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Barts Sex-CAD 데이터베이스

2025년 9월 1일 업데이트: Queen Mary University of London

여성 성호르몬 수치가 관상동맥질환을 앓고 있는 여성의 염증 상태와 감수성에 영향을 미치나요?

심장 동맥이 막히거나 터지는 것을 의미하는 관상동맥질환(CAD)이 여성에게서 어떻게 시작되고 진행되는지에 대한 이해가 부족합니다. 남성과 여성 모두에서 CAD는 심장의 혈액 공급이 중단될 때 발생하는 심장마비의 가장 흔한 원인입니다(이는 의학적으로 '급성 관상동맥 증후군'으로도 알려져 있음).

폐경 전 여성은 CAD로부터 보호받는 것으로 보입니다. 그러나 폐경 후에는 이러한 보호 기능이 상실됩니다. 또한, 심장마비를 겪는 여성은 남성에게 효과가 있는 동일한 치료를 받았음에도 불구하고 남성에 비해 추가 심장마비의 위험이 두 배 더 높습니다. 남성과 여성의 생물학적 차이는 아마도 CAD가 발달하는 방식에 중요한 역할을 할 것입니다. 그러나 연구가 부족하기 때문에 현재 이 분야에서 여성의 신체가 어떻게 작동하는지에 대한 이해가 거의 없습니다.

염증은 부상이나 감염에 대한 신체의 자연스러운 반응입니다. 중요한 것은 CAD 개발에도 관여한다는 것입니다. 에스트로겐 및 테스토스테론과 같은 호르몬도 기여 요인이 될 수 있습니다. 우리는 이러한 호르몬과 염증이 남성과 여성 모두 CAD에서 역할을 하는 방식의 차이가 중요하다고 생각하지만, 이들의 역할은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.

본 연구에서는 흉통으로 인해 Barts Heart Center에 내원한 환자들의 혈액 내 염증의 '표지자'를 측정하고자 합니다. 우리는 또한 이들 환자에게 설문지를 실시하여 호르몬 상태와 병력의 일부가 어떻게 기여 요인이 될 수 있는지를 이해할 것입니다. 이전에 Barts Heart Center를 방문한 적이 있는 환자의 경우 설문조사를 위해 전화로만 연락을 드릴 것입니다. 우리는 이 데이터를 병원 입원 중에 일상적으로 수집되는 데이터와 결합할 것입니다. 이러한 방식으로 우리는 호르몬 상태와 함께 염증이 CAD에서 중요한 역할을 하는지 이해하기를 희망합니다. 우리의 희망은 이 연구를 통해 연구되지 않은 분야를 다루고 관상동맥 질환이 있는 여성과 남성을 치료하는 새로운 방법을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

포함 기준

Barts Heart Center에 내원한 16세 이상의 흉통 환자가 포함됩니다.

제외 기준

16세 미만 환자 및 용량이 부족한 성인은 제외됩니다.
흉통의 원인이 관상동맥 질환과 관련이 없는 환자(예: 근골격계 흉통, 대동맥 박리, 위장관 질환, 폐색전증)

연구 절차

BHC에 입원한 환자의 성호르몬 상태(FSH, LH, 에스트라디올, 프로게스테론, 테스토스테론)에 대한 데이터를 수집합니다. 이러한 검사는 Barts Path Lab 서비스를 통해 입원 혈액 샘플에 추가됩니다. 성 호르몬 데이터는 Barts Clinical Excellence Unit(CEU ID: 13140)을 통해 승인된 품질 개선 프로젝트의 일환으로 수집됩니다. 이후 데이터는 임상팀 구성원이 전용 보안(Excel) 데이터베이스에 입력합니다. 임상팀의 구성원은 호르몬 프로필을 검토하고, 호르몬 프로필에 관련된 이상이 발견되면 환자에 대한 적절한 후속 조치가 마련될 것입니다. 또한, 환자의 일상적인 입원 혈액 검사에서 다음 혈액 마커도 추출됩니다: 헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판 수, 적혈구 용적률, 호중구 수, 림프구 수, 단핵구 수, 호산구 수, 응고 결과, d-이량체( 수행한 경우), 나트륨, 칼륨, 염화물, 요소, 크레아티닌, eGFR, 빌리루빈, ALT, ALP, 단백질, 알부민, 칼슘, 수정된 칼슘, 인산염, 마그네슘, 트로포닌, hs-CRP. 이러한 데이터 포인트는 보안 데이터베이스에 기록됩니다.
우리는 성호르몬 상태와 관련된 환자의 병력 측면을 조사하기 위해 짧은 설문지를 작성했습니다. 여성 환자의 경우 여기에는 월경 이력뿐만 아니라 성호르몬 상태에 영향을 미칠 수 있는 관련 약물 및 의학적 상태도 포함됩니다. 남성의 경우 약식 설문지에는 성 호르몬 상태에 영향을 미치는 관련 약물 및 의학적 상태가 포함됩니다. 본 설문지는 퇴원 후 환자에게 후향적으로 전달됩니다. 임상 데이터는 2016년부터 BartsREVASC 데이터베이스에 수집되었으므로 우리는 이러한 환자를 후향적으로 포함하고 전화를 통해 설문조사만 수행하는 것을 목표로 합니다. 환자는 BartsREVASC 데이터베이스를 통해 식별되며 전자 환자 기록 및 NHS 척추 기록을 확인하여 환자가 아직 살아 있고 적절한 동의 능력이 있는지 확인합니다. 연구 정보를 요약하고 전화로 설문지를 실시하기 위해 연구팀의 임상 구성원으로부터 전화를 받을 것임을 알리는 초청장과 참가자 정보 시트가 후향 환자에게 전송됩니다. 연구팀이 전화를 받는 것보다 설문 조사를 수행하기 위해 편리한 시간에 더 빨리 전화하기를 원하는 경우 연구팀의 전화번호가 제공됩니다. 우리는 설문지를 진행하기 전에 그들의 구두 동의(데이터베이스에 문서화됨)를 얻을 것입니다. 데이터는 보안 데이터베이스에 직접 입력됩니다. 설문지는 데이터베이스에 데이터를 입력하는 일을 담당하는 임상팀의 구성원이 관리합니다. 또한, CAD 및 염증의 성별 차이를 조사하는 향후 연구와 관련하여 환자에게 연락하는 데 동의합니다.
또한 염증 세포 수, 백혈구 활성화 지표, 세포사멸 지표, 세포 사멸, 염증성 사이토카인 수준. 이 혈액 샘플은 런던 퀸 메리 대학교의 윌리엄 하비 연구소에서 표준 실험실 기술을 사용하여 분석됩니다. 우리는 또한 위에 설명된 여성 및 남성 설문조사에 참여하기 위해 이들 환자로부터 서면 동의를 구할 것입니다. 설문지는 채혈 시 직접 전달하거나, 퇴원 후 전화로 전달해 드립니다. 또한, CAD 및 염증의 성별 차이를 조사하는 향후 연구와 관련하여 환자에게 연락하는 데 동의합니다. 모든 데이터는 보안 데이터베이스에 추가됩니다.
추가 혈액 검사에서 조치가 필요한 중요한 결과가 나타나는 경우. 해당되는 경우(예: 현재 입원환자의 경우) 환자와 환자 직접 진료팀에 이를 알립니다. 필요한 경우, 환자의 동의를 받아 적절한 전문의에게 진료를 의뢰하게 됩니다. 우리는 또한 이러한 상황에서 환자의 일반의에게 편지를 보내 수행되거나 필요한 결과와 조치를 알려줄 것입니다.
보안 데이터베이스에 보관된 새로운 데이터는 BartsREVASC 데이터베이스의 일상적인 임상 데이터, 전자 환자 기록 및 필요한 경우 MINOCA 데이터베이스와 같은 기타 관련 데이터베이스와 교차 분석되어 관계를 확립하고 후속 조치 및 MACE 결과 데이터를 제공합니다(아래 참조). ),. 환자의 데이터를 보호하는 것은 중요하므로 데이터는 연구 목적으로 사용되기 전에 가명처리됩니다.
환자는 1년에 30일 동안 전자 환자 기록을 사용하여 약물 치료 데이터, 모든 원인으로 인한 사망률, 재입원율 및 추가 심혈관 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 결과를 결정하는 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

6000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Krishnaraj Rathod, MBBS PhD
전화번호: 020 7882 5720
이메일: k.s.rathod@qmul.ac.uk

연구 연락처 백업

이름: Amrita Ahluwalia, BSc PhD
전화번호: 020 7882 5720
이메일: a.ahluwalia@qmul.ac.uk

연구 장소

영국
- - London, 영국
    - 모병
    - Barts Health NHS Trust
    - 연락하다:
      
      Dr Krishnaraj Rathod

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

흉통으로 바트심장센터를 방문하는 모든 환자

설명

포함 기준:

Barts Heart Center에 16세 이상 흉통을 호소하는 모든 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

16세 미만의 환자는 제외되며, 능력이 부족한 성인은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인류 기간: 30 일/1 년/5 년	30 일, 1 년 및 5 년의 사망, 성 호르몬/월경 상태/염증성 프로파일과의 관계	30 일/1 년/5 년
재 입력 기간: 30 일/1 년/5 년	혈관 재생 후 및 성 호르몬과의 관계/월경 상태/염증성 프로파일 재 입력 률	30 일/1 년/5 년
메이스 기간: 30 일/1 년/5 년	메이스 후 혈관 혈관 화 및 성 호르몬/월경 상태/염증성 프로파일과의 관계	30 일/1 년/5 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
특정 MI 유형과의 관계 기간: 30 일/1 년/5 년	성 호르몬/월경 상태/염증성 프로파일의 관계 MINOCA와 같은 특정 유형의 ACS	30 일/1 년/5 년
염증과의 관계 기간: 30 일/1 년/5 년	성 호르몬/월경 상태와 염증 마커 (예 : 백인 세포 수, CRP, D- 이미머) 및 질병의 중증도 (예 : 트로포 닌, 관상 동맥 질환의 정도)의 관계	30 일/1 년/5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

수사관

수석 연구원: Krishnaraj Rathod, MBBS PhD, Queen Mary University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2033년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 1일

마지막으로 확인됨