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파킨슨병 환자의 삼킴곤란에 대한 간헐적 경구관의 효과

2024년 3월 18일 업데이트: Copka Sonpashan

파킨슨병 환자의 삼킴곤란에 대한 간헐적 경구관의 효과: 무작위 시험

본 임상 시험의 목표는 파킨슨병 환자의 영양 상태, 삼킴곤란, 일상 생활 활동에 대한 간헐적인 구식도관 영양법과 비위관 영양법을 탐색하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 성상신경절차단은 비위관급식보다 파킨슨병 환자의 영양상태, 연하곤란, 일상생활활동을 개선시킬 수 있다.

참가자들은 통제그룹과 관찰그룹으로 균등하게 나누어진다. 모든 환자들에게는 일상적인 치료가 제공되었고 각각 간헐적 구식도관 영양법과 비위관 영양법을 통한 영양 지원이 제공되었습니다. 두 그룹의 환자를 대상으로 치료 전후의 영양상태, 연하기능, 일상생활활동을 평가하였다.

연구 개요

상세 설명

비위관 영양법은 파킨슨병 환자에게 널리 사용되어 왔지만 합병증의 위험이 높습니다. 간헐적 구강식도관 영양법은 포괄적인 재활 치료와 함께 사용할 수 있는 확립된 경장 영양 접근법입니다.

본 임상 시험의 목표는 파킨슨병 환자의 영양 상태, 삼킴곤란, 일상 생활 활동에 대한 간헐적인 구식도관 영양법과 비위관 영양법을 탐색하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 성상신경절차단은 비위관급식보다 파킨슨병 환자의 영양상태, 연하곤란, 일상생활활동을 개선시킬 수 있다.

참가자들은 통제그룹과 관찰그룹으로 균등하게 나누어진다. 모든 환자들에게는 일상적인 치료가 제공되었고 각각 간헐적 구식도관 영양법과 비위관 영양법을 통한 영양 지원이 제공되었습니다. 두 그룹의 환자를 대상으로 치료 전후의 영양상태, 연하기능, 일상생활활동을 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세.
  • 2006년 중국 의학 협회 신경과 분과에서 개발한 파킨슨병 진단 기준을 충족합니다.
  • 비디오 투시 삼킴 연구를 통해 확인된 삼킴곤란으로 진단되었습니다.
  • 물삼키기 테스트> 3급.
  • 활력 징후가 안정적이고 의식이 있으며 평가 및 치료에 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 뇌혈관 질환, 외상, 신경근 질환, 인두 및 후두의 악성 질환, 소화기 질환 등 다른 원인으로 인해 발생할 수 있는 연하곤란.
  • 인지 장애 또는 의식 장애로 인해 합병증이 발생합니다.
  • 심각한 간, 신부전, 종양 또는 혈액 질환을 동시에 앓고 있습니다.
  • 심각한 간 및 신부전, 종양 또는 혈액학적 장애로 인해 합병증이 발생합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적 구식도관+종합재활훈련

난수 테이블에 의해 할당됩니다. 치료 기간 동안 모든 환자에게는 다음과 같은 종합적인 재활 치료가 제공되었습니다.

위험 요인에 대한 적절한 통제와 건강한 생활 방식에 대한 교육을 포함한 기본 치료.

레몬얼음 자극, 멘델슨법, 빈 삼키기 훈련, 발음 훈련 등을 포함한 삼키기 훈련.

기립 훈련, 기침 훈련, 횡격막 근육 훈련을 포함한 폐 기능 훈련.

관찰군은 간헐적 구식도관 영양공급을 통해 장내 영양공급을 받았습니다.

위험 요인에 대한 적절한 통제와 건강한 생활 방식에 대한 교육을 포함한 기본 치료.

레몬얼음 자극, 멘델슨법, 빈 삼키기 훈련, 발음 훈련 등을 포함한 삼키기 훈련.

기립 훈련, 기침 훈련, 횡격막 근육 훈련을 포함한 폐 기능 훈련.

매번 먹이기 전에 튜브 내부와 외부를 물로 청소했습니다. 수유 시 환자는 입을 벌린 채 반쯤 누운 자세 또는 앉은 자세를 유지해야 하며, 의료진이 튜브를 식도 상부로 천천히 부드럽게 삽입한 후 삽관 깊이를 적절한 눈금 표시로 확인합니다. 튜브 벽. 앞니에서 튜브 머리 부분까지의 거리는 22-25cm 사이여야 합니다. 그러나 구체적인 깊이는 환자의 피드백을 바탕으로 평가하고 그에 따라 조정해야 합니다. 삽입 후 튜브의 꼬리 부분을 물이 가득 찬 용기에 넣어야 하며 거품이 계속해서 발생하지 않으면 삽관 성공을 나타냅니다. 이후 분당 50ml, 1회당 400~600ml씩 하루 3회 먹이도록 하였다.
활성 비교기: 종합재활훈련+비위관

난수 테이블에 의해 할당됩니다. 치료 기간 동안 모든 환자에게는 다음과 같은 종합적인 재활 치료가 제공되었습니다.

위험 요인에 대한 적절한 통제와 건강한 생활 방식에 대한 교육을 포함한 기본 치료.

레몬얼음 자극, 멘델슨법, 빈 삼키기 훈련, 발음 훈련 등을 포함한 삼키기 훈련.

기립 훈련, 기침 훈련, 횡격막 근육 훈련을 포함한 폐 기능 훈련.

또한, 대조군에는 관련 지침에 따라 비위관 영양법을 통해 장내 영양 공급을 제공했습니다.

위험 요인에 대한 적절한 통제와 건강한 생활 방식에 대한 교육을 포함한 기본 치료.

레몬얼음 자극, 멘델슨법, 빈 삼키기 훈련, 발음 훈련 등을 포함한 삼키기 훈련.

기립 훈련, 기침 훈련, 횡격막 근육 훈련을 포함한 폐 기능 훈련.

입원 후 4시간 이내에 전문 의료진에 의해 영양관 배치가 이루어졌고, 삽관 후 의료용 테이프로 환자의 볼에 튜브를 고정시켰다. 급식은 3~4시간에 한 번씩, 매회 200~300ml씩 실시했습니다. 총 공급량은 일일 요구량에 따라 결정되었습니다. 영양사는 환자의 상태와 관련 지침을 토대로 에너지 수요를 20~25kcal/kg/일, 단백질 보충량을 1.2~2.0에 도달하도록 공식화했습니다. 두 그룹 모두에 대해 g/kg/day. 튜브수유 순응도가 낮은 환자의 경우, 심각한 영양실조 위험에 최대한 노출되지 않도록 적절한 조정을 실시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 알부민의 농도
기간: 1일차와 15일차
혈청 알부민은 혈액 일상 검사를 통해 기록되었습니다.(Alb, g/L)
1일차와 15일차
헤모글로빈 농도
기간: 1일차와 15일차
헤모글로빈은 혈액 일상 검사를 통해 기록되었습니다.(Hb, mg/L)
1일차와 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 바텔 지수
기간: 1일차와 15일차
일상 생활 활동은 수정된 바르델 지수(MBI)를 활용하여 평가되었습니다. 수정 바텔 지수(Modified Barthel Index)에는 다음과 같은 10개의 하위 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도에 대해 점수 10, 8, 5, 2, 0으로 인코딩된 선택은 자립 수준이 감소하는 것으로 설정되며 최종 합계는 일상 생활 활동과 긍정적인 상관 관계가 있습니다. 채택된 설문지의 Cronbach's α는 0.916이다. 점수는 0부터 100까지였습니다.
1일차와 15일차
기능성 경구 섭취 척도
기간: 1일차와 15일차
삼킴곤란 기능적 경구 섭취 척도 평가 동안 평가자는 환자와의 의사소통에 참여하고 관찰을 수행하며 기록을 작성하여 환자의 경구 섭취 능력을 평가합니다. 기능성 경구 섭취 척도(Functional Oral Intake Scale) 평가 양식에는 환자의 경구 섭취 능력이 점진적으로 향상됨을 나타내는 1단계부터 7단계까지의 7단계 점수가 포함되어 있습니다. 수준이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1일차와 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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종합재활훈련에 대한 임상 시험

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