Adhésion maternelle au MMS au Népal (NAMASTE MMS)
27 janvier 2025 mis à jour par: Kenda Cunningham, Helen Keller International
Évaluation de la non-infériorité de l'observance maternelle à la supplémentation : un essai sur les effets du MMS
Bien que les études cliniques mettent en évidence la valeur du MMS pour les femmes enceintes et allaitantes, des études de recherche sur la mise en œuvre sont nécessaires pour comprendre l'adhésion et l'acceptabilité du produit et pour découvrir les obstacles potentiels à la mise en œuvre dans des contextes spécifiques.
Pour le Népal, il est crucial d'établir si l'observance de la supplémentation en MMS n'est pas inférieure à la supplémentation existante en IFA de 180 comprimés, qui a un taux d'observance élevé (65 %).
Il est également important d'étudier si la fourniture de MMS dans des flacons (contenant une quantité substantielle, comme 90 flacons deux fois pendant la grossesse) pourrait avoir un impact sur l'utilisation des soins prénatals, notamment en termes de garantie que les femmes enceintes assistent à au moins huit visites prénatales.
En outre, une évaluation de l'acceptabilité du MMS, y compris le goût, l'odeur, la taille, la déglutition, les effets secondaires, les avantages ainsi que des aspects tels que l'étiquetage et l'emballage du produit, parmi les utilisateurs finaux au Népal, est nécessaire pour comprendre l'acceptabilité du MMS par rapport à l'IFA.
Enfin, les problèmes de mise en œuvre au sein du système de santé, y compris le besoin de formation des agents de santé et des femmes volontaires en santé communautaire (FCHV) ; et les intérêts et les obstacles des parties prenantes gouvernementales ; Les besoins de communication en matière de changement social et comportemental de la communauté, ainsi que les problèmes liés à la chaîne d'approvisionnement doivent être bien compris et documentés pour informer avant la mise à l'échelle afin de soutenir une transition en douceur du MMS.
Ainsi, Helen Keller International, en collaboration avec le ministère népalais de la Santé et de la Population (MoHP) et la Fondation Eleanor Crook (ECF), mènera un ensemble de quatre études à méthodes mixtes pour générer des preuves et des informations qui éclaireront le développement d'une supplémentation en MMS. stratégie.
Cet essai mené dans une province du Népal est la première étude qui sera complétée par une étude quantitative supplémentaire et deux études qualitatives pour générer des preuves sur les sujets mentionnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les questions de recherche primaires et secondaires de l'essai contrôlé randomisé intitulé « Évaluation de la non-infériorité de l'adhésion maternelle à la supplémentation : un essai sur les effets du MMS » (NAMASTE MMS) sont détaillées ci-dessous :
Primaire:
- Le respect de la prescription complète de 180 MMS (-blister) pendant la grossesse est-il non inférieur au respect de la prescription complète de 180 IFA-blister pendant la grossesse (bras 2 vs bras 1) ?
- Le respect de la prescription complète de 180 MMS (flacon) pendant la grossesse est-il non inférieur au respect de la prescription complète de 180 IFA-blister pendant la grossesse (bras 3 vs bras 1) ?
Secondaire:
- Le niveau d'observance du blister de MMS et du flacon de MMS est-il non inférieur au niveau d'observance du blister d'IFA à différents moments de la grossesse et de l'allaitement (c'est-à-dire 30 jours, 90 jours et 45 jours après l'accouchement à compter du début de la supplémentation) ( bras 2 contre bras 1 et bras 3 contre bras 1) ?
- Y a-t-il une différence dans l'observance de 180 MMS pendant la grossesse entre l'emballage sous blister et l'emballage en flacon de MMS (bras 2 vs bras 3 ?
- Y a-t-il une différence dans l'observance des visites prénatales pendant la grossesse entre l'emballage sous blister et l'emballage en flacon de MMS (bras 2 vs bras 3) ?
- Quel est le niveau d'acceptabilité de l'IFA et du MMS à différents stades de la grossesse (c'est-à-dire 30 jours, 90 jours, 180 jours et 45 jours post-partum) (bras 1, 2 et 3) ?
Ce c-ECR sera mené auprès de femmes enceintes affectées à l'un des trois bras d'essai (comme décrit ci-dessous dans la section sur la description interventionnelle). Les données seront collectées via des enquêtes en personne à leur domicile sur une période de 12 mois, y compris immédiatement après les 30, 90, 180 et 225 jours après l'inscription lors de la première visite de soins prénatals de la femme enceinte.
Le c-ECR sera mené dans la province de Lumbini au Népal, qui a été délibérément sélectionnée parmi les quatre provinces qui couvrent les trois régions agroécologiques du Népal : les montagnes, les collines et le terai (plaines) en raison de la facilité de mise en œuvre. L'échantillonnage aléatoire des établissements de santé (clusters) sera aussi proportionnel que possible à la population, c'est-à-dire 10 % pour les montagnes, 40 % pour les collines et 50 % pour le Terai. Les établissements requis (n = 120) seront sélectionnés au hasard et attribués à l'un des trois bras c-RCT en utilisant la liste des établissements de santé gouvernementaux (centres de soins de santé primaires (PHCC) et postes de santé (HP) uniquement).
Au total, 120 établissements de santé seront répartis au hasard dans l'un des trois bras. Quarante (40) établissements de santé recevront l'IFA sous blister (norme de soins actuelle), 40 établissements de santé recevront du MMS sous blister, et 40 recevront du MMS en flacons, et 40 recevront de l'IFA sous blister. Ces suppléments seront distribués uniquement aux participants à l'étude. Lorsqu'une femme enceinte se présente pour sa première visite de soins prénatals dans un établissement de santé faisant partie de l'ECR, l'agent de santé utilisera les critères d'éligibilité (précisés ci-dessous) : un âge gestationnel ne dépassant pas 14 semaines au moment de l'inscription ; grossesse sans aucune complication lors de la première visite prénatale ; non classée comme grossesse à haut risque - ne présentant pas les conditions suivantes : diabète, syndrome des ovaires polykystiques, maladie thyroïdienne, maladies rénales, fibromes) pour évaluer son éligibilité à l'inclusion dans l'étude. Si elle est jugée éligible, l'agent de santé l'informera de l'étude et de la possibilité de participer, y compris des objectifs et des processus de recherche, et partagera de brèves informations détaillées sur la supplémentation en MMS, y compris son calendrier, ses avantages et ses effets secondaires potentiels, ainsi qu'un résumé des résultats. les preuves de son efficacité. Le dossier de toutes les femmes enceintes considérées pour l'étude et des femmes éligibles à l'inclusion dans l'étude sera conservé dans un journal d'inscription (Annexe - 4). Si pour chaque femme qui exprime sa volonté de participer à l'étude, l'agent de santé documentera ses détails supplémentaires dans un dossier séparé, enregistrera ses détails dans le journal d'inscription à l'étude, fourni par l'équipe d'étude, y compris son nom, son numéro de téléphone, les autres membres du ménage. 'numéro(s) de téléphone et détails de l'emplacement de la maison. Ces informations seront partagées avec les enquêteurs affectés à ce centre de santé. Ces enquêteurs contacteront ensuite la femme à son domicile pour vérifier son éligibilité sur la base des critères d'inclusion/exclusion. Les enquêteurs rendront ensuite visite aux femmes enceintes dans leurs maisons respectives, obtiendront un consentement éclairé écrit et administreront l'enquête sur les questions d'inscription. Par la suite, chaque femme enceinte sera revisitée à son domicile 30, 90, 180 et 225 jours après l'inscription pour la collecte de données.
Le recrutement des femmes enceintes se poursuivra dans chaque centre de santé sur une base continue jusqu'à ce que le nombre ciblé de femmes soit inscrit. Le recrutement devrait prendre environ 3 mois, avec une collecte de données plus rapide dans les plaines étant donné un plus grand nombre de femmes enceintes utilisant les services de ces établissements et une collecte de données progressivement plus lente dans les collines et les montagnes, en raison d'une population plus faible et, par conséquent, de grossesses moins fréquentes. et l'utilisation des services.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2640
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lumbini Province
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Arghakhanchi, Lumbini Province, Népal
- Thada primary health care centre
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Banakatawa primary health care centre
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Banakatti health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Basudevapur health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Bejapur health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Belahari health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Betahani health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Chisapani health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Ganapur health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Gangapur health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Hirminiya health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Holiya health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Indrapur health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Jaispur health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Kalaphata health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Kathkuiya health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Khajura primary health care centre
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Khaskarkado health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Laxmanpur primary health care centre
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Matahiya health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Narainapur health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Phattepur health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Puraina health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Puraini health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Rainyapur health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Saigaun Health Post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Sonpur health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Titihiriya health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Udarapur health post
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Banke, Lumbini Province, Népal
- Udayapur health post
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Bardiya, Lumbini Province, Népal
- Khairapur health post
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Bardiya, Lumbini Province, Népal
- Mathura haridwar health post
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Bardiya, Lumbini Province, Népal
- Motipur health post
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Bardiya, Lumbini Province, Népal
- Neulapur health Post
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Bardiya, Lumbini Province, Népal
- Sanoshree health post
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Dang, Lumbini Province, Népal
- Gadhawa Health Post
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Dang, Lumbini Province, Népal
- Hapur Health Post
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Dang, Lumbini Province, Népal
- Lalmatiya Health Post
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Dang, Lumbini Province, Népal
- Laxmipur Health Post
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Dang, Lumbini Province, Népal
- Satbariya Health Post
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Dang, Lumbini Province, Népal
- Shantinagar Health Post
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Dang, Lumbini Province, Népal
- Sisahaniya Health Post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Baskhor health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Birpur health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Chanai Health Post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Ganeshpur health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Gugauli health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Haranampur primary health care centre
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Hariharpur healthpost
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Jahadi health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Krishnanagar health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Labani health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Maharajgunj primary health care centre
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Motipur health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Pakadi health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Patariya health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Pathardeiya health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Shivapur health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Sisawa health post
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Kapilvastu, Lumbini Province, Népal
- Tilaurakot health post
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Nawalparasi west, Lumbini Province, Népal
- Jagnnathpur Primary Health Care Centre
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Nawalparasi west, Lumbini Province, Népal
- Paklihawa health post
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Pyuthan, Lumbini Province, Népal
- Arkha Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Népal
- Bangeshal Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Népal
- Bhingri Primary Health Care Centre
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Pyuthan, Lumbini Province, Népal
- Damri Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Népal
- Devisthan Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Népal
- Okharkot Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Népal
- Phopli Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Népal
- Rajwara Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Népal
- Sapdanda Health Post
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Pyuthan, Lumbini Province, Népal
- Syauliwang Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Népal
- Aresh Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Népal
- Holeri Phc
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Rolpa, Lumbini Province, Népal
- Liwang Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Népal
- Nerpa Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Népal
- Nuwagaun Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Népal
- Pakhapani Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Népal
- Pang Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Népal
- Rank Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Népal
- Sirpa Health Post
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Rolpa, Lumbini Province, Népal
- Sulichaur Phc
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Rukum east, Lumbini Province, Népal
- Hukam Health Post
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Rukum east, Lumbini Province, Népal
- Kankri Health Post
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Rukum east, Lumbini Province, Népal
- Pokhara Health Post
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Rukum east, Lumbini Province, Népal
- Sisne Health Post
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Rukum east, Lumbini Province, Népal
- Taksera Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Aama Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Amuwa (Paschhim) Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Asurena Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Bhagawanpur Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Bodabar Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Chhapiya Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Dhakadhai Primary Health Care Centre
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Dhamauli Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Ekala Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Farena Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Gajedi Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Gonaha Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Harnaiya Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Jogada Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Kamahariya Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Karmahawa Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Khudabagar Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Lumbini Primary Health Care Centre
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Majhagawa Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Manmateriya Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Masina Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Motipur primary health care centre
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Parroha Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Roinihawa Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Rudrapur Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Sadi Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Sakraun Pakadi Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Semara Bazar Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Shankarnagar Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Sikatahan Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Sipawa Health Post
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Rupandehi, Lumbini Province, Népal
- Tenuhawa Health Post
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de 18 à 35 ans révolus au moment de l'inscription dans l'établissement de santé ;
- ne pas prévoir de déménager/migrer pendant au moins neuf mois après l'inscription ;
- âge gestationnel ne dépassant pas 14 semaines au moment de l'inscription dans l'établissement de santé, estimé sur la base de ses dernières règles (LMP) ;
- grossesse sans aucune complication lors de la première visite prénatale ; non classée comme grossesse à haut risque (c.-à-d. ne pas avoir les conditions suivantes : diabète, syndrome des ovaires polykystiques, maladie thyroïdienne, maladies rénales, fibromes) ;
- fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ; et
- est disposé à ce que des enquêteurs enquêteurs visitent le domicile à différents points de collecte de données.
Critère d'exclusion:
- âgé de moins de 18 ans ou de plus de 35 ans révolus au moment de l'inscription dans l'établissement de santé ;
- prévoir de déménager/migrer pendant au moins neuf mois après l'inscription ;
- âge gestationnel de plus de 14 semaines au moment de l'inscription dans l'établissement de santé, estimé sur la base de ses dernières règles (LMP) ;
- grossesse avec complications lors de la première visite prénatale ; classée comme grossesse à haut risque (c.-à-d. avoir l'une des affections suivantes : diabète, syndrome des ovaires polykystiques, maladie thyroïdienne, maladies rénales, fibromes ; anémie);
- ne fournit pas de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ; et
- n’est pas disposé à ce que des enquêteurs/enquêteurs se rendent au domicile à différents points de collecte de données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: IFA-180 (plaquette)
|
Norme de soins – IFA sous blister avec aide-mémoire associée, conseils pendant les soins prénatals, etc.
|
|
Expérimental: MMS-180 (Blister)
|
MMS sous blister avec aide-mémoire associée, conseils pendant les soins prénatals, etc.
|
|
Expérimental: MMS-180 (Bouteille)
|
MMS en bouteilles avec outils de travail associés, conseils pendant les soins prénatals, etc.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complémentation de grossesse pendant 180 jours : binaire
Délai: Livraison
|
Consommation d'au moins 180 comprimés de supplément entre l'inscription à l'étude et l'accouchement (blister MMS vs blister IFA ; flacon MMS vs blister IFA)
|
Livraison
|
|
Supplémentation de grossesse pendant 180 jours : continue
Délai: Livraison
|
Nombre de suppléments consommés entre l'inscription à l'étude et l'accouchement (blister MMS vs blister IFA ; flacon MMS vs blister IFA)
|
Livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complémentation complète de grossesse : binaire
Délai: Livraison
|
Consommé au moins le nombre maximum de comprimés de supplément pouvant être consommés entre l'inscription à l'étude et l'accouchement (blister MMS vs blister IFA ; flacon MMS vs blister IFA ; flacon MMS vs blister MMS)
|
Livraison
|
|
Supplémentation complète de grossesse : continue
Délai: Livraison
|
Nombre de suppléments consommés entre l'inscription à l'étude et l'accouchement (blister MMS vs blister IFA ; flacon MMS vs blister IFA ; flacon MMS vs blister MMS)
|
Livraison
|
|
Supplémentation MMS pendant 180 jours : Binaire
Délai: Livraison
|
Consommé au moins 180 comprimés de supplément entre l'inscription à l'étude et l'accouchement (blister MMS vs flacon MMS)
|
Livraison
|
|
Supplémentation en MMS pendant 180 jours : continue
Délai: Livraison
|
Nombre de suppléments consommés entre l'inscription à l'étude et l'accouchement (blister MMS vs flacon MMS)
|
Livraison
|
|
Utilisation des soins prénatals : binaire
Délai: Livraison
|
A reçu ou non les 8 visites prénatales recommandées pendant la grossesse (blister de MMS vs flacon de MMS)
|
Livraison
|
|
Utilisation des soins prénatals : continu
Délai: Livraison
|
Nombre de visites prénatales pendant la grossesse (blister de MMS vs flacon de MMS)
|
Livraison
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complémentation de grossesse pendant 30 jours : binaire
Délai: 30 jours après l’inscription/éligibilité à la pilule
|
A consommé au moins 30 comprimés de supplément entre l'inscription à l'étude et 30 jours plus tard pendant la grossesse (blister IFA vs blister MMS ; blister IFA vs flacon MMS ; blister MMS vs flacon MMS)
|
30 jours après l’inscription/éligibilité à la pilule
|
|
Complémentation de grossesse pendant 90 jours : binaire
Délai: 90 jours après l’inscription/éligibilité à la pilule
|
Consommation d'au moins 90 comprimés de supplément entre l'inscription à l'étude et la visite de suivi de 30 jours pendant la grossesse (blister IFA vs blister MMS ; blister IFA vs flacon MMS ; blister MMS vs flacon MMS)
|
90 jours après l’inscription/éligibilité à la pilule
|
|
Supplémentation post-partum pendant 45 jours : binaire
Délai: 45 jours après la livraison
|
A consommé au moins 45 comprimés de supplément entre l'accouchement et 45 jours plus tard (blister IFA vs blister MMS ; blister IFA vs flacon MMS ; blister MMS vs flacon MMS)
|
45 jours après la livraison
|
|
Complémentation de grossesse pendant 30 jours : continue
Délai: 30 jours après l’inscription/éligibilité à la pilule
|
Nombre de suppléments consommés entre l'inscription à l'étude et 30 jours plus tard (blister IFA vs blister MMS ; blister IFA vs flacon MMS ; blister MMS vs flacon MMS)
|
30 jours après l’inscription/éligibilité à la pilule
|
|
Supplémentation de grossesse pendant 90 jours : continue
Délai: 90 jours après l’inscription/éligibilité à la pilule
|
Nombre de suppléments consommés entre l'inscription à l'étude et 90 jours plus tard (blister IFA vs blister MMS ; blister IFA vs flacon MMS ; blister MMS vs flacon MMS)
|
90 jours après l’inscription/éligibilité à la pilule
|
|
Supplémentation post-partum pendant 45 jours : continue
Délai: 45 jours après la livraison
|
Nombre de suppléments consommés entre l'accouchement et 45 jours plus tard (blister IFA vs blister MMS ; blister IFA vs flacon MMS ; blister MMS vs flacon MMS)
|
45 jours après la livraison
|
|
Acceptabilité du supplément à 30 jours : en continu
Délai: 30 jours après l'inscription
|
Degré d'acceptabilité des suppléments mesuré sous forme de somme (0-25) sur une échelle de Likert à 5 points pour chaque propriété (goût, couleur, déglutition, odeur et fréquence) 30 jours après l'inscription (blister IFA vs blister MMS ; blister IFA vs flacon MMS ; blister MMS vs flacon MMS)
|
30 jours après l'inscription
|
|
Acceptabilité du supplément à 90 jours : en continu
Délai: 90 jours après l'inscription
|
Degré d'acceptabilité des suppléments mesuré sous forme de somme (0-25) sur une échelle de Likert à 5 points pour chaque propriété (goût, couleur, déglutition, odeur et fréquence) 90 jours après l'inscription (blister IFA vs blister MMS ; blister IFA vs flacon MMS ; blister MMS vs flacon MMS)
|
90 jours après l'inscription
|
|
Acceptabilité du supplément à 180 jours : en continu
Délai: Livraison
|
Degré d'acceptabilité des suppléments mesuré sous forme de somme (0-25) sur une échelle de Likert à 5 points pour chaque propriété (goût, couleur, déglutition, odeur et fréquence) après l'administration (blister IFA vs blister MMS ; blister IFA vs bouteille MMS ; blister MMS vs bouteille MMS)
|
Livraison
|
|
Acceptabilité du supplément 45 jours post-partum : continue
Délai: 45 jours post-partum
|
Degré d'acceptabilité des suppléments mesuré sous forme de somme (0-25) sur une échelle de Likert à 5 points pour chaque propriété (goût, couleur, déglutition, odeur et fréquence), 45 jours après l'accouchement (ampoule IFA vs MMS- blister ; blister IFA contre flacon de MMS ; blister de MMS contre flacon de MMS)
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45 jours post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rolf Klemm, PhD, Helen Keller International
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
24 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 66677
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .