Mateřská adherence k MMS v Nepálu (NAMASTE MMS)
27. ledna 2025 aktualizováno: Kenda Cunningham, Helen Keller International
Posouzení non-inferiority mateřského dodržování suplementace: Pokus o účincích MMS
Přestože klinické studie zdůrazňují hodnotu MMS pro těhotné a kojící ženy, pro pochopení dodržování a přijatelnosti produktu a pro odhalení potenciálních překážek implementace v konkrétních kontextech jsou nezbytné výzkumné studie implementace.
Pro Nepál je zásadní zjistit, zda dodržování suplementace MMS není horší než stávající suplementace IFA pro 180 tablet, která má vysokou míru dodržování (65 %).
Je také důležité prozkoumat, jak může poskytování MMS v lahvičkách (obsahujících značné množství, např. 90 lahviček dvakrát během těhotenství) ovlivnit využití ANC, zejména pokud jde o zajištění toho, že těhotné ženy navštíví alespoň osm návštěv ANC.
Kromě toho je pro pochopení přijatelnosti MMS vs. IFA zapotřebí posouzení přijatelnosti MMS, včetně chuti, vůně, velikosti, polykatelnosti pilulky, vedlejších účinků, výhod a také aspektů, jako je označování a balení produktů, mezi koncovými uživateli v Nepálu.
A konečně, otázky implementace v rámci zdravotnického systému, včetně potřeby školení pro potřeby zdravotnických pracovníků a ženských komunitních dobrovolníků v oblasti zdraví (FCHV); zájmy a překážky vládních zúčastněných stran; Komunitní komunikační potřeby týkající se změny chování a chování a problémy související s dodavatelským řetězcem by měly být dobře pochopeny a zdokumentovány, aby bylo možné informovat před rozšířením, aby se podpořil hladký přechod MMS.
Helen Keller International proto ve spolupráci s nepálským ministerstvem zdravotnictví a populace (MoHP) a nadací Eleanor Crook Foundation (ECF) provede soubor čtyř studií smíšených metod s cílem získat důkazy a poznatky, které informují o vývoji doplňku MMS. strategie.
Tato studie v jedné provincii Nepálu je první studií, která bude doplněna jednou další kvantitativní studií a dvěma kvalitativními studiemi, které generují důkazy o zmíněných tématech.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární a sekundární výzkumné otázky pro randomizovanou kontrolovanou studii nazvanou „Non-inferiority Assessment of Maternal Adherence to Supplementation: A Trial of the Effects of MMS“ (NAMASTE MMS) jsou podrobně uvedeny níže:
Hlavní:
- Není dodržování plného předpisu 180 MMS (-blistr) během těhotenství horší než dodržování plného předpisu 180 IFA-blistr během těhotenství (rameno 2 vs. rameno 1)?
- Není dodržování plného předpisu 180 MMS (lahvička) během těhotenství horší než dodržování plného předpisu 180 IFA-blistr během těhotenství (rameno 3 vs. rameno 1)?
Sekundární:
- Je úroveň adherence k MMS-blistru a MMS-láhvi nižší než úroveň adherence k IFA-blistru v různých okamžicích těhotenství a kojení (tj. 30 dnů, 90 dnů a 45 dnů po porodu od začátku suplementace) ( paže 2 vs. paže 1 a paže 3 vs. paže 1)?
- Existuje rozdíl v dodržování 180 MMS během těhotenství z blistrového balení vs lahvového balení MMS (rameno 2 vs. rameno 3?
- Existuje rozdíl v dodržování návštěv ANC během těhotenství z blistrového balení vs lahvového balení MMS (rameno 2 vs. rameno 3)?
- Jaká je úroveň přijatelnosti IFA a MMS v různých fázích těhotenství (tj. 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 45 dnů po porodu) (ramže 1, 2 a 3)?
Tato c-RCT bude provedena u těhotných žen zařazených do jednoho ze tří ramen studie (jak je popsáno níže v části o popisu intervence). Údaje budou shromažďovány prostřednictvím osobních průzkumů u nich doma po dobu 12 měsíců, včetně bezprostředně následujících 30-, 90-, 180- a 225denních bodů po zápisu při první návštěvě těhotné ženy v prenatální péči.
c-RCT bude probíhat v provincii Lumbini v Nepálu, která byla záměrně vybrána ze čtyř provincií, které pokrývají všechny tři agroekologické oblasti v Nepálu: hory, kopce a terai (plány) kvůli snadné implementaci. Namátkový výběr zdravotnických zařízení (shluků) bude co nejvíce úměrný počtu obyvatel – tedy 10 % z hor, 40 % z kopců a 50 % z terai. Požadovaná zařízení (n=120) budou náhodně vybrána a přiřazena do jedné ze tří větví c-RCT pomocí ze seznamu státních zdravotnických zařízení (pouze centra primární zdravotní péče (PHCC) a zdravotnická pracoviště (HP)).
Do jednoho ze tří ramen bude náhodně přiděleno celkem 120 zdravotnických zařízení. Čtyřicet (40) zdravotnických zařízení obdrží IFA v blistrech (současný standard péče), 40 zdravotnických zařízení obdrží MMS v blistrech a 40 obdrží MMS v lahvích a 40 obdrží IFA v blistrech. Tyto doplňky budou distribuovány pouze účastníkům studie. Když se těhotná žena hlásí na svou první návštěvu předporodní péče ve zdravotnickém zařízení, které je součástí RCT, zdravotnický pracovník použije kritéria způsobilosti (specifikovaná níže) gestační věk nepřesahující 14 týdnů v době zápisu; těhotenství bez jakýchkoli komplikací při první návštěvě ANC; není klasifikováno jako rizikové těhotenství – nemá následující stavy: diabetes, syndrom polycystických vaječníků, onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin, myomy), aby bylo možné posoudit její způsobilost k zařazení do studie. Pokud je uznána za způsobilou, zdravotnický pracovník ji bude informovat o studii a možnosti se zúčastnit, včetně cílů a procesů výzkumu a sdílení, podrobné stručné informace o suplementaci MMS včetně jejího načasování, přínosů a potenciálních vedlejších účinků a shrnutí důkazy o jeho účinnosti. Záznam všech těhotných žen zvažovaných pro studii a způsobilých žen pro zahrnutí do studie bude uchováván v zápisu (příloha - 4). Pokud pro každou ženu, která vyjádří svou ochotu zúčastnit se studie, zdravotnická pracovnice zdokumentuje své další podrobnosti v samostatném registru své údaje v protokolu o zápisu do studie, který poskytne studijní tým, včetně jejího jména, telefonního čísla, ostatních členů domácnosti ' telefonní čísla a podrobnosti o umístění domu. Tyto informace budou sdíleny se sčítacími komisaři přiřazenými k danému zdravotnickému zařízení. Tito sčítači poté kontaktují ženu, aby ji navštívili doma, aby ověřili její způsobilost na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Sčítací komisaři poté navštíví těhotné ženy v jejich domovech, získají písemný informovaný souhlas a zavedou dotazník s otázkami k zápisu. Následně bude každá těhotná žena znovu navštívena ve svém domově 30, 90, 180 a 225 dní po registraci ke sběru dat.
Nábor těhotných žen bude v každém zdravotnickém zařízení pokračovat průběžně, dokud nebude zapsán cílový počet žen. Očekává se, že nábor bude trvat přibližně 3 měsíce, s rychlejším sběrem dat v rovinách vzhledem k většímu počtu těhotných žen využívajících služeb z těchto zařízení a postupně pomalejším sběrem dat v kopcích a horách kvůli nižší populaci a následně méně častým těhotenstvím a využití služby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2640
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lumbini Province
-
Arghakhanchi, Lumbini Province, Nepál
- Thada primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Banakatawa primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Banakatti health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Basudevapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Bejapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Belahari health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Betahani health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Chisapani health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Ganapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Gangapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Hirminiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Holiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Indrapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Jaispur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Kalaphata health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Kathkuiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Khajura primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Khaskarkado health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Laxmanpur primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Matahiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Narainapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Phattepur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Puraina health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Puraini health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Rainyapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Saigaun Health Post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Sonpur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Titihiriya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Udarapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Udayapur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepál
- Khairapur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepál
- Mathura haridwar health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepál
- Motipur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepál
- Neulapur health Post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepál
- Sanoshree health post
-
Dang, Lumbini Province, Nepál
- Gadhawa Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepál
- Hapur Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepál
- Lalmatiya Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepál
- Laxmipur Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepál
- Satbariya Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepál
- Shantinagar Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepál
- Sisahaniya Health Post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Baskhor health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Birpur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Chanai Health Post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Ganeshpur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Gugauli health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Haranampur primary health care centre
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Hariharpur healthpost
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Jahadi health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Krishnanagar health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Labani health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Maharajgunj primary health care centre
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Motipur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Pakadi health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Patariya health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Pathardeiya health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Shivapur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Sisawa health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Tilaurakot health post
-
Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepál
- Jagnnathpur Primary Health Care Centre
-
Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepál
- Paklihawa health post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Arkha Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Bangeshal Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Bhingri Primary Health Care Centre
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Damri Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Devisthan Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Okharkot Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Phopli Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Rajwara Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Sapdanda Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Syauliwang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Aresh Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Holeri Phc
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Liwang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Nerpa Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Nuwagaun Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Pakhapani Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Pang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Rank Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Sirpa Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Sulichaur Phc
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepál
- Hukam Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepál
- Kankri Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepál
- Pokhara Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepál
- Sisne Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepál
- Taksera Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Aama Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Amuwa (Paschhim) Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Asurena Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Bhagawanpur Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Bodabar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Chhapiya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Dhakadhai Primary Health Care Centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Dhamauli Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Ekala Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Farena Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Gajedi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Gonaha Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Harnaiya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Jogada Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Kamahariya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Karmahawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Khudabagar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Lumbini Primary Health Care Centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Majhagawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Manmateriya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Masina Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Motipur primary health care centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Parroha Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Roinihawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Rudrapur Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Sadi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Sakraun Pakadi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Semara Bazar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Shankarnagar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Sikatahan Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Sipawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Tenuhawa Health Post
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18 - 35 dokončených let při zápisu do zdravotnického zařízení;
- neplánuje stěhování/migraci po dobu nejméně devíti měsíců po zápisu;
- gestační věk nepřesahující 14 týdnů v době zařazení do zdravotnického zařízení, odhadovaný na základě její poslední menstruace (LMP);
- těhotenství bez jakýchkoli komplikací při první návštěvě ANC; není klasifikováno jako rizikové těhotenství (tj. nemající následující stavy: diabetes, syndrom polycystických vaječníků, onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin, myomy);
- poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii; a
- je ochoten nechat sběratele dat navštívit domov na různých místech sběru dat.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let nebo starší 35 let ukončený věk při zápisu do zdravotnického zařízení;
- plánování přestěhování/migrace po dobu nejméně devíti měsíců po zápisu;
- gestační věk delší než 14 týdnů v době zařazení do zdravotnického zařízení, odhadovaný na základě její poslední menstruace (LMP);
- těhotenství s komplikacemi při první návštěvě ANC; klasifikováno jako rizikové těhotenství (tj. mající některý z následujících stavů: diabetes, syndrom polycystických vaječníků, onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin, fibroidy; anémie);
- neposkytne písemný informovaný souhlas s účastí ve studii; a
- není ochoten, aby sběratelé/sčítací pracovníci navštěvovali domov na různých místech sběru dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IFA-180 (Blistr)
|
Standard of Care - IFA v blistrovém balení spolu se souvisejícími pracovními pomůckami, poradenstvím během ANC atd.
|
|
Experimentální: MMS-180 (blistr)
|
MMS v blistru spolu se souvisejícími pracovními pomůckami, poradenstvím během ANC atd.
|
|
Experimentální: MMS-180 (láhev)
|
MMS v lahvích spolu se souvisejícími pracovními pomůckami, poradenství během ANC atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suplementace těhotenství na 180 dní: binární
Časové okno: Dodání
|
Spotřebováno alespoň 180 tablet doplňků mezi zařazením do studie a dodáním (MMS-blistr vs. IFA-blistr; MMS-láhev vs. IFA blistr)
|
Dodání
|
|
Suplementace těhotenství na 180 dní: kontinuálně
Časové okno: Dodání
|
Počet doplňků spotřebovaných mezi zařazením do studie a dodáním (MMS-blistr vs. IFA-blistr; MMS-láhev vs. IFA blistr)
|
Dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plná těhotenská suplementace: binární
Časové okno: Dodání
|
Spotřebováno alespoň maximální počet doplňkových tablet způsobilých ke konzumaci mezi zápisem do studie a dodáním (MMS-blistr vs. IFA-blistr; MMS-láhev vs. IFA blistr; MMS-láhev vs MMS-blistr)
|
Dodání
|
|
Plná těhotenská suplementace: kontinuálně
Časové okno: Dodání
|
Počet doplňků spotřebovaných mezi zařazením do studie a dodáním (MMS-blistr vs. IFA-blistr; MMS-láhev vs. IFA blistr; MMS-láhev vs. MMS-blistr)
|
Dodání
|
|
Suplementace MMS na 180 dní: Binární
Časové okno: Dodání
|
Spotřebováno alespoň 180 tablet doplňků mezi zápisem do studie a dodáním (MMS-blistr vs. MMS-láhev)
|
Dodání
|
|
Suplementace MMS na 180 dní: nepřetržitě
Časové okno: Dodání
|
Počet doplňků spotřebovaných mezi zápisem do studie a dodáním (MMS-blistr vs. MMS-láhev)
|
Dodání
|
|
Využití předporodní péče: binární
Časové okno: Dodání
|
Absolvoval(a) doporučených 8 návštěv ANC během těhotenství nebo ne (MMS-blistr vs. MMS-láhev)
|
Dodání
|
|
Využití předporodní péče: nepřetržité
Časové okno: Dodání
|
Počet návštěv ANC během těhotenství (MMS-blistr vs. MMS-láhev)
|
Dodání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suplementace těhotenství na 30 dní: binární
Časové okno: 30 dní po registraci/nárok na pilulku
|
Spotřebováno alespoň 30 tablet doplňků mezi zařazením do studie a 30 dnů později během těhotenství (blistr IFA vs. blistr MMS; blistr IFA vs. láhev MMS; blistr MMS vs. láhev MMS)
|
30 dní po registraci/nárok na pilulku
|
|
Suplementace těhotenství na 90 dní: binární
Časové okno: 90 dní po registraci/nárok na pilulku
|
Užila alespoň 90 tablet doplňků mezi zařazením do studie a 30denní následnou návštěvou během těhotenství (blistr IFA vs. blistr MMS; blistr IFA vs. láhev MMS; blistr MMS vs. láhev MMS)
|
90 dní po registraci/nárok na pilulku
|
|
Poporodní suplementace na 45 dní: binární
Časové okno: 45 dní po doručení
|
Spotřebováno alespoň 45 tablet doplňků mezi porodem a 45 dny později (blistr IFA vs. blistr MMS; blistr IFA vs. láhev MMS; blistr MMS vs. láhev MMS)
|
45 dní po doručení
|
|
Suplementace v těhotenství po dobu 30 dnů: kontinuálně
Časové okno: 30 dní po registraci/nárok na pilulku
|
Počet doplňků spotřebovaných mezi zařazením do studie a o 30 dní později (blistr IFA vs. blistr MMS; blistr IFA vs. láhev MMS; blistr MMS vs. láhev MMS)
|
30 dní po registraci/nárok na pilulku
|
|
Suplementace těhotenství po dobu 90 dnů: kontinuálně
Časové okno: 90 dní po registraci/nárok na pilulku
|
Počet doplňků spotřebovaných mezi zařazením do studie a o 90 dní později (blistr IFA vs. blistr MMS; blistr IFA vs. láhev MMS; blistr MMS vs. láhev MMS)
|
90 dní po registraci/nárok na pilulku
|
|
Poporodní suplementace na 45 dní: kontinuálně
Časové okno: 45 dní po doručení
|
Počet doplňků spotřebovaných mezi dodáním a 45 dny později (blistr IFA vs. blistr MMS; blistr IFA vs. láhev MMS; blistr MMS vs. láhev MMS)
|
45 dní po doručení
|
|
Přijatelnost doplňku po 30 dnech: průběžně
Časové okno: 30 dní po registraci
|
Stupeň přijatelnosti doplňků měřený jako součet (0-25) z 5bodové Likertovy škály pro každou vlastnost (chuť, barva, polykatelnost, vůně a frekvence) 30 dní po registraci (IFA-blistr vs MMS-blistr blistr IFA vs. blistr MMS vs. lahev MMS);
|
30 dní po registraci
|
|
Přijatelnost doplňku po 90 dnech: nepřetržitě
Časové okno: 90 dní po registraci
|
Stupeň přijatelnosti doplňků měřený jako součet (0-25) z 5bodové Likertovy škály pro každou vlastnost (chuť, barva, polykatelnost, vůně a frekvence) 90 dní po registraci (IFA-blistr vs MMS-blistr blistr IFA vs. blistr MMS vs. lahev MMS);
|
90 dní po registraci
|
|
Přijatelnost doplňku po 180 dnech: nepřetržitě
Časové okno: Dodání
|
Stupeň přijatelnosti doplňků měřený jako součet (0-25) z 5bodové Likertovy škály pro každou vlastnost (chuť, barva, polykatelnost, vůně a frekvence) po dodání (blistr IFA vs. blistr MMS; blistr IFA vs MMS-láhev vs MMS-láhev);
|
Dodání
|
|
Přijatelnost doplňku 45 dní po porodu: nepřetržitě
Časové okno: 45 dní po porodu
|
Stupeň přijatelnosti doplňků měřený jako součet (0-25) z 5bodové Likertovy škály pro každou vlastnost (chuť, barva, polykatelnost, vůně a frekvence) 45 dní po porodu (IFA-puchýř vs. MMS- blistr vs. blistr MMS vs. lahev s MMS);
|
45 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rolf Klemm, PhD, Helen Keller International
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .