Adherencia materna al MMS en Nepal (NAMASTE MMS)
27 de enero de 2025 actualizado por: Kenda Cunningham, Helen Keller International
Evaluación de no inferioridad de la adherencia materna a la suplementación: un ensayo sobre los efectos del MMS
Aunque los estudios clínicos resaltan el valor del MMS para mujeres embarazadas y lactantes, se necesitan estudios de investigación de implementación para comprender la adherencia y aceptabilidad del producto y descubrir obstáculos potenciales para su implementación en contextos específicos.
Para Nepal, es crucial establecer si la adherencia a la suplementación con MMS no es inferior a la suplementación existente con IFA de 180 comprimidos, que tiene una alta tasa de adherencia (65%).
También es importante investigar cómo el suministro de MMS en frascos (que contengan una cantidad sustancial, como frascos de 90 unidades dos veces durante el embarazo) podría afectar la utilización de la atención prenatal, particularmente en términos de garantizar que las mujeres embarazadas asistan al menos a ocho visitas de atención prenatal.
Además, es necesaria una evaluación de la aceptabilidad de MMS, incluido el sabor, el olor, el tamaño, la capacidad de tragar, los efectos secundarios, los beneficios de la píldora, así como aspectos como el etiquetado y el empaque del producto, entre los usuarios finales en Nepal, para comprender la aceptabilidad de MMS versus IFA.
Finalmente, los problemas de implementación dentro del sistema de salud, incluida la necesidad de capacitación para los trabajadores de la salud y las necesidades de capacitación de las voluntarias de salud comunitaria (FCHV); y los intereses y barreras de las partes interesadas del gobierno;; Las necesidades de comunicación de cambio social y de comportamiento de la comunidad, y los problemas relacionados con la cadena de suministro deben entenderse bien y documentarse para informar antes de la ampliación para apoyar una transición sin problemas de MMS.
Por lo tanto, Helen Keller International, en colaboración con el Ministerio de Salud y Población (MoHP) de Nepal y la Fundación Eleanor Crook (ECF), llevará a cabo un conjunto de cuatro estudios de métodos mixtos para generar evidencia y conocimientos que informen el desarrollo de una suplementación con MMS. estrategia.
Este ensayo en una provincia de Nepal es el primer estudio que se complementará con un estudio cuantitativo adicional y dos estudios cualitativos para generar evidencia sobre los temas mencionados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las preguntas de investigación primarias y secundarias para el ensayo controlado aleatorio denominado "Evaluación de no inferioridad de la adherencia materna a la suplementación: un ensayo de los efectos del MMS" (NAMASTE MMS) se detallan a continuación:
Primario:
- ¿El cumplimiento de la prescripción completa de 180 MMS (en ampollas) durante el embarazo no es inferior al cumplimiento de la prescripción completa de 180 IFA en ampollas durante el embarazo (grupo 2 frente a grupo 1)?
- ¿El cumplimiento de la prescripción completa de 180 MMS (frasco) durante el embarazo no es inferior al cumplimiento de la prescripción completa de 180 IFA en ampolla durante el embarazo (grupo 3 frente a grupo 1)?
Secundario:
- ¿El nivel de cumplimiento del blíster de MMS y del biberón de MMS no es inferior al nivel de cumplimiento del blíster de IFA en diferentes momentos durante el embarazo y la lactancia (es decir, 30 días, 90 días y 45 días posparto desde el inicio de la suplementación) ( brazo 2 versus brazo 1 y brazo 3 versus brazo 1)?
- ¿Existe una diferencia en el cumplimiento de 180 MMS durante el embarazo entre el envase en blister y el envase en botella de MMS (grupo 2 frente a grupo 3?
- ¿Existe alguna diferencia en el cumplimiento de las visitas de atención prenatal durante el embarazo entre los envases en blister y los en frascos de MMS (grupo 2 frente a grupo 3)?
- ¿Cuál es el nivel de aceptabilidad de IFA y MMS en diferentes etapas del embarazo (es decir, 30 días, 90 días, 180 días y 45 días posparto) (brazos 1, 2 y 3)?
Este c-RCT se llevará a cabo entre mujeres embarazadas asignadas a uno de los tres brazos del ensayo (como se describe a continuación en la sección sobre descripción intervencionista). Los datos se recopilarán mediante encuestas en persona en su hogar durante un período de 12 meses, incluso inmediatamente después de los puntos de 30, 90, 180 y 225 días posteriores a la inscripción en la primera visita de atención prenatal de la mujer embarazada.
El c-RCT se llevará a cabo en la provincia de Lumbini de Nepal, que fue seleccionada deliberadamente entre las cuatro provincias que cubren las tres regiones agroecológicas de Nepal: montañas, colinas y terai (llanuras) debido a su facilidad de implementación. El muestreo aleatorio de establecimientos de salud (grupos) será lo más proporcional posible a la población, es decir, 10% de las montañas, 40% de las colinas y 50% de terai. Las instalaciones requeridas (n = 120) se seleccionarán al azar y se asignarán a uno de los tres brazos de c-RCT utilizando la lista de instalaciones de salud gubernamentales (centros de atención primaria de salud (PHCC) y puestos de salud (HP) únicamente).
Se asignará aleatoriamente un total de 120 centros de salud a uno de los tres brazos. Cuarenta (40) centros de salud recibirán AMI en blísteres (estándar de atención actual), 40 centros de salud recibirán MMS en blísteres, 40 recibirán MMS en frascos y 40 recibirán IFA en blísteres. Estos suplementos se distribuirán únicamente a los participantes del estudio. Cuando una mujer embarazada se presenta para su primera visita de atención prenatal a un centro de salud que forma parte del ECA, el trabajador de salud utilizará los criterios de elegibilidad (especificados a continuación) edad gestacional de no más de 14 semanas al momento de la inscripción; embarazo sin complicaciones en la primera visita de atención prenatal; no clasificado como embarazo de alto riesgo (no tener las siguientes condiciones: diabetes, síndrome de ovario poliquístico, enfermedad de la tiroides, enfermedades renales, fibromas) para evaluar su elegibilidad para su inclusión en el estudio. Si se considera elegible, el trabajador de la salud le informará sobre el estudio y la oportunidad de participar, incluidos los objetivos y procesos de la investigación, y le compartirá una breve información detallada sobre la suplementación con MMS, incluidos los plazos, los beneficios y los posibles efectos secundarios, y un resumen de la evidencia sobre su efectividad. El registro de todas las mujeres embarazadas consideradas para el estudio y de las mujeres elegibles para su inclusión en el estudio se mantendrá en un registro de inscripción (Anexo - 4). Si el Para cada mujer que expresa su voluntad de participar en el estudio, el trabajador de salud documentará sus detalles adicionales en el registro de inscripción al estudio proporcionado por el equipo del estudio, incluido su nombre, número de teléfono y otros miembros del hogar. 'número(s) de teléfono y detalles de la ubicación de la casa. Esta información se compartirá con los encuestadores asignados a ese centro de salud. Estos enumeradores luego se comunicarán con la mujer para visitarla en su hogar para verificar su elegibilidad según los criterios de inclusión/exclusión. Luego, los encuestadores visitarán a las mujeres embarazadas en sus respectivos hogares, obtendrán el consentimiento informado por escrito y administrarán la encuesta de preguntas de inscripción. Posteriormente, cada mujer embarazada será revisada en su domicilio a los 30, 90, 180 y 225 días posteriores a la inscripción para la recopilación de datos.
El reclutamiento de mujeres embarazadas continuará en cada centro de salud de forma continua hasta que se inscriba el número objetivo de mujeres. Se prevé que el reclutamiento durará aproximadamente 3 meses, con una recopilación de datos más rápida en las llanuras debido a un mayor número de mujeres embarazadas que utilizan los servicios de estas instalaciones y una recopilación de datos progresivamente más lenta en las colinas y montañas, debido a una menor población y, a su vez, embarazos menos frecuentes. y uso del servicio .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2640
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lumbini Province
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Arghakhanchi, Lumbini Province, Nepal
- Thada primary health care centre
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Banakatawa primary health care centre
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Banakatti health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Basudevapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Bejapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Belahari health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Betahani health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Chisapani health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Ganapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Gangapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Hirminiya health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Holiya health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Indrapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Jaispur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Kalaphata health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Kathkuiya health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Khajura primary health care centre
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Khaskarkado health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Laxmanpur primary health care centre
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Matahiya health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Narainapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Phattepur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Puraina health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Puraini health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Rainyapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Saigaun Health Post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Sonpur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Titihiriya health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Udarapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Udayapur health post
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Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Khairapur health post
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Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Mathura haridwar health post
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Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Motipur health post
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Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Neulapur health Post
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Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Sanoshree health post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Gadhawa Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Hapur Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Lalmatiya Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Laxmipur Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Satbariya Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Shantinagar Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Sisahaniya Health Post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Baskhor health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Birpur health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Chanai Health Post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Ganeshpur health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Gugauli health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Haranampur primary health care centre
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Hariharpur healthpost
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Jahadi health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Krishnanagar health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Labani health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Maharajgunj primary health care centre
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Motipur health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Pakadi health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Patariya health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Pathardeiya health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Shivapur health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Sisawa health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Tilaurakot health post
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Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepal
- Jagnnathpur Primary Health Care Centre
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Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepal
- Paklihawa health post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Arkha Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Bangeshal Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Bhingri Primary Health Care Centre
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Damri Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Devisthan Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Okharkot Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Phopli Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Rajwara Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Sapdanda Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Syauliwang Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Aresh Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Holeri Phc
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Liwang Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Nerpa Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Nuwagaun Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Pakhapani Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Pang Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Rank Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Sirpa Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Sulichaur Phc
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Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Hukam Health Post
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Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Kankri Health Post
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Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Pokhara Health Post
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Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Sisne Health Post
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Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Taksera Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Aama Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Amuwa (Paschhim) Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Asurena Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Bhagawanpur Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Bodabar Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Chhapiya Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Dhakadhai Primary Health Care Centre
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Dhamauli Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Ekala Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Farena Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Gajedi Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Gonaha Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Harnaiya Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Jogada Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Kamahariya Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Karmahawa Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Khudabagar Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Lumbini Primary Health Care Centre
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Majhagawa Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Manmateriya Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Masina Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Motipur primary health care centre
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Parroha Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Roinihawa Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Rudrapur Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sadi Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sakraun Pakadi Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Semara Bazar Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Shankarnagar Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sikatahan Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sipawa Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Tenuhawa Health Post
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 35 años cumplidos de edad al momento de la inscripción en el centro de salud;
- no planear mudarse/migrar durante al menos nueve meses después de la inscripción;
- edad gestacional no mayor a 14 semanas al momento de la inscripción en el centro de salud, estimada con base en su último período menstrual (FUM);
- embarazo sin complicaciones en la primera visita de atención prenatal; no clasificado como embarazo de alto riesgo (es decir, no tener las siguientes condiciones: diabetes, síndrome de ovario poliquístico, enfermedad de tiroides, enfermedades renales, fibromas);
- proporciona consentimiento informado por escrito para participar en el estudio; y
- está dispuesto a que los recolectores de datos y numeradores visiten el hogar en diferentes puntos de recolección de datos.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años o mayores de 35 años cumplidos al momento de la inscripción en el centro de salud;
- planea mudarse/migrar durante al menos nueve meses después de la inscripción;
- edad gestacional de más de 14 semanas al momento de la inscripción en el centro de salud, estimada con base en su último período menstrual (FUM);
- embarazo con complicaciones en la primera visita de atención prenatal; clasificado como embarazo de alto riesgo (es decir, tener cualquiera de las siguientes condiciones: diabetes, síndrome de ovario poliquístico, enfermedad de la tiroides, enfermedades renales, fibromas; anemia);
- no proporciona consentimiento informado por escrito para participar en el estudio; y
- no está dispuesto a que los recolectores/enumeradores de datos visiten el hogar en diferentes puntos de recolección de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: IFA-180 (Blíster)
|
Estándar de atención: IFA en un blister junto con ayudas laborales relacionadas, asesoramiento durante la atención prenatal, etc.
|
|
Experimental: MMS-180 (Blíster)
|
MMS en un blister junto con ayudas laborales relacionadas, asesoramiento durante la atención prenatal, etc.
|
|
Experimental: MMS-180 (Botella)
|
MMS en botellas junto con ayudas laborales relacionadas, asesoramiento durante el período prenatal, etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suplementación durante el embarazo durante 180 días: binario
Periodo de tiempo: Entrega
|
Consumió al menos 180 tabletas de suplemento entre la inscripción al estudio y la entrega (blister de MMS versus blister de IFA; frasco de MMS versus blister de IFA)
|
Entrega
|
|
Suplementación durante el embarazo durante 180 días: continua
Periodo de tiempo: Entrega
|
Número de suplementos consumidos entre la inscripción en el estudio y la entrega (blister de MMS versus blister de IFA; frasco de MMS versus blister de IFA)
|
Entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suplementación completa durante el embarazo: binaria
Periodo de tiempo: Entrega
|
Consumió al menos la cantidad máxima de tabletas de suplemento elegibles para consumir entre la inscripción al estudio y la entrega (blister de MMS versus ampolla de IFA; frasco de MMS versus ampolla de IFA; frasco de MMS versus ampolla de MMS)
|
Entrega
|
|
Suplementación completa durante el embarazo: continua
Periodo de tiempo: Entrega
|
Número de suplementos consumidos entre la inscripción en el estudio y la entrega (blister de MMS versus ampolla de IFA; frasco de MMS versus ampolla de IFA; frasco de MMS versus ampolla de MMS)
|
Entrega
|
|
Suplementación de MMS durante 180 días: Binario
Periodo de tiempo: Entrega
|
Consumió al menos 180 tabletas de suplemento entre la inscripción al estudio y la entrega (blister de MMS versus frasco de MMS)
|
Entrega
|
|
Suplementación con MMS durante 180 días: continua
Periodo de tiempo: Entrega
|
Número de suplementos consumidos entre la inscripción al estudio y la entrega (blister de MMS versus frasco de MMS)
|
Entrega
|
|
Utilización de la atención prenatal: binaria
Periodo de tiempo: Entrega
|
Recibió o no las 8 visitas de atención prenatal recomendadas durante el embarazo (blister de MMS versus frasco de MMS)
|
Entrega
|
|
Utilización de la atención prenatal: continua
Periodo de tiempo: Entrega
|
Número de visitas de atención prenatal durante el embarazo (blister de MMS versus frasco de MMS)
|
Entrega
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suplementación durante el embarazo durante 30 días: binario
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción/elegibilidad para la píldora
|
Consumió al menos 30 tabletas de suplemento entre la inscripción al estudio y 30 días después durante el embarazo (ampolla IFA versus ampolla MMS; ampolla IFA versus botella MMS; ampolla MMS versus botella MMS)
|
30 días después de la inscripción/elegibilidad para la píldora
|
|
Suplementación durante el embarazo durante 90 días: binario
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción/elegibilidad para la píldora
|
Consumió al menos 90 tabletas de suplemento entre la inscripción al estudio y la visita de seguimiento de 30 días durante el embarazo (ampolla de IFA versus ampolla de MMS; ampolla de IFA versus frasco de MMS; ampolla de MMS versus frasco de MMS)
|
90 días después de la inscripción/elegibilidad para la píldora
|
|
Suplementación posparto durante 45 días: binaria
Periodo de tiempo: 45 días después de la entrega
|
Consumió al menos 45 comprimidos de suplemento entre el parto y 45 días después (blister de IFA frente a blíster de MMS; blíster de IFA frente a frasco de MMS; blíster de MMS frente a frasco de MMS)
|
45 días después de la entrega
|
|
Suplementación durante el embarazo durante 30 días: continua
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción/elegibilidad para la píldora
|
Número de suplementos consumidos entre la inscripción al estudio y 30 días después (ampolla de IFA versus ampolla de MMS; ampolla de IFA versus botella de MMS; ampolla de MMS versus botella de MMS)
|
30 días después de la inscripción/elegibilidad para la píldora
|
|
Suplementación durante el embarazo durante 90 días: continua
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción/elegibilidad para la píldora
|
Número de suplementos consumidos entre la inscripción al estudio y 90 días después (ampolla de IFA versus ampolla de MMS; ampolla de IFA versus botella de MMS; ampolla de MMS versus botella de MMS)
|
90 días después de la inscripción/elegibilidad para la píldora
|
|
Suplementación posparto durante 45 días: continua
Periodo de tiempo: 45 días después de la entrega
|
Número de suplementos consumidos entre el parto y 45 días después (blister IFA vs blister MMS; blister IFA vs frasco MMS; blister MMS vs frasco MMS)
|
45 días después de la entrega
|
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Aceptabilidad del suplemento a los 30 días: continua
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
|
Grado de aceptabilidad de los suplementos medido como una suma (0-25) de una escala Likert de 5 puntos para cada propiedad (sabor, color, tragabilidad, olor y frecuencia) 30 días después de la inscripción (ampolla IFA versus ampolla MMS ; blíster de IFA frente a frasco de MMS;
|
30 días después de la inscripción
|
|
Aceptabilidad del suplemento a los 90 días: continua
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
|
Grado de aceptabilidad de los suplementos medido como una suma (0-25) de una escala Likert de 5 puntos para cada propiedad (sabor, color, tragabilidad, olor y frecuencia) 90 días después de la inscripción (ampolla IFA versus ampolla MMS ; blíster de IFA frente a frasco de MMS;
|
90 días después de la inscripción
|
|
Aceptabilidad del suplemento a los 180 días: continua
Periodo de tiempo: Entrega
|
Grado de aceptabilidad de los suplementos medido como una suma (0-25) de una escala Likert de 5 puntos para cada propiedad (sabor, color, tragabilidad, olor y frecuencia) después de la entrega (ampolla IFA vs ampolla MMS; ampolla IFA vs botella de MMS; ampolla de MMS vs botella de MMS)
|
Entrega
|
|
Aceptabilidad del suplemento a los 45 días posparto: continua
Periodo de tiempo: 45 días después del parto
|
Grado de aceptabilidad de los suplementos medido como suma (0-25) en una escala Likert de 5 puntos para cada propiedad (sabor, color, tragabilidad, olor y frecuencia), a los 45 días posparto (IFA-blister vs MMS- ampolla de IFA versus botella de MMS; ampolla de MMS versus botella de MMS)
|
45 días después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rolf Klemm, PhD, Helen Keller International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
24 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .