Mütterliche Einhaltung von MMS in Nepal (NAMASTE MMS)

Die primären und sekundären Forschungsfragen für die randomisierte kontrollierte Studie mit dem Titel „Non-inferiority Assessment of Maternal Adherence to Supplementation: A Trial of the Effects of MMS“ (NAMASTE MMS) sind nachstehend aufgeführt:

Primär:

1. Ist die Einhaltung der vollständigen Verschreibung von 180 MMS (-Blister) während der Schwangerschaft der Einhaltung der vollständigen Verschreibung von 180 IFA-Blister während der Schwangerschaft (Arm 2 vs. Arm 1) nicht unterlegen?
2. Ist die Einhaltung der vollständigen Verschreibung von 180 MMS (-Flasche) während der Schwangerschaft der Einhaltung der vollständigen Verschreibung von 180 IFA-Blisterpackungen während der Schwangerschaft (Arm 3 vs. Arm 1) nicht unterlegen?

Sekundär:

1. Ist der Grad der Einhaltung von MMS-Blisterpackungen und MMS-Flaschen nicht schlechter als der Grad der Einhaltung von IFA-Blisterpackungen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Schwangerschaft und Stillzeit (d. h. 30 Tage, 90 Tage und 45 Tage nach der Geburt ab Beginn der Nahrungsergänzung) ( Arm 2 vs. Arm 1 und Arm 3 vs. Arm 1)?
2. Gibt es einen Unterschied in der Einhaltung von 180 MMS während der Schwangerschaft zwischen Blisterverpackung und Flaschenverpackung von MMS (Arm 2 vs. Arm 3)?
3. Gibt es einen Unterschied in der Einhaltung von ANC-Besuchen während der Schwangerschaft zwischen Blisterverpackung und MMS-Flaschenverpackung (Arm 2 vs. Arm 3)?
4. Wie hoch ist die Akzeptanz von IFA und MMS in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft (d. h. 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 45 Tage nach der Geburt) (Arme 1, 2 und 3)?

Diese c-RCT wird bei schwangeren Frauen durchgeführt, die einem von drei Studienarmen zugeordnet sind (wie unten im Abschnitt zur Interventionsbeschreibung beschrieben). Die Daten werden durch persönliche Befragungen bei ihnen zu Hause über einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt, einschließlich unmittelbar nach den 30-, 90-, 180- und 225-Tage-Punkten nach der Einschreibung beim ersten Besuch der schwangeren Frau in der Schwangerschaftsvorsorge.

Das c-RCT wird in der nepalesischen Provinz Lumbini durchgeführt, die aufgrund der einfachen Umsetzung absichtlich aus den vier Provinzen ausgewählt wurde, die alle drei agrarökologischen Regionen Nepals abdecken: Berge, Hügel und Terai (Ebenen). Die zufällige Stichprobe von Gesundheitseinrichtungen (Clustern) wird möglichst proportional zur Bevölkerung sein – d. h. 10 % aus Bergen, 40 % aus Hügeln und 50 % aus Terai. Die erforderlichen Einrichtungen (n=120) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und anhand der Liste der staatlichen Gesundheitseinrichtungen (nur primäre Gesundheitszentren (PHCCs) und Gesundheitsposten (HPs)) einem der drei c-RCT-Arme zugewiesen.

Insgesamt 120 Gesundheitseinrichtungen werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Arme zugeordnet. Vierzig (40) Gesundheitseinrichtungen erhalten IFA in Blisterpackungen (aktueller Pflegestandard), 40 Gesundheitseinrichtungen erhalten MMS in Blisterpackungen, 40 erhalten MMS in Flaschen und 40 erhalten IFA in Blisterpackungen. Diese Ergänzungen werden nur an Studienteilnehmer verteilt. Wenn sich eine schwangere Frau zu ihrem ersten Besuch bei einer Schwangerschaftsvorsorge in einer Gesundheitseinrichtung meldet, die Teil des RCT ist, verwendet das Gesundheitspersonal die unten aufgeführten Zulassungskriterien: Gestationsalter von nicht mehr als 14 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung; Schwangerschaft ohne Komplikationen beim ersten ANC-Besuch; nicht als Hochrisikoschwangerschaft eingestuft – ohne die folgenden Erkrankungen: Diabetes, polyzystisches Ovarialsyndrom, Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung, Myome), um ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie zu beurteilen. Wenn sie als geeignet erachtet wird, informiert der Gesundheitsmitarbeiter sie über die Studie und die Möglichkeit zur Teilnahme, einschließlich der Forschungsziele und -prozesse, und teilt ihr eine detaillierte Kurzinformation über SupplementationMMS, einschließlich dessen Zeitpunkt, Vorteile und mögliche Nebenwirkungen, sowie eine Zusammenfassung mit die Beweise für seine Wirksamkeit. Die Aufzeichnungen aller für die Studie berücksichtigten schwangeren Frauen und der für die Aufnahme in die Studie in Frage kommenden Frauen werden in einem Einschreibungsprotokoll geführt (Anhang - 4). Wenn die Gesundheitsfachkraft für jede Frau, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zum Ausdruck bringt, ihre zusätzlichen Daten in einem separaten, vom Studienteam bereitgestellten Registrierungsprotokoll für die Studie dokumentieren wird, einschließlich ihres Namens, ihrer Telefonnummer und anderer Haushaltsmitglieder ' Telefonnummer(n) und Angaben zum Hausstandort. Diese Informationen werden an Enumeratoren weitergegeben, die dieser Gesundheitszentrumseinrichtung zugewiesen sind. Diese Enumeratoren werden dann die Frau bei sich zu Hause besuchen, um ihre Eignung anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen. Anschließend besuchen die Zähler die schwangeren Frauen in ihren jeweiligen Häusern, holen eine schriftliche Einverständniserklärung ein und führen die Umfrage zu den Einschreibungsfragen durch. Anschließend wird jede schwangere Frau 30, 90, 180 und 225 Tage nach der Einschreibung erneut zu Hause zur Datenerfassung besucht.

Die Rekrutierung schwangerer Frauen wird in jedem Gesundheitszentrum fortlaufend fortgesetzt, bis die angestrebte Anzahl an Frauen eingeschrieben ist. Die Rekrutierung wird voraussichtlich etwa drei Monate dauern, wobei die Datenerfassung in den Ebenen schneller erfolgt, da eine größere Anzahl schwangerer Frauen die Dienste dieser Einrichtungen in Anspruch nimmt, und die Datenerfassung in den Hügeln und Bergen aufgrund der geringeren Bevölkerungszahl und der damit verbundenen geringeren Häufigkeit von Schwangerschaften zunehmend langsamer wird und Dienstnutzung.