Moedertrouw aan MMS in Nepal (NAMASTE MMS)
27 januari 2025 bijgewerkt door: Kenda Cunningham, Helen Keller International
Beoordeling van non-inferioriteit van de therapietrouw van de moeder aan suppletie: een proef naar de effecten van MMS
Hoewel klinische onderzoeken de waarde van MMS voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven benadrukken, zijn implementatieonderzoeken nodig om de therapietrouw en aanvaardbaarheid van het product te begrijpen en om potentiële obstakels voor implementatie in specifieke contexten bloot te leggen.
Voor Nepal is het van cruciaal belang om vast te stellen of de therapietrouw van MMS-suppletie niet inferieur is aan de bestaande IFA-suppletie voor 180 tabletten, die een hoge therapietrouw (65%) kent.
Het is ook belangrijk om te onderzoeken hoe het verstrekken van MMS in flessen (die een substantiële hoeveelheid bevatten, zoals tweemaal 90 flesjes tijdens de zwangerschap) het gebruik van ANC zou kunnen beïnvloeden, met name als het gaat om het garanderen dat zwangere vrouwen ten minste acht ANC-bezoeken bijwonen.
Bovendien is een beoordeling van de aanvaardbaarheid van MMS, inclusief de smaak, geur, grootte, slikbaarheid, bijwerkingen, voordelen en aspecten zoals productetikettering en verpakking, onder eindgebruikers in Nepal nodig om de aanvaardbaarheid van MMS versus IFA te begrijpen.
Tot slot de implementatiekwesties binnen het gezondheidszorgsysteem, waaronder de behoefte aan training voor de trainingsbehoeften van gezondheidswerkers en vrouwelijke gemeenschapsgezondheidsvrijwilligers (FCHV's); en de belangen en barrières van overheidsstakeholders; De communicatiebehoeften van de gemeenschap op het gebied van sociale en gedragsverandering en kwesties rond supply chain-kwesties moeten goed worden begrepen en gedocumenteerd om voorafgaand aan de opschaling informatie te verschaffen ter ondersteuning van een soepele overgang van MMS.
Zo zal Helen Keller International, in samenwerking met het Nepalese Ministerie van Volksgezondheid en Bevolking (MoHP) en de Eleanor Crook Foundation (ECF), een reeks van vier onderzoeken met gemengde methoden uitvoeren om bewijsmateriaal en inzichten te genereren die de ontwikkeling van een MMS-suppletie ondersteunen. strategie.
Deze proef in een provincie van Nepal is de eerste studie die zal worden aangevuld met één aanvullende kwantitatieve studie en twee kwalitatieve studies om bewijsmateriaal over de genoemde onderwerpen te genereren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De primaire en secundaire onderzoeksvragen voor het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek genaamd "Non-inferiority Assessment of Maternal Adherence to Supplementation: A Trial of the Effects of MMS" (NAMASTE MMS) worden hieronder beschreven:
Primair:
- Is het naleven van het volledige voorschrift van 180 MMS (-blister) tijdens de zwangerschap niet-inferieur aan het naleven van het volledige voorschrift van 180 IFA-blister tijdens de zwangerschap (arm 2 versus arm 1)?
- Is het naleven van het volledige voorschrift van 180 MMS (flesje) tijdens de zwangerschap niet inferieur aan het naleven van het volledige voorschrift van 180 IFA-blister tijdens de zwangerschap (arm 3 versus arm 1)?
Ondergeschikt:
- Is de mate van therapietrouw aan de MMS-blister en de MMS-fles niet-inferieur aan de mate van therapietrouw aan de IFA-blister op verschillende punten tijdens de zwangerschap en borstvoeding (d.w.z. 30 dagen, 90 dagen en 45 dagen postpartum vanaf het begin van de suppletie) ( arm 2 versus arm 1 en arm 3 versus arm 1)?
- Is er een verschil in de naleving van 180 MMS tijdens de zwangerschap tussen blisterverpakking en flesverpakking van MMS (arm 2 versus arm 3?
- Is er een verschil in de naleving van ANC-bezoeken tijdens de zwangerschap tussen blisterverpakkingen en flesverpakkingen van MMS (arm 2 versus arm 3)?
- Wat is het aanvaardbaarheidsniveau van IFA en MMS in verschillende stadia van de zwangerschap (d.w.z. 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 45 dagen postpartum) (armen 1, 2 en 3)?
Deze c-RCT zal worden uitgevoerd onder zwangere vrouwen die zijn toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen (zoals hieronder beschreven in de sectie over interventionele beschrijving). Gegevens worden verzameld via persoonlijke enquêtes bij hen thuis gedurende een periode van 12 maanden, inclusief onmiddellijk na de 30-, 90-, 180- en 225-dagenpunten na inschrijving bij het eerste prenatale zorgbezoek van de zwangere vrouw.
De c-RCT zal worden uitgevoerd in de provincie Lumbini in Nepal, die met opzet is geselecteerd uit de vier provincies die alle drie de agro-ecologische regio's in Nepal bestrijken: bergen, heuvels en de terai (vlaktes) vanwege het gemak van implementatie. De willekeurige steekproef van gezondheidsvoorzieningen (clusters) zal zo evenredig mogelijk zijn met de bevolking – d.w.z. 10% uit bergen, 40% uit heuvels en 50% uit terai. De vereiste faciliteiten (n=120) worden willekeurig geselecteerd en toegewezen aan een van de drie c-RCT-armen, op basis van de lijst met gezondheidsfaciliteiten van de overheid (alleen basisgezondheidszorgcentra (PHCC's) en gezondheidsposten (HP's).).
In totaal zullen 120 gezondheidsfaciliteiten willekeurig worden toegewezen aan een van de drie armen. Veertig (40) zorginstellingen zullen IFA in blisterverpakkingen ontvangen (huidige zorgstandaard), 40 zorginstellingen zullen MMS in blisterverpakkingen ontvangen, en 40 zullen MMS in flessen ontvangen, en 40 zullen IFA in blisterverpakkingen ontvangen. Deze supplementen worden uitsluitend onder de deelnemers aan de studie uitgedeeld. Wanneer een zwangere vrouw zich voor haar eerste prenatale zorgbezoek meldt bij een zorginstelling die deel uitmaakt van de RCT, zal de gezondheidswerker gebruik maken van de geschiktheidscriteria (hieronder gespecificeerd): zwangerschapsduur van niet meer dan 14 weken op het moment van inschrijving; zwangerschap zonder complicaties bij het eerste ANC-bezoek; niet geclassificeerd als een zwangerschap met een hoog risico - die niet aan de volgende aandoeningen lijdt: diabetes, polycysteus ovariumsyndroom, schildklierziekte, nierziekten, vleesbomen) om te beoordelen of zij in aanmerking komt voor opname in het onderzoek. Als zij in aanmerking komt, zal de gezondheidswerker haar informeren over het onderzoek en de mogelijkheid om deel te nemen, inclusief de onderzoeksdoelstellingen en -processen, en een gedetailleerde korte informatie delen over suppletie met MMS, inclusief het tijdstip, de voordelen en mogelijke bijwerkingen, en een samenvatting van het bewijsmateriaal over de doeltreffendheid ervan. De registratie van alle zwangere vrouwen die in aanmerking komen voor het onderzoek en van de vrouwen die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek, wordt bijgehouden in een inschrijvingslogboek (bijlage - 4). Voor elke vrouw die aangeeft bereid te zijn deel te nemen aan het onderzoek, zal de gezondheidswerker haar extra gegevens afzonderlijk documenteren en haar gegevens registreren in het inschrijvingslogboek voor het onderzoek, verstrekt door het onderzoeksteam, inclusief haar naam, telefoonnummer en andere leden van het huishouden. ' telefoonnummer(s) en huislocatiegegevens. Deze informatie zal worden gedeeld met de tellers die aan dat gezondheidscentrum zijn toegewezen. Deze tellers zullen vervolgens contact opnemen met de vrouw bij haar thuis om te verifiëren of ze in aanmerking komt op basis van de opname-/uitsluitingscriteria. Tellers zullen vervolgens de zwangere vrouwen in hun respectievelijke huizen bezoeken, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen en de enquête met inschrijvingsvragen afnemen. Vervolgens wordt elke zwangere vrouw 30, 90, 180 en 225 dagen na inschrijving opnieuw thuis bezocht voor het verzamelen van gegevens.
De rekrutering van zwangere vrouwen zal in elke gezondheidscentrum op voortschrijdende basis worden voortgezet totdat het beoogde aantal vrouwen is ingeschreven. De rekrutering zal naar verwachting ongeveer drie maanden duren, met een snellere gegevensverzameling in de vlakten, aangezien een groter aantal zwangere vrouwen gebruik maakt van de diensten van deze faciliteiten, en een geleidelijk langzamere gegevensverzameling in de heuvels en bergen, als gevolg van een lagere bevolkingsdichtheid en op zijn beurt minder frequente zwangerschappen. en servicegebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2640
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lumbini Province
-
Arghakhanchi, Lumbini Province, Nepal
- Thada primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Banakatawa primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Banakatti health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Basudevapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Bejapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Belahari health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Betahani health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Chisapani health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Ganapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Gangapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Hirminiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Holiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Indrapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Jaispur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Kalaphata health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Kathkuiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Khajura primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Khaskarkado health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Laxmanpur primary health care centre
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Matahiya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Narainapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Phattepur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Puraina health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Puraini health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Rainyapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Saigaun Health Post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Sonpur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Titihiriya health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Udarapur health post
-
Banke, Lumbini Province, Nepal
- Udayapur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Khairapur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Mathura haridwar health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Motipur health post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Neulapur health Post
-
Bardiya, Lumbini Province, Nepal
- Sanoshree health post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Gadhawa Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Hapur Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Lalmatiya Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Laxmipur Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Satbariya Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Shantinagar Health Post
-
Dang, Lumbini Province, Nepal
- Sisahaniya Health Post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Baskhor health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Birpur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Chanai Health Post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Ganeshpur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Gugauli health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Haranampur primary health care centre
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Hariharpur healthpost
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Jahadi health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Krishnanagar health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Labani health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Maharajgunj primary health care centre
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Motipur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Pakadi health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Patariya health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Pathardeiya health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Shivapur health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Sisawa health post
-
Kapilvastu, Lumbini Province, Nepal
- Tilaurakot health post
-
Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepal
- Jagnnathpur Primary Health Care Centre
-
Nawalparasi west, Lumbini Province, Nepal
- Paklihawa health post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Arkha Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Bangeshal Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Bhingri Primary Health Care Centre
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Damri Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Devisthan Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Okharkot Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Phopli Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Rajwara Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Sapdanda Health Post
-
Pyuthan, Lumbini Province, Nepal
- Syauliwang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Aresh Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Holeri Phc
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Liwang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Nerpa Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Nuwagaun Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Pakhapani Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Pang Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Rank Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Sirpa Health Post
-
Rolpa, Lumbini Province, Nepal
- Sulichaur Phc
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Hukam Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Kankri Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Pokhara Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Sisne Health Post
-
Rukum east, Lumbini Province, Nepal
- Taksera Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Aama Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Amuwa (Paschhim) Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Asurena Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Bhagawanpur Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Bodabar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Chhapiya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Dhakadhai Primary Health Care Centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Dhamauli Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Ekala Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Farena Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Gajedi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Gonaha Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Harnaiya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Jogada Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Kamahariya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Karmahawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Khudabagar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Lumbini Primary Health Care Centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Majhagawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Manmateriya Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Masina Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Motipur primary health care centre
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Parroha Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Roinihawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Rudrapur Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sadi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sakraun Pakadi Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Semara Bazar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Shankarnagar Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sikatahan Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Sipawa Health Post
-
Rupandehi, Lumbini Province, Nepal
- Tenuhawa Health Post
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 35 jaar oud zijn bij inschrijving in een zorginstelling;
- niet van plan te verhuizen/migreren gedurende ten minste negen maanden na inschrijving;
- zwangerschapsduur van niet meer dan 14 weken op het moment van inschrijving in de zorginstelling, geschat op basis van haar laatste menstruatie (LMP);
- zwangerschap zonder complicaties bij het eerste ANC-bezoek; niet geclassificeerd als een zwangerschap met een hoog risico (d.w.z. zonder de volgende aandoeningen: diabetes, polycysteus ovariumsyndroom, schildklierziekte, nierziekten, vleesbomen);
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek; En
- is bereid om dataverzamelaars-tellers op verschillende dataverzamelpunten thuis te laten bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar of ouder dan 35 jaar bij inschrijving in de zorginstelling;
- van plan om te verhuizen/migreren gedurende ten minste negen maanden na inschrijving;
- zwangerschapsduur van meer dan 14 weken op het moment van inschrijving in de gezondheidszorginstelling, geschat op basis van haar laatste menstruatie (LMP);
- zwangerschap met complicaties bij het eerste ANC-bezoek; geclassificeerd als een zwangerschap met een hoog risico (d.w.z. met een van de volgende aandoeningen: diabetes, polycysteus ovariumsyndroom, schildklierziekte, nierziekten, vleesbomen; Bloedarmoede);
- geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek; En
- is niet bereid om dataverzamelaars/tellers de woning op verschillende dataverzamelingspunten te laten bezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IFA-180 (blisterverpakking)
|
Zorgstandaard - IFA in een blisterverpakking, samen met gerelateerde werkhulpmiddelen, begeleiding tijdens ANC, enz.
|
|
Experimenteel: MMS-180 (blisterverpakking)
|
MMS in een blisterverpakking samen met bijbehorende werkhulpmiddelen, begeleiding tijdens ANC, enz.
|
|
Experimenteel: MMS-180 (fles)
|
MMS in flessen samen met gerelateerde werkhulpmiddelen, begeleiding tijdens ANC, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapssuppletie gedurende 180 dagen: binair
Tijdsspanne: Levering
|
Minstens 180 supplementtabletten geconsumeerd tussen deelname aan het onderzoek en levering (MMS-blister versus IFA-blister; MMS-fles versus IFA-blister)
|
Levering
|
|
Zwangerschapssuppletie gedurende 180 dagen: continu
Tijdsspanne: Levering
|
Aantal supplementen dat is geconsumeerd tussen de inschrijving voor het onderzoek en de levering (MMS-blister versus IFA-blister; MMS-fles versus IFA-blister)
|
Levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige zwangerschapssuppletie: binair
Tijdsspanne: Levering
|
Tenminste het maximale aantal supplementtabletten geconsumeerd dat in aanmerking komt voor consumptie tussen de inschrijving voor het onderzoek en de levering (MMS-blister versus IFA-blister; MMS-fles versus IFA-blister; MMS-fles versus MMS-blister)
|
Levering
|
|
Volledige zwangerschapssuppletie: continu
Tijdsspanne: Levering
|
Aantal supplementen dat is geconsumeerd tussen de inschrijving voor het onderzoek en de levering (MMS-blister versus IFA-blister; MMS-fles versus IFA-blister; MMS-fles versus MMS-blister)
|
Levering
|
|
MMS-suppletie gedurende 180 dagen: Binair
Tijdsspanne: Levering
|
Minimaal 180 supplementtabletten geconsumeerd tussen inschrijving voor onderzoek en levering (MMS-blister versus MMS-fles)
|
Levering
|
|
MMS-suppletie gedurende 180 dagen: continu
Tijdsspanne: Levering
|
Aantal verbruikte supplementen tussen inschrijving voor de studie en levering (MMS-blister versus MMS-fles)
|
Levering
|
|
Gebruik van prenatale zorg: binair
Tijdsspanne: Levering
|
Wel of niet de aanbevolen 8 ANC-bezoeken ontvangen tijdens de zwangerschap (MMS-blister versus MMS-fles)
|
Levering
|
|
Gebruik van prenatale zorg: continu
Tijdsspanne: Levering
|
Aantal ANC-bezoeken tijdens de zwangerschap (MMS-blister vs. MMS-flesje)
|
Levering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapssuppletie gedurende 30 dagen: binair
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving/geschiktheid voor de pil
|
Minimaal 30 supplementtabletten geconsumeerd tussen deelname aan de studie en 30 dagen later tijdens de zwangerschap (IFA-blister versus MMS-blister; IFA-blister versus MMS-fles; MMS-blister versus MMS-fles)
|
30 dagen na inschrijving/geschiktheid voor de pil
|
|
Zwangerschapssuppletie gedurende 90 dagen: binair
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving/geschiktheid voor de pil
|
Minimaal 90 supplementtabletten geconsumeerd tussen deelname aan het onderzoek en het follow-upbezoek van 30 dagen tijdens de zwangerschap (IFA-blister versus MMS-blister; IFA-blister versus MMS-fles; MMS-blister versus MMS-fles)
|
90 dagen na inschrijving/geschiktheid voor de pil
|
|
Postpartumsuppletie gedurende 45 dagen: binair
Tijdsspanne: 45 dagen na levering
|
Minimaal 45 supplementtabletten geconsumeerd tussen de bevalling en 45 dagen later (IFA-blister versus MMS-blister; IFA-blister versus MMS-fles; MMS-blister versus MMS-fles)
|
45 dagen na levering
|
|
Zwangerschapssuppletie gedurende 30 dagen: continu
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving/geschiktheid voor de pil
|
Aantal supplementen dat is geconsumeerd tussen inschrijving voor de studie en 30 dagen later (IFA-blister versus MMS-blister; IFA-blister versus MMS-fles; MMS-blister versus MMS-fles)
|
30 dagen na inschrijving/geschiktheid voor de pil
|
|
Zwangerschapssuppletie gedurende 90 dagen: continu
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving/geschiktheid voor de pil
|
Aantal supplementen dat is geconsumeerd tussen inschrijving voor de studie en 90 dagen later (IFA-blister versus MMS-blister; IFA-blister versus MMS-fles; MMS-blister versus MMS-fles)
|
90 dagen na inschrijving/geschiktheid voor de pil
|
|
Postpartumsuppletie gedurende 45 dagen: continu
Tijdsspanne: 45 dagen na levering
|
Aantal supplementen dat tussen de bevalling en 45 dagen later is geconsumeerd (IFA-blister versus MMS-blister; IFA-blister versus MMS-fles; MMS-blister versus MMS-fles)
|
45 dagen na levering
|
|
Aanvaardbaarheid van supplementen na 30 dagen: continu
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
|
Mate van aanvaardbaarheid van supplementen gemeten als een som (0-25) op een 5-punts Likert-schaal voor elke eigenschap (smaak, kleur, slikbaarheid, geur en frequentie) 30 dagen na inschrijving (IFA-blister versus MMS-blister ; IFA-blister versus MMS-fles; MMS-blister versus MMS-fles)
|
30 dagen na inschrijving
|
|
Aanvaardbaarheid van supplementen na 90 dagen: continu
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
|
Mate van aanvaardbaarheid van supplementen gemeten als een som (0-25) op een 5-punts Likert-schaal voor elke eigenschap (smaak, kleur, slikbaarheid, geur en frequentie) 90 dagen na inschrijving (IFA-blister versus MMS-blister ; IFA-blister versus MMS-fles; MMS-blister versus MMS-fles)
|
90 dagen na inschrijving
|
|
Aanvaardbaarheid van supplementen na 180 dagen: continu
Tijdsspanne: Levering
|
Mate van aanvaardbaarheid van supplementen gemeten als een som (0-25) op een 5-punts likertschaal voor elke eigenschap (smaak, kleur, slikbaarheid, geur en frequentie) na levering (IFA-blister versus MMS-blister; IFA-blister versus MMS-flesje;
|
Levering
|
|
Aanvaardbaarheid van supplementen 45 dagen na de bevalling: continu
Tijdsspanne: 45 dagen na de bevalling
|
Mate van aanvaardbaarheid van supplementen gemeten als een som (0-25) op een 5-punts Likert-schaal voor elke eigenschap (smaak, kleur, slikbaarheid, geur en frequentie), 45 dagen na de bevalling (IFA-blister versus MMS- blister; IFA-blister versus MMS-fles; MMS-blister versus MMS-fles)
|
45 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rolf Klemm, PhD, Helen Keller International
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
24 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66677
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .