Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paklitaxellel kombinált elektroakupunktúra hatása A magas fokú glióma kiújulásában szenvedő betegek klinikai hatékonysága

2024. március 19. frissítette: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Az elektroakupunktúrás stimuláció specifikus modellje elősegíti a paklitaxel bejutását a BBB-n keresztül a posztoperatív gliómás betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A gliómák az elsődleges agydaganatok leggyakoribb típusai, a sebészeti beavatkozás, majd a sugárterápia és a kemoterápia a fő kezelési mód. Azonban nagyon hajlamosak a kiújulásra, ami jelentős kezelési kihívásokat jelent, különösen a magas fokú gliomák esetében, amelyek 5 éves túlélési aránya mindössze 5,5%. A paklitaxel, egy gyakori kemoterápiás szer, in vitro tumorellenes hatást fejt ki, amely 1400-szor erősebb, mint a temozolomid (a gliómák első vonalbeli kemoterápiás gyógyszere). Nagy molekulatömege (körülbelül 893 Da) miatt azonban nem tud átjutni a vér-agy gáton, ami kizárja a gliómák első vonalbeli kezelésének alkalmazását. Csapatunk által végzett előzetes kutatások kimutatták, hogy a specifikus módú elektroakupunktúrás stimuláció (SMES) képes megnyitni a vér-agy gátat, növelve az albuminhoz kötött paklitaxel (ABX) koncentrációját a daganatszövetekben, a peritumorális szövetekben és a környező invazív szövetekben, ezáltal daganatellenes hatást fejt ki. . Következésképpen ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelje az ABX-szel kombinált SMES biztonságosságát és hatékonyságát visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegek posztoperatív kezelésében, hogy feltárja hatásmechanizmusait, meghosszabbítsa a túlélést, javítsa az életminőséget, és új elméleteket és módszereket dolgozzon ki Az agydaganatok integratív kezelése a hagyományos kínai és nyugati orvoslás ötvözésével.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt magas fokú glioma, standard sugárkezeléssel és kemoterápiával a műtét utáni reszekció sikertelennek bizonyult, és a kiújulást képalkotó vizsgálat igazolta.
  2. Életkor ≥18 és ≤70 év, minden nem számára nyitott.
  3. Ha dexametazont kap a tömeghatás érdekében, stabil napi adag <6 mg a beiratkozást megelőző 7 napon, vagy ha a dexametazon dózisa csökken, akkor az átlagos napi adag <6 mg a beiratkozást megelőző 7 napon. A dexametazont nem tömeghatás miatt kapó betegek továbbra is jogosultak.
  4. A Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátusza ≤2.
  5. Megfelel az akupunktúra kritériumainak, nem okoz súlyos szövődményeket, alkalmas akupunktúrás kezelésre, és jó betartást mutat.
  6. Tiszta tudat, a fájdalom észlelésének és megkülönböztetésének képességével, valamint alapvető kommunikációs képességgel.
  7. Aláírt tájékozott beleegyezés, önkéntes részvétel ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált epilepsziás rohamok;
  2. Perifériás neuropátia > 1. fokozat;
  3. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy olyan klinikai vizsgálatban vett részt, amely kevesebb, mint 3 hónapja fejeződött be;
  4. Korábbi paklitaxellel vagy hasonló kemoterápiás vagy biológiai szerekkel végzett kezelés, vagy a kórtörténetben előfordult allergiás reakció ezekre a vegyületekre;
  5. Súlyos szív-, máj-, vese- vagy hematológiai diszfunkcióban szenvedő betegek (a kritériumok a kezelést megelőző 14 napon belül a következők: a. Hemoglobin ≥ 90,0 g/l; b. Fehérvérsejtek ≥ 3,010^9/L; c. Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/µL; d. Vérlemezkék ≥ 10010^9/µl; e. Összes bilirubin (TbIL) ≤5,0 x ULN; f. A szérum aszpartát-aminotranszferáz (SGOT) ≤10 x ULN és TbIL >3-≤5,0 x ULN; g. Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl, becsült kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc és <90 ml/perc között;
  6. Terhes vagy szoptató nők;
  7. Kognitív zavarokkal, például veleszületett demencia, vagy alkohollal, kábítószerrel vagy pszichotróp szerekkel való visszaélésben szenvedő egyének;
  8. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében tű ájulás vagy fertőzések fordultak elő az akupunktúra helyén;
  9. A testben vezető idegen testtel rendelkező betegek;
  10. Olyan személyek, akik nem vehetnek részt fokozott MRI-vizsgálaton.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: TMZ csoport
A temozolomidot (TMZ) szájon át vagy intravénásan adták 150 mg/(m2·d) 5 napon keresztül, 28 naponta megismételve 6 cikluson keresztül.
TMZ150-200mg/m2/nap orális adagolás, 5 napig folyamatos használat, 23 napig abbahagyva, egy kezelési ciklusra, összesen 6 ciklusra.
Egyéb: SMES+ABX+TMZ csoport

Drog:

A TMZ 150 mg/(m2·d) orális vagy intravénás infúziója 5 napig, 23 nap szuszpenzió után ismételve, összesen 6 kezelési ciklus. A TMZ kezelési ciklus során specifikus módú elektroakupunktúrás stimulációt (SMES) alkalmaztak Paclitaxel for Injection (albuminhoz kötött) (ABX) kombinációval az 1. és a 8. napon.

ABX: Az ABX-et ​​0,9%-os nátrium-klorid injekcióval készítették, és a páciens által igényelt adagot 110 mg/mm2-re számították. Ezután az intravénás infúziót 30 percig folytatják.

KKV-k: Közvetlenül az ABX intravénás infúzió megkezdése után a beteget hanyatt fektetett helyzetbe fektették, a bőrt rutinszerűen fertőtlenítették 75%-os etanollal, és egy rozsdamentes acél tűt szúrtak a GV20 és GV26-ba. Ezután a tűket stimulálják egy Akupunktúrás pont idegstimulátor 2/100 Hz frekvenciával és 3 mA intenzitással 40 percig (egy házi készítésű relé 6 másodpercig bekapcsolta és 6 másodpercig kikapcsolta az elektródát).

TMZ150-200mg/m2/nap orális adagolás, 5 napig folyamatos használat, 23 napig abbahagyva, egy kezelési ciklusra, összesen 6 ciklusra.
Az ABX-et ​​intravénásan adták be 110 mg/m2 dózisban a 28 napos kezelési ciklus 1. és 8. napján.
A betegek hanyatt fekszenek. A 75%-os etanolos rutinfertőtlenítést követően a rozsdamentes tűt (0,25 mm × 40 mm-es, Hua Tuo márka, Suzhou Medical Supplies Company Ltd. Jiangsuban, Kínában) a GV20-ba (Baihui) és a rozsdamentes tűt (0,25 mm-es méretű) kell behelyezni. A fent leírt × 25 mm-es) a GV26-ba (Shuigou) kerül behelyezésre, az akupontokat manuálisan stimulálják, amíg a betegek fájdalmat, feszülést vagy nehézséget nem éreznek (a "De Qi" reakciója). Ezután a tűket stimulálják egy akupunktúrás pont idegstimulátorral (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Kína) 2/100 Hz frekvenciával és 3 mA intenzitással 40 percig (egy házi készítésű relé áramot kapcsolt a az elektródát 6 másodpercig bekapcsolva és 6 másodpercig kikapcsolva).A 28 napos kezelési ciklust az 1. és 8. napon egyidejű beavatkozás követte az ABX-szel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól kezdve, az utánkövetési szakaszban kéthavonta telefonos nyomon követést végeznek a túlélési állapot rögzítésére, összesen hat utánkövetéssel. Ez a strukturált megközelítés biztosítja a beteg állapotának átfogó értékelését
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időtartamot mérik (azoknál a betegeknél, akiknél a nyomon követés nem történt meg, az utolsó követési dátumot kell használni; a vizsgálat végén életben lévő betegeknél az utolsó utánkövetés dátumát kell figyelembe venni ).
A véletlen besorolástól kezdve, az utánkövetési szakaszban kéthavonta telefonos nyomon követést végeznek a túlélési állapot rögzítésére, összesen hat utánkövetéssel. Ez a strukturált megközelítés biztosítja a beteg állapotának átfogó értékelését

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapot értékeltek a véletlenszerű besorolás időpontjától az első felvétel dátumáig a progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A randomizálástól a tumor progressziójának vagy halálának első előfordulásáig eltelt időszakot aprólékosan figyelemmel kísérik.
Legfeljebb 12 hónapot értékeltek a véletlenszerű besorolás időpontjától az első felvétel dátumáig a progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Fej MRI (sima és javított)
Időkeret: Egy kezelési ciklus 28 nap, a koponya MRI-vizsgálatát egy nappal az 1., 3. és 5. kezelési ciklus kezdete előtt, valamint a 6. kezelési ciklus végén végezzük.
A két csoport rövid távú hatékonyságát elemezzük, a RANO kritériumokra hivatkozva a szolid tumorkezelés hatékonyságának értékelésére a terápia előtt és után. A teljes válasz (CR) az, amikor a látható daganatos elváltozások teljesen eltűnnek, és több mint 4 hétig fennmaradnak (a RANO kritériumoknak és a RECIST 2000-es verziójának megfelelően). A részleges válasz (PR) magában foglalja a daganatos elváltozások átmérőjének összegének ≥50%-os csökkenését, más elváltozások növekedése és új elváltozások megjelenése nélkül, több mint 4 hétig fenntartva. A stabil betegséget (SD) úgy definiáljuk, mint a daganatos elváltozások átmérőjének összegét, amely <50%-kal csökken, vagy ≤25%-kal nő új elváltozások megjelenése nélkül, és több mint 4 hétig fennmarad. Progresszió (PD) akkor következik be, ha az összeg >25%-kal nő
Egy kezelési ciklus 28 nap, a koponya MRI-vizsgálatát egy nappal az 1., 3. és 5. kezelési ciklus kezdete előtt, valamint a 6. kezelési ciklus végén végezzük.
ő Karnofsky Performance Score (KPS)
Időkeret: Egy kezelési ciklus 28 napos, az értékeléseket egy nappal az 1-6. kezelési ciklus kezdete előtt, és egy nappal a 6. kezelési ciklus vége előtt végezték el.
A KPS 0 és 100 között mozog, és a pontszámok közvetlenül korrelálnak az életminőséggel.
Egy kezelési ciklus 28 napos, az értékeléseket egy nappal az 1-6. kezelési ciklus kezdete előtt, és egy nappal a 6. kezelési ciklus vége előtt végezték el.
Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG)
Időkeret: Egy kezelési ciklus 28 napos, az értékeléseket egy nappal az 1-6. kezelési ciklus kezdete előtt, és egy nappal a 6. kezelési ciklus vége előtt végezték el.
Az ECOG teljesítmény állapota 0-tól 5-ig terjed, a pontszámok fordított arányban állnak az életminőséggel.
Egy kezelési ciklus 28 napos, az értékeléseket egy nappal az 1-6. kezelési ciklus kezdete előtt, és egy nappal a 6. kezelési ciklus vége előtt végezték el.
Az életminőség (QOL)
Időkeret: Egy kezelési ciklus 28 napos, az értékeléseket egy nappal az 1-6. kezelési ciklus kezdete előtt, és egy nappal a 6. kezelési ciklus vége előtt végezték el.
A rákos betegek QOL skála az életminőséget értékeli, 0-tól 60-ig terjedő összpontszámmal, ahol a pontszámok közvetlenül korrelálnak az életminőséggel.
Egy kezelési ciklus 28 napos, az értékeléseket egy nappal az 1-6. kezelési ciklus kezdete előtt, és egy nappal a 6. kezelési ciklus vége előtt végezték el.
A Neurológiai Értékelés Neuro-Onkológiához (NANO)
Időkeret: Egy kezelési ciklus 28 napos, az értékeléseket egy nappal az 1-6. kezelési ciklus kezdete előtt, és egy nappal a 6. kezelési ciklus vége előtt végezték el.
A NANO Skála mennyiségileg értékeli a betegek kilenc neurológiai funkcióját, beleértve a járást, az izomerőt, az érzékelést, a látómezőket, az arcerőt, a beszédet, a kognitív képességet és a végtagkoordinációt, minden kategóriát 0-tól 3-ig vagy 0-tól 2-ig értékelve.
Egy kezelési ciklus 28 napos, az értékeléseket egy nappal az 1-6. kezelési ciklus kezdete előtt, és egy nappal a 6. kezelési ciklus vége előtt végezték el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatait és eredményeit Lin Xianmingnak meg kell erősítenie

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel