Mütterliche Einhaltung von MMS in Nepal (NAMASTE MMS)
27. Januar 2025 aktualisiert von: Kenda Cunningham, Helen Keller International
Nicht-Minderwertigkeitsbewertung der mütterlichen Einhaltung einer Nahrungsergänzung: Eine Studie über die Auswirkungen von MMS
Obwohl klinische Studien den Wert von MMS für schwangere und stillende Frauen hervorheben, sind Forschungsstudien zur Umsetzung erforderlich, um die Einhaltung und Akzeptanz des Produkts zu verstehen und potenzielle Hindernisse für die Umsetzung in bestimmten Kontexten aufzudecken.
Für Nepal ist es von entscheidender Bedeutung festzustellen, ob die Einhaltung einer MMS-Supplementierung nicht schlechter ist als die bestehende IFA-Supplementierung mit 180 Tabletten, die eine hohe Einhaltungsrate (65 %) aufweist.
Es ist auch wichtig zu untersuchen, ob die Bereitstellung von MMS in Flaschen (die eine erhebliche Menge enthalten, z. B. 90 Flaschen zweimal während der Schwangerschaft) die ANC-Nutzung beeinflussen könnte, insbesondere im Hinblick darauf, sicherzustellen, dass schwangere Frauen mindestens acht ANC-Besuche wahrnehmen.
Darüber hinaus ist eine Bewertung der MMS-Akzeptanz, einschließlich Pillengeschmack, Geruch, Größe, Schluckbarkeit, Nebenwirkungen, Vorteile sowie Aspekte wie Produktkennzeichnung und -verpackung, bei Endverbrauchern in Nepal erforderlich, um die Akzeptanz von MMS im Vergleich zu IFA zu verstehen.
Schließlich Probleme bei der Umsetzung innerhalb des Gesundheitssystems, einschließlich der Notwendigkeit von Schulungen für das Gesundheitspersonal und den Schulungsbedarf weiblicher freiwilliger Helferinnen im Gesundheitswesen (FCHVs); und die Interessen und Hindernisse der Regierungsakteure;; Die Kommunikationsbedürfnisse der Gemeinschaft hinsichtlich sozialer und Verhaltensänderungen sowie Probleme im Zusammenhang mit Lieferkettenproblemen sollten gut verstanden und dokumentiert werden, um sie vor der Ausweitung zu informieren und einen reibungslosen Übergang von MMS zu unterstützen.
Daher wird Helen Keller International in Zusammenarbeit mit dem nepalesischen Ministerium für Gesundheit und Bevölkerung (MoHP) und der Eleanor Crook Foundation (ECF) eine Reihe von vier Studien mit gemischten Methoden durchführen, um Beweise und Erkenntnisse zu generieren, die die Entwicklung einer MMS-Ergänzung unterstützen Strategie.
Dieser Versuch in einer Provinz Nepals ist die erste Studie, die durch eine zusätzliche quantitative Studie und zwei qualitative Studien ergänzt wird, um Erkenntnisse zu den genannten Themen zu generieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die primären und sekundären Forschungsfragen für die randomisierte kontrollierte Studie mit dem Titel „Non-inferiority Assessment of Maternal Adherence to Supplementation: A Trial of the Effects of MMS“ (NAMASTE MMS) sind nachstehend aufgeführt:
Primär:
- Ist die Einhaltung der vollständigen Verschreibung von 180 MMS (-Blister) während der Schwangerschaft der Einhaltung der vollständigen Verschreibung von 180 IFA-Blister während der Schwangerschaft (Arm 2 vs. Arm 1) nicht unterlegen?
- Ist die Einhaltung der vollständigen Verschreibung von 180 MMS (-Flasche) während der Schwangerschaft der Einhaltung der vollständigen Verschreibung von 180 IFA-Blisterpackungen während der Schwangerschaft (Arm 3 vs. Arm 1) nicht unterlegen?
Sekundär:
- Ist der Grad der Einhaltung von MMS-Blisterpackungen und MMS-Flaschen nicht schlechter als der Grad der Einhaltung von IFA-Blisterpackungen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Schwangerschaft und Stillzeit (d. h. 30 Tage, 90 Tage und 45 Tage nach der Geburt ab Beginn der Nahrungsergänzung) ( Arm 2 vs. Arm 1 und Arm 3 vs. Arm 1)?
