Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intermitterende orale sonde op dysfagie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

18 maart 2024 bijgewerkt door: Copka Sonpashan

Effect van intermitterende orale sonde op dysfagie bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde studie

Het doel van dit klinische onderzoek is om intermitterende oro-oesofageale sondevoeding versus nasogastrische sondevoeding te onderzoeken op de voedingsstatus, dysfagie en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• Kan ganglionblokkade de voedingsstatus, dysfagie en activiteiten van het dagelijks leven verbeteren bij patiënten met de ziekte van Parkinson, beter dan nasogastrische sondevoeding.

De deelnemers worden gelijkmatig verdeeld in de controlegroep en de observatiegroep. Alle patiënten kregen routinetherapie en kregen voedingsondersteuning door respectievelijk intermitterende oro-oesofageale sondevoeding en nasogastrische sondevoeding. De voedingsstatus, slikfunctie en activiteiten van het dagelijks leven van de twee groepen patiënten vóór en na de behandeling werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nasogastrische sondevoeding wordt veel toegepast bij patiënten met de ziekte van Parkinson, maar brengt een aanzienlijk risico op complicaties met zich mee. Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding is een gevestigde benadering van enterale voeding die kan worden gebruikt bij uitgebreide revalidatietherapie.

Het doel van dit klinische onderzoek is om intermitterende oro-oesofageale sondevoeding versus nasogastrische sondevoeding te onderzoeken op de voedingsstatus, dysfagie en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• Kan ganglionblokkade de voedingsstatus, dysfagie en activiteiten van het dagelijks leven verbeteren bij patiënten met de ziekte van Parkinson, beter dan nasogastrische sondevoeding.

De deelnemers worden gelijkmatig verdeeld in de controlegroep en de observatiegroep. Alle patiënten kregen routinetherapie en kregen voedingsondersteuning door respectievelijk intermitterende oro-oesofageale sondevoeding en nasogastrische sondevoeding. De voedingsstatus, slikfunctie en activiteiten van het dagelijks leven van de twee groepen patiënten vóór en na de behandeling werden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar.
  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson, ontwikkeld door de Neurology Branch van de Chinese Medical Association in 2006.
  • Gediagnosticeerd met dysfagie, bevestigd door het video-fluoroscopische slikonderzoek.
  • Watersliktest> Niveau 3.
  • Stabiele vitale functies, bij bewustzijn, in staat om mee te werken bij beoordeling en behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Dysfagie die mogelijk door andere redenen wordt veroorzaakt, zoals cerebrovasculaire aandoeningen, trauma, neuromusculaire ziekten, kwaadaardige ziekten van de keelholte en het strottenhoofd, en ziekten van het spijsverteringskanaal.
  • Gecompliceerd met cognitieve stoornissen of bewustzijnsstoornissen.
  • Tegelijkertijd lijden aan ernstig lever-, nierfalen, tumoren of hematologische ziekten.
  • Gecompliceerd met ernstig lever- en nierfalen, tumoren of hematologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende oro-oesofageale buis + uitgebreide revalidatietraining

Toegewezen door de willekeurige getallentabel. Tijdens de behandeling kregen alle patiënten de volgende uitgebreide revalidatietherapie:

Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl.

Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, Mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining.

Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining.

De observatiegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met intermitterende oro-oesofageale sondevoeding
Gedragsmatig: Uitgebreide revalidatietraining

Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl.

Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, Mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining.

Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining.

Apparaat: Intermitterende oro-oesofageale buis
Vóór elke voeding werd de binnen- en buitenkant van de buis schoongemaakt met water. Tijdens het voeden moet de patiënt een halfliggende of zittende houding aanhouden met de mond open, en de sonde werd door medisch personeel langzaam en soepel in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht, terwijl de juiste intubatiediepte werd gecontroleerd aan de hand van de kalibratiemarkeringen op de slokdarm. buis wand. De afstand van de snijtanden tot het kopgedeelte van de buis moet tussen 22-25 cm zijn. De specifieke diepte moet echter worden geëvalueerd op basis van de feedback van patiënten en dienovereenkomstig worden aangepast. Na het inbrengen moet het staartgedeelte van de buis in een bak vol water worden geplaatst en de afwezigheid van continue bellen duidde op een succesvolle intubatie. Vervolgens moest de voeding drie keer per dag worden uitgevoerd met 50 ml per minuut en 400-600 ml per voeding.
Actieve vergelijker: Uitgebreide revalidatietraining+neussonde

Toegewezen door de willekeurige getallentabel. Tijdens de behandeling kregen alle patiënten de volgende uitgebreide revalidatietherapie:

Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl.

Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, Mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining.

Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining.

Daarnaast kreeg de controlegroep enterale voedingsondersteuning met nasogastrische sondevoeding volgens de relevante richtlijnen.
Gedragsmatig: Uitgebreide revalidatietraining

Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl.

Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, Mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining.

Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining.

Apparaat: Nasogastrische buis
Binnen 4 uur na opname werd de voedingssonde door professioneel medisch personeel geplaatst en na intubatie werd de sonde met medische tape aan de wang van de patiënt bevestigd. Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml. Het totale voedingsvolume werd bepaald op basis van de dagelijkse behoeften. De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd op basis van de toestand van de patiënt en relevante richtlijnen om de energiebehoefte van 20-25 kcal/kg/dag en een eiwitsuppletie van 1,2-2,0 te bereiken. g/kg/dag voor beide groepen. Voor patiënten met een beperkte therapietrouw bij sondevoeding hebben we passende aanpassingen doorgevoerd om ervoor te zorgen dat zij zoveel mogelijk geen risico op ernstige ondervoeding liepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van serumalbumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Serumalbumine werd geregistreerd via een routinebloedtest. (Alb, g/l)
dag 1 en dag 15
Concentratie van hemoglobine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Hemoglobine werd geregistreerd via een routinebloedtest. (Hb, mg/l)
dag 1 en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De activiteiten van het dagelijks leven werden beoordeeld met behulp van de Modified Barthel Index (MBI). De gemodificeerde Barthel-index omvat de volgende 10 subschalen. Voor elke subschaal worden keuzes gecodeerd met de score 10, 8, 5, 2, 0 ingesteld met het afnemende niveau van zelfafhankelijkheid, terwijl het uiteindelijke totaal positief gecorreleerd is met activiteiten van het dagelijks leven. De Cronbach's α van de aangenomen vragenlijst is 0,916. De scores varieerden van 0 tot 100.
dag 1 en dag 15
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Tijdens de beoordeling van de dysfagie-functionele orale innameschaal communiceren beoordelaars met de patiënt, voeren ze observaties uit en maken ze aantekeningen om het vermogen van de patiënt om orale inname te beoordelen. Het beoordelingsformulier van de Functionele Orale Inname Schaal omvat zeven scoreniveaus, variërend van niveau 1 tot niveau 7, wat wijst op een progressieve verbetering in het vermogen van de patiënt om orale inname te doen. Een hoger niveau duidt op een beter resultaat.
dag 1 en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copka Sonpashan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOE Parkinson

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Uitgebreide revalidatietraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren