Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion vaikutus yhdessä paklitakselin kanssa Kliininen teho potilailla, joilla on korkea-asteisen gliooman uusiutuminen

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Erityinen malli sähköakupunktio-stimulaatio edistää paklitakselin toimittamista eri puolilla BBB:tä postoperatiivisille glioomapotilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Glioomat ovat yleisin primaaristen aivokasvainten tyyppi, ja pääasiallisina hoitomuotoina ovat leikkaus, jota seuraa sädehoito ja kemoterapia. Ne ovat kuitenkin erittäin alttiita uusiutumiselle, mikä aiheuttaa merkittäviä hoitohaasteita, erityisesti korkea-asteisille glioomille, joiden viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 5,5 %. Paklitakselilla, yleisellä kemoterapeuttisella aineella, on kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia in vitro, jotka ovat 1 400 kertaa voimakkaampia kuin temotsolomidin (ensimmäisen linjan kemoterapian lääke glioomien hoitoon). Suuren molekyylipainonsa (noin 893 Da) vuoksi se ei kuitenkaan voi ylittää veri-aivoestettä, mikä estää sen käytön glioomien ensilinjan hoitona. Tiimimme alustava tutkimus on osoittanut, että SMES (Specific Mode Electroacupuncture Stimulation) voi avata veri-aivoesteen, mikä lisää albumiiniin sitoutuneen paklitakselin (ABX) pitoisuutta kasvainkudoksissa, peritumoraalisissa kudoksissa ja ympäröivissä invasiivisissa kudoksissa, jolloin sillä on kasvainvastaisia ​​vaikutuksia. . Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla SMES:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä ABX:ään hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia korkea-asteisia glioomia leikkauksen jälkeen, tutkia sen vaikutusmekanismeja, pidentää eloonjäämistä, parantaa elämänlaatua ja luoda uusia teorioita ja menetelmiä aivokasvainten integroiva hoito yhdistää perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen gliooma, jossa tavallinen sädehoito ja kemoterapia leikkauksen jälkeinen resektio katsottiin epäonnistuneeksi, ja uusiutuminen vahvistettiin kuvantamisella.
  2. Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta, avoin kaikille sukupuolille.
  3. Jos deksametasonia saa massavaikutusta varten, vakaa vuorokausiannos <6 mg 7 päivää ennen ilmoittautumista, tai jos deksametasonin annos pienenee, keskimääräinen vuorokausiannos <6 mg 7 päivää ennen ilmoittautumista. Potilaat, jotka saavat deksametasonia muista syistä kuin massavaikutuksesta, ovat edelleen kelvollisia.
  4. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 tai Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​≤2.
  5. Täyttää akupunktion kriteerit, ei vakavia komplikaatioita, pystyy käymään akupunktiohoidossa ja osoittaa hyvää hoitoa.
  6. Selkeä tietoisuus, jolla on kyky havaita ja erottaa kipua ja perusviestintä.
  7. Allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen, osallistunut vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattomat epileptiset kohtaukset;
  2. Perifeerinen neuropatia > aste 1;
  3. Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka päättyi alle 3 kuukautta sitten;
  4. Aiempi hoito paklitakselilla tai vastaavilla kemoterapeuttisilla tai biologisilla aineilla tai allergisia reaktioita näille yhdisteille;
  5. Potilaat, joilla on vaikea sydämen, maksan, munuaisten tai hematologinen toimintahäiriö (kriteerit 14 päivän sisällä ennen hoitoa ovat: a. Hemoglobiini ≥ 90,0 g/l; b. Valkosolut ≥ 3,010^9/l; c. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL; d. Verihiutaleet ≥ 10010^9/µl; e. Kokonaisbilirubiini (TbIL) < 5,0 x ULN; f. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (SGOT) ≤ 10 x ULN ja TbIL > 3 - ≤ 5,0 x ULN; g. Kreatiniini ≤1,5 ​​mg/dl, arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min - <90 ml/min);
  6. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  7. Henkilöt, joilla on kognitiivisia häiriöitä, kuten synnynnäinen dementia, tai joilla on alkoholin, huumeiden tai psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä;
  8. Henkilöt, joilla on ollut neulan pyörtymistä tai infektioita akupunktiokohdassa;
  9. Potilaat, joiden kehossa on johtavia vieraita esineitä;
  10. Henkilöt, jotka eivät voi tehdä tehostettuja MRI-tutkimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TMZ ryhmä
Temozolomidia (TMZ) annettiin suun kautta tai suonensisäisesti 150 mg/(m2·d) 5 päivän ajan, toistettiin 28 päivän välein 6 syklin ajan
TMZ150-200mg/m2/vrk suun kautta, jatkuva käyttö 5 päivän ajan, keskeytetty 23 päiväksi, hoitosyklin ajan, yhteensä 6 sykliä.
Muut: SMES+ABX+TMZ-ryhmä

Lääke:

Suun kautta tai suonensisäinen TMZ-infuusio 150 mg/(m2·d) 5 päivän ajan, toistetaan 23 päivän suspension jälkeen, yhteensä 6 hoitosykliä. TMZ-hoitosyklin aikana käytettiin spesifistä sähköakupunktistimulaatiota (SMES) yhdistettynä paklitakselin injektioon (albumiiniin sidottu) (ABX) kanssa päivänä 1 ja päivänä 8.

ABX: ABX valmistettiin 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektiolla ja potilaan tarvitsema annostus laskettiin 110 mg/mm2. Tämän jälkeen suonensisäistä infuusiota jatketaan 30 minuuttia.

SMES: Välittömästi ABX-infuusion alkamisen jälkeen potilas asetettiin makuuasentoon, iho desinfioitiin rutiininomaisesti 75-prosenttisella etanolilla ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula työnnettiin GV20:een ja GV26:een. Sen jälkeen neuloja stimuloidaan käyttämällä akupunktiopistehermostimulaattori, jonka taajuus on 2/100 Hz ja intensiteetti 3 mA 40 minuutin ajan (kotitekoinen rele jaksotti virran elektrodille 6 sekuntia päällä ja 6 sekuntia pois päältä).

TMZ150-200mg/m2/vrk suun kautta, jatkuva käyttö 5 päivän ajan, keskeytetty 23 päiväksi, hoitosyklin ajan, yhteensä 6 sykliä.
ABX annettiin suonensisäisesti annoksella 110 mg/m2 28 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 8
Potilaat ottavat makuuasennon. Kun iho on desinfioitu 75 % etanolilla rutiininfiointiin, ruostumaton neula (koko 0,25 mm × 40 mm, Hua Tuo tuotemerkki, Suzhou Medical Supplies Company Ltd, Jiangsu, Kiina) asetetaan GV20:een (Baihui) ja ruostumaton neula (koko 0,25 mm) ×25mm, kuvattu yllä) asetetaan GV26:een (Shuigou), akupisteitä stimuloidaan manuaalisesti, kunnes potilaat tuntevat arkuutta, turvotusta tai raskautta ("De Qi":n reaktio). Sitten neuloja stimuloidaan käyttämällä akupunktiopistehermostimulaattoria (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Kiina) taajuudella 2/100 Hz ja intensiteetillä 3 mA 40 minuutin ajan (kotitekoinen rele jaksotti virran elektrodi 6 sekuntia päällä ja 6 sekuntia pois päältä). 28 päivän hoitojaksoa seurasi samanaikainen interventio ABX:n kanssa päivinä 1 ja 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen seurantavaiheessa tehdään puhelinseuranta kahden kuukauden välein eloonjäämistilan kirjaamiseksi, yhteensä kuusi seurantaa. Tämä jäsennelty lähestymistapa varmistaa kattavan potilaan arvioinnin
Mitataan kesto satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (seurantaan jääneiden potilaiden osalta käytetään viimeistä seurantapäivää; tutkimuksen lopussa elossa olevien potilaiden osalta otetaan huomioon viimeisen seurannan päivämäärä ).
Satunnaistamisesta alkaen seurantavaiheessa tehdään puhelinseuranta kahden kuukauden välein eloonjäämistilan kirjaamiseksi, yhteensä kuusi seurantaa. Tämä jäsennelty lähestymistapa varmistaa kattavan potilaan arvioinnin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta arvioitiin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kirjaamispäivämäärään etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin
Aikaa satunnaistamisesta ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen seurataan huolellisesti.
Enintään 12 kuukautta arvioitiin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kirjaamispäivämäärään etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin
Pään MRI (tavallinen ja tehostettu)
Aikaikkuna: Yksi hoitosykli on 28 päivää, ja kallon MRI-skannaukset tehdään päivää ennen hoitojaksojen 1, 3 ja 5 alkua ja hoitojakson 6 lopussa.
Kahden ryhmän lyhyen aikavälin tehokkuutta analysoidaan käyttämällä RANO-kriteerejä kiinteän kasvaimen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi ennen ja jälkeen hoidon. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa, että näkyvät kasvainleesiot häviävät kokonaan ja säilyvät yli 4 viikkoa (RANO-kriteerien ja RECIST-version 2000 mukaisesti). Osittaiseen vasteeseen (PR) kuuluu kasvainleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen ≥ 50 % ilman, että muut leesiot lisääntyvät eikä uusia leesioita esiinny, ja niitä ylläpidetään > 4 viikkoa. Stabiili sairaus (SD) määritellään niiden kasvainleesioiden halkaisijoiden summana, jotka pienenevät < 50 % tai kasvavat ≤ 25 % ilman uusia leesioita ilmaantumatta, ja niitä ylläpidetään > 4 viikkoa. Progressio (PD) tapahtuu, kun summa kasvaa > 25 %
Yksi hoitosykli on 28 päivää, ja kallon MRI-skannaukset tehdään päivää ennen hoitojaksojen 1, 3 ja 5 alkua ja hoitojakson 6 lopussa.
hän Karnofsky Performance Score (KPS)
Aikaikkuna: Yksi hoitosykli on 28 päivää, ja arvioinnit tehdään päivää ennen hoitojaksojen 1–6 alkua ja päivää ennen hoitojakson 6 loppua.
KPS vaihtelee välillä 0–100, ja pisteet korreloivat suoraan elämänlaatuun.
Yksi hoitosykli on 28 päivää, ja arvioinnit tehdään päivää ennen hoitojaksojen 1–6 alkua ja päivää ennen hoitojakson 6 loppua.
East Cooperative Oncology Group (ECOG)
Aikaikkuna: Yksi hoitosykli on 28 päivää, ja arvioinnit tehdään päivää ennen hoitojaksojen 1–6 alkua ja päivää ennen hoitojakson 6 loppua.
ECOG-suorituskykytila ​​pisteytetään 0–5, ja pisteet ovat käänteisessä suhteessa elämänlaatuun.
Yksi hoitosykli on 28 päivää, ja arvioinnit tehdään päivää ennen hoitojaksojen 1–6 alkua ja päivää ennen hoitojakson 6 loppua.
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Yksi hoitosykli on 28 päivää, ja arvioinnit tehdään päivää ennen hoitojaksojen 1–6 alkua ja päivää ennen hoitojakson 6 loppua.
Syöpäpotilaiden QOL-asteikko arvioi elämänlaatua, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, jossa pisteet korreloivat suoraan elämänlaadun kanssa.
Yksi hoitosykli on 28 päivää, ja arvioinnit tehdään päivää ennen hoitojaksojen 1–6 alkua ja päivää ennen hoitojakson 6 loppua.
Neuroonkologian neurologinen arviointi (NANO)
Aikaikkuna: Yksi hoitosykli on 28 päivää, ja arvioinnit tehdään päivää ennen hoitojaksojen 1–6 alkua ja päivää ennen hoitojakson 6 loppua.
NANO Scale arvioi kvantitatiivisesti yhdeksän neurologista toimintoa potilailla, mukaan lukien kävely, lihasvoima, tunne, näkökentät, kasvojen voimakkuus, puhe, kognitio ja raajojen koordinaatio, ja jokainen luokka saa pisteet 0-3 tai 0-2.
Yksi hoitosykli on 28 päivää, ja arvioinnit tehdään päivää ennen hoitojaksojen 1–6 alkua ja päivää ennen hoitojakson 6 loppua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Lin Xianmingin on vahvistettava tämän tutkimuksen tiedot ja tulokset

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Tilaa