Mors tilslutning til MMS i Nepal (NAMASTE MMS)
27. januar 2025 oppdatert av: Kenda Cunningham, Helen Keller International
Non-inferiority Assessment of Maternal Adherence to Supplement: A Trial on the Effects of MMS
Selv om kliniske studier fremhever verdien av MMS for gravide og ammende kvinner, er implementeringsstudier nødvendige for å forstå etterlevelse og aksept av produktet og for å avdekke potensielle hindringer for implementering i spesifikke sammenhenger.
For Nepal er det avgjørende å fastslå om overholdelse av MMS-tilskudd ikke er dårligere enn det eksisterende IFA-tilskuddet for 180 tabletter, som har en høy (65 %) overholdelsesgrad.
Det er også viktig å undersøke hvordan det å gi MMS i flasker (som inneholder en betydelig mengde, for eksempel 90-tellers flasker to ganger under graviditet) kan påvirke ANC-bruken, spesielt når det gjelder å sikre at gravide kvinner deltar på minst åtte ANC-besøk.
Videre er vurdering av MMS-akseptabilitet, inkludert pillesmak, lukt, størrelse, svelgbarhet, bivirkninger, fordeler samt aspekter som produktmerking og emballasje, blant sluttbrukere i Nepal nødvendig for å forstå akseptabiliteten av MMS vs. IFA.
Til slutt, implementeringsspørsmål innen helsesystemet, inkludert behovet for opplæring for helsepersonells og kvinnelige helsefrivillige (FCHVs) opplæringsbehov; og statlige interessenters interesser og barrierer;; fellesskapets Kommunikasjonsbehov for sosiale og atferdsendringer og spørsmål rundt forsyningskjedespørsmål bør være godt forstått og dokumentert for å informere før oppskalering for å støtte en jevn overgang av MMS.
Derfor vil Helen Keller International, i samarbeid med Nepals helse- og befolkningsdepartement (MoHP) og Eleanor Crook Foundation (ECF), gjennomføre et sett med fire studier med blandede metoder for å generere bevis og innsikt som informerer utviklingen av et MMS-tilskudd strategi.
Denne rettssaken i en provins i Nepal er den første studien som vil bli supplert med en ekstra kvantitativ studie og to kvalitative studier for å generere bevis om de nevnte temaene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
De primære og sekundære forskningsspørsmålene for den randomiserte kontrollerte studien kalt "Non-inferiority Assessment of Maternal Adherence to Supplement: A Trial of the Effects of MMS" (NAMASTE MMS) er beskrevet nedenfor:
Hoved:
- Er overholdelse av full resept på 180 MMS (-blister) under graviditet ikke dårligere enn overholdelse av full resept på 180 IFA-blister under graviditet (arm 2 vs arm 1)?
- Er overholdelse av full resept på 180 MMS (-flaske) under graviditet ikke dårligere enn overholdelse av full resept på 180 IFA-blister under graviditet (arm 3 vs arm 1)?
Sekundær:
- Er nivået av adherens til MMS-blister og MMS-flaske ikke dårligere enn nivået av adherens til IFA-blister på forskjellige tidspunkter under graviditet og amming (dvs. 30 dager, 90 dager og 45 dager etter fødselen fra start av tilskudd) ( arm 2 vs arm 1 og arm 3 vs arm 1)?
- Er det en forskjell i overholdelse av 180 MMS under graviditet fra blisterpakning vs flaskepakning av MMS (arm 2 vs arm 3?
- Er det en forskjell i overholdelse av ANC-besøk under graviditet fra blisterpakning vs flaskepakning av MMS (arm 2 vs arm 3)?
- Hva er akseptasjonsnivået for IFA og MMS på ulike stadier av svangerskapet (dvs. 30 dager, 90 dager, 180 dager og 45 dager etter fødselen) (arm 1, 2 og 3)?
Denne c-RCT vil bli utført blant gravide kvinner tildelt en av tre forsøksarmer (som beskrevet nedenfor i avsnittet om intervensjonsbeskrivelse). Data vil bli samlet inn via personlige undersøkelser hjemme hos dem over en periode på 12 måneder, inkludert umiddelbart etter 30-, 90-, 180- og 225-dagers poeng etter påmelding ved den gravides første svangerskapsomsorgsbesøk.
C-RCT vil bli gjennomført i Lumbini-provinsen i Nepal, som med vilje ble valgt ut blant de fire provinsene som dekker alle de tre agro-økologiske regionene i Nepal: fjell, åser og terai (slettene) på grunn av enkel implementering. Tilfeldig prøvetaking av helseinstitusjoner (klynger) vil være så proporsjonal med befolkningen som mulig - dvs. 10 % fra fjell, 40 % fra åser og 50 % fra terai. De nødvendige fasilitetene (n=120) vil bli tilfeldig valgt og tilordnet en av de tre c-RCT-armene ved å bruke fra listen over offentlige helseinstitusjoner (bare primærhelsesentre (PHCCs) og helseposter (HPs)).
Totalt 120 helseinstitusjoner vil bli tilfeldig tildelt en av de tre armene. Førti (40) helseinstitusjoner vil motta IFA i blisterpakninger (nåværende standard for omsorg), 40 helseinstitusjoner vil motta MMS i blisterpakninger, og 40 vil motta MMS på flasker, og 40 vil motta IFA i blisterpakninger. Disse tilleggene vil kun bli distribuert til studiedeltakere. Når en gravid kvinne melder seg for sitt første svangerskapsbesøk til et helseinstitusjon som er en del av RCT, vil helsearbeideren bruke kvalifikasjonskriterier (spesifisert nedenfor) svangerskapsalder på ikke mer enn 14 uker ved registreringstidspunktet; graviditet uten komplikasjoner ved første ANC-besøk; ikke klassifisert som en høyrisikograviditet - uten følgende tilstander: diabetes, polycystisk ovariesyndrom, skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdommer, myom) for å vurdere hennes kvalifisering for inkludering i studien. Hvis hun anses å være kvalifisert, vil helsearbeideren informere henne om studien og muligheten til å delta, inkludert forskningsmål og prosesser og dele, en detaljert kort informasjon om tilskudd MMS inkludert og dets tidspunkt, fordeler og potensielle bivirkninger, og et sammendrag av bevis på effektiviteten. Oppføringen av alle gravide kvinner som vurderes for studien og de kvalifiserte kvinnene for inkludering i studien vil bli opprettholdt i en påmeldingslogg (vedlegg - 4). Hvis for hver kvinne som uttrykker sin vilje til å delta i studien, vil helsearbeideren dokumentere hennes ekstra detaljer i separatregistrering av opplysningene hennes i studieregistreringsloggen, oppgitt av studieteamet, inkludert hennes navn, telefonnummer, andre husstandsmedlemmer ' telefonnummer(r) og detaljer om husets beliggenhet. Denne informasjonen vil bli delt med tellere som er tildelt det helsesenteret. Disse tellerne vil deretter kontakte besøket kvinnen hjemme hos henne for å bekrefte at hun er kvalifisert basert på inkluderings-/ekskluderingskriteriene, . Enumerators vil deretter besøke de gravide kvinnene i deres respektive hus, innhente skriftlig informert samtykke og administrere påmeldingsspørsmålsundersøkelsen. Deretter vil hver gravid kvinne bli besøkt hjemme hos seg 30, 90, 180 og 225 dager etter påmelding for datainnsamling.
Rekrutteringen av gravide vil fortsette i hvert helsestasjonsanlegg fortløpende inntil målrettet antall kvinner er påmeldt. Rekrutteringen forventes å ta omtrent 3 måneder, med raskere datainnsamling på slettene gitt et større antall gravide kvinner som bruker tjenester fra disse fasilitetene og gradvis langsommere datainnsamling i åsene og fjellene, på grunn av lavere befolkning og i sin tur sjeldnere graviditeter og tjenestebruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2640
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lumbini Province
-
Arghakhanchi, Lumbini Province, Nepal
- Thada primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Banakatawa primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Banakatti health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Basudevapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Bejapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Belahari health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Betahani health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Chisapani health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Ganapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Gangapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Hirminiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Holiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Indrapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Jaispur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Kalaphata health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Kathkuiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Khajura primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Khaskarkado health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Laxmanpur primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Matahiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Narainapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Phattepur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Puraina health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Puraini health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Rainyapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Saigaun Health Post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Sonpur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Titihiriya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Udarapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Udayapur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Khairapur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Mathura haridwar health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Motipur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Neulapur health Post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Sanoshree health post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Gadhawa Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Hapur Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Lalmatiya Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Laxmipur Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Satbariya Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Shantinagar Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Sisahaniya Health Post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Baskhor health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Birpur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Chanai Health Post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Ganeshpur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Gugauli health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Haranampur primary health care centre
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Hariharpur healthpost
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Jahadi health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Krishnanagar health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Labani health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Maharajgunj primary health care centre
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Motipur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Pakadi health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Patariya health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Pathardeiya health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Shivapur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Sisawa health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Tilaurakot health post
-
Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepal
- Jagnnathpur Primary Health Care Centre
-
Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepal
- Paklihawa health post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Arkha Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Bangeshal Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Bhingri Primary Health Care Centre
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Damri Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Devisthan Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Okharkot Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Phopli Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Rajwara Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Sapdanda Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Syauliwang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Aresh Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Holeri Phc
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Liwang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Nerpa Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Nuwagaun Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Pakhapani Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Pang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Rank Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Sirpa Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Sulichaur Phc
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Hukam Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Kankri Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Pokhara Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Sisne Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Taksera Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Aama Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Amuwa (Paschhim) Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Asurena Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Bhagawanpur Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Bodabar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Chhapiya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Dhakadhai Primary Health Care Centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Dhamauli Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Ekala Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Farena Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Gajedi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Gonaha Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Harnaiya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Jogada Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Kamahariya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Karmahawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Khudabagar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Lumbini Primary Health Care Centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Majhagawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Manmateriya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Masina Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Motipur primary health care centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Parroha Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Roinihawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Rudrapur Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sadi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sakraun Pakadi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Semara Bazar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Shankarnagar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sikatahan Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sipawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Tenuhawa Health Post
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 - 35 fullførte år ved innmelding på helseinstitusjon;
- ikke planlegger å flytte/migrere på minst ni måneder etter innmelding;
- svangerskapsalder på ikke mer enn 14 uker på tidspunktet for registrering av helseinstitusjon, estimert basert på hennes siste menstruasjonsperiode (LMP);
- graviditet uten komplikasjoner ved første ANC-besøk; ikke klassifisert som en høyrisikograviditet (dvs. ikke har følgende tilstander: diabetes, polycystisk ovariesyndrom, skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdommer, fibromer);
- gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien; og
- er villig til å la datainnsamlere tellere besøke hjemmet ved ulike datainnsamlingspunkter.
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 eller eldre enn 35 fullførte år ved innmelding på helseinstitusjon;
- planlegger å flytte/migrere i minst ni måneder etter innmelding;
- svangerskapsalder på mer enn 14 uker på tidspunktet for registrering av helseinstitusjon, estimert basert på hennes siste menstruasjonsperiode (LMP);
- graviditet med komplikasjoner ved første ANC-besøk; klassifisert som en høyrisikograviditet (dvs. har noen av følgende tilstander: diabetes, polycystisk ovariesyndrom, skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdommer, fibroider; anemi);
- gir ikke skriftlig informert samtykke til å delta i studien; og
- er ikke villig til å ha datainnsamlere/tellerere på besøk i hjemmet ved ulike datainnsamlingspunkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IFA-180 (blister)
|
Standard of Care - IFA i blisterpakning sammen med relaterte jobbhjelpemidler, rådgivning under ANC, etc.
|
|
Eksperimentell: MMS-180 (blister)
|
MMS i blisterpakning sammen med relaterte jobbhjelpemidler, rådgivning under ANC, etc.
|
|
Eksperimentell: MMS-180 (flaske)
|
MMS på flaske sammen med relaterte jobbhjelpemidler, rådgivning under ANC, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetstilskudd i 180 dager: binært
Tidsramme: Leveranse
|
Brukte minst 180 tilleggstabletter mellom studieregistrering og levering (MMS-blister vs IFA-blister; MMS-flaske vs. IFA-blister)
|
Leveranse
|
|
Graviditetstilskudd i 180 dager: kontinuerlig
Tidsramme: Leveranse
|
Antall kosttilskudd konsumert mellom studieregistrering og levering (MMS-blister vs IFA-blister; MMS-flaske vs. IFA-blister)
|
Leveranse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullt svangerskapstilskudd: binært
Tidsramme: Leveranse
|
Brukte minst det maksimale antallet tilskuddstabletter som er kvalifisert til å konsumere mellom studieregistrering og levering (MMS-blister vs IFA-blister; MMS-flaske vs. IFA-blister; MMS-flaske vs MMS-blister)
|
Leveranse
|
|
Fullt svangerskapstilskudd: kontinuerlig
Tidsramme: Leveranse
|
Antall kosttilskudd konsumert mellom studieregistrering og levering (MMS-blister vs IFA-blister; MMS-flaske vs. IFA-blister; MMS-flaske vs MMS-blister)
|
Leveranse
|
|
MMS-tilskudd i 180 dager: Binær
Tidsramme: Leveranse
|
Brukte minst 180 tilskuddstabletter mellom studieregistrering og levering (MMS-blister vs MMS-flaske)
|
Leveranse
|
|
MMS-tilskudd i 180 dager: kontinuerlig
Tidsramme: Leveranse
|
Antall kosttilskudd konsumert mellom studieregistrering og levering (MMS-blister vs. MMS-flaske)
|
Leveranse
|
|
Utnyttelse av svangerskapsomsorg: binær
Tidsramme: Leveranse
|
Fikk de anbefalte 8 ANC-besøkene under graviditet eller ikke (MMS-blister vs MMS-flaske)
|
Leveranse
|
|
Utnyttelse av svangerskapsomsorgen: kontinuerlig
Tidsramme: Leveranse
|
Antall ANC-besøk under graviditet (MMS-blister vs. MMS-flaske)
|
Leveranse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetstilskudd i 30 dager: binært
Tidsramme: 30 dager etter påmelding/pilleberettigelse
|
Brukte minst 30 tilskuddstabletter mellom studieregistrering og 30 dager senere under graviditet (IFA-blister vs MMS-blister; IFA-blister vs MMS-flaske; MMS-blister vs MMS-flaske)
|
30 dager etter påmelding/pilleberettigelse
|
|
Graviditetstilskudd i 90 dager: binært
Tidsramme: 90 dager etter påmelding/pilleberettigelse
|
Brukte minst 90 tilskuddstabletter mellom studieregistrering og 30 dagers oppfølgingsbesøk under graviditet (IFA-blister vs MMS-blister; IFA-blister vs MMS-flaske; MMS-blister vs MMS-flaske)
|
90 dager etter påmelding/pilleberettigelse
|
|
Postpartum tilskudd i 45 dager: binært
Tidsramme: 45 dager etter levering
|
Brukte minst 45 tilskuddstabletter mellom levering og 45 dager senere (IFA-blister vs MMS-blister; IFA-blister vs MMS-flaske; MMS-blister vs MMS-flaske)
|
45 dager etter levering
|
|
Graviditetstilskudd i 30 dager: kontinuerlig
Tidsramme: 30 dager etter påmelding/pilleberettigelse
|
Antall kosttilskudd konsumert mellom studieregistrering og 30 dager senere (IFA-blister vs MMS-blister; IFA-blister vs MMS-flaske; MMS-blister vs MMS-flaske)
|
30 dager etter påmelding/pilleberettigelse
|
|
Graviditetstilskudd i 90 dager: kontinuerlig
Tidsramme: 90 dager etter påmelding/pilleberettigelse
|
Antall kosttilskudd konsumert mellom studieregistrering og 90 dager senere (IFA-blister vs MMS-blister; IFA-blister vs MMS-flaske; MMS-blister vs MMS-flaske)
|
90 dager etter påmelding/pilleberettigelse
|
|
Tilskudd etter fødsel i 45 dager: kontinuerlig
Tidsramme: 45 dager etter levering
|
Antall kosttilskudd konsumert mellom levering og 45 dager senere (IFA-blister vs MMS-blister; IFA-blister vs MMS-flaske; MMS-blister vs MMS-flaske)
|
45 dager etter levering
|
|
Tilleggsgodkjenning ved 30 dager: kontinuerlig
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
|
Grad av aksept av kosttilskudd målt som en sum (0-25) fra en 5-punkts likert-skala for hver egenskap (smak, farge, svelging, lukt og frekvens) 30 dager etter registrering (IFA-blister vs MMS-blister ; IFA-blister vs MMS-blister vs MMS-flaske)
|
30 dager etter påmelding
|
|
Tilleggsgodkjenning ved 90 dager: kontinuerlig
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Grad av aksept av kosttilskudd målt som en sum (0-25) fra en 5-punkts likert-skala for hver egenskap (smak, farge, svelging, lukt og frekvens) 90 dager etter registrering (IFA-blister vs MMS-blister) ; IFA-blister vs MMS-blister vs MMS-flaske)
|
90 dager etter påmelding
|
|
Tilleggsgodkjenning ved 180 dager: kontinuerlig
Tidsramme: Leveranse
|
Grad av aksept av kosttilskudd målt som en sum (0-25) fra en 5-punkts likert-skala for hver egenskap (smak, farge, svelging, lukt og hyppighet) etter levering (IFA-blister vs MMS-blister; IFA-blister vs MMS-flaske; MMS-blister vs MMS-flaske)
|
Leveranse
|
|
Aksept av tilskudd 45 dager etter fødsel: kontinuerlig
Tidsramme: 45 dager etter fødsel
|
Grad av aksept av kosttilskudd målt som en sum (0-25) fra en 5-punkts likert-skala for hver egenskap (smak, farge, svelging, lukt og hyppighet), 45 dager etter fødsel (IFA-blister vs MMS- blemme; IFA-blister vs MMS-flaske;
|
45 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rolf Klemm, PhD, Helen Keller International
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
24. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .