Mors tilslutning til MMS i Nepal (NAMASTE MMS)

De primære og sekundære forskningsspørsmålene for den randomiserte kontrollerte studien kalt "Non-inferiority Assessment of Maternal Adherence to Supplement: A Trial of the Effects of MMS" (NAMASTE MMS) er beskrevet nedenfor:

Hoved:

1. Er overholdelse av full resept på 180 MMS (-blister) under graviditet ikke dårligere enn overholdelse av full resept på 180 IFA-blister under graviditet (arm 2 vs arm 1)?
2. Er overholdelse av full resept på 180 MMS (-flaske) under graviditet ikke dårligere enn overholdelse av full resept på 180 IFA-blister under graviditet (arm 3 vs arm 1)?

Sekundær:

1. Er nivået av adherens til MMS-blister og MMS-flaske ikke dårligere enn nivået av adherens til IFA-blister på forskjellige tidspunkter under graviditet og amming (dvs. 30 dager, 90 dager og 45 dager etter fødselen fra start av tilskudd) ( arm 2 vs arm 1 og arm 3 vs arm 1)?
2. Er det en forskjell i overholdelse av 180 MMS under graviditet fra blisterpakning vs flaskepakning av MMS (arm 2 vs arm 3?
3. Er det en forskjell i overholdelse av ANC-besøk under graviditet fra blisterpakning vs flaskepakning av MMS (arm 2 vs arm 3)?
4. Hva er akseptasjonsnivået for IFA og MMS på ulike stadier av svangerskapet (dvs. 30 dager, 90 dager, 180 dager og 45 dager etter fødselen) (arm 1, 2 og 3)?

Denne c-RCT vil bli utført blant gravide kvinner tildelt en av tre forsøksarmer (som beskrevet nedenfor i avsnittet om intervensjonsbeskrivelse). Data vil bli samlet inn via personlige undersøkelser hjemme hos dem over en periode på 12 måneder, inkludert umiddelbart etter 30-, 90-, 180- og 225-dagers poeng etter påmelding ved den gravides første svangerskapsomsorgsbesøk.

C-RCT vil bli gjennomført i Lumbini-provinsen i Nepal, som med vilje ble valgt ut blant de fire provinsene som dekker alle de tre agro-økologiske regionene i Nepal: fjell, åser og terai (slettene) på grunn av enkel implementering. Tilfeldig prøvetaking av helseinstitusjoner (klynger) vil være så proporsjonal med befolkningen som mulig - dvs. 10 % fra fjell, 40 % fra åser og 50 % fra terai. De nødvendige fasilitetene (n=120) vil bli tilfeldig valgt og tilordnet en av de tre c-RCT-armene ved å bruke fra listen over offentlige helseinstitusjoner (bare primærhelsesentre (PHCCs) og helseposter (HPs)).

Totalt 120 helseinstitusjoner vil bli tilfeldig tildelt en av de tre armene. Førti (40) helseinstitusjoner vil motta IFA i blisterpakninger (nåværende standard for omsorg), 40 helseinstitusjoner vil motta MMS i blisterpakninger, og 40 vil motta MMS på flasker, og 40 vil motta IFA i blisterpakninger. Disse tilleggene vil kun bli distribuert til studiedeltakere. Når en gravid kvinne melder seg for sitt første svangerskapsbesøk til et helseinstitusjon som er en del av RCT, vil helsearbeideren bruke kvalifikasjonskriterier (spesifisert nedenfor) svangerskapsalder på ikke mer enn 14 uker ved registreringstidspunktet; graviditet uten komplikasjoner ved første ANC-besøk; ikke klassifisert som en høyrisikograviditet - uten følgende tilstander: diabetes, polycystisk ovariesyndrom, skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdommer, myom) for å vurdere hennes kvalifisering for inkludering i studien. Hvis hun anses å være kvalifisert, vil helsearbeideren informere henne om studien og muligheten til å delta, inkludert forskningsmål og prosesser og dele, en detaljert kort informasjon om tilskudd MMS inkludert og dets tidspunkt, fordeler og potensielle bivirkninger, og et sammendrag av bevis på effektiviteten. Oppføringen av alle gravide kvinner som vurderes for studien og de kvalifiserte kvinnene for inkludering i studien vil bli opprettholdt i en påmeldingslogg (vedlegg - 4). Hvis for hver kvinne som uttrykker sin vilje til å delta i studien, vil helsearbeideren dokumentere hennes ekstra detaljer i separatregistrering av opplysningene hennes i studieregistreringsloggen, oppgitt av studieteamet, inkludert hennes navn, telefonnummer, andre husstandsmedlemmer ' telefonnummer(r) og detaljer om husets beliggenhet. Denne informasjonen vil bli delt med tellere som er tildelt det helsesenteret. Disse tellerne vil deretter kontakte besøket kvinnen hjemme hos henne for å bekrefte at hun er kvalifisert basert på inkluderings-/ekskluderingskriteriene, . Enumerators vil deretter besøke de gravide kvinnene i deres respektive hus, innhente skriftlig informert samtykke og administrere påmeldingsspørsmålsundersøkelsen. Deretter vil hver gravid kvinne bli besøkt hjemme hos seg 30, 90, 180 og 225 dager etter påmelding for datainnsamling.

Rekrutteringen av gravide vil fortsette i hvert helsestasjonsanlegg fortløpende inntil målrettet antall kvinner er påmeldt. Rekrutteringen forventes å ta omtrent 3 måneder, med raskere datainnsamling på slettene gitt et større antall gravide kvinner som bruker tjenester fra disse fasilitetene og gradvis langsommere datainnsamling i åsene og fjellene, på grunn av lavere befolkning og i sin tur sjeldnere graviditeter og tjenestebruk.