-, 180- och 225-dagarspoängen efter inskrivningen vid den gravida kvinnans första mödravårdsbesök.
C-RCT kommer att genomföras i Lumbini-provinsen i Nepal, som medvetet valdes ut bland de fyra provinserna som täcker alla tre agro-ekologiska regionerna i Nepal: berg, kullar och terai (slätter) på grund av enkel implementering. Det slumpmässiga urvalet av hälsoinrättningar (kluster) kommer att vara så proportionellt mot befolkningen som möjligt - d.v.s. 10 % från berg, 40 % från kullar och 50 % från terai. De nödvändiga faciliteterna (n=120) kommer att väljas slumpmässigt och tilldelas en av de tre c-RCT-armarna med hjälp av från listan över statliga hälsoinrättningar (endast primärvårdscentraler (PHCC) och hälsostationer (HPs)).
Totalt 120 hälsoinrättningar kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre armarna. Fyrtio (40) vårdinrättningar kommer att få IFA i blisterförpackningar (nuvarande standard för vård), 40 vårdinrättningar kommer att få MMS i blisterförpackningar, och 40 kommer att få MMS i blisterförpackningar och 40 kommer att få IFA i blisterförpackningar. Dessa tillägg kommer endast att delas ut till studiedeltagare. När en gravid kvinna rapporterar för sitt första mödravårdsbesök till en hälsoinrättning som är en del av RCT, kommer vårdpersonalen att använda behörighetskriterier (specificerade nedan) en graviditetsålder på högst 14 veckor vid tidpunkten för inskrivningen; graviditet utan några komplikationer vid första ANC-besöket; inte klassificeras som en högriskgraviditet - inte har följande tillstånd: diabetes, polycystiskt ovariesyndrom, sköldkörtelsjukdom, njursjukdomar, myom) för att bedöma hennes behörighet att inkluderas i studien. Om hon anses kvalificerad kommer vårdpersonalen att informera henne om studien och möjligheten att delta, inklusive forskningsmål och processer och dela, en detaljerad kort information om MMS-tillskott inklusive och dess tidpunkt, fördelar och potentiella biverkningar, och en sammanfattning av bevis på dess effektivitet. Registeret över alla gravida kvinnor som övervägs för studien och de berättigade kvinnorna för inkludering i studien kommer att bevaras i en registreringslogg (bilaga - 4). Om den För varje kvinna som uttrycker sin vilja att delta i studien kommer sjukvårdspersonalen att dokumentera sina extra uppgifter i det separata registrera sina uppgifter i studieregistreringsloggen, jag tillhandahållit av studieteamet, inklusive hennes namn, telefonnummer, andra hushållsmedlemmar telefonnummer och uppgifter om husets plats. Denna information kommer att delas med uppräknare som tilldelats den vårdcentralen. Dessa uppräknare kommer sedan att kontakta besöka kvinnan i hennes hem för att verifiera hennes behörighet baserat på inkluderings-/exkluderingskriterierna, . Uppräknare kommer sedan att besöka de gravida kvinnorna i deras respektive hus, få skriftligt informerat samtycke och administrera enkäten om inskrivningsfrågor. Därefter kommer varje gravid kvinna att återbesökas i sitt hem 30, 90, 180 och 225 dagar efter registreringen för datainsamling.
Rekryteringen av gravida kvinnor kommer att fortsätta på varje vårdcentral rullande tills det avsedda antalet kvinnor är inskrivna. Rekryteringen förväntas ta cirka 3 månader, med snabbare datainsamling på slätterna givet ett större antal gravida kvinnor som använder tjänster från dessa anläggningar och gradvis långsammare datainsamling i kullarna och bergen, på grund av lägre befolkning och i sin tur mindre frekventa graviditeter och serviceanvändning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2640
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lumbini Province
-
Arghakhanchi, Lumbini Province, Nepal
- Thada primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Banakatawa primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Banakatti health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Basudevapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Bejapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Belahari health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Betahani health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Chisapani health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Ganapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Gangapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Hirminiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Holiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Indrapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Jaispur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Kalaphata health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Kathkuiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Khajura primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Khaskarkado health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Laxmanpur primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Matahiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Narainapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Phattepur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Puraina health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Puraini health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Rainyapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Saigaun Health Post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Sonpur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Titihiriya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Udarapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Udayapur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Khairapur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Mathura haridwar health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Motipur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Neulapur health Post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Sanoshree health post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Gadhawa Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Hapur Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Lalmatiya Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Laxmipur Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Satbariya Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Shantinagar Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Sisahaniya Health Post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Baskhor health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Birpur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Chanai Health Post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Ganeshpur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Gugauli health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Haranampur primary health care centre
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Hariharpur healthpost
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Jahadi health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Krishnanagar health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Labani health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Maharajgunj primary health care centre
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Motipur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Pakadi health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Patariya health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Pathardeiya health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Shivapur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Sisawa health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Tilaurakot health post
-
Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepal
- Jagnnathpur Primary Health Care Centre
-
Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepal
- Paklihawa health post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Arkha Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Bangeshal Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Bhingri Primary Health Care Centre
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Damri Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Devisthan Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Okharkot Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Phopli Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Rajwara Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Sapdanda Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Syauliwang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Aresh Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Holeri Phc
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Liwang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Nerpa Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Nuwagaun Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Pakhapani Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Pang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Rank Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Sirpa Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Sulichaur Phc
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Hukam Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Kankri Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Pokhara Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Sisne Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Taksera Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Aama Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Amuwa (Paschhim) Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Asurena Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Bhagawanpur Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Bodabar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Chhapiya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Dhakadhai Primary Health Care Centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Dhamauli Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Ekala Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Farena Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Gajedi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Gonaha Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Harnaiya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Jogada Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Kamahariya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Karmahawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Khudabagar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Lumbini Primary Health Care Centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Majhagawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Manmateriya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Masina Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Motipur primary health care centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Parroha Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Roinihawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Rudrapur Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sadi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sakraun Pakadi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Semara Bazar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Shankarnagar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sikatahan Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sipawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Tenuhawa Health Post
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 - 35 fullbordade år vid inskrivning på vårdinrättningen;
- inte planerar att flytta/migrera på minst nio månader efter inskrivningen;
- gestationsålder på högst 14 veckor vid tidpunkten för inskrivningen av vårdinrättningen, uppskattad baserat på hennes senaste menstruation (LMP);
- graviditet utan några komplikationer vid första ANC-besöket; inte klassificeras som en högriskgraviditet (dvs. inte har följande tillstånd: diabetes, polycystiskt ovariesyndrom, sköldkörtelsjukdom, njursjukdomar, myom);
- ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien; och
- är villig att låta datainsamlare och räknare besöka hemmet vid olika datainsamlingspunkter.
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 eller äldre än 35 fullbordade år vid inskrivning på vårdinrättningen;
- planerar att flytta/migrera under minst nio månader efter inskrivningen;
- gestationsålder på mer än 14 veckor vid tidpunkten för inskrivningen av vårdinrättningen, uppskattad baserat på hennes senaste menstruation (LMP);
- graviditet med komplikationer vid första ANC-besöket; klassificeras som en högriskgraviditet (dvs. har något av följande tillstånd: diabetes, polycystiskt ovariesyndrom, sköldkörtelsjukdom, njursjukdomar, myom; anemi);
- ger inte skriftligt informerat samtycke till att delta i studien; och
- är inte villig att låta datainsamlare/uppräknare besöka hemmet vid olika datainsamlingsställen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IFA-180 (blister)
|
Standard of Care - IFA i blisterförpackning tillsammans med relaterade jobbhjälpmedel, rådgivning under ANC, etc.
|
|
Experimentell: MMS-180 (blister)
|
MMS i blisterförpackning tillsammans med relaterade jobbhjälpmedel, rådgivning under ANC, etc.
|
|
Experimentell: MMS-180 (flaska)
|
MMS på flaska tillsammans med relaterade jobbhjälpmedel, rådgivning under ANC m.m.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetstillägg i 180 dagar: binärt
Tidsram: Leverans
|
Förbrukade minst 180 tilläggstabletter mellan studieregistrering och leverans (MMS-blister vs IFA-blister; MMS-flaska vs. IFA-blister)
|
Leverans
|
|
Graviditetstillägg i 180 dagar: kontinuerligt
Tidsram: Leverans
|
Antal kosttillskott som konsumerats mellan studieregistrering och leverans (MMS-blister vs IFA-blister; MMS-flaska vs. IFA-blister)
|
Leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständigt graviditetstillskott: binärt
Tidsram: Leverans
|
Förbrukat minst det maximala antalet tilläggstabletter som är berättigade att konsumera mellan studieregistrering och leverans (MMS-blister vs IFA-blister; MMS-flaska vs. IFA-blister; MMS-flaska vs MMS-blister)
|
Leverans
|
|
Fullständig graviditetstillskott: kontinuerlig
Tidsram: Leverans
|
Antal kosttillskott som konsumerats mellan studieregistrering och leverans (MMS-blister vs IFA-blister; MMS-flaska vs. IFA-blister; MMS-flaska vs MMS-blister)
|
Leverans
|
|
MMS-tillskott i 180 dagar: Binärt
Tidsram: Leverans
|
Konsumerat minst 180 tilläggstabletter mellan studieregistrering och leverans (MMS-blister vs MMS-flaska)
|
Leverans
|
|
MMS-tillskott i 180 dagar: kontinuerligt
Tidsram: Leverans
|
Antal kosttillskott som konsumerats mellan studieregistrering och leverans (MMS-blister vs. MMS-flaska)
|
Leverans
|
|
Användning av mödravård: binär
Tidsram: Leverans
|
Fick de rekommenderade 8 ANC-besöken under graviditet eller inte (MMS-blister vs MMS-flaska)
|
Leverans
|
|
Utnyttjande av mödravård: kontinuerlig
Tidsram: Leverans
|
Antal ANC-besök under graviditeten (MMS-blister vs. MMS-flaska)
|
Leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetstillägg i 30 dagar: binärt
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning/berättigande till piller
|
Förbrukade minst 30 tilläggstabletter mellan studieregistreringen och 30 dagar senare under graviditeten (IFA-blister vs MMS-blister; IFA-blister vs MMS-flaska; MMS-blister vs MMS-flaska)
|
30 dagar efter inskrivning/berättigande till piller
|
|
Graviditetstillägg i 90 dagar: binärt
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning/berättigande till piller
|
Förbrukade minst 90 tilläggstabletter mellan studieregistreringen och 30 dagars uppföljningsbesök under graviditeten (IFA-blister vs MMS-blister; IFA-blister vs MMS-flaska; MMS-blister vs MMS-flaska)
|
90 dagar efter inskrivning/berättigande till piller
|
|
Postpartum-tillskott i 45 dagar: binärt
Tidsram: 45 dagar efter leverans
|
Förbrukat minst 45 tilläggstabletter mellan leverans och 45 dagar senare (IFA-blister vs MMS-blister; IFA-blister vs MMS-flaska; MMS-blister vs MMS-flaska)
|
45 dagar efter leverans
|
|
Graviditetstillägg i 30 dagar: kontinuerligt
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning/berättigande till piller
|
Antal kosttillskott som konsumerats mellan studieregistreringen och 30 dagar senare (IFA-blister vs MMS-blister; IFA-blister vs MMS-flaska; MMS-blister vs MMS-flaska)
|
30 dagar efter inskrivning/berättigande till piller
|
|
Graviditetstillägg i 90 dagar: kontinuerligt
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning/berättigande till piller
|
Antal kosttillskott som konsumerats mellan studieregistreringen och 90 dagar senare (IFA-blister vs MMS-blister; IFA-blister vs MMS-flaska; MMS-blister vs MMS-flaska)
|
90 dagar efter inskrivning/berättigande till piller
|
|
Postpartum-tillskott i 45 dagar: kontinuerligt
Tidsram: 45 dagar efter leverans
|
Antal kosttillskott som konsumerats mellan leverans och 45 dagar senare (IFA-blister vs MMS-blister; IFA-blister vs MMS-flaska; MMS-blister vs MMS-flaska)
|
45 dagar efter leverans
|
|
Tilläggsacceptans vid 30 dagar: kontinuerlig
Tidsram: 30 dagar efter registrering
|
Grad av acceptans för kosttillskott mätt som en summa (0-25) från en 5-gradig likert-skala för varje egenskap (smak, färg, sväljbarhet, lukt och frekvens) 30 dagar efter registreringen (IFA-blister vs MMS-blister) ; IFA-blister vs MMS-flaska;
|
30 dagar efter registrering
|
|
Tilläggsacceptans vid 90 dagar: kontinuerlig
Tidsram: 90 dagar efter registrering
|
Godtagbarhetsgrad för kosttillskott mätt som en summa (0-25) från en 5-gradig likert-skala för varje egenskap (smak, färg, sväljbarhet, lukt och frekvens) 90 dagar efter registrering (IFA-blister vs MMS-blister) ; IFA-blister vs MMS-flaska;
|
90 dagar efter registrering
|
|
Tilläggsacceptans vid 180 dagar: kontinuerlig
Tidsram: Leverans
|
Graden av acceptans för kosttillskott mätt som en summa (0-25) från en 5-gradig likert-skala för varje egenskap (smak, färg, sväljbarhet, lukt och frekvens) efter leverans (IFA-blister vs MMS-blister; IFA-blister vs MMS-flaska; MMS-blister vs MMS-flaska)
|
Leverans
|
|
Tilläggsacceptans 45 dagar efter förlossningen: kontinuerlig
Tidsram: 45 dagar efter förlossningen
|
Godtagbarhetsgrad för kosttillskott mätt som en summa (0-25) från en 5-gradig likert-skala för varje egenskap (smak, färg, sväljbarhet, lukt och frekvens), 45 dagar efter förlossningen (IFA-blister vs MMS- blisterförpackning; IFA-blister vs MMS-flaska;
|
45 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rolf Klemm, PhD, Helen Keller International
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
24 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66677
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .