Przestrzeganie przez matki wiadomości MMS w Nepalu (NAMASTE MMS)
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kenda Cunningham, Helen Keller International
Ocena równoważności stosowania się matki do suplementacji: próba wpływu MMS
Chociaż badania kliniczne podkreślają wartość MMS dla kobiet w ciąży i karmiących piersią, konieczne są badania wdrożeniowe, aby zrozumieć przestrzeganie i akceptowalność produktu oraz odkryć potencjalne przeszkody we wdrażaniu w określonych kontekstach.
W przypadku Nepalu kluczowe jest ustalenie, czy przestrzeganie suplementacji MMS nie jest gorsze od istniejącej suplementacji IFA w postaci 180 tabletek, która charakteryzuje się wysokim (65%) wskaźnikiem przestrzegania.
Ważne jest również zbadanie, w jaki sposób podawanie MMS w butelkach (zawierających znaczną ilość, np. 90 butelek dwa razy w czasie ciąży) może wpłynąć na wykorzystanie ANC, szczególnie w kontekście zapewnienia, że kobiety w ciąży będą uczestniczyły w co najmniej ośmiu wizytach ANC.
Co więcej, konieczna jest ocena akceptowalności MMS, włączając smak, zapach, rozmiar, możliwość połknięcia, skutki uboczne, korzyści, a także aspekty takie jak etykietowanie i opakowanie produktu, wśród użytkowników końcowych w Nepalu, aby zrozumieć akceptowalność MMS w porównaniu z IFA.
Wreszcie kwestie związane z wdrażaniem w systemie opieki zdrowotnej, w tym potrzeba szkoleń dla pracowników służby zdrowia i wolontariuszek zajmujących się ochroną zdrowia w ramach społeczności lokalnej (FCHV); oraz interesy i bariery interesariuszy rządowych; Potrzeby społeczności w zakresie komunikacji w zakresie zmiany społecznej i behawioralnej oraz kwestie związane z łańcuchem dostaw powinny być dobrze zrozumiane i udokumentowane, aby informować przed zwiększeniem skali, aby ułatwić płynne przejście na MMS.
W związku z tym Helen Keller International, we współpracy z Ministerstwem Zdrowia i Ludności Nepalu (MoHP) oraz Fundacją Eleanor Crook (ECF), przeprowadzi zestaw czterech badań różnymi metodami w celu wygenerowania dowodów i spostrzeżeń, które pozwolą na opracowanie suplementacji MMS strategia.
To badanie przeprowadzone w jednej prowincji Nepalu jest pierwszym badaniem, które zostanie uzupełnione jednym dodatkowym badaniem ilościowym i dwoma badaniami jakościowymi w celu wygenerowania dowodów na wymienione tematy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowe i drugorzędne pytania badawcze w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania o nazwie „Ocena równoważności stosowania się matek do suplementacji: próba wpływu MMS” (NAMASTE MMS) są szczegółowo opisane poniżej:
Podstawowy:
- Czy przestrzeganie pełnej recepty na 180 MMS (-blister) podczas ciąży nie jest gorsze od przestrzegania pełnej recepty na 180 MMS w blistrze w czasie ciąży (ramię 2 vs ramię 1)?
- Czy trzymanie się pełnej recepty 180 MMS (-butelka) podczas ciąży nie jest gorsze od przestrzegania pełnej recepty 180 IFA w blistrze podczas ciąży (ramię 3 vs ramię 1)?
Wtórny:
- Czy poziom przylegania do blistra MMS i butelki MMS nie jest gorszy od poziomu przylegania do blistra IFA w różnych momentach ciąży i laktacji (tj. 30 dni, 90 dni i 45 dni po porodzie od rozpoczęcia suplementacji) ( ramię 2 kontra ramię 1 i ramię 3 kontra ramię 1)?
- Czy istnieje różnica w przestrzeganiu 180 MMS w czasie ciąży w przypadku MMS pakowanych w blistry i butelki MMS (ramię 2 vs ramię 3?
- Czy istnieje różnica w przestrzeganiu wizyt ANC w czasie ciąży w przypadku stosowania MMS w opakowaniach blistrowych i w butelkach (ramię 2 vs ramię 3)?
- Jaki jest poziom akceptowalności IFA i MMS na różnych etapach ciąży (tj. 30 dni, 90 dni, 180 dni i 45 dni po porodzie) (ramiona 1, 2 i 3)?
To c-RCT zostanie przeprowadzone wśród kobiet w ciąży przypisanych do jednego z trzech ramion badania (jak opisano poniżej w części dotyczącej opisu interwencji). Dane będą zbierane poprzez osobiste ankiety w ich domach przez okres 12 miesięcy, w tym bezpośrednio po 30, 90, 180 i 225 dniach od zapisania kobiety na pierwszą wizytę przedporodową.
Badanie c-RCT zostanie przeprowadzone w prowincji Lumbini w Nepalu, która została celowo wybrana spośród czterech prowincji obejmujących wszystkie trzy regiony agroekologiczne Nepalu: góry, wzgórza i terai (równiny) ze względu na łatwość wdrożenia. Losowe pobieranie próbek placówek opieki zdrowotnej (klastrów) będzie możliwie proporcjonalne do populacji – tj. 10% z gór, 40% ze wzgórz i 50% z terai. Wymagane placówki (n=120) zostaną losowo wybrane i przypisane do jednej z trzech grup c-RCT korzystających z listy rządowych placówek opieki zdrowotnej (wyłącznie przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej (PHCC) i przychodnie zdrowia (HP)).
Do jednego z trzech ramion zostanie losowo przydzielonych 120 placówek opieki zdrowotnej. Czterdzieści (40) placówek służby zdrowia otrzyma IFA w blistrach (obecny standard opieki), 40 placówek służby zdrowia otrzyma MMS w blistrach, 40 otrzyma MMS w butelkach, a 40 otrzyma IFA w blistrach. Dodatki te będą rozdawane wyłącznie uczestnikom badania. Kiedy kobieta w ciąży zgłasza się na pierwszą wizytę przedporodową w placówce opieki zdrowotnej wchodzącej w skład RCT, pracownik służby zdrowia zastosuje kryteria kwalifikacyjne (określone poniżej): wiek ciążowy w momencie rejestracji nie dłuższy niż 14 tygodni; ciąża bez powikłań przy pierwszej wizycie ANC; niesklasyfikowana jako ciąża wysokiego ryzyka – nie posiadająca schorzeń: cukrzyca, zespół policystycznych jajników, choroba tarczycy, choroby nerek, mięśniaki) w celu oceny jej kwalifikowalności do włączenia do badania. Jeżeli zostanie uznana za kwalifikującą się, pracownik służby zdrowia poinformuje ją o badaniu i możliwości wzięcia w nim udziału, w tym o celach i procesach badawczych, a także udostępni szczegółową, krótką informację na temat suplementacji MMS, w tym jej harmonogram, korzyści i potencjalne skutki uboczne, a także podsumowanie dowody na jego skuteczność. Rejestr wszystkich kobiet w ciąży uwzględnionych w badaniu oraz kobiet zakwalifikowanych do włączenia do badania będzie prowadzony w dzienniku zapisów (Załącznik - 4). Jeżeli w przypadku każdej kobiety, która wyrazi chęć wzięcia udziału w badaniu, pracownik służby zdrowia udokumentuje jej dodatkowe dane w odrębnym rejestrze w dzienniku zapisów na badanie, dostarczonym przez zespół badawczy, w tym jej imię i nazwisko, numer telefonu, pozostałych członków gospodarstwa domowego numer(y) telefonu i szczegóły lokalizacji domu. Informacje te zostaną udostępnione rachmistrzom przypisanym do danego ośrodka zdrowia. Osoby te skontaktują się następnie z kobietą w jej domu, aby sprawdzić, czy kwalifikuje się na podstawie kryteriów włączenia/wykluczenia. Licznikowie następnie odwiedzą kobiety w ciąży w ich domach, uzyskają pisemną świadomą zgodę i przeprowadzą ankietę zawierającą pytania rekrutacyjne. Następnie każda kobieta w ciąży zostanie ponownie odwiedzona w domu po 30, 90, 180 i 225 dniach od rejestracji w celu zebrania danych.
Rekrutacja kobiet w ciąży będzie kontynuowana w każdej placówce Zakładu Opieki Zdrowotnej w sposób ciągły, aż do momentu zapisania docelowej liczby kobiet. Przewiduje się, że rekrutacja zajmie około 3 miesięcy, przy czym gromadzenie danych będzie szybsze na równinach ze względu na większą liczbę kobiet w ciąży korzystających z usług tych placówek oraz coraz wolniejsze zbieranie danych na wzgórzach i w górach ze względu na niższą populację, a co za tym idzie, rzadsze ciąże i korzystanie z usług.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2640
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lumbini Province
-
Arghakhanchi, Lumbini Province, Nepal
- Thada primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Banakatawa primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Banakatti health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Basudevapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Bejapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Belahari health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Betahani health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Chisapani health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Ganapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Gangapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Hirminiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Holiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Indrapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Jaispur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Kalaphata health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Kathkuiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Khajura primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Khaskarkado health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Laxmanpur primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Matahiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Narainapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Phattepur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Puraina health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Puraini health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Rainyapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Saigaun Health Post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Sonpur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Titihiriya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Udarapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Udayapur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Khairapur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Mathura haridwar health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Motipur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Neulapur health Post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Sanoshree health post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Gadhawa Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Hapur Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Lalmatiya Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Laxmipur Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Satbariya Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Shantinagar Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Sisahaniya Health Post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Baskhor health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Birpur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Chanai Health Post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Ganeshpur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Gugauli health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Haranampur primary health care centre
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Hariharpur healthpost
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Jahadi health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Krishnanagar health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Labani health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Maharajgunj primary health care centre
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Motipur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Pakadi health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Patariya health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Pathardeiya health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Shivapur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Sisawa health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Tilaurakot health post
-
Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepal
- Jagnnathpur Primary Health Care Centre
-
Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepal
- Paklihawa health post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Arkha Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Bangeshal Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Bhingri Primary Health Care Centre
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Damri Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Devisthan Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Okharkot Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Phopli Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Rajwara Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Sapdanda Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Syauliwang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Aresh Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Holeri Phc
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Liwang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Nerpa Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Nuwagaun Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Pakhapani Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Pang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Rank Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Sirpa Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Sulichaur Phc
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Hukam Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Kankri Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Pokhara Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Sisne Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Taksera Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Aama Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Amuwa (Paschhim) Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Asurena Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Bhagawanpur Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Bodabar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Chhapiya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Dhakadhai Primary Health Care Centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Dhamauli Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Ekala Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Farena Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Gajedi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Gonaha Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Harnaiya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Jogada Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Kamahariya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Karmahawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Khudabagar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Lumbini Primary Health Care Centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Majhagawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Manmateriya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Masina Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Motipur primary health care centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Parroha Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Roinihawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Rudrapur Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sadi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sakraun Pakadi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Semara Bazar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Shankarnagar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sikatahan Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sipawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Tenuhawa Health Post
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 - 35 lat w momencie rejestracji w placówce opieki zdrowotnej;
- nie planujesz przeprowadzać się/migrować przez co najmniej dziewięć miesięcy od rejestracji;
- wiek ciążowy nie dłuższy niż 14 tygodni w momencie przyjęcia do placówki opieki zdrowotnej, szacowany na podstawie ostatniej miesiączki (LMP);
- ciąża bez powikłań przy pierwszej wizycie ANC; niesklasyfikowana jako ciąża wysokiego ryzyka (tj. nie choruje na: cukrzycę, zespół policystycznych jajników, choroby tarczycy, choroby nerek, mięśniaki);
- wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu; I
- wyraża zgodę na to, aby osoby zbierające dane odwiedzały jego domy w różnych punktach gromadzenia danych.
Kryteria wyłączenia:
- nie ukończyły 18 lat lub nie ukończyły 35 lat w momencie rejestracji w placówce opieki zdrowotnej;
- planujesz przeprowadzkę/migrację przez co najmniej dziewięć miesięcy od momentu rejestracji;
- wiek ciążowy dłuższy niż 14 tygodni w chwili przyjęcia do placówki opieki zdrowotnej, oszacowany na podstawie ostatniej miesiączki (LMP);
- ciąża z powikłaniami podczas pierwszej wizyty w ANC; ciąża sklasyfikowana jako ciąża wysokiego ryzyka (tj. jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych schorzeń: cukrzycę, zespół policystycznych jajników, chorobę tarczycy, choroby nerek, mięśniaki macicy; niedokrwistość);
- nie wyraża pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu; I
- nie chce, aby osoby zbierające/liczące dane odwiedzały jego dom w różnych punktach gromadzenia danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IFA-180 (blister)
|
Standard opieki – IFA w blistrze wraz z powiązanymi pomocami zawodowymi, poradnictwem podczas ANC itp.
|
|
Eksperymentalny: MMS-180 (blister)
|
MMS w blistrze wraz z powiązanymi pomocami zawodowymi, poradami podczas ANC itp.
|
|
Eksperymentalny: MMS-180 (butelka)
|
MMS w butelkach wraz z powiązanymi pomocami w pracy, poradnictwem podczas ANC itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suplementacja ciąży przez 180 dni: binarna
Ramy czasowe: Dostawa
|
Spożyło co najmniej 180 tabletek suplementu pomiędzy włączeniem do badania a porodem (blister MMS vs. blister IFA; butelka MMS vs. blister IFA)
|
Dostawa
|
|
Suplementacja w ciąży przez 180 dni: ciągła
Ramy czasowe: Dostawa
|
Liczba suplementów spożytych pomiędzy włączeniem do badania a porodem (blister MMS vs. blister IFA; butelka MMS vs. blister IFA)
|
Dostawa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna suplementacja ciąży: binarna
Ramy czasowe: Dostawa
|
Spożyto co najmniej maksymalną liczbę tabletek suplementu, jaką można spożyć pomiędzy włączeniem do badania a porodem (blister MMS vs. blister IFA; butelka MMS vs. blister IFA; butelka MMS vs. blister MMS)
|
Dostawa
|
|
Pełna suplementacja ciążowa: ciągła
Ramy czasowe: Dostawa
|
Liczba suplementów spożytych pomiędzy włączeniem do badania a porodem (blister MMS vs. blister IFA; butelka MMS vs. blister IFA; butelka MMS vs. blister MMS)
|
Dostawa
|
|
Suplementacja MMS przez 180 dni: Binarna
Ramy czasowe: Dostawa
|
Spożyło co najmniej 180 tabletek suplementu pomiędzy włączeniem do badania a porodem (blister MMS vs butelka MMS)
|
Dostawa
|
|
Suplementacja MMS przez 180 dni: ciągła
Ramy czasowe: Dostawa
|
Liczba suplementów spożytych pomiędzy włączeniem do badania a porodem (blister MMS vs. butelka MMS)
|
Dostawa
|
|
Wykorzystanie opieki przedporodowej: binarne
Ramy czasowe: Dostawa
|
Odbyła zalecane 8 wizyt ANC w czasie ciąży lub nie (blister MMS vs butelka MMS)
|
Dostawa
|
|
Wykorzystanie opieki przedporodowej: ciągłe
Ramy czasowe: Dostawa
|
Liczba wizyt ANC w czasie ciąży (blister MMS vs. butelka MMS)
|
Dostawa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suplementacja ciąży przez 30 dni: binarna
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji/kwalifikacji do stosowania pigułek
|
Przyjęło co najmniej 30 tabletek suplementu od włączenia do badania do 30 dni później w czasie ciąży (blister IFA vs blister MMS; blister IFA vs butelka MMS; blister MMS vs butelka MMS)
|
30 dni po rejestracji/kwalifikacji do stosowania pigułek
|
|
Suplementacja ciąży przez 90 dni: binarna
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji/kwalifikacji do stosowania pigułek
|
Przyjęło co najmniej 90 tabletek suplementu pomiędzy włączeniem do badania a 30-dniową wizytą kontrolną podczas ciąży (blister IFA vs blister MMS; blister IFA vs butelka MMS; blister MMS vs butelka MMS)
|
90 dni po rejestracji/kwalifikacji do stosowania pigułek
|
|
Suplementacja poporodowa przez 45 dni: binarna
Ramy czasowe: 45 dni po dostawie
|
Spożyło co najmniej 45 tabletek suplementu pomiędzy porodem a 45 dniem później (blister IFA vs blister MMS; blister IFA vs butelka MMS; blister MMS vs butelka MMS)
|
45 dni po dostawie
|
|
Suplementacja w ciąży przez 30 dni: ciągła
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji/kwalifikacji do stosowania pigułek
|
Liczba suplementów spożytych od włączenia do badania do 30 dni później (blister IFA vs. blister MMS; blister IFA vs. butelka MMS; blister MMS vs. butelka MMS)
|
30 dni po rejestracji/kwalifikacji do stosowania pigułek
|
|
Suplementacja w ciąży przez 90 dni: ciągła
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji/kwalifikacji do stosowania pigułek
|
Liczba suplementów spożytych od włączenia do badania do 90 dni później (blister IFA vs blister MMS; blister IFA vs butelka MMS; blister MMS vs butelka MMS)
|
90 dni po rejestracji/kwalifikacji do stosowania pigułek
|
|
Suplementacja poporodowa przez 45 dni: ciągła
Ramy czasowe: 45 dni po dostawie
|
Liczba suplementów spożytych pomiędzy porodem a 45 dniem później (blister IFA vs blister MMS; blister IFA vs butelka MMS; blister MMS vs butelka MMS)
|
45 dni po dostawie
|
|
Dopuszczalność suplementu po 30 dniach: ciągła
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
|
Stopień akceptowalności suplementów mierzony jako suma (0-25) z 5-punktowej skali Likerta dla każdej właściwości (smak, kolor, połykalność, zapach i częstotliwość) 30 dni po rejestracji (blister IFA vs. blister MMS) ; blister IFA vs butelka MMS; blister MMS vs butelka MMS)
|
30 dni po rejestracji
|
|
Dopuszczalność suplementu po 90 dniach: ciągła
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
Stopień akceptowalności suplementów mierzony jako suma (0–25) z 5-punktowej skali Likerta dla każdej właściwości (smak, kolor, połykalność, zapach i częstotliwość) 90 dni po rejestracji (blister IFA vs. blister MMS) ; blister IFA vs butelka MMS; blister MMS vs butelka MMS)
|
90 dni po rejestracji
|
|
Dopuszczalność suplementu po 180 dniach: ciągła
Ramy czasowe: Dostawa
|
Stopień akceptowalności suplementów mierzony jako suma (0-25) z 5-punktowej skali Likerta dla każdej właściwości (smak, kolor, połykalność, zapach i częstotliwość) po porodzie (blister IFA vs. blister MMS; blister IFA vs butelka MMS; blister MMS vs butelka MMS)
|
Dostawa
|
|
Dopuszczalność suplementu 45 dni po porodzie: ciągła
Ramy czasowe: 45 dni po porodzie
|
Stopień akceptowalności suplementów mierzony jako suma (0-25) z 5-punktowej skali Likerta dla każdej właściwości (smak, kolor, zdolność do połykania, zapach i częstotliwość) 45 dni po porodzie (blister IFA vs MMS- blister; blister IFA vs butelka MMS; blister MMS vs butelka MMS)
|
45 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rolf Klemm, PhD, Helen Keller International
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .