Приверженность матерей MMS в Непале (NAMASTE MMS)

Основные и вторичные вопросы исследования для рандомизированного контролируемого исследования под названием «Оценка не меньшей приверженности матерей к добавкам: исследование эффектов MMS» (NAMASTE MMS) подробно описаны ниже:

Начальный:

1. Является ли соблюдение полного назначения 180 MMS (блистер) во время беременности не уступающим соблюдению полного назначения 180 IFA-блистер во время беременности (группа 2 по сравнению с группой 1)?
2. Является ли соблюдение полного назначения 180 MMS (-флакон) во время беременности не уступающим соблюдению полного назначения 180 IFA-блистера во время беременности (группа 3 по сравнению с группой 1)?

Вторичный:

1. Не уступает ли уровень соблюдения блистера MMS и флакона MMS уровню соблюдения блистера IFA на различных этапах беременности и лактации (т.е. через 30 дней, 90 дней и 45 дней после родов от начала приема добавок) ( рука 2 против руки 1 и рука 3 против руки 1)?
2. Есть ли разница в соблюдении режима приема 180 MMS во время беременности при использовании блистерной и бутылочной упаковки MMS (группа 2 и группа 3?
3. Есть ли разница в соблюдении режима приема ДРП во время беременности при использовании блистерной упаковки и бутылочной упаковки MMS (группа 2 и группа 3)?
4. Каков уровень приемлемости IFA и MMS на разных стадиях беременности (т.е. 30 дней, 90 дней, 180 дней и 45 дней после родов) (группы 1, 2 и 3)?

Это c-РКИ будет проводиться среди беременных женщин, включенных в одну из трех групп исследования (как описано ниже в разделе, посвященном интервенционному описанию). Данные будут собираться посредством личных опросов у них дома в течение 12 месяцев, в том числе сразу после 30-, 90-, 180- и 225-дневных точек после регистрации во время первого визита беременной женщины к дородовому уходу.

c-RCT будет проводиться в провинции Лумбини в Непале, которая была намеренно выбрана среди четырех провинций, охватывающих все три агроэкологических региона Непала: горы, холмы и тераи (равнины) из-за простоты реализации. Случайная выборка медицинских учреждений (кластеров) будет максимально пропорциональна численности населения – т.е. 10% из гор, 40% из холмов и 50% из тераев. Требуемые учреждения (n=120) будут выбраны случайным образом и распределены в одну из трех групп c-РКИ из списка государственных медицинских учреждений (только центры первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) и медицинские пункты (ПМП)).

В общей сложности 120 медицинских учреждений будут случайным образом отнесены к одному из трех подразделений. Сорок (40) медицинских учреждений получат IFA в блистерных упаковках (текущий стандарт медицинской помощи), 40 медицинских учреждений получат MMS в блистерных упаковках, 40 получат MMS во флаконах и 40 получат IFA в блистерных упаковках. Эти добавки будут распространяться только среди участников исследования. Когда беременная женщина сообщает о своем первом посещении дородового наблюдения в медицинском учреждении, входящем в состав РКИ, медицинский работник будет использовать критерии отбора (указанные ниже): гестационный возраст не более 14 недель на момент включения; беременность без каких-либо осложнений при первом посещении АНК; не классифицированная как беременность высокого риска - не имеющая следующих состояний: сахарный диабет, синдром поликистозных яичников, заболевания щитовидной железы, заболевания почек, миома) для оценки ее соответствия критериям включения в исследование. Если она будет признана подходящей, медицинский работник проинформирует ее об исследовании и возможности участия, включая цели и процессы исследования, а также подробную краткую информацию о добавках MMS, включая сроки ее применения, преимущества и потенциальные побочные эффекты, а также краткое изложение доказательства его эффективности. Записи обо всех беременных женщинах, рассматриваемых для участия в исследовании, и о женщинах, подходящих для включения в исследование, будут храниться в журнале регистрации (Приложение - 4). Если для каждой женщины, выразившей желание участвовать в исследовании, медицинский работник зафиксирует дополнительные сведения о ней в отдельном реестре. Ее данные в журнале регистрации участников исследования, предоставленном исследовательской группой, включая ее имя, номер телефона, других членов семьи. 'номер(а) телефона и сведения о местоположении дома. Эта информация будет передана счетчикам, прикрепленным к данному медицинскому центру. Затем эти счетчики свяжутся с женщиной и посетят ее дом, чтобы подтвердить ее право на участие на основании критериев включения/исключения. Затем счетчики посетят беременных женщин в их домах, получат письменное информированное согласие и проведут анкетирование по вопросам регистрации. Впоследствии каждую беременную женщину будут повторно посещать дома через 30, 90, 180 и 225 дней после регистрации для сбора данных.

Набор беременных женщин будет продолжаться в каждом медицинском учреждении на постоянной основе до тех пор, пока не будет зачислено целевое количество женщин. Ожидается, что набор персонала займет примерно 3 месяца, при этом сбор данных будет происходить быстрее на равнинах, учитывая большее количество беременных женщин, пользующихся услугами этих учреждений, а сбор данных будет постепенно замедляться в холмах и горах из-за меньшей численности населения и, в свою очередь, меньшей частоты беременностей. и использование услуг.