Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanej zgłębnika doustnego na dysfagię u pacjentów z chorobą Parkinsona

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Copka Sonpashan

Wpływ przerywanej zgłębnika doustnego na dysfagię u pacjentów z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w porównaniu z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy na stan odżywienia, dysfagię i codzienne czynności u pacjentów z chorobą Parkinsona. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy blokada zwoju gwiaździstego może poprawić stan odżywienia, dysfagię i czynności dnia codziennego u pacjentów z chorobą Parkinsona lepiej niż karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.

Uczestnicy zostaną równomiernie podzieleni na grupę kontrolną i grupę obserwacyjną. Wszystkim pacjentom zapewniono rutynową terapię i wsparcie żywieniowe w postaci odpowiednio przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy i karmienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Oceniono stan odżywienia, funkcję połykania i czynności dnia codziennego obu grup pacjentów przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy jest powszechnie stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona, wiąże się jednak ze znacznym ryzykiem powikłań. Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy to uznana metoda żywienia dojelitowego, którą można stosować w ramach kompleksowej terapii rehabilitacyjnej.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w porównaniu z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy na stan odżywienia, dysfagię i codzienne czynności u pacjentów z chorobą Parkinsona. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy blokada zwoju gwiaździstego może poprawić stan odżywienia, dysfagię i czynności dnia codziennego u pacjentów z chorobą Parkinsona lepiej niż karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.

Uczestnicy zostaną równomiernie podzieleni na grupę kontrolną i grupę obserwacyjną. Wszystkim pacjentom zapewniono rutynową terapię i wsparcie żywieniowe w postaci odpowiednio przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy i karmienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Oceniono stan odżywienia, funkcję połykania i czynności dnia codziennego obu grup pacjentów przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona opracowane przez Oddział Neurologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego w 2006 roku.
  • Zdiagnozowano dysfagię potwierdzoną badaniem wideofluoroskopowym połykania.
  • Test połykania wody > Poziom 3.
  • Stabilne parametry życiowe, świadome, zdolne do współpracy przy ocenie i leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfagia może wynikać z innych przyczyn, takich jak choroby naczyń mózgowych, urazy, choroby nerwowo-mięśniowe, choroby nowotworowe gardła i krtani oraz choroby przewodu pokarmowego.
  • Powikłane zaburzeniami funkcji poznawczych lub dysfunkcją świadomości.
  • Jednocześnie cierpi na ciężką niewydolność wątroby, nerek, nowotwory lub choroby hematologiczne.
  • Powikłane ciężką niewydolnością wątroby i nerek, nowotworami lub zaburzeniami hematologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywana rurka ustno-przełykowa+Kompleksowe szkolenie rehabilitacyjne

Przypisane przez tabelę liczb losowych. W trakcie leczenia wszystkim pacjentom zapewniono kompleksową terapię rehabilitacyjną w zakresie:

Leczenie podstawowe, obejmujące odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia.

Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy.

Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony.

Grupie obserwacyjnej zapewniono żywienie dojelitowe w postaci przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy
Behawioralne: Kompleksowe szkolenie rehabilitacyjne

Leczenie podstawowe, obejmujące odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia.

Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy.

Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony.

Urządzenie: Przerywana rurka ustno-przełykowa
Przed każdym karmieniem rurkę wewnątrz i na zewnątrz czyszczono wodą. Podczas karmienia pacjent powinien przyjmować pozycję półleżącą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurka była powoli i płynnie wprowadzana przez personel medyczny do górnej części przełyku, sprawdzając jednocześnie odpowiednią głębokość intubacji za pomocą oznaczeń kalibracyjnych na ściana rury. Odległość siekaczy od główki rurki powinna wynosić 22-25 cm. Jednakże konkretną głębokość należy ocenić na podstawie opinii pacjentów i odpowiednio dostosować. Po wprowadzeniu końcówkę rurki należy włożyć do pojemnika wypełnionego wodą, a brak ciągłych pęcherzyków świadczy o pomyślnej intubacji. Następnie karmienie odbywało się trzy razy dziennie w ilości 50 ml na minutę i 400-600 ml na każde karmienie.
Aktywny komparator: Kompleksowy trening rehabilitacyjny+zgłębnik nosowo-żołądkowy

Przypisane przez tabelę liczb losowych. W trakcie leczenia wszystkim pacjentom zapewniono kompleksową terapię rehabilitacyjną w zakresie:

Leczenie podstawowe, obejmujące odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia.

Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy.

Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony.

Ponadto grupie kontrolnej zapewniono żywienie dojelitowe w postaci zgłębnika nosowo-żołądkowego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Behawioralne: Kompleksowe szkolenie rehabilitacyjne

Leczenie podstawowe, obejmujące odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia.

Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy.

Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony.

Urządzenie: Sonda nosowo-żołądkowa
W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki do karmienia, a po intubacji rurkę przymocowano taśmą medyczną do policzka pacjenta. Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml. Całkowitą objętość pokarmu określono na podstawie dziennego zapotrzebowania. Skład paszy został ustalony przez dietetyków w oparciu o stan pacjenta i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dzień i suplementację białka na poziomie 1,2-2,0 g/kg/dzień dla obu grup. W przypadku pacjentów, którzy w ograniczonym stopniu przestrzegają zasad karmienia przez zgłębnik, dokonaliśmy odpowiednich dostosowań, aby w miarę możliwości upewnić się, że nie są oni narażeni na ryzyko ciężkiego niedożywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie albuminy w surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Albuminę w surowicy oznaczano w rutynowym badaniu krwi. (Alb, g/l)
dzień 1 i dzień 15
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Hemoglobinę rejestrowano za pomocą rutynowego badania krwi. (Hb, mg/l)
dzień 1 i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do oceny czynności życia codziennego wykorzystano zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI). Zmodyfikowany Indeks Barthel obejmuje 10 następujących podskal. Dla każdej podskali wybory zakodowane punktacją 10, 8, 5, 2, 0 ustalane są wraz ze zmniejszającym się poziomem samodzielności, a ostateczna suma jest dodatnio skorelowana z Aktywnościami życia codziennego. Przyjęty współczynnik α Cronbacha kwestionariusza wynosi 0,916. Wyniki wahały się od 0 do 100.
dzień 1 i dzień 15
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Podczas oceny w Skali Dysfagii – Funkcjonalnego Spożycia Doustnego osoby oceniające komunikują się z pacjentem, przeprowadzają obserwacje i sporządzają zapisy w celu oceny zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie. Formularz oceny Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego obejmuje siedem poziomów punktacji, od poziomu 1 do poziomu 7, wskazujących na postępującą poprawę zdolności pacjenta do przyjmowania doustnego. Wyższy poziom oznacza lepszy wynik.
dzień 1 i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copka Sonpashan

Śledczy

  • Główny śledczy: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOE Parkinson

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Kompleksowe szkolenie rehabilitacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj