Az anyai MMS-hez való ragaszkodás Nepálban (NAMASTE MMS)
2025. január 27. frissítette: Kenda Cunningham, Helen Keller International
Az anyai étrend-kiegészítéshez való ragaszkodás nem alsóbbrendűségi értékelése: Próba az MMS hatásairól
Bár a klinikai vizsgálatok rávilágítanak az MMS értékére a terhes és szoptató nők számára, végrehajtási kutatásokra van szükség ahhoz, hogy megértsük a termékhez való ragaszkodást és elfogadhatóságot, valamint feltárjuk a konkrét kontextusban a bevezetés lehetséges akadályait.
Nepál esetében döntő fontosságú annak megállapítása, hogy az MMS-kiegészítéshez való ragaszkodás nem rosszabb-e, mint a jelenlegi 180 tablettára vonatkozó IFA-kiegészítés, amely magas (65%-os) adherenciával rendelkezik.
Azt is fontos megvizsgálni, hogy az MMS palackokban való biztosítása (amely jelentős mennyiségben, például terhesség alatt kétszer 90 count palackot tartalmaz) befolyásolhatja-e az ANC felhasználását, különös tekintettel annak biztosítására, hogy a terhes nők legalább nyolc ANC látogatáson részt vegyenek.
Ezenkívül a nepáli végfelhasználók MMS-elfogadhatóságának értékelése szükséges, beleértve a pirula ízét, szagát, méretét, lenyelhetőségét, mellékhatásait, előnyeit, valamint olyan szempontokat, mint a termék címkézése és csomagolása, hogy megértsük az MMS és az IFA elfogadhatóságát.
Végül az egészségügyi rendszeren belüli végrehajtási kérdések, beleértve az egészségügyi dolgozók és a közösségi egészségügyi önkéntesek (FCHV-k) képzési igényeit; és a kormányzati érdekelt felek érdekei és akadályai; A közösség társadalmi és viselkedésbeli változásaival kapcsolatos kommunikációs szükségleteket, valamint az ellátási lánc problémáival kapcsolatos kérdéseket jól meg kell érteni és dokumentálni kell, hogy a bővítés előtt tájékoztassák az MMS zökkenőmentes átállását.
Így a Helen Keller International a nepáli Egészségügyi és Népesedési Minisztériummal (MoHP) és az Eleanor Crook Alapítvánnyal (ECF) együttműködve négy vegyes módszerrel végzett tanulmányt fog végezni, hogy bizonyítékokat és betekintést nyerjen az MMS-kiegészítés kidolgozásához. stratégia.
Ez a kísérlet Nepál egyik tartományában az első olyan tanulmány, amelyet egy további kvantitatív és két kvalitatív tanulmány egészít majd ki, hogy bizonyítékokat szerezzenek az említett témákkal kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az alábbiakban részletezzük a „Non-inferiority Assessment of Maternal Adherence to Supplementation: A Trial of the Effects of MMS” (NAMASTE MMS) elnevezésű randomizált, kontrollált vizsgálat elsődleges és másodlagos kutatási kérdéseit:
Elsődleges:
- A terhesség alatti 180 MMS (-buborékfólia) teljes felírásának betartása nem rosszabb, mint a terhesség alatti 180 IFA buborékfólia teljes felírásának betartása (2. kar vs 1. kar)?
- A terhesség alatti 180-as MMS-es (-palack) teljes felírásának betartása nem rosszabb, mint a terhesség alatti 180-as IFA-buborékfólia teljes felírásának betartása (3. kar vs. 1. kar)?
Másodlagos:
- Az MMS buborékfólia és MMS-palack tapadásának szintje nem rosszabb, mint az IFA-buborék tapadásának szintje a terhesség és a szoptatás különböző pontjain (azaz a szülés után 30 nappal, 90 nappal és 45 nappal a szülés után) kar 2 vs. kar 1 és kar 3 vs kar 1)?
- Van-e különbség a terhesség alatti 180 MMS-hez való ragaszkodásban a buborékfóliás csomagoláshoz, illetve az MMS palackos csomagolásához képest (2. kar és 3. kar?
- Van-e különbség a terhesség alatti ANC-látogatások betartásában a buborékfóliás csomagoláshoz, illetve az MMS palackos csomagolásához képest (2. kar és 3. kar)?
- Milyen az IFA és az MMS elfogadhatósági szintje a terhesség különböző szakaszaiban (azaz 30 nap, 90 nap, 180 nap és 45 nap a szülés után) (1., 2. és 3. kar)?
Ezt a c-RCT-t olyan terhes nőknél végzik el, akik a három vizsgálati kar valamelyikébe tartoznak (a beavatkozás leírásáról szóló szakaszban leírtak szerint). Az adatok gyűjtése otthonukban, személyesen végzett felmérésekkel történik 12 hónapon keresztül, beleértve a 30, 90, 180 és 225 napos beiratkozást követően közvetlenül a várandós nő első terhesgondozási vizitjét.
A c-RCT-t a nepáli Lumbini tartományban hajtják végre, amelyet szándékosan választottak ki azon négy tartomány közül, amelyek Nepál mindhárom agroökológiai régióját lefedik: a hegyeket, dombokat és a terait (síkság), a könnyű kivitelezés miatt. Az egészségügyi intézmények (klaszterek) véletlenszerű mintavétele a lehető legarányosabb lesz a lakosság számával – azaz 10%-ban hegyvidékről, 40%-ban dombvidékről és 50%-ban terairól. A szükséges létesítményeket (n=120) véletlenszerűen választják ki, és a három c-RCT-ág egyikéhez rendelik hozzá a kormányzati egészségügyi intézmények listájából (csak az elsődleges egészségügyi központok (PHCC-k) és az egészségügyi szolgálatok (HP-k)).
Összesen 120 egészségügyi intézményt rendelnek véletlenszerűen a három kar valamelyikéhez. Negyven (40) egészségügyi intézmény kap IFA-t buborékcsomagolásban (az ellátás jelenlegi színvonala), 40 egészségügyi intézmény kap MMS-t buborékcsomagolásban, 40 pedig MMS-t palackban, 40 pedig IFA-t buborékcsomagolásban. Ezeket a kiegészítőket csak a vizsgálat résztvevőinek osztják ki. Amikor egy várandós nő jelentkezik az első terhesgondozási látogatásán az RCT részét képező egészségügyi intézményben, az egészségügyi dolgozó jogosultsági kritériumokat fog alkalmazni (lásd alább): a terhességi kor legfeljebb 14 hét a beiratkozáskor; terhesség komplikáció nélkül az első ANC látogatáskor; nem minősül magas kockázatú terhességnek – nem áll fenn a következő állapotok: cukorbetegség, policisztás petefészek szindróma, pajzsmirigy-betegség, vesebetegségek, mióma), hogy felmérje a vizsgálatba való felvételre való alkalmasságát. Ha alkalmasnak ítélik, az egészségügyi dolgozó tájékoztatja őt a vizsgálatról és a részvételi lehetőségről, beleértve a kutatási célkitűzéseket és folyamatokat, valamint megosztást, részletes rövid tájékoztatást az MMS-kiegészítésről, ideértve annak időzítését, előnyeit és lehetséges mellékhatásait, valamint egy összefoglalót hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok. A vizsgálatba bevont összes terhes nő és a vizsgálatba bevonásra jogosult nők nyilvántartását egy beiratkozási naplóban kell vezetni (4. melléklet). Ha minden olyan nő esetében, aki kifejezi hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre, az egészségügyi dolgozó külön nyilvántartásba veszi további adatait a vizsgálati jelentkezési naplóban, a vizsgálati csoport által megadott adatait, beleértve a nevét, telefonszámát, a háztartás többi tagját. telefonszám(ok) és a ház helyének adatai. Ezt az információt megosztjuk az adott egészségügyi központhoz rendelt számlálókkal. Ezek a számlálók ezután felkeresik a nőt az otthonában, hogy ellenőrizzék a részvételi/kizárási kritériumok alapján való jogosultságát. A számlálók ezután felkeresik a várandós nőket a megfelelő házukban, írásos beleegyezést kapnak, és lebonyolítják a beiratkozási kérdések felmérését. Ezt követően minden várandós nőt a beiratkozást követő 30., 90., 180. és 225. napon újra meglátogatnak otthonában adatgyűjtés céljából.
A várandós nők toborzása minden egészségügyi központban folyamatosan folytatódik, amíg a nőket be nem írják. A toborzás előreláthatólag 3 hónapig tart, a síkvidékeken gyorsabb adatgyűjtéssel, mivel a várandós nők nagyobb száma veszi igénybe az ezekből a létesítményekből származó szolgáltatásokat, a domb- és hegyvidéki területeken pedig fokozatosan lassabb az adatgyűjtés az alacsonyabb népesség és a ritkább terhesség miatt. és a szolgáltatás igénybevétele .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2640
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lumbini Province
-
Arghakhanchi, Lumbini Province, Nepál
- Thada primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Banakatawa primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Banakatti health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Basudevapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Bejapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Belahari health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Betahani health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Chisapani health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Ganapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Gangapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Hirminiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Holiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Indrapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Jaispur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Kalaphata health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Kathkuiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Khajura primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Khaskarkado health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Laxmanpur primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Matahiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Narainapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Phattepur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Puraina health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Puraini health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Rainyapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Saigaun Health Post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Sonpur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Titihiriya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Udarapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepál
- Udayapur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepál
- Khairapur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepál
- Mathura haridwar health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepál
- Motipur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepál
- Neulapur health Post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepál
- Sanoshree health post
-
Dang, Lumbini Province, Nepál
- Gadhawa Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepál
- Hapur Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepál
- Lalmatiya Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepál
- Laxmipur Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepál
- Satbariya Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepál
- Shantinagar Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepál
- Sisahaniya Health Post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Baskhor health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Birpur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Chanai Health Post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Ganeshpur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Gugauli health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Haranampur primary health care centre
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Hariharpur healthpost
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Jahadi health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Krishnanagar health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Labani health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Maharajgunj primary health care centre
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Motipur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Pakadi health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Patariya health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Pathardeiya health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Shivapur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Sisawa health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepál
- Tilaurakot health post
-
Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepál
- Jagnnathpur Primary Health Care Centre
-
Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepál
- Paklihawa health post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Arkha Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Bangeshal Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Bhingri Primary Health Care Centre
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Damri Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Devisthan Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Okharkot Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Phopli Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Rajwara Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Sapdanda Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepál
- Syauliwang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Aresh Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Holeri Phc
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Liwang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Nerpa Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Nuwagaun Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Pakhapani Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Pang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Rank Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Sirpa Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepál
- Sulichaur Phc
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepál
- Hukam Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepál
- Kankri Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepál
- Pokhara Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepál
- Sisne Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepál
- Taksera Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Aama Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Amuwa (Paschhim) Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Asurena Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Bhagawanpur Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Bodabar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Chhapiya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Dhakadhai Primary Health Care Centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Dhamauli Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Ekala Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Farena Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Gajedi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Gonaha Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Harnaiya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Jogada Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Kamahariya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Karmahawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Khudabagar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Lumbini Primary Health Care Centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Majhagawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Manmateriya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Masina Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Motipur primary health care centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Parroha Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Roinihawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Rudrapur Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Sadi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Sakraun Pakadi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Semara Bazar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Shankarnagar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Sikatahan Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Sipawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepál
- Tenuhawa Health Post
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 évesnek kell lenni az egészségügyi intézmény felvételekor;
- a beiratkozást követően legalább kilenc hónapig nem tervezi a költözést/költözést;
- a terhességi kor legfeljebb 14 hét az egészségügyi intézménybe való felvételkor, az utolsó menstruációs időszak (LMP) alapján becsülve;
- terhesség komplikáció nélkül az első ANC látogatáskor; nem minősül nagy kockázatú terhességnek (pl. a következő állapotok hiánya: cukorbetegség, policisztás petefészek szindróma, pajzsmirigy betegség, vesebetegségek, mióma);
- írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez; és
- hajlandó arra, hogy az adatgyűjtők számlálói felkeressék a házat különböző adatgyűjtési pontokon.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 35 évesnél idősebb az egészségügyi intézmény felvételekor;
- a beiratkozást követően legalább kilenc hónapig költözést/vándorlást tervez;
- 14 hétnél hosszabb terhességi kor az egészségügyi intézmény felvételekor, az utolsó menstruációs időszak (LMP) alapján becsülve;
- terhesség szövődményekkel az első ANC látogatáskor; nagy kockázatú terhességnek minősül (pl. a következő állapotok bármelyike esetén: cukorbetegség, policisztás petefészek szindróma, pajzsmirigybetegség, vesebetegségek, mióma; anémia);
- nem ad írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez; és
- nem hajlandó arra, hogy az adatgyűjtők/összeírók különböző adatgyűjtési pontokon meglátogassák az otthont.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IFA-180 (buborékfólia)
|
Szabványos gondozás – IFA buborékcsomagolásban, a kapcsolódó munkához szükséges segédeszközökkel, tanácsadással az ANC alatt stb.
|
|
Kísérleti: MMS-180 (buborékfólia)
|
MMS buborékcsomagolásban, a kapcsolódó munkasegítőkkel, tanácsadással az ANC alatt stb.
|
|
Kísérleti: MMS-180 (palack)
|
Palackos MMS-ek, a kapcsolódó munkasegítők, tanácsadás ANC alatt stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség-kiegészítés 180 napig: bináris
Időkeret: Szállítás
|
Legalább 180 kiegészítő tablettát elfogyasztott a vizsgálatba való beiratkozás és a szállítás között (MMS-buborékcsomagolás vs IFA-buborékfólia; MMS-palack vs. IFA-buborékfólia)
|
Szállítás
|
|
Terhesség-kiegészítés 180 napig: folyamatos
Időkeret: Szállítás
|
A vizsgálatba való beiratkozás és a szállítás között elfogyasztott étrend-kiegészítők száma (MMS-buborékcsomagolás vs IFA-buborékfólia; MMS-palack vs. IFA-buborékfólia)
|
Szállítás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes terhességi kiegészítés: bináris
Időkeret: Szállítás
|
Elfogyasztott legalább annyi kiegészítő tablettát, amennyit elfogyaszthat a vizsgálatba való beiratkozás és a szállítás között (MMS-buborékfólia vs IFA-buborékfólia; MMS-palack vs. IFA-buborékfólia; MMS-palack vs MMS-buborékfólia)
|
Szállítás
|
|
Teljes terhességi pótlás: folyamatos
Időkeret: Szállítás
|
A vizsgálatba való beiratkozás és a szállítás között elfogyasztott táplálékkiegészítők száma (MMS-buborékfólia vs IFA-buborék; MMS-palack vs. IFA-buborék; MMS-palack vs MMS-buborékfólia)
|
Szállítás
|
|
MMS-kiegészítés 180 napig: Bináris
Időkeret: Szállítás
|
Legalább 180 kiegészítő tablettát elfogyasztott a vizsgálatba való beiratkozás és a szállítás között (MMS-buborékcsomagolás vs MMS-palack)
|
Szállítás
|
|
MMS-kiegészítés 180 napig: folyamatos
Időkeret: Szállítás
|
A vizsgálatba való beiratkozás és a szülés között elfogyasztott étrend-kiegészítők száma (MMS-buborékcsomagolás vs. MMS-palack)
|
Szállítás
|
|
Terhesgondozás hasznosítása: bináris
Időkeret: Szállítás
|
Megkapta az ajánlott 8 ANC látogatást terhesség alatt vagy sem (MMS-buborékcsomagolás vs MMS-palack)
|
Szállítás
|
|
Terhesgondozás igénybevétele: folyamatos
Időkeret: Szállítás
|
A terhesség alatti ANC látogatások száma (MMS-buborékcsomagolás vs. MMS-palack)
|
Szállítás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kiegészítés 30 napig: bináris
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után/tabletta jogosultság
|
Legalább 30 kiegészítő tablettát fogyasztott a vizsgálatba való beiratkozás között és a terhesség alatt 30 nappal később (IFA-buborékcsomagolás vs MMS-buborék; IFA-buborékcsomagolás vs MMS-palack; MMS-buborékcsomagolás vs MMS-palack)
|
30 nappal a beiratkozás után/tabletta jogosultság
|
|
Terhesség-kiegészítés 90 napig: bináris
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után/tabletta jogosultság
|
Legalább 90 kiegészítő tablettát elfogyasztott a vizsgálatba való beiratkozás és a terhesség alatti 30 napos követési látogatás között (IFA-buborékcsomagolás vs MMS-buborékfólia; IFA-buborékcsomagolás vs MMS-palack; MMS-buborékcsomagolás vs MMS-palack)
|
90 nappal a beiratkozás után/tabletta jogosultság
|
|
Szülés utáni pótlás 45 napig: bináris
Időkeret: 45 nappal a szállítás után
|
Legalább 45 kiegészítő tablettát elfogyasztott a szülés között és 45 nappal később (IFA-buborékcsomagolás vs MMS-buborékfólia; IFA-buborékcsomagolás vs MMS-palack; MMS-buborékcsomagolás vs MMS-palack)
|
45 nappal a szállítás után
|
|
Terhesség-kiegészítés 30 napig: folyamatos
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után/tabletta jogosultság
|
A vizsgálatba való beiratkozás és 30 nappal később elfogyasztott táplálékkiegészítők száma (IFA-buborékcsomagolás vs MMS-buborék; IFA-buborékcsomagolás vs MMS-palack; MMS-buborékcsomagolás vs MMS-palack)
|
30 nappal a beiratkozás után/tabletta jogosultság
|
|
Terhesség-kiegészítés 90 napig: folyamatos
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után/tabletta jogosultság
|
A vizsgálatba való beiratkozás és 90 nap után elfogyasztott táplálékkiegészítők száma (IFA-buborékcsomagolás vs MMS-buborék; IFA-buborékcsomagolás vs MMS-palack; MMS-buborékcsomagolás vs MMS-palack)
|
90 nappal a beiratkozás után/tabletta jogosultság
|
|
Szülés utáni pótlás 45 napig: folyamatos
Időkeret: 45 nappal a szállítás után
|
A szülés között és 45 nappal később elfogyasztott táplálékkiegészítők száma (IFA-buborékcsomagolás vs MMS-buborék; IFA-buborékcsomagolás vs MMS-palack; MMS-buborékcsomagolás vs MMS-palack)
|
45 nappal a szállítás után
|
|
Kiegészítés elfogadhatósága 30 napon belül: folyamatos
Időkeret: 30 nappal a regisztrációt követően
|
A táplálékkiegészítők elfogadhatósági foka összegben mérve (0-25) egy 5 pontos likert skálán minden tulajdonságra (íz, szín, lenyelhetőség, szag és gyakoriság) 30 nappal a beiratkozás után (IFA-buborékfólia vs MMS-buborék) IFA buborékfólia vs MMS-palack;
|
30 nappal a regisztrációt követően
|
|
Kiegészítés elfogadhatósága 90 napon belül: folyamatos
Időkeret: 90 nappal a regisztrációt követően
|
A táplálékkiegészítők elfogadhatósági foka összegben (0-25) mérve egy 5 pontos likert skálán minden tulajdonságra (íz, szín, lenyelhetőség, szag és gyakoriság) 90 nappal a beiratkozás után (IFA-buborékfólia vs MMS-buborék) IFA buborékfólia vs MMS-palack;
|
90 nappal a regisztrációt követően
|
|
Kiegészítés elfogadása 180 napon belül: folyamatos
Időkeret: Szállítás
|
A táplálékkiegészítők elfogadhatósági foka egy 5 pontos likert skála összegében (0-25) mérve minden tulajdonságra (íz, szín, lenyelhetőség, szag és gyakoriság) a kiszállítás után (IFA-buborékcsomagolás vs MMS-buborékfólia; IFA-buborékfólia vs MMS-palack;
|
Szállítás
|
|
A szülés utáni 45 nappal a táplálékkiegészítés elfogadhatósága: folyamatos
Időkeret: 45 nappal a szülés után
|
A táplálékkiegészítők elfogadhatósági foka összegben (0-25) mérve egy 5 pontos likert skálán minden tulajdonságra (íz, szín, lenyelhetőség, szag és gyakoriság), 45 nappal a szülés után (IFA-buborék vs MMS- buborékfólia vs MMS-buborék;
|
45 nappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rolf Klemm, PhD, Helen Keller International
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66677
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .