- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06328881
Wirkung einer intermittierenden oralen Sonde auf Dysphagie bei Parkinson-Patienten
Wirkung einer intermittierenden oralen Sonde auf Dysphagie bei Parkinson-Patienten: Eine randomisierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die intermittierende oroösophageale Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung in Bezug auf Ernährungszustand, Dysphagie und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Kann eine Sternganglionblockade den Ernährungszustand, die Dysphagie und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besser verbessern als die Ernährung über eine Magensonde.
Die Teilnehmer werden gleichmäßig in die Kontrollgruppe und die Beobachtungsgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhielten eine Routinetherapie und erhielten Ernährungsunterstützung durch intermittierende oroösophageale Sondenernährung bzw. nasogastrische Sondenernährung. Der Ernährungszustand, die Schluckfunktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens der beiden Patientengruppen vor und nach der Behandlung wurden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährung über eine Magensonde wird bei Patienten mit Parkinson-Krankheit häufig eingesetzt, birgt jedoch ein erhebliches Risiko für Komplikationen. Die intermittierende oroösophageale Sondenernährung ist ein etablierter enteraler Ernährungsansatz, der im Rahmen einer umfassenden Rehabilitationstherapie eingesetzt werden kann.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die intermittierende oroösophageale Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung in Bezug auf Ernährungszustand, Dysphagie und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Kann eine Sternganglionblockade den Ernährungszustand, die Dysphagie und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besser verbessern als die Ernährung über eine Magensonde.
Die Teilnehmer werden gleichmäßig in die Kontrollgruppe und die Beobachtungsgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhielten eine Routinetherapie und erhielten Ernährungsunterstützung durch intermittierende oroösophageale Sondenernährung bzw. nasogastrische Sondenernährung. Der Ernährungszustand, die Schluckfunktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens der beiden Patientengruppen vor und nach der Behandlung wurden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lavie Ce
- Telefonnummer: 15333828388
- E-Mail: zengxizdyfy@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre.
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für die Parkinson-Krankheit, die 2006 von der Abteilung für Neurologie der Chinesischen Ärztekammer entwickelt wurden.
- Diagnose einer Dysphagie, bestätigt durch die Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie.
- Wasserschlucktest > Level 3.
- Stabile Vitalfunktionen, bei Bewusstsein, in der Lage, bei der Beurteilung und Behandlung mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Dysphagie, die möglicherweise durch andere Ursachen verursacht wird, wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Traumata, neuromuskuläre Erkrankungen, bösartige Erkrankungen des Rachens und Kehlkopfes sowie Erkrankungen des Verdauungstrakts.
- Kompliziert mit kognitiver Beeinträchtigung oder Bewusstseinsstörung.
- Gleichzeitig an schwerem Leber- oder Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen leiden.
- Kompliziert mit schwerem Leber- und Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intermittierende oroösophageale Sonde + umfassendes Rehabilitationstraining
Zugeordnet durch die Zufallszahlentabelle. Während der Behandlung erhielten alle Patienten eine umfassende Rehabilitationstherapie wie folgt: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining. Die Beobachtungsgruppe erhielt enterale Ernährungsunterstützung durch intermittierende oroösophageale Sondenernährung |
Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.
Vor jeder Fütterung wurde das Röhrchen innen und außen mit Wasser gereinigt.
Während der Nahrungsaufnahme sollte der Patient eine halb liegende oder sitzende Position mit geöffnetem Mund einnehmen, und der Schlauch wurde vom medizinischen Personal langsam und sanft in den oberen Teil der Speiseröhre eingeführt, während die geeignete Intubationstiefe anhand der Kalibrierungsmarkierungen überprüft wurde Rohrwand.
Der Abstand von den Schneidezähnen zum Kopfteil der Röhre sollte zwischen 22 und 25 cm betragen.
Die spezifische Tiefe sollte jedoch anhand des Feedbacks der Patienten bewertet und entsprechend angepasst werden.
Nach dem Einführen sollte der hintere Teil des Röhrchens in einen mit Wasser gefüllten Behälter gegeben werden. Das Fehlen kontinuierlicher Blasen weist auf eine erfolgreiche Intubation hin.
Anschließend sollte die Fütterung dreimal täglich mit 50 ml pro Minute und 400–600 ml bei jeder Fütterung erfolgen.
|
Aktiver Komparator: Umfassendes Rehabilitationstraining+Nasensonde
Zugeordnet durch die Zufallszahlentabelle. Während der Behandlung erhielten alle Patienten eine umfassende Rehabilitationstherapie wie folgt: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining. Darüber hinaus erhielt die Kontrollgruppe eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer Magensonde gemäß den relevanten Richtlinien. |
Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange des Patienten befestigt.
Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml.
Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt.
Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern basierend auf dem Zustand des Patienten und relevanten Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen
g/kg/Tag für beide Gruppen.
Für Patienten mit eingeschränkter Compliance bei der Sondenernährung haben wir entsprechende Anpassungen vorgenommen, um sicherzustellen, dass sie möglichst nicht dem Risiko einer schweren Mangelernährung ausgesetzt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Serumalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
|
Serumalbumin wurde mittels Blut-Routinetest erfasst.(Alb,
g/L)
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Tag 1 und Tag 15
|
Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
|
Hämoglobin wurde mittels Blut-Routinetest erfasst. (Hb,
mg/L)
|
Tag 1 und Tag 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
|
Die Aktivitäten des täglichen Lebens wurden mithilfe des Modified Barthel Index (MBI) bewertet.
Der modifizierte Barthel-Index umfasst die folgenden 10 Subskalen.
Für jede Subskala werden die mit der Punktzahl 10, 8, 5, 2, 0 kodierten Entscheidungen mit dem abnehmenden Grad der Selbstabhängigkeit festgelegt, während die Endsumme positiv mit den Aktivitäten des täglichen Lebens korreliert.
Cronbachs α des angenommenen Fragebogens beträgt 0,916.
Die Punkte reichten von 0 bis 100.
|
Tag 1 und Tag 15
|
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
|
Während der Beurteilung der Skala zur funktionellen oralen Aufnahme von Dysphagie nehmen die Prüfer an der Kommunikation mit dem Patienten teil, führen Beobachtungen durch und erstellen Aufzeichnungen, um die Fähigkeit des Patienten zur oralen Aufnahme zu beurteilen.
Das Bewertungsformular „Functional Oral Intake Scale“ umfasst sieben Bewertungsstufen, die von Stufe 1 bis Stufe 7 reichen und eine fortschreitende Verbesserung der oralen Aufnahmefähigkeit des Patienten anzeigen.
Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Tag 1 und Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOE Parkinson
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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