Adesão materna ao MMS no Nepal (NAMASTE MMS)

As questões de pesquisa primária e secundária para o ensaio clínico randomizado denominado "Avaliação de não inferioridade da adesão materna à suplementação: um ensaio dos efeitos do MMS" (NAMASTE MMS) são detalhadas abaixo:

Primário:

1. A adesão à prescrição completa de 180 MMS (-blister) durante a gravidez não é inferior à adesão à prescrição completa de 180 MMS-blister durante a gravidez (braço 2 vs braço 1)?
2. A adesão à prescrição completa de 180 MMS (-frasco) durante a gravidez não é inferior à adesão à prescrição completa de 180 MMS em blister durante a gravidez (braço 3 vs braço 1)?

Secundário:

1. O nível de adesão ao blister de MMS e ao frasco de MMS não é inferior ao nível de adesão ao blister de IFA em diferentes momentos durante a gravidez e a lactação (ou seja, 30 dias, 90 dias e 45 dias após o parto a partir do início da suplementação) ( braço 2 vs. braço 1 e braço 3 vs braço 1)?
2. Existe uma diferença na adesão a 180 MMS durante a gravidez entre a embalagem blister e a embalagem em frasco de MMS (braço 2 vs braço 3?
3. Existe uma diferença na adesão às consultas de CPN durante a gravidez entre a embalagem em blister e a embalagem em frasco de MMS (braço 2 vs braço 3)?
4. Qual é o nível de aceitabilidade de IFA e MMS em diferentes fases da gravidez (ou seja, 30 dias, 90 dias, 180 dias e 45 dias pós-parto) (braços 1, 2 e 3)?

Este c-RCT será realizado entre mulheres grávidas designadas para um dos três braços do ensaio (conforme descrito abaixo na seção sobre descrição intervencionista). Os dados serão coletados por meio de pesquisas presenciais em suas casas durante um período de 12 meses, inclusive imediatamente após os 30, 90, 180 e 225 dias após a inscrição na primeira consulta pré-natal da gestante.

O c-RCT será realizado na província de Lumbini, no Nepal, que foi propositadamente selecionada entre as quatro províncias que cobrem as três regiões agroecológicas do Nepal: montanhas, colinas e terai (planícies) devido à facilidade de implementação. A amostragem aleatória de unidades de saúde (conglomerados) será tão proporcional quanto possível à população - ou seja, 10% das montanhas, 40% das colinas e 50% dos terai. As instalações necessárias (n = 120) serão selecionadas aleatoriamente e atribuídas a um dos três braços c-RCT usando a lista de unidades de saúde do governo (centros de saúde primários (PHCCs) e postos de saúde (HPs) apenas).

Um total de 120 unidades de saúde serão atribuídas aleatoriamente a um dos três braços. Quarenta (40) unidades de saúde receberão IFA em blisters (padrão actual de cuidados), 40 unidades de saúde receberão MMS em blisters, 40 receberão MMS em frascos e 40 receberão IFA em blisters. Esses suplementos serão distribuídos apenas aos participantes do estudo. Quando uma mulher grávida se apresenta para a sua primeira consulta pré-natal numa unidade de saúde que faz parte do RCT, o profissional de saúde utilizará os critérios de elegibilidade (especificados abaixo): idade gestacional não superior a 14 semanas no momento da inscrição; gravidez sem complicações na primeira consulta de CPN; não classificada como gravidez de alto risco - não apresentar as seguintes condições: diabetes, síndrome dos ovários policísticos, doenças da tireoide, doenças renais, miomas) para avaliar sua elegibilidade para inclusão no estudo. Se ela for considerada elegível, o profissional de saúde irá informá-la sobre o estudo e a oportunidade de participar, incluindo os objetivos e processos da pesquisa e compartilhar, uma breve informação detalhada sobre a suplementação de MMS, incluindo seu momento, benefícios e efeitos colaterais potenciais, e um resumo de as evidências sobre sua eficácia. O registro de todas as gestantes consideradas para o estudo e das mulheres elegíveis para inclusão no estudo será mantido em registro de inscrição (Anexo - 4). Se o Para cada mulher que manifestar a sua vontade de participar no estudo, o profissional de saúde documentará os seus detalhes adicionais em separado, registará os seus dados no registo de inscrição no estudo, fornecido pela equipa do estudo, incluindo o seu nome, número de telefone, outros membros do agregado familiar 'número(s) de telefone e detalhes de localização da casa. Esta informação será partilhada com os entrevistadores atribuídos a esse centro de saúde. Estes entrevistadores contactarão então a mulher em sua casa para verificar a sua elegibilidade com base nos critérios de inclusão/exclusão. Os entrevistadores visitarão então as mulheres grávidas em suas respectivas casas, obterão consentimento informado por escrito e administrarão a pesquisa de questões de inscrição. Posteriormente, cada gestante será revisitada em seu domicílio aos 30, 90, 180 e 225 dias após a inscrição para coleta de dados.

O recrutamento de mulheres grávidas continuará em cada unidade de saúde numa base contínua até que o número alvo de mulheres seja inscrito. Prevê-se que o recrutamento demore aproximadamente 3 meses, com uma recolha de dados mais rápida nas planícies, dado um maior número de mulheres grávidas que utilizam os serviços destas instalações e uma recolha de dados progressivamente mais lenta nas colinas e montanhas, devido à menor população e, por sua vez, à gravidez menos frequente. e uso do serviço.