Barts Sex-CAD-database

Inklusjonskriterier

Alle pasienter med brystsmerter ≥16 år som presenterer seg for Barts hjertesenter vil bli inkludert.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter <16 år og voksne som mangler kapasitet vil bli ekskludert.
2. Pasienter der årsaken til brystsmerten ikke er relatert til koronarsykdom, for eksempel muskel- og skjelettsmerter i brystet, aortadisseksjon, gastrointestinal, lungeemboli.

Studieprosedyrer

1. Vi vil samle inn data om kjønnshormonstatus (FSH, LH, østradiol, progesteron og testosteron) til pasienter innlagt på BHC. Disse testene vil bli lagt til inntaksblodprøver via Barts Path Lab-tjenesten. Kjønnshormondata vil bli samlet inn som en del av et kvalitetsforbedringsprosjekt som er godkjent gjennom Barts Clinical Excellence Unit (CEU ID: 13140). Data vil deretter legges inn i en dedikert sikker (Excel) database av et medlem av det kliniske teamet. Et medlem av det kliniske teamet vil gjennomgå hormonprofiler, og hvis relevante avvik i hormonprofiler oppdages, vil det bli arrangert hensiktsmessig oppfølging for pasienten. I tillegg vil følgende blodmarkører også bli ekstrahert fra pasientens rutinemessige blodprøver: hemoglobin, antall hvite blodlegemer, antall blodplater, hematokritt, antall nøytrofile celler, antall lymfocytter, antall monocytter, antall eosinofiler, koagulasjonsresultater, d-dimer ( hvis gjort), natrium, kalium, klorid, urea, kreatinin, eGFR, bilirubin, ALT, ALP, protein, albumin, kalsium, korrigert kalsium, fosfat, magnesium, troponin, hs-CRP. Disse datapunktene vil bli logget i den sikre databasen.
2. Vi har laget et kort spørreskjema for å undersøke aspekter ved pasientenes historie som er relevante for deres kjønnshormonstatus. For kvinnelige pasienter inkluderer dette menstruasjonsanamnese, samt relevante medisiner og medisinske tilstander som kan påvirke kjønnshormonstatus. For menn inkluderer en forkortet form av spørreskjemaet relevante medisiner og medisinske tilstander som påvirker kjønnshormonstatus. Dette spørreskjemaet vil bli levert retrospektivt til pasienter etter utskrivning fra sykehus. Kliniske data har blitt samlet inn i BartsREVASC-databasen siden 2016, derfor tar vi sikte på å inkludere disse pasientene retrospektivt og kontakte dem via telefon kun for å gjennomføre spørreskjemaet. Pasienter vil bli identifisert via BartsREVASC-databasen, og den elektroniske pasientjournalen og NHS-ryggraden vil bli kontrollert for å sikre at pasienten fortsatt lever og har passende kapasitet til å samtykke. Et invitasjonsbrev og deltakerinformasjonsark vil bli sendt til retrospektive pasienter som beskriver studieinformasjonen og informerer om at de vil motta en telefon fra et klinisk medlem av forskerteamet for å gjennomføre spørreskjemaet over telefon. Et telefonnummer til forskerteamet vil bli gitt hvis de ønsker å ringe oss tidligere når det passer for dem for å gjennomføre spørreskjemaet i stedet for å bli oppringt. Vi vil innhente deres muntlige samtykke (som vil bli dokumentert i en database) før vi fortsetter med spørreskjemaet; data vil bli lagt inn direkte i den sikre databasen. Spørreskjemaer vil bli administrert av et medlem av det kliniske teamet som også vil være ansvarlig for å legge inn dataene i databasen. I tillegg vil vi gi samtykke til at pasienter blir kontaktet angående fremtidige forskningsstudier som undersøker kjønnsforskjeller i CAD og betennelse.
3. Vil også søke skriftlig samtykke fra kvinnelige og mannlige pasienter som er prospektivt inkludert i denne studien under sykehusinnleggelsen for å få en ekstra blodprøve for spesialisert inflammatorisk profilering, inkludert men ikke begrenset til antall inflammatoriske celler, aktiveringsmarkører for hvite blodlegemer, markører for apoptose, markører for celledød, inflammatoriske cytokinnivåer. Disse blodprøvene vil bli analysert ved William Harvey Research Institute, Queen Mary University of London ved bruk av standard laboratorieteknikker. Vi vil også søke skriftlig samtykke fra disse pasientene til å delta i spørreskjemaene som er skissert ovenfor for kvinner og menn. Spørreskjemaene vil bli levert personlig ved blodprøvetaking eller over telefon etter utskrivning. I tillegg vil vi gi samtykke til at pasienter blir kontaktet angående fremtidige forskningsstudier som undersøker kjønnsforskjeller i CAD og betennelse. Alle data vil bli lagt til den sikre databasen.
4. I de tilfellene hvor ytterligere blodprøver avslører betydelige resultater som krever handling. Vi vil informere pasienten og pasientens direkte behandlingsteam hvis det er aktuelt (f.eks. for nåværende inneliggende pasienter). Ved behov vil det bli henvist til egnet spesialist med pasientens samtykke. Vi vil også skrive til pasientens allmennlege i denne omstendigheten for å informere dem om resultater og tiltak som er utført eller nødvendig.
5. Nye data som holdes i den sikre databasen vil kryssanalyseres med rutinemessige kliniske data fra BartsREVASC-databasen, elektronisk pasientjournal og andre relevante databaser om nødvendig, for eksempel MINOCA-databasen for å etablere relasjoner, for oppfølging og MACE-resultatdata (se nedenfor ),. Beskyttelse av pasientdata er viktig, og derfor vil data bli pseudonymisert før de brukes til forskningsformål.
6. Pasienter vil bli fulgt opp etter 30 dager/1 år ved bruk av elektroniske pasientjournaler på for å bestemme utfall inkludert, men ikke begrenset til, medisindata, dødelighet av alle årsaker, reinnleggelsesrater og ytterligere kardiovaskulære hendelser.