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Effetto dell'elettroagopuntura combinata con l'efficacia clinica del paclitaxel nei pazienti con recidiva di glioma ad alto grado

Un modello specifico di stimolazione con elettroagopuntura promuove la somministrazione di paclitaxel attraverso la BBB nei pazienti con glioma postoperatorio: uno studio randomizzato e controllato

I gliomi sono il tipo più comune di tumori cerebrali primari, con la chirurgia seguita da radioterapia e chemioterapia come principali modalità di trattamento. Tuttavia, sono altamente soggetti a recidiva, presentando sfide terapeutiche significative, soprattutto per i gliomi ad alto grado, che hanno un tasso di sopravvivenza a 5 anni solo del 5,5%. Il paclitaxel, un comune agente chemioterapico, mostra effetti antitumorali in vitro che sono 1400 volte più forti di quelli della temozolomide (il farmaco chemioterapico di prima linea per i gliomi). Tuttavia, a causa del suo elevato peso molecolare (circa 893 Da), non può attraversare la barriera ematoencefalica, precludendone l’uso come trattamento di prima linea per i gliomi. La ricerca preliminare del nostro team ha dimostrato che la stimolazione con elettroagopuntura in modalità specifica (SMES) può aprire la barriera emato-encefalica, aumentando la concentrazione di paclitaxel legato all'albumina (ABX) nei tessuti tumorali, nei tessuti peritumorali e nei tessuti invasivi circostanti, esercitando così effetti antitumorali . Di conseguenza, questo studio si propone di osservare la sicurezza e l'efficacia della SMES combinata con ABX nel trattamento di pazienti con gliomi ricorrenti ad alto grado nel postoperatorio, per esplorare i suoi meccanismi d'azione, estendere la sopravvivenza, migliorare la qualità della vita e forgiare nuove teorie e metodi per la terapia. trattamento integrativo dei tumori cerebrali che combina la medicina tradizionale cinese e quella occidentale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Glioma di alto grado confermato istologicamente, con resezione post-chirurgica standard di radioterapia e chemioterapia ritenute infruttuose e recidiva confermata mediante imaging.
  2. Età ≥18 e ≤70 anni, aperto a tutti i sessi.
  3. Se si riceve desametasone per effetto massa, una dose giornaliera stabile <6 mg nei 7 giorni precedenti l'arruolamento, o se la dose di desametasone sta diminuendo, una dose giornaliera media <6 mg nei 7 giorni precedenti l'arruolamento. I pazienti che ricevono desametasone per ragioni diverse dall’effetto massa sono ancora idonei.
  4. Un Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 o un performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤2.
  5. Soddisfa i criteri per l'agopuntura, senza complicazioni gravi, in grado di sottoporsi al trattamento di agopuntura e dimostra una buona compliance.
  6. Coscienza chiara, con la capacità di percepire e distinguere il dolore e capace di comunicazione di base.
  7. Consenso informato firmato, partecipazione volontaria a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Crisi epilettiche incontrollate;
  2. Neuropatia periferica > Grado 1;
  3. Partecipare attualmente a un altro studio clinico o aver partecipato a uno studio clinico concluso meno di 3 mesi fa;
  4. Precedente trattamento con paclitaxel o agenti chemioterapici o biologici simili, o storia di reazioni allergiche a questi composti;
  5. Pazienti con grave disfunzione cardiaca, epatica, renale o ematologica (i criteri entro 14 giorni prima del trattamento includono: a. Emoglobina ≥ 90,0 g/L; b. Globuli bianchi ≥ 3,010^9/L; c. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/μL; D. Piastrine ≥ 10010^9/μL; e. Bilirubina totale (TbIL) ≤5,0 x ULN; F. Aspartato aminotransferasi sierica (SGOT) ≤10 x ULN e TbIL da >3 a ≤5,0 x ULN; G. Creatinina ≤1,5 ​​mg/dL, clearance stimata della creatinina da ≥ 30 ml/min a <90 ml/min);
  6. Donne incinte o che allattano;
  7. Individui con disturbi cognitivi come demenza congenita o con storie di abuso di alcol, droghe o sostanze psicotrope;
  8. Individui con una storia di svenimento da ago o infezioni nel sito di agopuntura;
  9. Pazienti con corpi estranei conduttivi all'interno del corpo;
  10. Individui non in grado di sottoporsi a esami MRI avanzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo TMZ
Temozolomide (TMZ) è stata somministrata per via orale o endovenosa 150 mg/(m2·d) per 5 giorni, ripetuti ogni 28 giorni per 6 cicli
Somministrazione orale di TMZ150-200 mg/m2/giorno, uso continuo per 5 giorni, interrotto per 23 giorni, per un ciclo di trattamento, per un totale di 6 cicli.
Altro: Gruppo PMI+ABX+TMZ

Farmaco:

Infusione orale o endovenosa di TMZ 150 mg/(m2·d) per 5 giorni, ripetuta dopo 23 giorni di sospensione, per un totale di 6 cicli di trattamento. Durante il ciclo di trattamento TMZ, la stimolazione con elettroagopuntura in modalità specifica (SMES) combinata con Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) (ABX) è stata utilizzata il giorno 1 e il giorno 8.

ABX: ABX è stato preparato con un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e il dosaggio richiesto dal paziente è stato calcolato a 110 mg/mm2. Quindi l'infusione endovenosa continua per 30 minuti.

SMES: Immediatamente dopo l'inizio dell'infusione endovenosa di ABX, il paziente è stato posto in posizione supina, la pelle è stata regolarmente disinfettata con etanolo al 75% e un ago di acciaio inossidabile è stato inserito in GV20 e GV26. Quindi, gli aghi vengono stimolati utilizzando un stimolatore nervoso del punto di agopuntura con una frequenza di 2/100 Hz e un'intensità di 3 mA per 40 minuti (un relè fatto in casa alimentava l'elettrodo per 6 secondi acceso e 6 secondi spento).

Somministrazione orale di TMZ150-200 mg/m2/giorno, uso continuo per 5 giorni, interrotto per 23 giorni, per un ciclo di trattamento, per un totale di 6 cicli.
ABX è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 110 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
I pazienti assumono una posizione supina. Dopo la disinfezione della pelle con la disinfezione di routine con etanolo al 75%, l'ago inossidabile (dimensione 0,25 mm×40 mm, marchio Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd a Jiangsu, Cina) verrà inserito nel GV20(Baihui) e l'ago inossidabile (dimensione 0,25 mm ×25mm, sopra descritto) verrà inserito nel GV26 (Shuigou), i punti terapeutici verranno stimolati manualmente fino a quando i pazienti avvertiranno dolore, distensione o pesantezza (la reazione del "De Qi"). Quindi, gli aghi vengono stimolati utilizzando uno stimolatore nervoso del punto di agopuntura (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Cina) con una frequenza di 2/100 Hz e un'intensità di 3 mA per 40 minuti (un relè fatto in casa alimenta e riaccende l'elettrodo per 6 secondi acceso e 6 secondi spento). Il ciclo di trattamento di 28 giorni è stato seguito da un intervento simultaneo con ABX nei giorni 1 e 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A partire dalla randomizzazione, durante la fase di follow-up, ogni due mesi vengono condotti follow-up telefonici per registrare lo stato di sopravvivenza, per un totale di sei follow-up. Questo approccio strutturato garantisce una valutazione completa del paziente in uscita
Viene misurata la durata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (per i pazienti persi al follow-up viene utilizzata la data dell'ultimo follow-up; per i pazienti vivi alla fine dello studio viene considerata la data dell'ultimo follow-up) ).
A partire dalla randomizzazione, durante la fase di follow-up, ogni due mesi vengono condotti follow-up telefonici per registrare lo stato di sopravvivenza, per un totale di sei follow-up. Questo approccio strutturato garantisce una valutazione completa del paziente in uscita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Sono stati valutati fino a 12 mesi dalla data di randomizzazione alla data di prima registrazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il periodo che intercorre tra la randomizzazione e il primo verificarsi di progressione del tumore o di morte viene meticolosamente monitorato.
Sono stati valutati fino a 12 mesi dalla data di randomizzazione alla data di prima registrazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
MRI della testa (semplice e migliorata)
Lasso di tempo: Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con scansioni MRI craniche eseguite un giorno prima dell'inizio dei cicli di trattamento 1, 3 e 5 e alla fine del ciclo di trattamento 6.
Viene analizzata l'efficacia a breve termine dei due gruppi, facendo riferimento ai criteri RANO per valutare l'efficacia del trattamento del tumore solido prima e dopo la terapia. La risposta completa (CR) si verifica quando le lesioni tumorali visibili scompaiono completamente, mantenute per >4 settimane (in conformità con i criteri RANO e RECIST versione 2000). La risposta parziale (PR) prevede una riduzione ≥50% della somma dei diametri delle lesioni tumorali, senza aumento di altre lesioni e senza comparsa di nuove lesioni, mantenuta per >4 settimane. La malattia stabile (SD) è definita come la somma dei diametri delle lesioni tumorali che diminuiscono di <50% o aumentano di ≤25%, senza che compaiano nuove lesioni, mantenute per >4 settimane. La progressione (PD) si verifica quando c'è un aumento >25% nella somma
Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con scansioni MRI craniche eseguite un giorno prima dell'inizio dei cicli di trattamento 1, 3 e 5 e alla fine del ciclo di trattamento 6.
il punteggio Karnofsky Performance (KPS)
Lasso di tempo: Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con valutazioni condotte un giorno prima dell’inizio dei cicli di trattamento da 1 a 6 e un giorno prima della fine del ciclo di trattamento 6.
Il KPS varia da 0 a 100, con punteggi direttamente correlati alla qualità della vita.
Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con valutazioni condotte un giorno prima dell’inizio dei cicli di trattamento da 1 a 6 e un giorno prima della fine del ciclo di trattamento 6.
Il Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG)
Lasso di tempo: Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con valutazioni condotte un giorno prima dell’inizio dei cicli di trattamento da 1 a 6 e un giorno prima della fine del ciclo di trattamento 6.
Il Performance Status ECOG viene valutato da 0 a 5, con punteggi inversamente correlati alla qualità della vita.
Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con valutazioni condotte un giorno prima dell’inizio dei cicli di trattamento da 1 a 6 e un giorno prima della fine del ciclo di trattamento 6.
La qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con valutazioni condotte un giorno prima dell’inizio dei cicli di trattamento da 1 a 6 e un giorno prima della fine del ciclo di trattamento 6.
La scala QOL per i malati di cancro valuta la qualità della vita, con un punteggio totale che va da 0 a 60, dove i punteggi sono direttamente correlati alla qualità della vita.
Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con valutazioni condotte un giorno prima dell’inizio dei cicli di trattamento da 1 a 6 e un giorno prima della fine del ciclo di trattamento 6.
La Valutazione Neurologica per la Neuro-Oncologia (NANO)
Lasso di tempo: Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con valutazioni condotte un giorno prima dell’inizio dei cicli di trattamento da 1 a 6 e un giorno prima della fine del ciclo di trattamento 6.
La scala NANO valuta quantitativamente nove funzioni neurologiche nei pazienti, tra cui andatura, forza muscolare, sensazione, campi visivi, forza facciale, linguaggio, cognizione e coordinazione degli arti, con ciascuna categoria con punteggio compreso tra 0 e 3 o tra 0 e 2.
Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con valutazioni condotte un giorno prima dell’inizio dei cicli di trattamento da 1 a 6 e un giorno prima della fine del ciclo di trattamento 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati e i risultati di questo studio devono essere confermati da Lin Xianming

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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