Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af elektroakupunktur kombineret med paclitaxel Klinisk effekt af patienter med recidiv af højgradigt gliom

Specifik model elektroakupunktur-stimulering fremmer Paclitaxel-levering på tværs af BBB for postoperative gliompatienter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Gliomer er den mest almindelige type primære hjernetumorer, med kirurgi efterfulgt af strålebehandling og kemoterapi som de vigtigste behandlingsformer. De er dog meget tilbøjelige til at vende tilbage, hvilket giver betydelige behandlingsudfordringer, især for højgradige gliomer, som kun har en 5-års overlevelsesrate på 5,5 %. Paclitaxel, et almindeligt kemoterapeutisk middel, udviser antitumoreffekter in vitro, der er 1400 gange stærkere end virkningerne af temozolomid (førstelinje-kemoterapi-lægemidlet til gliomer). På grund af dens store molekylvægt (ca. 893 Da) kan den imidlertid ikke krydse blod-hjerne-barrieren, hvilket udelukker dens anvendelse som førstelinjebehandling af gliomer. Foreløbig forskning fra vores team har vist, at SMES (Specific Mode Electroacupuncture Stimulation) kan åbne blod-hjerne-barrieren og øge koncentrationen af ​​albumin-bundet paclitaxel (ABX) i tumorvæv, peritumoralt væv og omgivende invasive væv og derved udøve antitumoreffekter . Derfor sigter denne undersøgelse på at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​SMES kombineret med ABX til behandling af patienter med tilbagevendende højgradige gliomer postoperativt, for at udforske dets virkningsmekanismer, forlænge overlevelse, forbedre livskvaliteten og skabe nye teorier og metoder til integrativ behandling af hjernetumorer ved at kombinere traditionel kinesisk og vestlig medicin.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet højgradigt gliom, med standard strålebehandling og kemoterapi post-kirurgisk resektion vurderet som mislykket, og tilbagefald bekræftet ved billeddiagnostik.
  2. Alder ≥18 og ≤70 år, åben for alle køn.
  3. Hvis du får dexamethason for masseeffekt, en stabil daglig dosis på <6 mg i de 7 dage før optagelse, eller hvis dosis af dexamethason er faldende, en gennemsnitlig daglig dosis på <6 mg i de 7 dage før indskrivning. Patienter, der får dexamethason af andre årsager end masseeffekt, er stadig kvalificerede.
  4. En Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 eller en præstationsstatus fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) på ≤2.
  5. Opfylder kriterierne for akupunktur, uden alvorlige komplikationer, i stand til at gennemgå akupunkturbehandling og udviser god compliance.
  6. Klar bevidsthed, med evnen til at opfatte og skelne smerte, og i stand til grundlæggende kommunikation.
  7. Underskrevet informeret samtykke, frivillig deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerede epileptiske anfald;
  2. Perifer neuropati > Grad 1;
  3. I øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg, der blev afsluttet for mindre end 3 måneder siden;
  4. Tidligere behandling med paclitaxel eller lignende kemoterapeutiske eller biologiske midler, eller historie med allergiske reaktioner på disse forbindelser;
  5. Patienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller hæmatologisk dysfunktion (kriterier inden for 14 dage før behandling omfatter: a. Hæmoglobin ≥ 90,0 g/L; b. Hvide blodlegemer ≥ 3,010^9/L; c. Absolut neutrofiltal ≥ 1500/µL; d. Blodplader ≥ 10010^9/µL; e. Total bilirubin (TbIL) ≤5,0 x ULN; f. Serumaspartataminotransferase (SGOT) ≤10 x ULN og TbIL >3 til ≤5,0 x ULN; g. Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL, estimeret kreatininclearance ≥ 30 mL/min til <90 mL/min);
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Personer med kognitive svækkelser såsom medfødt demens, eller med historier om alkohol-, stof- eller psykotrope stofmisbrug;
  8. Personer med en historie med nålebesvimelse eller infektioner på akupunkturstedet;
  9. Patienter med ledende fremmedlegemer i kroppen;
  10. Personer, der ikke er i stand til at gennemgå forbedrede MR-undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TMZ gruppe
Temozolomide (TMZ) blev givet oralt eller intravenøst ​​150 mg/(m2·d) i 5 dage, gentaget hver 28. dag i 6 cyklusser
Oral administration af TMZ150-200mg/m2/dag, kontinuerlig brug i 5 dage, afbrudt i 23 dage, for en behandlingscyklus, i alt 6 cyklusser.
Andet: SMES+ABX+TMZ Group

Medicin:

Oral eller intravenøs infusion af TMZ 150 mg/(m2·d) i 5 dage, gentaget efter 23 dages suspension, i alt 6 behandlingscyklusser. Under TMZ-behandlingscyklussen blev der anvendt specifik modus elektroakupunkturstimulering (SMES) kombineret med Paclitaxel til injektion (Albumin Bound) (ABX) på dag 1 og dag 8.

ABX: ABX blev fremstillet med 0,9% natriumchloridinjektion, og den dosis, som patienten krævede, blev beregnet til 110 mg/mm2. Derefter fortsætter den intravenøse infusion i 30 minutter.

SMES: Umiddelbart efter ABX intravenøs infusion begyndte, blev patienten anbragt i liggende stilling, huden blev rutinemæssigt desinficeret med 75 % ethanol, og en rustfri stålnål blev indsat i GV20 og GV26. Derefter stimuleres nålene ved hjælp af en akupunkturpunktsnervestimulator med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet på 3 mA i 40 min (et hjemmelavet relæ satte strøm til elektroden i 6 sek tændt og 6 sek slukket).

Oral administration af TMZ150-200mg/m2/dag, kontinuerlig brug i 5 dage, afbrudt i 23 dage, for en behandlingscyklus, i alt 6 cyklusser.
ABX blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 110 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 28-dages behandlingscyklus
Patienterne tager liggende stilling. Efter huddesinfektion med 75 % ethanol rutinedesinfektion, vil den rustfri nål (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hua Tuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) blive indsat i GV20 (Baihui) og den rustfri nål (størrelse 0,25 mm) ×25 mm, beskrevet ovenfor) vil blive indsat i GV26 (Shuigou), akupunkter vil blive stimuleret manuelt, indtil patienter føler ømhed, udspilning eller tyngde (reaktionen af ​​"De Qi"). Derefter stimuleres nålene ved at bruge en akupunkturpunktsnervestimulator (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet på 3 mA i 40 min (et hjemmelavet relæ satte strøm til elektroden i 6 sek tændt og 6 sek slukket). Den 28-dages behandlingscyklus blev efterfulgt af samtidig intervention med ABX på dag 1 og 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Startende fra randomisering, under opfølgningsfasen, foretages telefonopfølgninger for at registrere overlevelsesstatus hver anden måned, i alt seks opfølgninger. Denne strukturerede tilgang sikrer en omfattende vurdering af patienten ude
Varigheden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag måles (for patienter, der er mistet til opfølgning, anvendes den sidste opfølgningsdato; for patienter i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, betragtes datoen for den sidste opfølgning. ).
Startende fra randomisering, under opfølgningsfasen, foretages telefonopfølgninger for at registrere overlevelsesstatus hver anden måned, i alt seks opfølgninger. Denne strukturerede tilgang sikrer en omfattende vurdering af patienten ude

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder blev vurderet fra datoen for randomisering til datoen for første optagelse til datoen for progression eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
Perioden fra randomisering til den første forekomst af tumorprogression eller død overvåges nøje.
Op til 12 måneder blev vurderet fra datoen for randomisering til datoen for første optagelse til datoen for progression eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
Hoved MR (almindeligt og forbedret)
Tidsramme: Én behandlingscyklus er 28 dage, med kraniale MR-scanninger udført én dag før starten af ​​behandlingscyklus 1, 3 og 5 og ved afslutningen af ​​behandlingscyklus 6.
Den kortsigtede effektivitet af de to grupper analyseres under henvisning til RANO-kriterierne til vurdering af effektiviteten af ​​solid tumorbehandling før og efter terapi. Komplet respons (CR) er, når synlige tumorlæsioner forsvinder fuldstændigt, vedligeholdt i >4 uger (i overensstemmelse med RANO-kriterier og RECIST version 2000). Delvis respons (PR) involverer en reduktion på ≥50 % i summen af ​​diametrene af tumorlæsionerne, uden stigning i andre læsioner og ingen nye læsioner, som opretholdes i >4 uger. Stabil sygdom (SD) er defineret som summen af ​​diameteren af ​​tumorlæsionerne, der falder med <50 % eller stiger med ≤25 %, uden at der opstår nye læsioner, bibeholdt i >4 uger. Progression (PD) opstår, når der er en stigning på >25 % i summen
Én behandlingscyklus er 28 dage, med kraniale MR-scanninger udført én dag før starten af ​​behandlingscyklus 1, 3 og 5 og ved afslutningen af ​​behandlingscyklus 6.
han Karnofsky Performance Score (KPS)
Tidsramme: Én behandlingscyklus er 28 dage, med vurderinger udført én dag før starten af ​​behandlingscyklus 1 til 6 og én dag før afslutningen af ​​behandlingscyklus 6.
KPS spænder fra 0 til 100, med scores direkte relateret til livskvalitet.
Én behandlingscyklus er 28 dage, med vurderinger udført én dag før starten af ​​behandlingscyklus 1 til 6 og én dag før afslutningen af ​​behandlingscyklus 6.
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsramme: Én behandlingscyklus er 28 dage, med vurderinger udført én dag før starten af ​​behandlingscyklus 1 til 6 og én dag før afslutningen af ​​behandlingscyklus 6.
ECOG Performance Status er scoret fra 0 til 5, med score omvendt relateret til livskvalitet.
Én behandlingscyklus er 28 dage, med vurderinger udført én dag før starten af ​​behandlingscyklus 1 til 6 og én dag før afslutningen af ​​behandlingscyklus 6.
Livskvaliteten (QOL)
Tidsramme: Én behandlingscyklus er 28 dage, med vurderinger udført én dag før starten af ​​behandlingscyklus 1 til 6 og én dag før afslutningen af ​​behandlingscyklus 6.
QOL-skalaen for kræftpatienter vurderer livskvalitet med en samlet score fra 0 til 60, hvor scores direkte korrelerer med livskvalitet.
Én behandlingscyklus er 28 dage, med vurderinger udført én dag før starten af ​​behandlingscyklus 1 til 6 og én dag før afslutningen af ​​behandlingscyklus 6.
Neurologisk vurdering for neuro-onkologi (NANO)
Tidsramme: Én behandlingscyklus er 28 dage, med vurderinger udført én dag før starten af ​​behandlingscyklus 1 til 6 og én dag før afslutningen af ​​behandlingscyklus 6.
NANO Scale vurderer kvantitativt ni neurologiske funktioner hos patienter, herunder gang, muskelstyrke, sansning, synsfelter, ansigtsstyrke, tale, kognition og lemmerkoordination, med hver kategori scoret mellem 0 til 3 eller 0 til 2.
Én behandlingscyklus er 28 dage, med vurderinger udført én dag før starten af ​​behandlingscyklus 1 til 6 og én dag før afslutningen af ​​behandlingscyklus 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene og resultaterne af denne undersøgelse skal bekræftes af Lin Xianming

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Temozolomide(TMZ) injektion eller oral administration

3
Abonner