Adherencia materna al MMS en Nepal (NAMASTE MMS)

Las preguntas de investigación primarias y secundarias para el ensayo controlado aleatorio denominado "Evaluación de no inferioridad de la adherencia materna a la suplementación: un ensayo de los efectos del MMS" (NAMASTE MMS) se detallan a continuación:

Primario:

1. ¿El cumplimiento de la prescripción completa de 180 MMS (en ampollas) durante el embarazo no es inferior al cumplimiento de la prescripción completa de 180 IFA en ampollas durante el embarazo (grupo 2 frente a grupo 1)?
2. ¿El cumplimiento de la prescripción completa de 180 MMS (frasco) durante el embarazo no es inferior al cumplimiento de la prescripción completa de 180 IFA en ampolla durante el embarazo (grupo 3 frente a grupo 1)?

Secundario:

1. ¿El nivel de cumplimiento del blíster de MMS y del biberón de MMS no es inferior al nivel de cumplimiento del blíster de IFA en diferentes momentos durante el embarazo y la lactancia (es decir, 30 días, 90 días y 45 días posparto desde el inicio de la suplementación) ( brazo 2 versus brazo 1 y brazo 3 versus brazo 1)?
2. ¿Existe una diferencia en el cumplimiento de 180 MMS durante el embarazo entre el envase en blister y el envase en botella de MMS (grupo 2 frente a grupo 3?
3. ¿Existe alguna diferencia en el cumplimiento de las visitas de atención prenatal durante el embarazo entre los envases en blister y los en frascos de MMS (grupo 2 frente a grupo 3)?
4. ¿Cuál es el nivel de aceptabilidad de IFA y MMS en diferentes etapas del embarazo (es decir, 30 días, 90 días, 180 días y 45 días posparto) (brazos 1, 2 y 3)?

Este c-RCT se llevará a cabo entre mujeres embarazadas asignadas a uno de los tres brazos del ensayo (como se describe a continuación en la sección sobre descripción intervencionista). Los datos se recopilarán mediante encuestas en persona en su hogar durante un período de 12 meses, incluso inmediatamente después de los puntos de 30, 90, 180 y 225 días posteriores a la inscripción en la primera visita de atención prenatal de la mujer embarazada.

El c-RCT se llevará a cabo en la provincia de Lumbini de Nepal, que fue seleccionada deliberadamente entre las cuatro provincias que cubren las tres regiones agroecológicas de Nepal: montañas, colinas y terai (llanuras) debido a su facilidad de implementación. El muestreo aleatorio de establecimientos de salud (grupos) será lo más proporcional posible a la población, es decir, 10% de las montañas, 40% de las colinas y 50% de terai. Las instalaciones requeridas (n = 120) se seleccionarán al azar y se asignarán a uno de los tres brazos de c-RCT utilizando la lista de instalaciones de salud gubernamentales (centros de atención primaria de salud (PHCC) y puestos de salud (HP) únicamente).

Se asignará aleatoriamente un total de 120 centros de salud a uno de los tres brazos. Cuarenta (40) centros de salud recibirán AMI en blísteres (estándar de atención actual), 40 centros de salud recibirán MMS en blísteres, 40 recibirán MMS en frascos y 40 recibirán IFA en blísteres. Estos suplementos se distribuirán únicamente a los participantes del estudio. Cuando una mujer embarazada se presenta para su primera visita de atención prenatal a un centro de salud que forma parte del ECA, el trabajador de salud utilizará los criterios de elegibilidad (especificados a continuación) edad gestacional de no más de 14 semanas al momento de la inscripción; embarazo sin complicaciones en la primera visita de atención prenatal; no clasificado como embarazo de alto riesgo (no tener las siguientes condiciones: diabetes, síndrome de ovario poliquístico, enfermedad de la tiroides, enfermedades renales, fibromas) para evaluar su elegibilidad para su inclusión en el estudio. Si se considera elegible, el trabajador de la salud le informará sobre el estudio y la oportunidad de participar, incluidos los objetivos y procesos de la investigación, y le compartirá una breve información detallada sobre la suplementación con MMS, incluidos los plazos, los beneficios y los posibles efectos secundarios, y un resumen de la evidencia sobre su efectividad. El registro de todas las mujeres embarazadas consideradas para el estudio y de las mujeres elegibles para su inclusión en el estudio se mantendrá en un registro de inscripción (Anexo - 4). Si el Para cada mujer que expresa su voluntad de participar en el estudio, el trabajador de salud documentará sus detalles adicionales en el registro de inscripción al estudio proporcionado por el equipo del estudio, incluido su nombre, número de teléfono y otros miembros del hogar. 'número(s) de teléfono y detalles de la ubicación de la casa. Esta información se compartirá con los encuestadores asignados a ese centro de salud. Estos enumeradores luego se comunicarán con la mujer para visitarla en su hogar para verificar su elegibilidad según los criterios de inclusión/exclusión. Luego, los encuestadores visitarán a las mujeres embarazadas en sus respectivos hogares, obtendrán el consentimiento informado por escrito y administrarán la encuesta de preguntas de inscripción. Posteriormente, cada mujer embarazada será revisada en su domicilio a los 30, 90, 180 y 225 días posteriores a la inscripción para la recopilación de datos.

El reclutamiento de mujeres embarazadas continuará en cada centro de salud de forma continua hasta que se inscriba el número objetivo de mujeres. Se prevé que el reclutamiento durará aproximadamente 3 meses, con una recopilación de datos más rápida en las llanuras debido a un mayor número de mujeres embarazadas que utilizan los servicios de estas instalaciones y una recopilación de datos progresivamente más lenta en las colinas y montañas, debido a una menor población y, a su vez, embarazos menos frecuentes. y uso del servicio .