- Gibt es einen Unterschied in der Einhaltung von 180 MMS während der Schwangerschaft zwischen Blisterverpackung und Flaschenverpackung von MMS (Arm 2 vs. Arm 3)?
- Gibt es einen Unterschied in der Einhaltung von ANC-Besuchen während der Schwangerschaft zwischen Blisterverpackung und MMS-Flaschenverpackung (Arm 2 vs. Arm 3)?
- Wie hoch ist die Akzeptanz von IFA und MMS in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft (d. h. 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 45 Tage nach der Geburt) (Arme 1, 2 und 3)?
Diese c-RCT wird bei schwangeren Frauen durchgeführt, die einem von drei Studienarmen zugeordnet sind (wie unten im Abschnitt zur Interventionsbeschreibung beschrieben). Die Daten werden durch persönliche Befragungen bei ihnen zu Hause über einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt, einschließlich unmittelbar nach den 30-, 90-, 180- und 225-Tage-Punkten nach der Einschreibung beim ersten Besuch der schwangeren Frau in der Schwangerschaftsvorsorge.
Das c-RCT wird in der nepalesischen Provinz Lumbini durchgeführt, die aufgrund der einfachen Umsetzung absichtlich aus den vier Provinzen ausgewählt wurde, die alle drei agrarökologischen Regionen Nepals abdecken: Berge, Hügel und Terai (Ebenen). Die zufällige Stichprobe von Gesundheitseinrichtungen (Clustern) wird möglichst proportional zur Bevölkerung sein – d. h. 10 % aus Bergen, 40 % aus Hügeln und 50 % aus Terai. Die erforderlichen Einrichtungen (n=120) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und anhand der Liste der staatlichen Gesundheitseinrichtungen (nur primäre Gesundheitszentren (PHCCs) und Gesundheitsposten (HPs)) einem der drei c-RCT-Arme zugewiesen.
Insgesamt 120 Gesundheitseinrichtungen werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Arme zugeordnet. Vierzig (40) Gesundheitseinrichtungen erhalten IFA in Blisterpackungen (aktueller Pflegestandard), 40 Gesundheitseinrichtungen erhalten MMS in Blisterpackungen, 40 erhalten MMS in Flaschen und 40 erhalten IFA in Blisterpackungen. Diese Ergänzungen werden nur an Studienteilnehmer verteilt. Wenn sich eine schwangere Frau zu ihrem ersten Besuch bei einer Schwangerschaftsvorsorge in einer Gesundheitseinrichtung meldet, die Teil des RCT ist, verwendet das Gesundheitspersonal die unten aufgeführten Zulassungskriterien: Gestationsalter von nicht mehr als 14 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung; Schwangerschaft ohne Komplikationen beim ersten ANC-Besuch; nicht als Hochrisikoschwangerschaft eingestuft – ohne die folgenden Erkrankungen: Diabetes, polyzystisches Ovarialsyndrom, Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung, Myome), um ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie zu beurteilen. Wenn sie als geeignet erachtet wird, informiert der Gesundheitsmitarbeiter sie über die Studie und die Möglichkeit zur Teilnahme, einschließlich der Forschungsziele und -prozesse, und teilt ihr eine detaillierte Kurzinformation über SupplementationMMS, einschließlich dessen Zeitpunkt, Vorteile und mögliche Nebenwirkungen, sowie eine Zusammenfassung mit die Beweise für seine Wirksamkeit. Die Aufzeichnungen aller für die Studie berücksichtigten schwangeren Frauen und der für die Aufnahme in die Studie in Frage kommenden Frauen werden in einem Einschreibungsprotokoll geführt (Anhang - 4). Wenn die Gesundheitsfachkraft für jede Frau, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zum Ausdruck bringt, ihre zusätzlichen Daten in einem separaten, vom Studienteam bereitgestellten Registrierungsprotokoll für die Studie dokumentieren wird, einschließlich ihres Namens, ihrer Telefonnummer und anderer Haushaltsmitglieder ' Telefonnummer(n) und Angaben zum Hausstandort. Diese Informationen werden an Enumeratoren weitergegeben, die dieser Gesundheitszentrumseinrichtung zugewiesen sind. Diese Enumeratoren werden dann die Frau bei sich zu Hause besuchen, um ihre Eignung anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen. Anschließend besuchen die Zähler die schwangeren Frauen in ihren jeweiligen Häusern, holen eine schriftliche Einverständniserklärung ein und führen die Umfrage zu den Einschreibungsfragen durch. Anschließend wird jede schwangere Frau 30, 90, 180 und 225 Tage nach der Einschreibung erneut zu Hause zur Datenerfassung besucht.
Die Rekrutierung schwangerer Frauen wird in jedem Gesundheitszentrum fortlaufend fortgesetzt, bis die angestrebte Anzahl an Frauen eingeschrieben ist. Die Rekrutierung wird voraussichtlich etwa drei Monate dauern, wobei die Datenerfassung in den Ebenen schneller erfolgt, da eine größere Anzahl schwangerer Frauen die Dienste dieser Einrichtungen in Anspruch nimmt, und die Datenerfassung in den Hügeln und Bergen aufgrund der geringeren Bevölkerungszahl und der damit verbundenen geringeren Häufigkeit von Schwangerschaften zunehmend langsamer wird und Dienstnutzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2640
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lumbini Province
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Arghakhanchi, Lumbini Province, Nepal
- Thada primary health care centre
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Banakatawa primary health care centre
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Banakatti health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Basudevapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Bejapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Belahari health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Betahani health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Chisapani health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Ganapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Gangapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Hirminiya health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Holiya health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Indrapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Jaispur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Kalaphata health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Kathkuiya health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Khajura primary health care centre
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Khaskarkado health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Laxmanpur primary health care centre
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Matahiya health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Narainapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Phattepur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Puraina health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Puraini health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Rainyapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Saigaun Health Post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Sonpur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Titihiriya health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Udarapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Udayapur health post
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Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Khairapur health post
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Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Mathura haridwar health post
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Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Motipur health post
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Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Neulapur health Post
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Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Sanoshree health post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Gadhawa Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Hapur Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Lalmatiya Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Laxmipur Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Satbariya Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Shantinagar Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Sisahaniya Health Post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Baskhor health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Birpur health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Chanai Health Post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Ganeshpur health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Gugauli health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Haranampur primary health care centre
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Hariharpur healthpost
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Jahadi health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Krishnanagar health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Labani health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Maharajgunj primary health care centre
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Motipur health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Pakadi health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Patariya health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Pathardeiya health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Shivapur health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Sisawa health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Tilaurakot health post
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Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepal
- Jagnnathpur Primary Health Care Centre
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Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepal
- Paklihawa health post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Arkha Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Bangeshal Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Bhingri Primary Health Care Centre
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Damri Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Devisthan Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Okharkot Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Phopli Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Rajwara Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Sapdanda Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Syauliwang Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Aresh Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Holeri Phc
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Liwang Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Nerpa Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Nuwagaun Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Pakhapani Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Pang Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Rank Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Sirpa Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Sulichaur Phc
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Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Hukam Health Post
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Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Kankri Health Post
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Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Pokhara Health Post
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Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Sisne Health Post
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Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Taksera Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Aama Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Amuwa (Paschhim) Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Asurena Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Bhagawanpur Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Bodabar Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Chhapiya Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Dhakadhai Primary Health Care Centre
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Dhamauli Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Ekala Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Farena Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Gajedi Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Gonaha Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Harnaiya Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Jogada Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Kamahariya Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Karmahawa Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Khudabagar Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Lumbini Primary Health Care Centre
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Majhagawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Manmateriya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Masina Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Motipur primary health care centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Parroha Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Roinihawa Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Rudrapur Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sadi Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sakraun Pakadi Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Semara Bazar Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Shankarnagar Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sikatahan Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sipawa Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Tenuhawa Health Post
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei der Einschreibung in die Gesundheitseinrichtung zwischen 18 und 35 Jahre alt sein;
- mindestens neun Monate nach der Immatrikulation nicht planen, umzuziehen/zu migrieren;
- Gestationsalter von nicht mehr als 14 Wochen zum Zeitpunkt der Aufnahme in eine Gesundheitseinrichtung, geschätzt auf der Grundlage ihrer letzten Menstruationsperiode (LMP);
- Schwangerschaft ohne Komplikationen beim ersten ANC-Besuch; nicht als Risikoschwangerschaft eingestuft (d. h. nicht unter den folgenden Erkrankungen leiden: Diabetes, polyzystisches Ovarialsyndrom, Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung, Myome);
- gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab; Und
- ist bereit, dass Datensammler das Haus an verschiedenen Datenerfassungspunkten besuchen.
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre oder älter als 35 Jahre bei der Anmeldung in der Gesundheitseinrichtung;
- Planen Sie für mindestens neun Monate nach der Immatrikulation einen Umzug/eine Migration;
- Gestationsalter von mehr als 14 Wochen zum Zeitpunkt der Aufnahme in eine Gesundheitseinrichtung, geschätzt auf der Grundlage ihrer letzten Menstruationsperiode (LMP);
- Schwangerschaft mit Komplikationen beim ersten ANC-Besuch; als Hochrisikoschwangerschaft eingestuft (d. h. wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: Diabetes, polyzystisches Ovarialsyndrom, Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung, Myome; Anämie);
- keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgibt; Und
- ist nicht bereit, dass Datenerfasser/Zähler das Haus an verschiedenen Datenerfassungspunkten besuchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: IFA-180 (Blister)
|
Pflegestandard – IFA in einer Blisterpackung zusammen mit zugehörigen Arbeitshilfen, Beratung während der ANC usw.
|
|
Experimental: MMS-180 (Blister)
|
MMS in einer Blisterpackung zusammen mit zugehörigen Arbeitshilfen, Beratung während der ANC usw.
|
|
Experimental: MMS-180 (Flasche)
|
MMS in Flaschen zusammen mit zugehörigen Arbeitshilfen, Beratung während der ANC usw.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangerschaftsergänzung für 180 Tage: binär
Zeitfenster: Lieferung
|
Zwischen Studieneinschreibung und Lieferung mindestens 180 Nahrungsergänzungsmitteltabletten eingenommen (MMS-Blister vs. IFA-Blister; MMS-Flasche vs. IFA-Blister)
|
Lieferung
|
|
Schwangerschaftsergänzung für 180 Tage: kontinuierlich
Zeitfenster: Lieferung
|
Anzahl der zwischen Studieneinschreibung und Lieferung konsumierten Nahrungsergänzungsmittel (MMS-Blister vs. IFA-Blister; MMS-Flasche vs. IFA-Blister)
|
Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Schwangerschaftsergänzung: binär
Zeitfenster: Lieferung
|
Mindestens die maximale Anzahl an Nahrungsergänzungstabletten eingenommen, die zwischen Studieneinschreibung und Lieferung zulässig sind (MMS-Blister vs. IFA-Blister; MMS-Flasche vs. IFA-Blister; MMS-Flasche vs. MMS-Blister)
|
Lieferung
|
|
Vollständige Schwangerschaftsergänzung: kontinuierlich
Zeitfenster: Lieferung
|
Anzahl der zwischen Studieneinschreibung und Lieferung konsumierten Nahrungsergänzungsmittel (MMS-Blister vs. IFA-Blister; MMS-Flasche vs. IFA-Blister; MMS-Flasche vs. MMS-Blister)
|
Lieferung
|
|
MMS-Ergänzung für 180 Tage: Binär
Zeitfenster: Lieferung
|
Zwischen Studieneinschreibung und Lieferung mindestens 180 Nahrungsergänzungsmitteltabletten eingenommen (MMS-Blister vs. MMS-Flasche)
|
Lieferung
|
|
MMS-Supplementierung für 180 Tage: kontinuierlich
Zeitfenster: Lieferung
|
Anzahl der zwischen Studieneinschreibung und Lieferung konsumierten Nahrungsergänzungsmittel (MMS-Blister vs. MMS-Flasche)
|
Lieferung
|
|
Inanspruchnahme der Schwangerschaftsvorsorge: binär
Zeitfenster: Lieferung
|
Hat die empfohlenen 8 ANC-Besuche während der Schwangerschaft erhalten oder nicht (MMS-Blister vs. MMS-Flasche)
|
Lieferung
|
|
Inanspruchnahme der Schwangerschaftsvorsorge: kontinuierlich
Zeitfenster: Lieferung
|
Anzahl der ANC-Besuche während der Schwangerschaft (MMS-Blister vs. MMS-Flasche)
|
Lieferung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangerschaftsergänzung für 30 Tage: binär
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung/Pillenberechtigung
|
Mindestens 30 Nahrungsergänzungsmitteltabletten zwischen der Studieneinschreibung und 30 Tage später während der Schwangerschaft eingenommen (IFA-Blister vs. MMS-Blister; IFA-Blister vs. MMS-Flasche; MMS-Blister vs. MMS-Flasche)
|
30 Tage nach der Einschreibung/Pillenberechtigung
|
|
Schwangerschaftsergänzung für 90 Tage: binär
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung/Pillenberechtigung
|
Mindestens 90 Nahrungsergänzungsmitteltabletten zwischen Studieneinschluss und 30-tägiger Nachuntersuchung während der Schwangerschaft eingenommen (IFA-Blister vs. MMS-Blister; IFA-Blister vs. MMS-Flasche; MMS-Blister vs. MMS-Flasche)
|
90 Tage nach der Einschreibung/Pillenberechtigung
|
|
Postpartale Nahrungsergänzung für 45 Tage: binär
Zeitfenster: 45 Tage nach Lieferung
|
Mindestens 45 Nahrungsergänzungsmitteltabletten zwischen der Entbindung und 45 Tage später eingenommen (IFA-Blister vs. MMS-Blister; IFA-Blister vs. MMS-Flasche; MMS-Blister vs. MMS-Flasche)
|
45 Tage nach Lieferung
|
|
Schwangerschaftsergänzung für 30 Tage: kontinuierlich
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung/Pillenberechtigung
|
Anzahl der zwischen der Studieneinschreibung und 30 Tage später konsumierten Nahrungsergänzungsmittel (IFA-Blister vs. MMS-Blister; IFA-Blister vs. MMS-Flasche; MMS-Blister vs. MMS-Flasche)
|
30 Tage nach der Einschreibung/Pillenberechtigung
|
|
Schwangerschaftsergänzung für 90 Tage: kontinuierlich
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung/Pillenberechtigung
|
Anzahl der zwischen der Studieneinschreibung und 90 Tage später konsumierten Nahrungsergänzungsmittel (IFA-Blister vs. MMS-Blister; IFA-Blister vs. MMS-Flasche; MMS-Blister vs. MMS-Flasche)
|
90 Tage nach der Einschreibung/Pillenberechtigung
|
|
Postpartale Nahrungsergänzung für 45 Tage: kontinuierlich
Zeitfenster: 45 Tage nach Lieferung
|
Anzahl der zwischen der Entbindung und 45 Tage später eingenommenen Nahrungsergänzungsmittel (IFA-Blister vs. MMS-Blister; IFA-Blister vs. MMS-Flasche; MMS-Blister vs. MMS-Flasche)
|
45 Tage nach Lieferung
|
|
Akzeptanz des Nahrungsergänzungsmittels nach 30 Tagen: kontinuierlich
Zeitfenster: 30 Tage nach der Anmeldung
|
Grad der Akzeptanz von Nahrungsergänzungsmitteln, gemessen als Summe (0–25) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für jede Eigenschaft (Geschmack, Farbe, Schluckbarkeit, Geruch und Häufigkeit), 30 Tage nach der Einschreibung (IFA-Blister vs. MMS-Blister). ; IFA-Blister vs. MMS-Flasche; MMS-Blister vs. MMS-Flasche)
|
30 Tage nach der Anmeldung
|
|
Akzeptanz des Nahrungsergänzungsmittels nach 90 Tagen: kontinuierlich
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
|
Grad der Akzeptanz von Nahrungsergänzungsmitteln, gemessen als Summe (0–25) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für jede Eigenschaft (Geschmack, Farbe, Schluckbarkeit, Geruch und Häufigkeit), 90 Tage nach der Einschreibung (IFA-Blister vs. MMS-Blister). ; IFA-Blister vs. MMS-Flasche; MMS-Blister vs. MMS-Flasche)
|
90 Tage nach der Einschreibung
|
|
Ergänzungsakzeptanz nach 180 Tagen: kontinuierlich
Zeitfenster: Lieferung
|
Grad der Akzeptanz von Nahrungsergänzungsmitteln, gemessen als Summe (0–25) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für jede Eigenschaft (Geschmack, Farbe, Schluckbarkeit, Geruch und Häufigkeit) nach der Lieferung (IFA-Blister vs. MMS-Blister; IFA-Blister). vs. MMS-Flasche; MMS-Blister vs. MMS-Flasche)
|
Lieferung
|
|
Akzeptanz von Nahrungsergänzungsmitteln 45 Tage nach der Geburt: kontinuierlich
Zeitfenster: 45 Tage nach der Geburt
|
Grad der Akzeptanz von Nahrungsergänzungsmitteln, gemessen als Summe (0–25) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für jede Eigenschaft (Geschmack, Farbe, Schluckbarkeit, Geruch und Häufigkeit), 45 Tage nach der Geburt (IFA-Blister vs. MMS-Blister). Blister; IFA-Blister vs. MMS-Flasche; MMS-Blister vs. MMS-Flasche)
|
45 Tage nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rolf Klemm, PhD, Helen Keller International
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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