고등급 신경교종 재발 환자의 파클리탁셀 병용 전기침술의 효과 임상적 유효성
2024년 3월 19일 업데이트: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
특정 모델 전기 침술 자극은 수술 후 신경교종 환자의 BBB를 통한 파클리탁셀 전달을 촉진합니다: 무작위 대조 연구
신경교종은 원발성 뇌종양의 가장 흔한 유형으로, 수술에 이어 방사선요법과 화학요법이 주요 치료 방식으로 사용됩니다.
그러나 재발 가능성이 매우 높기 때문에 특히 5년 생존율이 5.5%에 불과한 고급 신경교종의 경우 심각한 치료 문제를 안고 있습니다.
일반적인 화학요법제인 파클리탁셀은 시험관 내에서 테모졸로마이드(신경교종의 1차 화학요법제)보다 1400배 강한 항종양 효과를 나타냅니다.
그러나 분자량(약 893Da)이 크기 때문에 혈액뇌관문을 통과할 수 없어 신경교종의 1차 치료제로 사용하는 것이 불가능합니다.
우리 팀의 예비 연구에서는 특정 모드 전기 침술 자극(SMES)이 혈액뇌관문을 열어 종양 조직, 종양 주위 조직 및 주변 침습성 조직에서 알부민 결합 파클리탁셀(ABX)의 농도를 향상시켜 항종양 효과를 발휘할 수 있음이 입증되었습니다. .
결과적으로, 본 연구는 수술 후 재발성 고등급 신경교종 환자를 치료할 때 ABX와 결합된 SMES의 안전성과 효능을 관찰하고, 그 작용 메커니즘을 탐구하고, 생존 기간을 연장하며, 삶의 질을 향상시키고, 새로운 이론과 방법을 구축하는 것을 목표로 합니다. 한의학과 서양의학을 결합한 뇌종양의 통합치료.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xianming Lin, PHD
- 전화번호: +86-13858028101
- 이메일: linxianming1966@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhaoxing Jia, PHD
- 전화번호: +86-18356130598
- 이메일: zhenxinzhenyi183@163.com
연구 장소
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Zhejiang, 중국
- 모병
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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연락하다:
- Xianming Lin, PHD
- 전화번호: +86-13858028101
- 이메일: linxianming1966@163.com
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연락하다:
- Zhaoxing Jia, PHD
- 전화번호: +86-18356130598
- 이메일: zhenxinzhenyi183@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고급 신경교종으로, 표준 방사선요법과 화학요법 수술 후 절제술이 실패한 것으로 간주되고 영상을 통해 재발이 확인되었습니다.
- 18세 이상, 70세 이하, 모든 성별에 개방되어 있습니다.
- 대량 효과를 위해 덱사메타손을 투여받는 경우, 등록 전 7일 동안 안정적인 일일 용량 <6 mg, 또는 덱사메타손 용량이 감소하는 경우, 등록 전 7일 동안 평균 일일 용량 <6 mg. 대량 효과 이외의 이유로 덱사메타손을 투여받는 환자는 여전히 자격이 있습니다.
- Karnofsky 성과 점수(KPS) ≥70 또는 세계보건기구(WHO) 성과 상태 ≤2.
- 침술 기준을 충족하고, 심각한 합병증이 없으며, 침술 치료를 받을 수 있고 양호한 순응도를 나타냅니다.
- 명확한 의식, 통증을 인지하고 구별하는 능력, 기본적인 의사소통이 가능함.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 간질 발작;
- 말초 신경병증 > 1등급;
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 종료된 지 3개월 미만인 임상시험에 참여하고 있는 경우
- 파클리탁셀 또는 유사한 화학요법제 또는 생물학적 제제로 이전 치료를 받았거나 이러한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 심각한 심장, 간, 신장 또는 혈액학적 기능 장애가 있는 환자(치료 전 14일 이내의 기준은 다음과 같습니다: a. 헤모글로빈 ≥ 90.0 g/L; b. 백혈구 ≥ 3.010^9/L; c. 절대 호중구 수 ≥ 1500/μL; 디. 혈소판 ≥ 10010^9/μL; 이자형. 총 빌리루빈(TbIL) ≤5.0 x ULN; 에프. 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(SGOT) ≤10 x ULN 및 TbIL >3 ~ ≤5.0 x ULN; g. 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL, 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min ~ <90 mL/min);
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 선천성 치매 등 인지 장애가 있거나 알코올, 약물, 향정신성 약물 남용 병력이 있는 사람
- 침술 부위에 실신 또는 감염의 병력이 있는 개인;
- 체내에 전도성 이물질이 있는 환자
- 강화된 MRI 검사를 받을 수 없는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: TMZ 그룹
테모졸로미드(TMZ)를 5일 동안 경구 또는 정맥 주사하여 150mg/(m2·d)를 6주기 동안 28일마다 반복했습니다.
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TMZ150-200mg/m2/일 경구투여, 5일 연속 사용, 23일 중단, 총 6주기의 치료주기.
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다른: SMES+ABX+TMZ 그룹
의약품: TMZ 150mg/(m2·d)을 5일 동안 경구 또는 정맥 주입하고, 23일 정지 후 반복하여 총 6회 치료 주기. TMZ 치료 주기 동안, 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)(ABX)과 결합된 특정 모드 전기침술 자극(SMES)이 1일과 8일에 사용되었습니다. ABX : ABX는 0.9% 염화나트륨 주사제로 제조되었으며 환자에게 필요한 용량은 110mg/mm2로 계산되었습니다. 그런 다음 정맥 주입을 30분 동안 계속합니다. SMES: ABX 정맥주입이 시작된 직후 환자를 바로 누운 자세로 눕힌 후 75% 에탄올로 피부를 정기적으로 소독한 후 스테인리스 바늘을 GV20과 GV26에 삽입한 후, 바늘을 이용하여 자극을 주었다. 2/100Hz의 주파수와 40분 동안 3mA의 강도를 갖는 침술점 신경 자극기(수제 릴레이는 6초 동안 켜고 6초 동안 전극에 전원을 공급했습니다). |
TMZ150-200mg/m2/일 경구투여, 5일 연속 사용, 23일 중단, 총 6주기의 치료주기.
ABX는 28일 치료 주기 중 1일과 8일에 110mg/m2의 용량으로 정맥 투여되었습니다.
환자는 앙와위 자세를 취합니다.
75% 에탄올 일반 소독으로 피부를 소독한 후 스테인리스 바늘(크기 0.25mm×40mm, Hua Tuo 브랜드, 중국 장쑤성 Suzhou Medical Supplies Company Ltd)을 GV20(Baihui)에 삽입하고 스테인리스 바늘(크기 0.25mm)을 삽입합니다. ×25mm(위에 설명됨)를 GV26(Shuigou)에 삽입하고 환자가 통증, 팽창 또는 무거움("De Qi"의 반응)을 느낄 때까지 경혈을 수동으로 자극합니다.
그런 다음, 침술점 신경 자극기(HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., China)를 사용하여 주파수 2/100Hz, 강도 3mA로 40분간 바늘을 자극합니다. 6초 동안 전극을 켜고 6초 동안 멈춤). 28일 치료 주기에 이어 1일과 8일에 ABX를 동시에 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정을 시작으로 추적관찰 단계에서는 생존 상태를 기록하기 위한 전화 추적관찰을 2개월마다 실시하여 총 6회의 추적관찰을 실시합니다. 이 구조화된 접근 방식은 환자 아웃에 대한 포괄적인 평가를 보장합니다.
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무작위 배정부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 기간을 측정합니다(추적 조사가 중단된 환자의 경우 마지막 추적 날짜를 사용하고 연구가 끝날 때 생존한 환자의 경우 마지막 추적 날짜를 고려함). ).
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무작위 배정을 시작으로 추적관찰 단계에서는 생존 상태를 기록하기 위한 전화 추적관찰을 2개월마다 실시하여 총 6회의 추적관찰을 실시합니다. 이 구조화된 접근 방식은 환자 아웃에 대한 포괄적인 평가를 보장합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 최초 기록일부터 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월을 평가했습니다.
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무작위 배정부터 종양 진행 또는 사망의 첫 발생까지의 기간을 꼼꼼하게 모니터링합니다.
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무작위 배정일부터 최초 기록일부터 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월을 평가했습니다.
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머리 MRI(일반 및 강화)
기간: 1회 치료 주기는 28일이며, 치료 주기 1, 3, 5 시작 하루 전과 치료 주기 6 종료 시 두개골 MRI 스캔을 실시합니다.
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치료 전후의 고형암 치료 효능을 평가하는 RANO 기준을 참조하여 두 그룹의 단기 효능을 분석합니다.
완전 반응(CR)은 눈에 보이는 종양 병변이 완전히 사라지고 4주 이상 유지되는 경우입니다(RANO 기준 및 RECIST 버전 2000에 따름).
부분 반응(PR)은 종양 병변 직경의 합이 50% 이상 감소하고 다른 병변의 증가가 없으며 새로운 병변이 나타나지 않고 4주 이상 유지되는 것을 의미합니다.
안정 질환(SD)은 종양 병변의 직경이 50% 미만으로 감소하거나 25% 이하로 증가하고 새로운 병변이 나타나지 않고 4주 이상 유지되는 것을 합한 것으로 정의됩니다.
진행(PD)은 합계가 25% 이상 증가할 때 발생합니다.
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1회 치료 주기는 28일이며, 치료 주기 1, 3, 5 시작 하루 전과 치료 주기 6 종료 시 두개골 MRI 스캔을 실시합니다.
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Karnofsky 성능 점수(KPS)
기간: 1회 치료 주기는 28일이며, 평가는 치료 주기 1~6 시작 하루 전과 치료 주기 6 종료 하루 전에 실시됩니다.
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KPS의 범위는 0에서 100까지이며 점수는 삶의 질과 직접적인 관련이 있습니다.
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1회 치료 주기는 28일이며, 평가는 치료 주기 1~6 시작 하루 전과 치료 주기 6 종료 하루 전에 실시됩니다.
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동부 종양학 협력 그룹(ECOG)
기간: 1회 치료 주기는 28일이며, 평가는 치료 주기 1~6 시작 하루 전과 치료 주기 6 종료 하루 전에 실시됩니다.
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ECOG 활동 상태는 0~5점으로 점수가 매겨지며, 점수는 삶의 질과 반비례합니다.
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1회 치료 주기는 28일이며, 평가는 치료 주기 1~6 시작 하루 전과 치료 주기 6 종료 하루 전에 실시됩니다.
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삶의 질(QOL)
기간: 1회 치료 주기는 28일이며, 평가는 치료 주기 1~6 시작 하루 전과 치료 주기 6 종료 하루 전에 실시됩니다.
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암 환자의 QOL 척도는 삶의 질을 평가하며, 총 점수는 0~60점으로, 점수는 삶의 질과 직접적인 상관관계가 있습니다.
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1회 치료 주기는 28일이며, 평가는 치료 주기 1~6 시작 하루 전과 치료 주기 6 종료 하루 전에 실시됩니다.
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신경종양학을 위한 신경학적 평가(NANO)
기간: 1회 치료 주기는 28일이며, 평가는 치료 주기 1~6 시작 하루 전과 치료 주기 6 종료 하루 전에 실시됩니다.
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NANO Scale은 보행, 근력, 감각, 시야, 안면 근력, 말하기, 인지, 사지 협응 등 환자의 9가지 신경 기능을 정량적으로 평가하며 각 항목은 0~3점 또는 0~2점 사이의 점수로 평가됩니다.
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1회 치료 주기는 28일이며, 평가는 치료 주기 1~6 시작 하루 전과 치료 주기 6 종료 하루 전에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
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- Aldape K, Brindle KM, Chesler L, Chopra R, Gajjar A, Gilbert MR, Gottardo N, Gutmann DH, Hargrave D, Holland EC, Jones DTW, Joyce JA, Kearns P, Kieran MW, Mellinghoff IK, Merchant M, Pfister SM, Pollard SM, Ramaswamy V, Rich JN, Robinson GW, Rowitch DH, Sampson JH, Taylor MD, Workman P, Gilbertson RJ. Challenges to curing primary brain tumours. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Aug;16(8):509-520. doi: 10.1038/s41571-019-0177-5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZSLL-KY-2024-010-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구의 데이터와 결과는 Lin Xianming의 확인을 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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