Aderenza materna all'MMS in Nepal (NAMASTE MMS)
27 gennaio 2025 aggiornato da: Kenda Cunningham, Helen Keller International
Valutazione di non inferiorità dell'adesione materna all'integrazione: uno studio sugli effetti dell'MMS
Sebbene gli studi clinici evidenzino il valore dell’MMS per le donne in gravidanza e in allattamento, sono necessari studi di ricerca sull’implementazione per comprendere l’aderenza e l’accettabilità del prodotto e per scoprire potenziali ostacoli all’implementazione in contesti specifici.
Per il Nepal, è fondamentale stabilire se l'aderenza all'integrazione con MMS non sia inferiore all'attuale integrazione con IFA per 180 compresse, che ha un tasso di aderenza elevato (65%).
È anche importante indagare se la fornitura di MMS in flaconi (contenenti una quantità sostanziale, come flaconi da 90 conteggi due volte durante la gravidanza) possa avere un impatto sull’utilizzo dell’ANC, in particolare in termini di garanzia che le donne incinte partecipino ad almeno otto visite ANC.
Inoltre, per comprendere l’accettabilità dell’MMS rispetto all’IFA, è necessaria una valutazione dell’accettabilità dell’MMS, inclusi gusto, odore, dimensione, deglutibilità, effetti collaterali, benefici della pillola, nonché aspetti come l’etichettatura e l’imballaggio del prodotto, tra gli utenti finali in Nepal.
Infine, le questioni relative all'implementazione all'interno del sistema sanitario, compresa la necessità di formazione per gli operatori sanitari e le esigenze formative delle volontarie sanitarie di comunità (FCHV); e gli interessi e le barriere delle parti interessate del governo;; Le esigenze di comunicazione dei cambiamenti sociali e comportamentali della comunità e le questioni relative alla catena di fornitura dovrebbero essere ben comprese e documentate per informare prima dell'espansione per supportare una transizione graduale degli MMS.
Pertanto, Helen Keller International, in collaborazione con il Ministero della Salute e della Popolazione del Nepal (MoHP) e la Fondazione Eleanor Crook (ECF), condurrà una serie di quattro studi con metodi misti per generare prove e approfondimenti che informino lo sviluppo di un'integrazione di MMS. strategia.
Questo studio condotto in una provincia del Nepal è il primo studio che sarà integrato da un ulteriore studio quantitativo e da due studi qualitativi per generare prove sugli argomenti menzionati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le domande di ricerca primarie e secondarie per lo studio randomizzato e controllato denominato "Valutazione di non inferiorità dell'aderenza materna all'integrazione: uno studio sugli effetti dell'MMS" (NAMASTE MMS) sono dettagliate di seguito:
Primario:
- L’adesione alla prescrizione completa di 180 MMS (-blister) durante la gravidanza non è inferiore all’aderenza alla prescrizione completa di 180 IFA-blister durante la gravidanza (braccio 2 vs braccio 1)?
- L’adesione alla prescrizione completa di 180 MMS (flacone) durante la gravidanza non è inferiore all’adesione alla prescrizione completa di 180 blister IFA durante la gravidanza (braccio 3 vs braccio 1)?
Secondario:
- Il livello di aderenza al blister di MMS e al flacone di MMS non è inferiore al livello di aderenza al blister di IFA in diversi momenti durante la gravidanza e l'allattamento (cioè 30 giorni, 90 giorni e 45 giorni dopo il parto dall'inizio dell'integrazione) ( braccio 2 contro braccio 1 e braccio 3 contro braccio 1)?
- C'è differenza nell'aderenza a 180 MMS durante la gravidanza tra la confezione in blister e quella in flacone di MMS (braccio 2 vs braccio 3?
- Esiste una differenza nell'adesione alle visite ANC durante la gravidanza tra il confezionamento in blister e il confezionamento in flacone di MMS (braccio 2 vs braccio 3)?
- Qual è il livello di accettabilità dell'IFA e dell'MMS nelle diverse fasi della gravidanza (ovvero 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 45 giorni dopo il parto) (bracci 1, 2 e 3)?
Questo c-RCT sarà condotto tra le donne in gravidanza assegnate a uno dei tre bracci di studio (come descritto di seguito nella sezione sulla descrizione interventistica). I dati verranno raccolti tramite sondaggi di persona a casa loro per un periodo di 12 mesi, anche immediatamente dopo i punti di 30, 90, 180 e 225 giorni successivi all'iscrizione alla prima visita di assistenza prenatale della donna incinta.
Il c-RCT sarà condotto nella provincia di Lumbini in Nepal, che è stata appositamente selezionata tra le quattro province che coprono tutte e tre le regioni agroecologiche del Nepal: montagne, colline e terai (pianure) per la facilità di implementazione. Il campionamento casuale delle strutture sanitarie (cluster) sarà quanto più proporzionale possibile alla popolazione, ovvero il 10% dalle montagne, il 40% dalle colline e il 50% dal Terai. Le strutture richieste (n = 120) saranno selezionate in modo casuale e assegnate a uno dei tre bracci c-RCT utilizzando dall'elenco delle strutture sanitarie governative (solo centri sanitari primari (PHCC) e posti sanitari (HP)).
Un totale di 120 strutture sanitarie saranno assegnate in modo casuale a uno dei tre bracci. Quaranta (40) strutture sanitarie riceveranno l'IFA in confezioni blister (attuale standard di cura), 40 strutture sanitarie riceveranno l'MMS in confezioni blister, e 40 riceveranno l'MMS in flaconi e 40 riceveranno IFA in confezioni blister. Questi supplementi saranno distribuiti solo ai partecipanti allo studio. Quando una donna incinta si presenta per la sua prima visita di assistenza prenatale presso una struttura sanitaria che fa parte del RCT, l'operatore sanitario utilizzerà i criteri di ammissibilità (specificati di seguito): età gestazionale non superiore a 14 settimane al momento dell'iscrizione; gravidanza senza complicazioni alla prima visita ANC; non classificata come gravidanza ad alto rischio - non presentante le seguenti condizioni: diabete, sindrome dell'ovaio policistico, malattie della tiroide, malattie renali, fibromi) per valutare la sua idoneità all'inclusione nello studio. Se è ritenuta idonea, l'operatore sanitario la informerà sullo studio e sull'opportunità di partecipare, compresi gli obiettivi e i processi di ricerca e condividerà, una breve informazione dettagliata sull'integrazione MMS incluso e i suoi tempi, i benefici e i potenziali effetti collaterali, e un riepilogo di le prove della sua efficacia. Il registro di tutte le donne incinte prese in considerazione per lo studio e delle donne idonee all'inclusione nello studio sarà conservato in un registro delle iscrizioni (Allegato - 4). Se per ciascuna donna che esprime la propria volontà di partecipare allo studio, l'operatore sanitario documenterà i suoi dettagli aggiuntivi in un registro separato, registrando i suoi dettagli nel registro di iscrizione allo studio, fornito dal team di studio, incluso il suo nome, numero di telefono, altri membri della famiglia numero/i di telefono e dettagli sulla posizione della casa. Queste informazioni verranno condivise con gli enumeratori assegnati a quella struttura del centro sanitario. Questi rilevatori contatteranno quindi la donna per visitare la sua abitazione per verificare la sua idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione. Gli esaminatori visiteranno quindi le donne incinte nelle rispettive case, otterranno il consenso informato scritto e somministreranno il sondaggio sulle domande di iscrizione. Successivamente, ciascuna donna incinta verrà rivisitata a casa propria a 30, 90, 180 e 225 giorni dopo l'iscrizione per la raccolta dei dati.
Il reclutamento di donne incinte continuerà in ciascuna struttura del centro sanitario su base continuativa fino a quando non verrà arruolato il numero previsto di donne. Si prevede che il reclutamento richiederà circa 3 mesi, con una raccolta dati più rapida in pianura dato un numero maggiore di donne incinte che utilizzano i servizi di queste strutture e una raccolta dati progressivamente più lenta in collina e montagna, a causa della minore popolazione e, di conseguenza, delle gravidanze meno frequenti e utilizzo del servizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2640
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lumbini Province
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Arghakhanchi, Lumbini Province, Nepal
- Thada primary health care centre
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Banakatawa primary health care centre
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Banakatti health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Basudevapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Bejapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Belahari health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Betahani health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Chisapani health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Ganapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Gangapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Hirminiya health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Holiya health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Indrapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Jaispur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Kalaphata health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Kathkuiya health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Khajura primary health care centre
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Khaskarkado health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Laxmanpur primary health care centre
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Matahiya health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Narainapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Phattepur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Puraina health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Puraini health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Rainyapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Saigaun Health Post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Sonpur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Titihiriya health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Udarapur health post
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Banke, Lumbini Province, Nepal
- Udayapur health post
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Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Khairapur health post
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Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Mathura haridwar health post
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Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Motipur health post
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Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Neulapur health Post
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Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Sanoshree health post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Gadhawa Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Hapur Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Lalmatiya Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Laxmipur Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Satbariya Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Shantinagar Health Post
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Dang, Lumbini Province, Nepal
- Sisahaniya Health Post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Baskhor health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Birpur health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Chanai Health Post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Ganeshpur health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Gugauli health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Haranampur primary health care centre
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Hariharpur healthpost
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Jahadi health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Krishnanagar health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Labani health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Maharajgunj primary health care centre
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Motipur health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Pakadi health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Patariya health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Pathardeiya health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Shivapur health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Sisawa health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Tilaurakot health post
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Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepal
- Jagnnathpur Primary Health Care Centre
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Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepal
- Paklihawa health post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Arkha Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Bangeshal Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Bhingri Primary Health Care Centre
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Damri Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Devisthan Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Okharkot Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Phopli Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Rajwara Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Sapdanda Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Syauliwang Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Aresh Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Holeri Phc
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Liwang Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Nerpa Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Nuwagaun Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Pakhapani Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Pang Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Rank Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Sirpa Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Sulichaur Phc
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Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Hukam Health Post
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Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Kankri Health Post
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Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Pokhara Health Post
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Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Sisne Health Post
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Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Taksera Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Aama Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Amuwa (Paschhim) Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Asurena Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Bhagawanpur Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Bodabar Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Chhapiya Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Dhakadhai Primary Health Care Centre
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Dhamauli Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Ekala Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Farena Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Gajedi Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Gonaha Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Harnaiya Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Jogada Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Kamahariya Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Karmahawa Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Khudabagar Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Lumbini Primary Health Care Centre
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Majhagawa Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Manmateriya Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Masina Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Motipur primary health care centre
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Parroha Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Roinihawa Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Rudrapur Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sadi Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sakraun Pakadi Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Semara Bazar Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Shankarnagar Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sikatahan Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sipawa Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Tenuhawa Health Post
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere tra i 18 ed i 35 anni compiuti al momento dell'iscrizione alla struttura sanitaria;
- non pianificare di trasferirsi/migrare per almeno nove mesi dopo l'iscrizione;
- età gestazionale non superiore a 14 settimane al momento dell'iscrizione alla struttura sanitaria, stimata in base al suo ultimo periodo mestruale (LMP);
- gravidanza senza complicazioni alla prima visita ANC; non classificata come gravidanza ad alto rischio (ad es. non avere le seguenti patologie: diabete, sindrome dell'ovaio policistico, malattie della tiroide, malattie renali, fibromi);
- fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio; E
- è disposto a far sì che i rilevatori dei dati visitino la casa in diversi punti di raccolta dati.
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 18 anni o superiore a 35 anni compiuti al momento dell'iscrizione alla struttura sanitaria;
- pianificazione di spostarsi/migrare per almeno nove mesi dopo l'iscrizione;
- età gestazionale superiore a 14 settimane al momento dell'iscrizione alla struttura sanitaria, stimata in base al suo ultimo periodo mestruale (LMP);
- gravidanza con complicazioni alla prima visita ANC; classificata come gravidanza ad alto rischio (es. avere una delle seguenti condizioni: diabete, sindrome dell'ovaio policistico, malattie della tiroide, malattie renali, fibromi; anemia);
- non fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio; E
- non è disposto a che i raccoglitori/enumeratori dei dati visitino la casa in diversi punti di raccolta dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IFA-180 (blister)
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Standard di cura: IFA in un blister insieme ai relativi ausili lavorativi, consulenza durante l'ANC, ecc.
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Sperimentale: MMS-180 (blister)
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MMS in un blister insieme ai relativi ausili lavorativi, consulenza durante l'ANC, ecc.
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|
Sperimentale: MMS-180 (Bottiglia)
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MMS in flaconi insieme ai relativi ausili lavorativi, consulenza durante l'ANC, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Supplementazione in gravidanza per 180 giorni: binaria
Lasso di tempo: Consegna
|
Consumato almeno 180 compresse di integratori tra l'arruolamento nello studio e la consegna (blister con MMS rispetto a blister IFA; flacone con MMS rispetto a blister IFA)
|
Consegna
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Supplementazione in gravidanza per 180 giorni: continua
Lasso di tempo: Consegna
|
Numero di integratori consumati tra l'arruolamento nello studio e la consegna (blister con MMS rispetto a blister IFA; flacone con MMS rispetto a blister IFA)
|
Consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Integrazione completa in gravidanza: binaria
Lasso di tempo: Consegna
|
Consumato almeno il numero massimo di compresse di integratori idonee a consumare tra l'iscrizione allo studio e la consegna (blister con MMS rispetto a blister IFA; flacone con MMS rispetto a blister IFA; flacone con MMS rispetto a blister con MMS)
|
Consegna
|
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Integrazione completa in gravidanza: continua
Lasso di tempo: Consegna
|
Numero di integratori consumati tra l'arruolamento nello studio e il parto (blister con MMS vs blister IFA; flacone di MMS vs blister IFA; flacone di MMS vs blister di MMS)
|
Consegna
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Integrazione MMS per 180 giorni: Binario
Lasso di tempo: Consegna
|
Consumato almeno 180 compresse di integratori tra l'iscrizione allo studio e la consegna (blister con MMS vs flacone con MMS)
|
Consegna
|
|
Supplementazione di MMS per 180 giorni: continua
Lasso di tempo: Consegna
|
Numero di integratori consumati tra l'iscrizione allo studio e la consegna (blister con MMS rispetto a flacone con MMS)
|
Consegna
|
|
Utilizzo dell'assistenza prenatale: binario
Lasso di tempo: Consegna
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Ha ricevuto le 8 visite ANC raccomandate durante o meno la gravidanza (blister con MMS vs flacone con MMS)
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Consegna
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Utilizzo dell'assistenza prenatale: continuo
Lasso di tempo: Consegna
|
Numero di visite ANC durante la gravidanza (blister con MMS rispetto a flacone con MMS)
|
Consegna
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Supplementazione in gravidanza per 30 giorni: binaria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione/idoneità alla pillola
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Consumato almeno 30 compresse di integratori tra l'arruolamento nello studio e 30 giorni dopo durante la gravidanza (blister IFA vs blister MMS; blister IFA vs flacone MMS; blister MMS vs flacone MMS)
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30 giorni dopo l'iscrizione/idoneità alla pillola
|
|
Supplementazione in gravidanza per 90 giorni: binaria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione/idoneità alla pillola
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Consumato almeno 90 compresse di integratori tra l'arruolamento nello studio e la visita di follow-up a 30 giorni durante la gravidanza (blister IFA vs blister MMS; blister IFA vs flacone MMS; blister MMS vs flacone MMS).
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90 giorni dopo l'iscrizione/idoneità alla pillola
|
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Supplementazione postpartum per 45 giorni: binaria
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la consegna
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Consumato almeno 45 compresse di integratori tra il parto e 45 giorni dopo (blister IFA vs blister MMS; blister IFA vs flacone MMS; blister MMS vs flacone MMS)
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45 giorni dopo la consegna
|
|
Supplementazione in gravidanza per 30 giorni: continua
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione/idoneità alla pillola
|
Numero di integratori consumati tra l'arruolamento nello studio e 30 giorni dopo (blister IFA vs blister MMS; blister IFA vs flacone MMS; blister MMS vs flacone MMS)
|
30 giorni dopo l'iscrizione/idoneità alla pillola
|
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Supplementazione in gravidanza per 90 giorni: continua
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione/idoneità alla pillola
|
Numero di integratori consumati tra l'arruolamento nello studio e i 90 giorni successivi (blister IFA vs blister MMS; blister IFA vs flacone MMS; blister MMS vs flacone MMS)
|
90 giorni dopo l'iscrizione/idoneità alla pillola
|
|
Supplementazione postpartum per 45 giorni: continua
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la consegna
|
Numero di integratori consumati tra il parto e 45 giorni dopo (blister IFA vs blister MMS; blister IFA vs flacone MMS; blister MMS vs flacone MMS)
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45 giorni dopo la consegna
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Accettabilità del supplemento a 30 giorni: continuativa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
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Grado di accettabilità degli integratori misurato come somma (0-25) da una scala Likert a 5 punti per ciascuna proprietà (gusto, colore, deglutibilità, odore e frequenza) 30 giorni dopo l'iscrizione (blister IFA vs blister MMS ; blister IFA rispetto al flacone di MMS; blister di MMS rispetto al flacone di MMS)
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30 giorni dopo l'iscrizione
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Accettabilità del supplemento a 90 giorni: continuativa
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
|
Grado di accettabilità degli integratori misurato come somma (0-25) da una scala Likert a 5 punti per ciascuna proprietà (gusto, colore, deglutibilità, odore e frequenza) 90 giorni dopo l'iscrizione (blister IFA vs blister MMS ; blister IFA rispetto al flacone di MMS; blister di MMS rispetto al flacone di MMS)
|
90 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Accettabilità del supplemento a 180 giorni: continuativa
Lasso di tempo: Consegna
|
Grado di accettabilità degli integratori misurato come somma (0-25) su una scala Likert a 5 punti per ciascuna proprietà (gusto, colore, deglutibilità, odore e frequenza) dopo la consegna (blister IFA vs blister MMS; blister IFA rispetto al flacone di MMS; al blister di MMS rispetto al flacone di MMS)
|
Consegna
|
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Accettabilità del supplemento a 45 giorni dopo il parto: continua
Lasso di tempo: 45 giorni dopo il parto
|
Grado di accettabilità degli integratori misurato come somma (0-25) su una scala Likert a 5 punti per ciascuna proprietà (gusto, colore, deglutibilità, odore e frequenza), a 45 giorni dopo il parto (blister IFA vs MMS- blister; blister IFA rispetto al flacone di MMS; blister di MMS rispetto al flacone di MMS)
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45 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rolf Klemm, PhD, Helen Keller International
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
24 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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