- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06330337
Effetto dell'elettroagopuntura combinata con l'efficacia clinica del paclitaxel nei pazienti con recidiva di glioma ad alto grado
Un modello specifico di stimolazione con elettroagopuntura promuove la somministrazione di paclitaxel attraverso la BBB nei pazienti con glioma postoperatorio: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xianming Lin, PHD
- Numero di telefono: +86-13858028101
- Email: linxianming1966@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhaoxing Jia, PHD
- Numero di telefono: +86-18356130598
- Email: zhenxinzhenyi183@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contatto:
- Xianming Lin, PHD
- Numero di telefono: +86-13858028101
- Email: linxianming1966@163.com
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Contatto:
- Zhaoxing Jia, PHD
- Numero di telefono: +86-18356130598
- Email: zhenxinzhenyi183@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glioma di alto grado confermato istologicamente, con resezione post-chirurgica standard di radioterapia e chemioterapia ritenute infruttuose e recidiva confermata mediante imaging.
- Età ≥18 e ≤70 anni, aperto a tutti i sessi.
- Se si riceve desametasone per effetto massa, una dose giornaliera stabile <6 mg nei 7 giorni precedenti l'arruolamento, o se la dose di desametasone sta diminuendo, una dose giornaliera media <6 mg nei 7 giorni precedenti l'arruolamento. I pazienti che ricevono desametasone per ragioni diverse dall’effetto massa sono ancora idonei.
- Un Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 o un performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤2.
- Soddisfa i criteri per l'agopuntura, senza complicazioni gravi, in grado di sottoporsi al trattamento di agopuntura e dimostra una buona compliance.
- Coscienza chiara, con la capacità di percepire e distinguere il dolore e capace di comunicazione di base.
- Consenso informato firmato, partecipazione volontaria a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Crisi epilettiche incontrollate;
- Neuropatia periferica > Grado 1;
- Partecipare attualmente a un altro studio clinico o aver partecipato a uno studio clinico concluso meno di 3 mesi fa;
- Precedente trattamento con paclitaxel o agenti chemioterapici o biologici simili, o storia di reazioni allergiche a questi composti;
- Pazienti con grave disfunzione cardiaca, epatica, renale o ematologica (i criteri entro 14 giorni prima del trattamento includono: a. Emoglobina ≥ 90,0 g/L; b. Globuli bianchi ≥ 3,010^9/L; c. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/μL; D. Piastrine ≥ 10010^9/μL; e. Bilirubina totale (TbIL) ≤5,0 x ULN; F. Aspartato aminotransferasi sierica (SGOT) ≤10 x ULN e TbIL da >3 a ≤5,0 x ULN; G. Creatinina ≤1,5 mg/dL, clearance stimata della creatinina da ≥ 30 ml/min a <90 ml/min);
- Donne incinte o che allattano;
- Individui con disturbi cognitivi come demenza congenita o con storie di abuso di alcol, droghe o sostanze psicotrope;
- Individui con una storia di svenimento da ago o infezioni nel sito di agopuntura;
- Pazienti con corpi estranei conduttivi all'interno del corpo;
- Individui non in grado di sottoporsi a esami MRI avanzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo TMZ
Temozolomide (TMZ) è stata somministrata per via orale o endovenosa 150 mg/(m2·d) per 5 giorni, ripetuti ogni 28 giorni per 6 cicli
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Somministrazione orale di TMZ150-200 mg/m2/giorno, uso continuo per 5 giorni, interrotto per 23 giorni, per un ciclo di trattamento, per un totale di 6 cicli.
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Altro: Gruppo PMI+ABX+TMZ
Farmaco: Infusione orale o endovenosa di TMZ 150 mg/(m2·d) per 5 giorni, ripetuta dopo 23 giorni di sospensione, per un totale di 6 cicli di trattamento. Durante il ciclo di trattamento TMZ, la stimolazione con elettroagopuntura in modalità specifica (SMES) combinata con Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) (ABX) è stata utilizzata il giorno 1 e il giorno 8. ABX: ABX è stato preparato con un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e il dosaggio richiesto dal paziente è stato calcolato a 110 mg/mm2. Quindi l'infusione endovenosa continua per 30 minuti. SMES: Immediatamente dopo l'inizio dell'infusione endovenosa di ABX, il paziente è stato posto in posizione supina, la pelle è stata regolarmente disinfettata con etanolo al 75% e un ago di acciaio inossidabile è stato inserito in GV20 e GV26. Quindi, gli aghi vengono stimolati utilizzando un stimolatore nervoso del punto di agopuntura con una frequenza di 2/100 Hz e un'intensità di 3 mA per 40 minuti (un relè fatto in casa alimentava l'elettrodo per 6 secondi acceso e 6 secondi spento). |
Somministrazione orale di TMZ150-200 mg/m2/giorno, uso continuo per 5 giorni, interrotto per 23 giorni, per un ciclo di trattamento, per un totale di 6 cicli.
ABX è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 110 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
I pazienti assumono una posizione supina.
Dopo la disinfezione della pelle con la disinfezione di routine con etanolo al 75%, l'ago inossidabile (dimensione 0,25 mm×40 mm, marchio Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd a Jiangsu, Cina) verrà inserito nel GV20(Baihui) e l'ago inossidabile (dimensione 0,25 mm ×25mm, sopra descritto) verrà inserito nel GV26 (Shuigou), i punti terapeutici verranno stimolati manualmente fino a quando i pazienti avvertiranno dolore, distensione o pesantezza (la reazione del "De Qi").
Quindi, gli aghi vengono stimolati utilizzando uno stimolatore nervoso del punto di agopuntura (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Cina) con una frequenza di 2/100 Hz e un'intensità di 3 mA per 40 minuti (un relè fatto in casa alimenta e riaccende l'elettrodo per 6 secondi acceso e 6 secondi spento). Il ciclo di trattamento di 28 giorni è stato seguito da un intervento simultaneo con ABX nei giorni 1 e 8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A partire dalla randomizzazione, durante la fase di follow-up, ogni due mesi vengono condotti follow-up telefonici per registrare lo stato di sopravvivenza, per un totale di sei follow-up. Questo approccio strutturato garantisce una valutazione completa del paziente in uscita
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Viene misurata la durata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (per i pazienti persi al follow-up viene utilizzata la data dell'ultimo follow-up; per i pazienti vivi alla fine dello studio viene considerata la data dell'ultimo follow-up) ).
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A partire dalla randomizzazione, durante la fase di follow-up, ogni due mesi vengono condotti follow-up telefonici per registrare lo stato di sopravvivenza, per un totale di sei follow-up. Questo approccio strutturato garantisce una valutazione completa del paziente in uscita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Sono stati valutati fino a 12 mesi dalla data di randomizzazione alla data di prima registrazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Il periodo che intercorre tra la randomizzazione e il primo verificarsi di progressione del tumore o di morte viene meticolosamente monitorato.
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Sono stati valutati fino a 12 mesi dalla data di randomizzazione alla data di prima registrazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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MRI della testa (semplice e migliorata)
Lasso di tempo: Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con scansioni MRI craniche eseguite un giorno prima dell'inizio dei cicli di trattamento 1, 3 e 5 e alla fine del ciclo di trattamento 6.
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Viene analizzata l'efficacia a breve termine dei due gruppi, facendo riferimento ai criteri RANO per valutare l'efficacia del trattamento del tumore solido prima e dopo la terapia.
La risposta completa (CR) si verifica quando le lesioni tumorali visibili scompaiono completamente, mantenute per >4 settimane (in conformità con i criteri RANO e RECIST versione 2000).
La risposta parziale (PR) prevede una riduzione ≥50% della somma dei diametri delle lesioni tumorali, senza aumento di altre lesioni e senza comparsa di nuove lesioni, mantenuta per >4 settimane.
La malattia stabile (SD) è definita come la somma dei diametri delle lesioni tumorali che diminuiscono di <50% o aumentano di ≤25%, senza che compaiano nuove lesioni, mantenute per >4 settimane.
La progressione (PD) si verifica quando c'è un aumento >25% nella somma
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Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con scansioni MRI craniche eseguite un giorno prima dell'inizio dei cicli di trattamento 1, 3 e 5 e alla fine del ciclo di trattamento 6.
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il punteggio Karnofsky Performance (KPS)
Lasso di tempo: Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con valutazioni condotte un giorno prima dell’inizio dei cicli di trattamento da 1 a 6 e un giorno prima della fine del ciclo di trattamento 6.
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Il KPS varia da 0 a 100, con punteggi direttamente correlati alla qualità della vita.
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Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con valutazioni condotte un giorno prima dell’inizio dei cicli di trattamento da 1 a 6 e un giorno prima della fine del ciclo di trattamento 6.
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Il Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG)
Lasso di tempo: Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con valutazioni condotte un giorno prima dell’inizio dei cicli di trattamento da 1 a 6 e un giorno prima della fine del ciclo di trattamento 6.
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Il Performance Status ECOG viene valutato da 0 a 5, con punteggi inversamente correlati alla qualità della vita.
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Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con valutazioni condotte un giorno prima dell’inizio dei cicli di trattamento da 1 a 6 e un giorno prima della fine del ciclo di trattamento 6.
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La qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con valutazioni condotte un giorno prima dell’inizio dei cicli di trattamento da 1 a 6 e un giorno prima della fine del ciclo di trattamento 6.
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La scala QOL per i malati di cancro valuta la qualità della vita, con un punteggio totale che va da 0 a 60, dove i punteggi sono direttamente correlati alla qualità della vita.
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Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con valutazioni condotte un giorno prima dell’inizio dei cicli di trattamento da 1 a 6 e un giorno prima della fine del ciclo di trattamento 6.
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La Valutazione Neurologica per la Neuro-Oncologia (NANO)
Lasso di tempo: Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con valutazioni condotte un giorno prima dell’inizio dei cicli di trattamento da 1 a 6 e un giorno prima della fine del ciclo di trattamento 6.
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La scala NANO valuta quantitativamente nove funzioni neurologiche nei pazienti, tra cui andatura, forza muscolare, sensazione, campi visivi, forza facciale, linguaggio, cognizione e coordinazione degli arti, con ciascuna categoria con punteggio compreso tra 0 e 3 o tra 0 e 2.
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Un ciclo di trattamento dura 28 giorni, con valutazioni condotte un giorno prima dell’inizio dei cicli di trattamento da 1 a 6 e un giorno prima della fine del ciclo di trattamento 6.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Yuan Y, Hess KR, Hilsenbeck SG, Gilbert MR. Bayesian Optimal Interval Design: A Simple and Well-Performing Design for Phase I Oncology Trials. Clin Cancer Res. 2016 Sep 1;22(17):4291-301. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0592. Epub 2016 Jul 12.
- Weller M, Wick W, Aldape K, Brada M, Berger M, Pfister SM, Nishikawa R, Rosenthal M, Wen PY, Stupp R, Reifenberger G. Glioma. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jul 16;1:15017. doi: 10.1038/nrdp.2015.17.
- Rapp M, Baernreuther J, Turowski B, Steiger HJ, Sabel M, Kamp MA. Recurrence Pattern Analysis of Primary Glioblastoma. World Neurosurg. 2017 Jul;103:733-740. doi: 10.1016/j.wneu.2017.04.053. Epub 2017 Apr 19.
- Wick W, Stupp R, Beule AC, Bromberg J, Wick A, Ernemann U, Platten M, Marosi C, Mason WP, van den Bent M, Weller M, Rorden C, Karnath HO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer and the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. A novel tool to analyze MRI recurrence patterns in glioblastoma. Neuro Oncol. 2008 Dec;10(6):1019-24. doi: 10.1215/15228517-2008-058. Epub 2008 Jul 31.
- Dmello C, Sonabend A, Arrieta VA, Zhang DY, Kanojia D, Chen L, Gould A, Zhang J, Kang SJ, Winter J, Horbinski C, Amidei C, Gyorffy B, Cordero A, Chang CL, Castro B, Hsu P, Ahmed AU, Lesniak MS, Stupp R, Sonabend AM. Translocon-associated Protein Subunit SSR3 Determines and Predicts Susceptibility to Paclitaxel in Breast Cancer and Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2022 Jul 15;28(14):3156-3169. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2563.
- Aldape K, Brindle KM, Chesler L, Chopra R, Gajjar A, Gilbert MR, Gottardo N, Gutmann DH, Hargrave D, Holland EC, Jones DTW, Joyce JA, Kearns P, Kieran MW, Mellinghoff IK, Merchant M, Pfister SM, Pollard SM, Ramaswamy V, Rich JN, Robinson GW, Rowitch DH, Sampson JH, Taylor MD, Workman P, Gilbertson RJ. Challenges to curing primary brain tumours. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Aug;16(8):509-520. doi: 10.1038/s41571-019-0177-5.
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- Cardoso FL, Brites D, Brito MA. Looking at the blood-brain barrier: molecular anatomy and possible investigation approaches. Brain Res Rev. 2010 Sep 24;64(2):328-63. doi: 10.1016/j.brainresrev.2010.05.003. Epub 2010 May 26.
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- Malani R, Fleisher M, Kumthekar P, Lin X, Omuro A, Groves MD, Lin NU, Melisko M, Lassman AB, Jeyapalan S, Seidman A, Skakodub A, Boire A, DeAngelis LM, Rosenblum M, Raizer J, Pentsova E. Cerebrospinal fluid circulating tumor cells as a quantifiable measurement of leptomeningeal metastases in patients with HER2 positive cancer. J Neurooncol. 2020 Jul;148(3):599-606. doi: 10.1007/s11060-020-03555-z. Epub 2020 Jun 6.
- Zagouri F, Zoumpourlis P, Le Rhun E, Bartsch R, Zografos E, Apostolidou K, Dimopoulos MA, Preusser M. Intrathecal administration of anti-HER2 treatment for the treatment of meningeal carcinomatosis in breast cancer: A metanalysis with meta-regression. Cancer Treat Rev. 2020 Aug;88:102046. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.102046. Epub 2020 Jun 3.
- Tosi U, Kommidi H, Adeuyan O, Guo H, Maachani UB, Chen N, Su T, Zhang G, Pisapia DJ, Dahmane N, Ting R, Souweidane MM. PET, image-guided HDAC inhibition of pediatric diffuse midline glioma improves survival in murine models. Sci Adv. 2020 Jul 24;6(30):eabb4105. doi: 10.1126/sciadv.abb4105. eCollection 2020 Jul.
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- Siegal T, Rubinstein R, Bokstein F, Schwartz A, Lossos A, Shalom E, Chisin R, Gomori JM. In vivo assessment of the window of barrier opening after osmotic blood-brain barrier disruption in humans. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):599-605. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0599.
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- Zhang S, Gong P, Zhang J, Mao X, Zhao Y, Wang H, Gan L, Lin X. Specific Frequency Electroacupuncture Stimulation Transiently Enhances the Permeability of the Blood-Brain Barrier and Induces Tight Junction Changes. Front Neurosci. 2020 Oct 6;14:582324. doi: 10.3389/fnins.2020.582324. eCollection 2020.
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- Barretina J, Caponigro G, Stransky N, Venkatesan K, Margolin AA, Kim S, Wilson CJ, Lehar J, Kryukov GV, Sonkin D, Reddy A, Liu M, Murray L, Berger MF, Monahan JE, Morais P, Meltzer J, Korejwa A, Jane-Valbuena J, Mapa FA, Thibault J, Bric-Furlong E, Raman P, Shipway A, Engels IH, Cheng J, Yu GK, Yu J, Aspesi P Jr, de Silva M, Jagtap K, Jones MD, Wang L, Hatton C, Palescandolo E, Gupta S, Mahan S, Sougnez C, Onofrio RC, Liefeld T, MacConaill L, Winckler W, Reich M, Li N, Mesirov JP, Gabriel SB, Getz G, Ardlie K, Chan V, Myer VE, Weber BL, Porter J, Warmuth M, Finan P, Harris JL, Meyerson M, Golub TR, Morrissey MP, Sellers WR, Schlegel R, Garraway LA. The Cancer Cell Line Encyclopedia enables predictive modelling of anticancer drug sensitivity. Nature. 2012 Mar 28;483(7391):603-7. doi: 10.1038/nature11003. Erratum In: Nature. 2012 Dec 13;492(7428):290. Nature. 2019 Jan;565(7738):E5-E6.
- Chang SM, Kuhn JG, Robins HI, Schold SC Jr, Spence AM, Berger MS, Mehta M, Pollack IF, Rankin C, Prados MD. A Phase II study of paclitaxel in patients with recurrent malignant glioma using different doses depending upon the concomitant use of anticonvulsants: a North American Brain Tumor Consortium report. Cancer. 2001 Jan 15;91(2):417-22. doi: 10.1002/1097-0142(20010115)91:23.0.co;2-9.
- Chamberlain MC, Kormanik P. Salvage chemotherapy with paclitaxel for recurrent primary brain tumors. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):2066-71. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.2066.
- Sonabend AM, Gould A, Amidei C, Ward R, Schmidt KA, Zhang DY, Gomez C, Bebawy JF, Liu BP, Bouchoux G, Desseaux C, Helenowski IB, Lukas RV, Dixit K, Kumthekar P, Arrieta VA, Lesniak MS, Carpentier A, Zhang H, Muzzio M, Canney M, Stupp R. Repeated blood-brain barrier opening with an implantable ultrasound device for delivery of albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent glioblastoma: a phase 1 trial. Lancet Oncol. 2023 May;24(5):509-522. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00112-2.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
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- Modulatori della mitosi
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- Agenti Alchilanti
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- Temozolomide
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSLL-KY-2024-010-01
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