- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06330337
A paklitaxellel kombinált elektroakupunktúra hatása A magas fokú glióma kiújulásában szenvedő betegek klinikai hatékonysága
Az elektroakupunktúrás stimuláció specifikus modellje elősegíti a paklitaxel bejutását a BBB-n keresztül a posztoperatív gliómás betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xianming Lin, PHD
- Telefonszám: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhaoxing Jia, PHD
- Telefonszám: +86-18356130598
- E-mail: zhenxinzhenyi183@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zhejiang, Kína
- Toborzás
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianming Lin, PHD
- Telefonszám: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhaoxing Jia, PHD
- Telefonszám: +86-18356130598
- E-mail: zhenxinzhenyi183@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt magas fokú glioma, standard sugárkezeléssel és kemoterápiával a műtét utáni reszekció sikertelennek bizonyult, és a kiújulást képalkotó vizsgálat igazolta.
- Életkor ≥18 és ≤70 év, minden nem számára nyitott.
- Ha dexametazont kap a tömeghatás érdekében, stabil napi adag <6 mg a beiratkozást megelőző 7 napon, vagy ha a dexametazon dózisa csökken, akkor az átlagos napi adag <6 mg a beiratkozást megelőző 7 napon. A dexametazont nem tömeghatás miatt kapó betegek továbbra is jogosultak.
- A Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátusza ≤2.
- Megfelel az akupunktúra kritériumainak, nem okoz súlyos szövődményeket, alkalmas akupunktúrás kezelésre, és jó betartást mutat.
- Tiszta tudat, a fájdalom észlelésének és megkülönböztetésének képességével, valamint alapvető kommunikációs képességgel.
- Aláírt tájékozott beleegyezés, önkéntes részvétel ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált epilepsziás rohamok;
- Perifériás neuropátia > 1. fokozat;
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy olyan klinikai vizsgálatban vett részt, amely kevesebb, mint 3 hónapja fejeződött be;
- Korábbi paklitaxellel vagy hasonló kemoterápiás vagy biológiai szerekkel végzett kezelés, vagy a kórtörténetben előfordult allergiás reakció ezekre a vegyületekre;
- Súlyos szív-, máj-, vese- vagy hematológiai diszfunkcióban szenvedő betegek (a kritériumok a kezelést megelőző 14 napon belül a következők: a. Hemoglobin ≥ 90,0 g/l; b. Fehérvérsejtek ≥ 3,010^9/L; c. Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/µL; d. Vérlemezkék ≥ 10010^9/µl; e. Összes bilirubin (TbIL) ≤5,0 x ULN; f. A szérum aszpartát-aminotranszferáz (SGOT) ≤10 x ULN és TbIL >3-≤5,0 x ULN; g. Kreatinin ≤1,5 mg/dl, becsült kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc és <90 ml/perc között;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Kognitív zavarokkal, például veleszületett demencia, vagy alkohollal, kábítószerrel vagy pszichotróp szerekkel való visszaélésben szenvedő egyének;
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében tű ájulás vagy fertőzések fordultak elő az akupunktúra helyén;
- A testben vezető idegen testtel rendelkező betegek;
- Olyan személyek, akik nem vehetnek részt fokozott MRI-vizsgálaton.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: TMZ csoport
A temozolomidot (TMZ) szájon át vagy intravénásan adták 150 mg/(m2·d) 5 napon keresztül, 28 naponta megismételve 6 cikluson keresztül.
|
TMZ150-200mg/m2/nap orális adagolás, 5 napig folyamatos használat, 23 napig abbahagyva, egy kezelési ciklusra, összesen 6 ciklusra.
|
Egyéb: SMES+ABX+TMZ csoport
Drog: A TMZ 150 mg/(m2·d) orális vagy intravénás infúziója 5 napig, 23 nap szuszpenzió után ismételve, összesen 6 kezelési ciklus. A TMZ kezelési ciklus során specifikus módú elektroakupunktúrás stimulációt (SMES) alkalmaztak Paclitaxel for Injection (albuminhoz kötött) (ABX) kombinációval az 1. és a 8. napon. ABX: Az ABX-et 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval készítették, és a páciens által igényelt adagot 110 mg/mm2-re számították. Ezután az intravénás infúziót 30 percig folytatják. KKV-k: Közvetlenül az ABX intravénás infúzió megkezdése után a beteget hanyatt fektetett helyzetbe fektették, a bőrt rutinszerűen fertőtlenítették 75%-os etanollal, és egy rozsdamentes acél tűt szúrtak a GV20 és GV26-ba. Ezután a tűket stimulálják egy Akupunktúrás pont idegstimulátor 2/100 Hz frekvenciával és 3 mA intenzitással 40 percig (egy házi készítésű relé 6 másodpercig bekapcsolta és 6 másodpercig kikapcsolta az elektródát). |
TMZ150-200mg/m2/nap orális adagolás, 5 napig folyamatos használat, 23 napig abbahagyva, egy kezelési ciklusra, összesen 6 ciklusra.
Az ABX-et intravénásan adták be 110 mg/m2 dózisban a 28 napos kezelési ciklus 1. és 8. napján.
A betegek hanyatt fekszenek.
A 75%-os etanolos rutinfertőtlenítést követően a rozsdamentes tűt (0,25 mm × 40 mm-es, Hua Tuo márka, Suzhou Medical Supplies Company Ltd. Jiangsuban, Kínában) a GV20-ba (Baihui) és a rozsdamentes tűt (0,25 mm-es méretű) kell behelyezni. A fent leírt × 25 mm-es) a GV26-ba (Shuigou) kerül behelyezésre, az akupontokat manuálisan stimulálják, amíg a betegek fájdalmat, feszülést vagy nehézséget nem éreznek (a "De Qi" reakciója).
Ezután a tűket stimulálják egy akupunktúrás pont idegstimulátorral (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Kína) 2/100 Hz frekvenciával és 3 mA intenzitással 40 percig (egy házi készítésű relé áramot kapcsolt a az elektródát 6 másodpercig bekapcsolva és 6 másodpercig kikapcsolva).A 28 napos kezelési ciklust az 1. és 8. napon egyidejű beavatkozás követte az ABX-szel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól kezdve, az utánkövetési szakaszban kéthavonta telefonos nyomon követést végeznek a túlélési állapot rögzítésére, összesen hat utánkövetéssel. Ez a strukturált megközelítés biztosítja a beteg állapotának átfogó értékelését
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időtartamot mérik (azoknál a betegeknél, akiknél a nyomon követés nem történt meg, az utolsó követési dátumot kell használni; a vizsgálat végén életben lévő betegeknél az utolsó utánkövetés dátumát kell figyelembe venni ).
|
A véletlen besorolástól kezdve, az utánkövetési szakaszban kéthavonta telefonos nyomon követést végeznek a túlélési állapot rögzítésére, összesen hat utánkövetéssel. Ez a strukturált megközelítés biztosítja a beteg állapotának átfogó értékelését
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapot értékeltek a véletlenszerű besorolás időpontjától az első felvétel dátumáig a progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
A randomizálástól a tumor progressziójának vagy halálának első előfordulásáig eltelt időszakot aprólékosan figyelemmel kísérik.
|
Legfeljebb 12 hónapot értékeltek a véletlenszerű besorolás időpontjától az első felvétel dátumáig a progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Fej MRI (sima és javított)
Időkeret: Egy kezelési ciklus 28 nap, a koponya MRI-vizsgálatát egy nappal az 1., 3. és 5. kezelési ciklus kezdete előtt, valamint a 6. kezelési ciklus végén végezzük.
|
A két csoport rövid távú hatékonyságát elemezzük, a RANO kritériumokra hivatkozva a szolid tumorkezelés hatékonyságának értékelésére a terápia előtt és után.
A teljes válasz (CR) az, amikor a látható daganatos elváltozások teljesen eltűnnek, és több mint 4 hétig fennmaradnak (a RANO kritériumoknak és a RECIST 2000-es verziójának megfelelően).
A részleges válasz (PR) magában foglalja a daganatos elváltozások átmérőjének összegének ≥50%-os csökkenését, más elváltozások növekedése és új elváltozások megjelenése nélkül, több mint 4 hétig fenntartva.
A stabil betegséget (SD) úgy definiáljuk, mint a daganatos elváltozások átmérőjének összegét, amely <50%-kal csökken, vagy ≤25%-kal nő új elváltozások megjelenése nélkül, és több mint 4 hétig fennmarad.
Progresszió (PD) akkor következik be, ha az összeg >25%-kal nő
|
Egy kezelési ciklus 28 nap, a koponya MRI-vizsgálatát egy nappal az 1., 3. és 5. kezelési ciklus kezdete előtt, valamint a 6. kezelési ciklus végén végezzük.
|
ő Karnofsky Performance Score (KPS)
Időkeret: Egy kezelési ciklus 28 napos, az értékeléseket egy nappal az 1-6. kezelési ciklus kezdete előtt, és egy nappal a 6. kezelési ciklus vége előtt végezték el.
|
A KPS 0 és 100 között mozog, és a pontszámok közvetlenül korrelálnak az életminőséggel.
|
Egy kezelési ciklus 28 napos, az értékeléseket egy nappal az 1-6. kezelési ciklus kezdete előtt, és egy nappal a 6. kezelési ciklus vége előtt végezték el.
|
Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG)
Időkeret: Egy kezelési ciklus 28 napos, az értékeléseket egy nappal az 1-6. kezelési ciklus kezdete előtt, és egy nappal a 6. kezelési ciklus vége előtt végezték el.
|
Az ECOG teljesítmény állapota 0-tól 5-ig terjed, a pontszámok fordított arányban állnak az életminőséggel.
|
Egy kezelési ciklus 28 napos, az értékeléseket egy nappal az 1-6. kezelési ciklus kezdete előtt, és egy nappal a 6. kezelési ciklus vége előtt végezték el.
|
Az életminőség (QOL)
Időkeret: Egy kezelési ciklus 28 napos, az értékeléseket egy nappal az 1-6. kezelési ciklus kezdete előtt, és egy nappal a 6. kezelési ciklus vége előtt végezték el.
|
A rákos betegek QOL skála az életminőséget értékeli, 0-tól 60-ig terjedő összpontszámmal, ahol a pontszámok közvetlenül korrelálnak az életminőséggel.
|
Egy kezelési ciklus 28 napos, az értékeléseket egy nappal az 1-6. kezelési ciklus kezdete előtt, és egy nappal a 6. kezelési ciklus vége előtt végezték el.
|
A Neurológiai Értékelés Neuro-Onkológiához (NANO)
Időkeret: Egy kezelési ciklus 28 napos, az értékeléseket egy nappal az 1-6. kezelési ciklus kezdete előtt, és egy nappal a 6. kezelési ciklus vége előtt végezték el.
|
A NANO Skála mennyiségileg értékeli a betegek kilenc neurológiai funkcióját, beleértve a járást, az izomerőt, az érzékelést, a látómezőket, az arcerőt, a beszédet, a kognitív képességet és a végtagkoordinációt, minden kategóriát 0-tól 3-ig vagy 0-tól 2-ig értékelve.
|
Egy kezelési ciklus 28 napos, az értékeléseket egy nappal az 1-6. kezelési ciklus kezdete előtt, és egy nappal a 6. kezelési ciklus vége előtt végezték el.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Yuan Y, Hess KR, Hilsenbeck SG, Gilbert MR. Bayesian Optimal Interval Design: A Simple and Well-Performing Design for Phase I Oncology Trials. Clin Cancer Res. 2016 Sep 1;22(17):4291-301. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0592. Epub 2016 Jul 12.
- Weller M, Wick W, Aldape K, Brada M, Berger M, Pfister SM, Nishikawa R, Rosenthal M, Wen PY, Stupp R, Reifenberger G. Glioma. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jul 16;1:15017. doi: 10.1038/nrdp.2015.17.
- Rapp M, Baernreuther J, Turowski B, Steiger HJ, Sabel M, Kamp MA. Recurrence Pattern Analysis of Primary Glioblastoma. World Neurosurg. 2017 Jul;103:733-740. doi: 10.1016/j.wneu.2017.04.053. Epub 2017 Apr 19.
- Wick W, Stupp R, Beule AC, Bromberg J, Wick A, Ernemann U, Platten M, Marosi C, Mason WP, van den Bent M, Weller M, Rorden C, Karnath HO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer and the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. A novel tool to analyze MRI recurrence patterns in glioblastoma. Neuro Oncol. 2008 Dec;10(6):1019-24. doi: 10.1215/15228517-2008-058. Epub 2008 Jul 31.
- Dmello C, Sonabend A, Arrieta VA, Zhang DY, Kanojia D, Chen L, Gould A, Zhang J, Kang SJ, Winter J, Horbinski C, Amidei C, Gyorffy B, Cordero A, Chang CL, Castro B, Hsu P, Ahmed AU, Lesniak MS, Stupp R, Sonabend AM. Translocon-associated Protein Subunit SSR3 Determines and Predicts Susceptibility to Paclitaxel in Breast Cancer and Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2022 Jul 15;28(14):3156-3169. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2563.
- Aldape K, Brindle KM, Chesler L, Chopra R, Gajjar A, Gilbert MR, Gottardo N, Gutmann DH, Hargrave D, Holland EC, Jones DTW, Joyce JA, Kearns P, Kieran MW, Mellinghoff IK, Merchant M, Pfister SM, Pollard SM, Ramaswamy V, Rich JN, Robinson GW, Rowitch DH, Sampson JH, Taylor MD, Workman P, Gilbertson RJ. Challenges to curing primary brain tumours. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Aug;16(8):509-520. doi: 10.1038/s41571-019-0177-5.
- Terstappen GC, Meyer AH, Bell RD, Zhang W. Strategies for delivering therapeutics across the blood-brain barrier. Nat Rev Drug Discov. 2021 May;20(5):362-383. doi: 10.1038/s41573-021-00139-y. Epub 2021 Mar 1.
- Parrish KE, Sarkaria JN, Elmquist WF. Improving drug delivery to primary and metastatic brain tumors: strategies to overcome the blood-brain barrier. Clin Pharmacol Ther. 2015 Apr;97(4):336-46. doi: 10.1002/cpt.71. Epub 2015 Feb 18.
- Cardoso FL, Brites D, Brito MA. Looking at the blood-brain barrier: molecular anatomy and possible investigation approaches. Brain Res Rev. 2010 Sep 24;64(2):328-63. doi: 10.1016/j.brainresrev.2010.05.003. Epub 2010 May 26.
- Agarwal S, Sane R, Oberoi R, Ohlfest JR, Elmquist WF. Delivery of molecularly targeted therapy to malignant glioma, a disease of the whole brain. Expert Rev Mol Med. 2011 May 13;13:e17. doi: 10.1017/S1462399411001888.
- Fowler MJ, Cotter JD, Knight BE, Sevick-Muraca EM, Sandberg DI, Sirianni RW. Intrathecal drug delivery in the era of nanomedicine. Adv Drug Deliv Rev. 2020;165-166:77-95. doi: 10.1016/j.addr.2020.02.006. Epub 2020 Mar 3.
- Malani R, Fleisher M, Kumthekar P, Lin X, Omuro A, Groves MD, Lin NU, Melisko M, Lassman AB, Jeyapalan S, Seidman A, Skakodub A, Boire A, DeAngelis LM, Rosenblum M, Raizer J, Pentsova E. Cerebrospinal fluid circulating tumor cells as a quantifiable measurement of leptomeningeal metastases in patients with HER2 positive cancer. J Neurooncol. 2020 Jul;148(3):599-606. doi: 10.1007/s11060-020-03555-z. Epub 2020 Jun 6.
- Zagouri F, Zoumpourlis P, Le Rhun E, Bartsch R, Zografos E, Apostolidou K, Dimopoulos MA, Preusser M. Intrathecal administration of anti-HER2 treatment for the treatment of meningeal carcinomatosis in breast cancer: A metanalysis with meta-regression. Cancer Treat Rev. 2020 Aug;88:102046. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.102046. Epub 2020 Jun 3.
- Tosi U, Kommidi H, Adeuyan O, Guo H, Maachani UB, Chen N, Su T, Zhang G, Pisapia DJ, Dahmane N, Ting R, Souweidane MM. PET, image-guided HDAC inhibition of pediatric diffuse midline glioma improves survival in murine models. Sci Adv. 2020 Jul 24;6(30):eabb4105. doi: 10.1126/sciadv.abb4105. eCollection 2020 Jul.
- Graham-Gurysh EG, Murthy AB, Moore KM, Hingtgen SD, Bachelder EM, Ainslie KM. Synergistic drug combinations for a precision medicine approach to interstitial glioblastoma therapy. J Control Release. 2020 Jul 10;323:282-292. doi: 10.1016/j.jconrel.2020.04.028. Epub 2020 Apr 23.
- Siegal T, Rubinstein R, Bokstein F, Schwartz A, Lossos A, Shalom E, Chisin R, Gomori JM. In vivo assessment of the window of barrier opening after osmotic blood-brain barrier disruption in humans. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):599-605. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0599.
- Park J, Aryal M, Vykhodtseva N, Zhang YZ, McDannold N. Evaluation of permeability, doxorubicin delivery, and drug retention in a rat brain tumor model after ultrasound-induced blood-tumor barrier disruption. J Control Release. 2017 Mar 28;250:77-85. doi: 10.1016/j.jconrel.2016.10.011. Epub 2016 Oct 11.
- Chen Zhongjian, Zhang Yuan, Zheng Yejiao, Yang Haiyan, Gu Liqiang. Research Progress on Borneol Promoting Drug Permeation Through the Blood-Brain Barrier [J]. Chinese Traditional Patent Medicine, 2019, 41(09): 2170-2173.
- Guo Junqia, Zhang Rong, Duan Meimei, Xing Yanmei. The Effect of Natural Borneol on the Permeability of MTX Through the Blood-Tumor Barrier [J]. Traditional Chinese Drug Research & Clinical Pharmacology, 2015, 26(01): 73-77.
- Zhang S, Gong P, Zhang J, Mao X, Zhao Y, Wang H, Gan L, Lin X. Specific Frequency Electroacupuncture Stimulation Transiently Enhances the Permeability of the Blood-Brain Barrier and Induces Tight Junction Changes. Front Neurosci. 2020 Oct 6;14:582324. doi: 10.3389/fnins.2020.582324. eCollection 2020.
- Caffery B, Lee JS, Alexander-Bryant AA. Vectors for Glioblastoma Gene Therapy: Viral & Non-Viral Delivery Strategies. Nanomaterials (Basel). 2019 Jan 16;9(1):105. doi: 10.3390/nano9010105.
- Barretina J, Caponigro G, Stransky N, Venkatesan K, Margolin AA, Kim S, Wilson CJ, Lehar J, Kryukov GV, Sonkin D, Reddy A, Liu M, Murray L, Berger MF, Monahan JE, Morais P, Meltzer J, Korejwa A, Jane-Valbuena J, Mapa FA, Thibault J, Bric-Furlong E, Raman P, Shipway A, Engels IH, Cheng J, Yu GK, Yu J, Aspesi P Jr, de Silva M, Jagtap K, Jones MD, Wang L, Hatton C, Palescandolo E, Gupta S, Mahan S, Sougnez C, Onofrio RC, Liefeld T, MacConaill L, Winckler W, Reich M, Li N, Mesirov JP, Gabriel SB, Getz G, Ardlie K, Chan V, Myer VE, Weber BL, Porter J, Warmuth M, Finan P, Harris JL, Meyerson M, Golub TR, Morrissey MP, Sellers WR, Schlegel R, Garraway LA. The Cancer Cell Line Encyclopedia enables predictive modelling of anticancer drug sensitivity. Nature. 2012 Mar 28;483(7391):603-7. doi: 10.1038/nature11003. Erratum In: Nature. 2012 Dec 13;492(7428):290. Nature. 2019 Jan;565(7738):E5-E6.
- Chang SM, Kuhn JG, Robins HI, Schold SC Jr, Spence AM, Berger MS, Mehta M, Pollack IF, Rankin C, Prados MD. A Phase II study of paclitaxel in patients with recurrent malignant glioma using different doses depending upon the concomitant use of anticonvulsants: a North American Brain Tumor Consortium report. Cancer. 2001 Jan 15;91(2):417-22. doi: 10.1002/1097-0142(20010115)91:23.0.co;2-9.
- Chamberlain MC, Kormanik P. Salvage chemotherapy with paclitaxel for recurrent primary brain tumors. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):2066-71. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.2066.
- Sonabend AM, Gould A, Amidei C, Ward R, Schmidt KA, Zhang DY, Gomez C, Bebawy JF, Liu BP, Bouchoux G, Desseaux C, Helenowski IB, Lukas RV, Dixit K, Kumthekar P, Arrieta VA, Lesniak MS, Carpentier A, Zhang H, Muzzio M, Canney M, Stupp R. Repeated blood-brain barrier opening with an implantable ultrasound device for delivery of albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent glioblastoma: a phase 1 trial. Lancet Oncol. 2023 May;24(5):509-522. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00112-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Temozolomid
- Albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZSLL-KY-2024-010-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .