- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06327984
Base de données Barts Sex-CAD
Les niveaux d'hormones sexuelles féminines informent-ils sur l'état inflammatoire et la susceptibilité chez les femmes souffrant de maladie coronarienne
Il y a un manque de compréhension sur la façon dont la maladie coronarienne (MAC) – c’est-à-dire le blocage ou l’accumulation des artères du cœur – commence et progresse chez les femmes. Chez les hommes comme chez les femmes, la coronaropathie est la cause la plus fréquente de crises cardiaques, qui surviennent lorsque l'apport sanguin au cœur est interrompu (ces syndromes sont également connus médicalement sous le nom de « syndromes coronariens aigus »).
Avant la ménopause, les femmes semblent protégées contre la coronaropathie ; cependant, après la ménopause, cette protection disparaît. En outre, les femmes qui subissent une crise cardiaque courent deux fois plus de risques que les hommes, même si elles bénéficient du même traitement qui fonctionne bien chez les hommes. Les différences biologiques entre hommes et femmes jouent probablement un rôle important dans le développement de la coronaropathie. Cependant, en raison du manque de recherche, on comprend actuellement peu de choses sur le fonctionnement du corps féminin dans ce domaine.
L'inflammation est la réponse naturelle du corps à une blessure ou à une infection. Surtout, il est également impliqué dans le développement de la CAO. Les hormones telles que les œstrogènes et la testostérone sont également susceptibles d’être des facteurs contributifs. Nous pensons que les différences entre la manière dont ces hormones et l’inflammation jouent un rôle dans la coronaropathie chez les hommes et chez les femmes sont importantes, mais le rôle qu’elles jouent n’est pas encore entièrement compris.
Dans cette étude, nous souhaitons mesurer les « marqueurs » de l'inflammation dans le sang des patients fréquentant le Barts Heart Center avec des douleurs thoraciques. Nous réaliserons également des questionnaires auprès de ces patients, pour comprendre leur statut hormonal et comment certaines parties de leurs antécédents médicaux peuvent être un facteur contributif. Pour les patients ayant déjà fréquenté le Barts Heart Center, ils les contacteront pour répondre au questionnaire par téléphone uniquement. Nous combinerons ces données avec les données qui sont régulièrement collectées lors de l'admission à l'hôpital. De cette façon, nous espérons comprendre si l'inflammation ainsi que le statut hormonal jouent un rôle important dans la coronaropathie. Nous espérons que grâce à cette recherche, nous aborderons un domaine sous-recherché et trouverons de nouvelles façons de traiter les femmes et les hommes atteints de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Critère d'intégration
Tout patient présentant des douleurs thoraciques de ≥ 16 ans se présentant au Barts Heart Center sera inclus.
Critère d'exclusion
- Les patients de moins de 16 ans et les adultes manquant de capacité seront exclus.
- Patients dont la cause de leur douleur thoracique n'est pas liée à une maladie coronarienne, par exemple douleur thoracique musculo-squelettique, dissection aortique, embolie gastro-intestinale ou pulmonaire.
Procédures d'étude
- Nous collecterons des données sur le statut hormonal sexuel (FSH, LH, œstradiol, progestérone et testostérone) des patients admis au BHC. Ces tests seront ajoutés aux échantillons de sang d'admission via le service Barts Path Lab. Les données sur les hormones sexuelles seront collectées dans le cadre d'un projet d'amélioration de la qualité qui a été approuvé par l'unité d'excellence clinique Barts (ID CEU : 13140). Les données seront ensuite saisies dans une base de données sécurisée (Excel) dédiée par un membre de l'équipe clinique. Un membre de l'équipe clinique examinera les profils hormonaux et, si des anomalies pertinentes dans les profils hormonaux sont détectées, un suivi approprié sera organisé pour le patient. De plus, les marqueurs sanguins suivants seront également extraits des tests sanguins de routine d'admission des patients : hémoglobine, nombre de globules blancs, nombre de plaquettes, hématocrite, nombre de neutrophiles, nombre de lymphocytes, nombre de monocytes, nombre d'éosinophiles, résultats de coagulation, d-dimères ( si cela est fait), sodium, potassium, chlorure, urée, créatinine, DFGe, bilirubine, ALT, ALP, protéines, albumine, calcium, calcium corrigé, phosphate, magnésium, troponine, hs-CRP. Ces points de données seront enregistrés dans la base de données sécurisée.
- Nous avons composé un court questionnaire pour examiner les aspects de l'histoire des patients pertinents à leur statut hormonal sexuel. Pour les patientes, cela inclut les antécédents menstruels, ainsi que les médicaments et conditions médicales pertinents qui peuvent influencer le statut hormonal sexuel. Pour les hommes, une forme abrégée du questionnaire comprend les médicaments et les conditions médicales pertinents qui influencent le statut hormonal sexuel. Ce questionnaire sera remis rétrospectivement aux patients après leur sortie de l'hôpital. Les données cliniques sont collectées dans la base de données BartsREVASC depuis 2016, nous visons donc à inclure rétrospectivement ces patients et à les contacter par téléphone pour réaliser le questionnaire uniquement. Les patients seront identifiés via la base de données BartsREVASC, et le dossier électronique du patient et le dossier NHS Spine seront vérifiés pour garantir que le patient est toujours en vie et a la capacité appropriée de consentir. Une lettre d'invitation et une fiche d'information sur le participant seront envoyées aux patients rétrospectifs décrivant les informations sur l'étude et les informant qu'ils recevront un appel téléphonique d'un membre clinique de l'équipe de recherche pour mener le questionnaire par téléphone. Un numéro de téléphone pour l'équipe de recherche sera fourni si elle souhaite nous appeler plus tôt à sa convenance pour mener le questionnaire plutôt que de recevoir un appel. Nous obtiendrons leur consentement verbal (qui sera documenté dans une base de données) avant de procéder au questionnaire ; les données seront directement saisies dans la base de données sécurisée. Les questionnaires seront administrés par un membre de l'équipe clinique qui sera également responsable de saisir les données dans la base de données. De plus, nous consentirons aux patients à être contactés au sujet de futures études de recherche examinant les différences entre les sexes en matière de coronaropathie et d'inflammation.
- Demandera également le consentement écrit des patients de sexe féminin et masculin inclus prospectivement dans cette étude lors de leur admission à l'hôpital pour obtenir un test sanguin supplémentaire pour un profilage inflammatoire spécialisé, y compris, mais sans s'y limiter, le nombre de cellules inflammatoires, les marqueurs d'activation des globules blancs, les marqueurs de l'apoptose, les marqueurs de mort cellulaire, niveaux de cytokines inflammatoires. Ces échantillons de sang seront analysés au William Harvey Research Institute de l'Université Queen Mary de Londres en utilisant des techniques de laboratoire standard. Nous demanderons également le consentement écrit de ces patients pour participer aux questionnaires décrits ci-dessus pour les femmes et les hommes. Les questionnaires seront remis en personne au moment du prélèvement sanguin ou par téléphone après la sortie. De plus, nous consentirons aux patients à être contactés au sujet de futures études de recherche examinant les différences entre les sexes en matière de coronaropathie et d'inflammation. Toutes les données seront ajoutées à la base de données sécurisée.
- Dans le cas où des analyses de sang supplémentaires révèlent des résultats significatifs qui nécessitent une action. Nous informerons le patient et l'équipe de soins directe du patient, le cas échéant (par exemple pour les patients actuellement hospitalisés). Si nécessaire, une orientation vers un spécialiste approprié sera effectuée avec le consentement du patient. Nous écrirons également au médecin généraliste du patient dans cette circonstance pour l'informer des résultats et des actions réalisées ou nécessaires.
- Les nouvelles données conservées dans la base de données sécurisée seront analysées de manière croisée avec les données cliniques de routine de la base de données BartsREVASC, le dossier électronique du patient et d'autres bases de données pertinentes si nécessaire, telles que la base de données MINOCA afin d'établir des relations, pour le suivi et les données de résultats MACE (voir ci-dessous). ),. La protection des données des patients est importante et c'est pourquoi les données seront pseudonymisées avant d'être utilisées à des fins de recherche.
- Les patients seront suivis 30 jours/1 an à l'aide des dossiers électroniques des patients pour déterminer les résultats, y compris, mais sans s'y limiter, les données sur les médicaments, la mortalité toutes causes confondues, les taux de réadmission et d'autres événements cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krishnaraj Rathod, MBBS PhD
- Numéro de téléphone: 020 7882 5720
- E-mail: k.s.rathod@qmul.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amrita Ahluwalia, BSc PhD
- Numéro de téléphone: 020 7882 5720
- E-mail: a.ahluwalia@qmul.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Barts Health NHS Trust
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Contact:
- Dr Krishnaraj Rathod
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient présentant des douleurs thoraciques ≥ 16 ans au Barts Heart Center sera inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients de moins de 16 ans seront exclus et les adultes manquant de capacité seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 30 jours / 1 an / 5 ans
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Mortalité à 30 jours, 1 an et 5 ans, et relation avec l'hormone sexuelle / statut menstruel / profil inflammatoire
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30 jours / 1 an / 5 ans
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Réadmission
Délai: 30 jours / 1 an / 5 ans
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Taux de réadmission après la revascularisation et la relation avec l'hormone sexuelle / statut menstruel / profil inflammatoire
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30 jours / 1 an / 5 ans
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MASSE
Délai: 30 jours / 1 an / 5 ans
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MACE Post revascularisation et relation avec l'hormone sexuelle / statut menstruel / profil inflammatoire
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30 jours / 1 an / 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation avec des types de MI spécifiques
Délai: 30 jours / 1 an / 5 ans
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Relation entre l'hormone sexuelle / statut menstruel / profil inflammatoire avec des types spécifiques d'ACS tels que Minoca
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30 jours / 1 an / 5 ans
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Relation avec l'inflammation
Délai: 30 jours / 1 an / 5 ans
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Relation de l'hormone sexuelle / statut menstruel avec les marqueurs de l'inflammation (par exemple le nombre de cellules blanches, CRP, D-dimère) et la gravité de la maladie (par exemple la troponine, l'étendue de la maladie coronarienne)
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30 jours / 1 an / 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krishnaraj Rathod, MBBS PhD, Queen Mary University of London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shabbir A, Rathod KS, Khambata RS, Ahluwalia A. Sex Differences in the Inflammatory Response: Pharmacological Opportunities for Therapeutics for Coronary Artery Disease. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2021 Jan 6;61:333-359. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010919-023229. Epub 2020 Oct 9.
- Rathod KS, Jones DA, Jain AK, Lim P, MacCarthy PA, Rakhit R, Lockie T, Kalra S, Dalby MC, Malik IS, Whitbread M, Firoozi S, Bogle R, Redwood S, Cooper J, Gupta A, Lansky A, Wragg A, Mathur A, Ahluwalia A. The influence of biological age and sex on long-term outcome after percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiovasc Dis. 2021 Oct 25;11(5):659-678. eCollection 2021.
- Lee MT, Mahtta D, Ramsey DJ, Liu J, Misra A, Nasir K, Samad Z, Itchhaporia D, Khan SU, Schofield RS, Ballantyne CM, Petersen LA, Virani SS. Sex-Related Disparities in Cardiovascular Health Care Among Patients With Premature Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2021 Jul 1;6(7):782-790. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0683.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Inflammation
- Maladie de l'artère coronaire
- Infarctus du myocarde
- Athérosclérose
- Syndrome coronarien aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 157354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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